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Sauerkirsche und Omega-3-Fettsäuren gegen Aromatasehemmer-Muskel-Skelett-Symptome

3. August 2026 aktualisiert von: Philip Chang

Eine offene, randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Studie mit Sauerkirschen und Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Muskel-Skelett-Symptomen durch Aromatasehemmer

Sowohl Sauerkirsche als auch Omega-3-FAs haben bessere Nebenwirkungsprofile im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Medikamenten für AIMSS, wie z. B. nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Steroiden und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern. Darüber hinaus stellen die Forscher in unseren Kliniken häufig fest, dass Patienten eher für die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels als für die Einnahme zusätzlicher Medikamente empfänglich sind. Darüber hinaus haben sowohl Sauerkirschenkonzentrat als auch Fischöl positive Eigenschaften bei der Linderung von Gelenksteifheit im Allgemeinen sowie bei anderen Gesundheitsproblemen wie Schlaflosigkeit.

In Mausmodellen gibt es Hinweise darauf, dass diese Nahrungsergänzungsmittel bei gemeinsamer Gabe eine noch stärkere entzündungshemmende Wirkung haben können als bei getrennter Einnahme. Obwohl unseres Wissens keine Humanstudien diese Hypothese überprüft haben. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass Sauerkirsche und Fischöl, wenn sie über einen Zeitraum von 12 Wochen in Kombination verabreicht werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in einer adipösen Brustkrebspopulation mit AIMSS und einer AI positive Veränderungen der Arthritissymptome hervorrufen könnten . Zu den zu bewertenden sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen, funktionelle Leistung, Lebensqualität und Kognition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Unterermittler:
          • Arash Asher, MD
        • Hauptermittler:
          • Philip Chang, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Noch keine Rekrutierung
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Syed Jilani, MD
        • Unterermittler:
          • David Chan, MD
        • Unterermittler:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Unterermittler:
          • Hugo Hool, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Lowe, MD
        • Unterermittler:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebsdiagnose (Stadium I-III) mit beliebigem Hormonstatus.
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bekomme derzeit eine KI-Therapie.
  • BMI ≥ 27.
  • Klinische Diagnose von AIMSS.
  • Omega-3-Index <8 %.
  • Durchschnittlicher Gelenkschmerzwert ≥ 4 im Brief Pain Inventory (BPI) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden sowie Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Allergie gegen Kirschen oder Fisch/Fischprodukte.
  • Lebenslange Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis und/oder entzündlichen Gelenkerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf reaktive Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom behandelnden Arzt festgestellt (mit oder ohne Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten und/oder Insulin).
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen.
  • Neuanwendung oder Dosisänderung von oralen oder topischen Analgetika in den letzten 14 Tagen. (Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Paracetamol, SNRIs, SSRIs, Gabapentinoide, trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien).
  • Oraler oder intraartikulärer Steroidgebrauch in den letzten 30 Tagen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon, Triamcinolon, Hydrocortison).
  • Vorgeschichte einer Gelenkfraktur oder Operation des symptomatischen Gelenks in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Wartelistenkontrolle
Kein Zuschlag, aber nach Abschluss des Studiums werden Zuschläge angeboten
Experimental: Gruppe 2: Sauerkirsche und Omega 3 FA (Fischöl)
Arzneimittel: Sauerkirsche
1 Unze Sauerkirschkonzentrat (King Orchard), gemischt mit 8 Unzen Wasser täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Omega 3 FA (Fischöl)
2 Kapseln Omega 3 FA (Fischöl) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg EPA und 450 mg DHA pro Kapsel] täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen der Gelenkfunktion zwischen Gruppen zu beurteilen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Gelenksymptome werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Der WOMAC-Schmerzwert reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens hinweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderungen des noziplastischen Schmerzes zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des noziplastischen Schmerzes werden anhand des zusammengesetzten Scores auf der Symptomschweregradskala gemessen. Die Schweregradskala der Symptome reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte einem erhöhten noziplastischen Schmerz entsprechen.
6 Monate
Beurteilung der Veränderungen des noziplastischen Schmerzes zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des noziplastischen Schmerzes werden anhand des zusammengesetzten Scores auf dem Widespread Pain Index gemessen. Der Wert des Widespread Pain Index reicht von 0 bis 19, wobei höhere Werte einem erhöhten noziplastischen Schmerz entsprechen.
6 Monate
Zur Beurteilung von Veränderungen der funktionellen Leistung zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionelle Leistung wird anhand von Änderungen im 3D-Funktionsprofil des Krebs-3D-Funktionsprofils des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Das PROMIS-Krebs-3D-Funktionsprofil besteht aus drei Untergruppen, darunter körperliche Funktion, Müdigkeit und soziale Teilhabe. Der Wert für die körperliche Funktion liegt zwischen 5 und 30, wobei höhere Werte einer besseren Funktion entsprechen. Der Ermüdungswert liegt zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte weniger Ermüdung bedeuten. Der Wert für die soziale Teilhabe liegt zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte einer schlechteren sozialen Teilhabe entsprechen.
6 Monate
Beurteilung von Veränderungen der Lebensqualität zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand von Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) PROMIS-29+2 gemessen. PROMIS-29+2 hat 8 Untergruppen, darunter körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen, Schmerzbeeinträchtigung und kognitive Funktionen. Alle Untergruppen werden mit 4–20 Punkten bewertet, mit Ausnahme der kognitiven Funktion, die mit 2–10 Punkten bewertet wird.
6 Monate
Um Veränderungen in der Kognition zwischen Gruppen zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kognition wird anhand von Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function 8a Short Form gemessen. Der PROMIS Cognitive Function Short Form 8a-Score liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Chang

Mitarbeiter

Cherry Marketing Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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