Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tarta Wiśniowa i Omega-3 na objawy układu mięśniowo-szkieletowego będące inhibitorem aromatazy

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Philip Chang

Otwarte, randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie tarty wiśniowej i kwasów Omega-3 w leczeniu objawów układu mięśniowo-szkieletowego z powodu inhibitorów aromatazy

Zarówno Tart Cherry, jak i Omega 3 FA mają lepszy profil skutków ubocznych w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi lekami na AIMSS, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Ponadto w naszych klinikach badacze często stwierdzają, że pacjenci są bardziej otwarci na przyjmowanie suplementu niż na dodatkowy lek. Co więcej, zarówno koncentrat tarty wiśniowej, jak i olej rybny mają korzystne właściwości, które pomagają ogólnie przy sztywności stawów, a także przy innych problemach zdrowotnych, takich jak bezsenność.

Istnieją pewne dowody na modelach mysich, że suplementy te podawane razem mogą mieć jeszcze większe działanie przeciwzapalne niż przyjmowane osobno. Chociaż, według naszej wiedzy, żadne badania na ludziach nie potwierdziły tej hipotezy. Badanie to miało na celu sprawdzenie hipotezy, że tarta wiśniowa i olej rybny podawane w połączeniu przez okres 12 tygodni mogą powodować korzystne zmiany w objawach zapalenia stawów w porównaniu z grupą kontrolną w populacji osób otyłych z rakiem piersi, które doświadczają AIMSS i AI . Drugorzędne wyniki, które należy ocenić, obejmują ból, wydajność funkcjonalną, jakość życia i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Arash Asher, MD
        • Główny śledczy:
          • Philip Chang, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Syed Jilani, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Chan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hugo Hool, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Lowe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka piersi (stadium I-III) bez względu na stan hormonalny.
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Obecnie przechodzi terapię AI.
  • BMI ≥ 27.
  • Diagnostyka kliniczna AIMSS.
  • Indeks Omega-3 <8%.
  • Średni wynik bólu stawów ≥ 4 w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) w ciągu 7 dni od włączenia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika oraz zdolność i chęć uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym między innymi Warfaryna, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Alergia na wiśnie lub ryby/produkty rybne.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów i/lub choroby zapalne stawów w ciągu całego życia (w tym między innymi reaktywne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów).
  • Niekontrolowana cukrzyca stwierdzona przez lekarza prowadzącego (z lub bez stosowania leków obniżających poziom glukozy i (lub) insuliny).
  • Historia udaru mózgu lub przemijających ataków niedokrwiennych w ciągu całego życia.
  • Nowe zastosowanie lub zmiana dawki doustnych lub miejscowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 14 dni. (W tym między innymi opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen, SNRI, SSRI, gabapentynoidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki zwiotczające mięśnie).
  • Doustne lub dostawowe stosowanie steroidów w ciągu ostatnich 30 dni (w tym między innymi deksametazon, prednizon, metyloprednizolon, triamcynolon, hydrokortyzon).
  • Historia złamania stawu lub operacja objawowego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: Kontrola listy oczekujących
Brak dodatku, ale po ukończeniu badania zaoferowane zostaną suplementy
Eksperymentalny: Grupa 2: Tarta Wiśniowa i Omega 3 FA (olej rybny)
Lek: Tarta wiśniowa
1 uncja koncentratu tarty wiśniowej (King Orchard) zmieszana z 8 uncjami wody dziennie przez 12 tygodni
Lek: Omega 3 FA (olej rybny)
2 kapsułki Omega 3 FA (olej rybny) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg EPA i 450 mg DHA w kapsułce] codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem jest ocena zmian we wspólnych funkcjach pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w objawach stawów będą oceniane za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). Wynik WOMAC Pain waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w bólu nocyplastycznym pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w bólu nocyplastycznym będą mierzone za pomocą złożonego wyniku w Skali Nasilenia Objawów. Skala ciężkości objawów mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększony ból nocyplastyczny.
6 miesięcy
Ocena zmian w bólu nocyplastycznym pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w bólu nocyplastycznym będą mierzone za pomocą złożonego wyniku w skali Widespread Pain Index. Wartość wskaźnika Widespread Pain Index mieści się w zakresie 0-19, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększony ból nocyplastyczny.
6 miesięcy
Aby ocenić zmiany w wydajności funkcjonalnej pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność funkcjonalna będzie mierzona poprzez zmiany w profilu funkcji raka 3D w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Profil funkcji PROMIS Cancer 3D składa się z 3 podgrup obejmujących funkcję fizyczną, zmęczenie i uczestnictwo w życiu społecznym. Wynik w zakresie funkcji fizycznej waha się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Wynik Zmęczenia waha się od 3-15, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Wynik Partycypacji Społecznej waha się od 3-15, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą aktywność społeczną.
6 miesięcy
Ocena zmian w jakości życia pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona poprzez zmiany w Systemie Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) PROMIS-29+2. PROMIS-29+2 ma 8 podgrup obejmujących funkcje fizyczne, stany lękowe, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych, zakłócenia bólu i funkcje poznawcze. Wszystkie podgrupy oceniane są w skali od 4 do 20, z wyjątkiem funkcji poznawczych, które oceniane są od 2 do 10.
6 miesięcy
Aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu poznawczym pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcje poznawcze będą mierzone poprzez zmiany w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja poznawcza 8a Krótki formularz. Wynik w skróconym formularzu funkcji poznawczych PROMIS 8a waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Chang

Współpracownicy

Cherry Marketing Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj