Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tart Cherry a Omega-3 pro muskuloskeletální symptomy inhibitoru aromatázy

1. května 2026 aktualizováno: Philip Chang

Otevřená, randomizovaná, čekací řízená zkouška Tart Cherry a Omega-3 pro muskuloskeletální symptomy inhibitoru aromatázy

Jak Tart Cherry, tak Omega 3 FA mají lepší profily vedlejších účinků ve srovnání s jinými běžně používanými léky pro AIMSS, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva, steroidy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Navíc na našich klinikách vyšetřovatelé často zjišťují, že pacienti mají tendenci být vnímavější k užívání doplňku než k dalším lékům. Dále jak koncentrát Tart Cherry, tak rybí olej mají prospěšné vlastnosti pro pomoc při ztuhlosti kloubů obecně, kromě jiných zdravotních problémů, jako je nespavost.

U myších modelů existují určité důkazy, že když jsou tyto doplňky podávány společně, mohou mít ještě větší protizánětlivý účinek, než když jsou užívány samostatně. Ačkoli pokud je nám známo, žádné studie na lidech tuto hypotézu netestovaly. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že Tart Cherry a rybí olej, pokud jsou podávány v kombinaci po dobu 12 týdnů, mohou vyvolat příznivé změny v symptomech artritidy ve srovnání s kontrolní skupinou v obézní populaci s rakovinou prsu, která prodělala AIMSS a na AI. . Sekundární výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují bolest, funkční výkon, kvalitu života a poznávací schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arash Asher, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Chang, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Zatím nenabíráme
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syed Jilani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo Hool, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Lowe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu (I-III stadium) s jakýmkoli hormonálním stavem.
  • Ženy ve věku ≥ 18 let.
  • V současné době podstupuje léčbu AI.
  • BMI ≥ 27.
  • Klinická diagnostika AIMSS.
  • Index omega-3 <8 %.
  • Průměrné skóre bolesti kloubů ≥ 4 na Brief Pain Inventory (BPI) do 7 dnů od zařazení.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost a ochota subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antikoagulačních léků (včetně, ale bez omezení na Warfarin, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Alergie na třešně nebo ryby/rybí produkty.
  • Celoživotní anamnéza revmatoidní artritidy a/nebo zánětlivých onemocnění kloubů (včetně, ale bez omezení na reaktivní artritidu, ankylozující spondylitidu a psoriatickou artritidu).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus stanovený ošetřujícím lékařem (s nebo bez použití léků snižujících hladinu glukózy a/nebo inzulínu).
  • Celoživotní anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických ataků.
  • Nové použití nebo změna dávky perorálních nebo topických analgetik v předchozích 14 dnech. (Včetně, ale bez omezení na opioidy, nesteroidní protizánětlivé látky, acetaminofen, SNRI, SSRI, gabapentinoidy, tricyklická antidepresiva a svalová relaxancia).
  • Perorální nebo intraartikulární užívání steroidů v předchozích 30 dnech (včetně, ale bez omezení na dexamethason, prednison, methylprednisolon, triamcinolon, hydrokortison).
  • Anamnéza zlomeniny kloubu nebo operace symptomatického kloubu v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Ovládání seznamu čekatelů
Žádný příplatek, ale po ukončení studie budou nabídnuty doplňky
Experimentální: Skupina 2: Tart Cherry a Omega 3 FA (rybí olej)
Lék: Tart Cherry
1 unce Tart Cherry Concentrate (King Orchard) smíchaná s 8 uncemi vody denně po dobu 12 týdnů
Lék: Omega 3 FA (rybí tuk)
2 kapsle Omega 3 FA (rybí olej) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg EPA a 450 mg DHA v kapsli] denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je posoudit změny ve společné funkci mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Změny kloubních symptomů budou hodnoceny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s aktivitami každodenního života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změn nociplastické bolesti mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Změny nociplastické bolesti budou měřeny složeným skóre na stupnici závažnosti symptomů. Stupnice závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre se rovná zvýšené nociplastické bolesti.
6 měsíců
K posouzení změn nociplastické bolesti mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Změny nociplastické bolesti budou měřeny složeným skóre na indexu rozšířené bolesti. Skóre Widespread Pain Index se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre se rovná zvýšené nociplastické bolesti.
6 měsíců
Posoudit změny ve funkční výkonnosti mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Funkční výkonnost bude měřena změnami v 3D funkčním profilu rakoviny hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). PROMIS Cancer 3D Function Profile má 3 podskupiny včetně fyzických funkcí, únavy a sociální participace. Skóre fyzické funkce se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre se rovná lepší funkci. Skóre únavy se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre se rovná menší únavě. Skóre sociální participace se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre se rovná horší sociální participaci.
6 měsíců
Posoudit změny v kvalitě života mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena změnami v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) PROMIS-29+2. PROMIS-29+2 má 8 podskupin včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, schopnosti účastnit se sociálních rolí, interference bolesti a kognitivních funkcí. Všechny podskupiny jsou hodnoceny od 4 do 20 s výjimkou kognitivních funkcí, která je hodnocena od 2 do 10.
6 měsíců
Posoudit změny v poznávání mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Poznání bude měřeno změnami v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Kognitivní funkce 8a Short Form. Skóre PROMIS Cognitive Function Short Form 8a se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Chang

Spolupracovníci

Cherry Marketing Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tart Cherry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit