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Cereza ácida y omega-3 para los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa

3 de agosto de 2026 actualizado por: Philip Chang

Un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en lista de espera de cereza ácida y omega-3 para los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa

Tanto Tart Cherry como Omega 3 FA tienen mejores perfiles de efectos secundarios en comparación con otros medicamentos comúnmente utilizados para AIMSS, como los antiinflamatorios no esteroides, los esteroides y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Además, en nuestras clínicas, los investigadores suelen encontrar que los pacientes tienden a ser más receptivos a tomar un suplemento que un medicamento adicional. Además, tanto el concentrado de tarta de cereza como el aceite de pescado tienen propiedades beneficiosas para ayudar con la rigidez de las articulaciones en general, además de otros problemas de salud como el insomnio.

Existe cierta evidencia en modelos de ratones de que, cuando se administran juntos, estos suplementos pueden tener un efecto antiinflamatorio incluso mayor que cuando se toman por separado. Aunque hasta donde sabemos, ningún estudio en humanos ha probado esta hipótesis. Este estudio ha sido diseñado para probar la hipótesis de que la cereza ácida y el aceite de pescado, cuando se administran en combinación durante un período de 12 semanas, podrían producir cambios beneficiosos en los síntomas de la artritis en comparación con un grupo de control en una población con cáncer de mama obeso que experimentó AIMSS y en un AI. . Los resultados secundarios que se evaluarán incluyen dolor, rendimiento funcional, calidad de vida y cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Arash Asher, MD
        • Investigador principal:
          • Philip Chang, MD
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Aún no reclutando
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Syed Jilani, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Chan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hugo Hool, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Lowe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama (Estadio I-III) con cualquier estado hormonal.
  • Mujeres de ≥ 18 años.
  • Actualmente recibe terapia de IA.
  • IMC ≥ 27.
  • Diagnóstico clínico de AIMSS.
  • Índice de omega-3 <8%.
  • Puntuación promedio de dolor articular ≥ 4 en el Inventario Breve de Dolor (BPI) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad y voluntad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos anticoagulantes (incluidos, entre otros, warfarina, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Alergia a las cerezas o al pescado/productos pesqueros.
  • Antecedentes de por vida de artritis reumatoide y/o enfermedades inflamatorias de las articulaciones (incluidas, entre otras, artritis reactiva, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica).
  • Diabetes mellitus no controlada según lo determine el médico tratante (con o sin el uso de medicamentos para reducir la glucosa y/o insulina).
  • Historial de vida de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Nuevo uso o cambio de dosis de analgésicos orales o tópicos en los 14 días anteriores. (Incluyendo, entre otros, opioides, antiinflamatorios no esteroides, paracetamol, IRSN, ISRS, gabapentinoides, antidepresivos tricíclicos y relajantes musculares).
  • Uso de esteroides orales o intraarticulares en los 30 días anteriores (incluidos, entre otros, dexametasona, prednisona, metilprednisolona, ​​triamcinolona, ​​hidrocortisona).
  • Historia de fractura articular o cirugía de la articulación sintomática en los 6 meses previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: Control de lista de espera
No hay suplemento pero se ofrecerán suplementos una vez finalizado el estudio.
Experimental: Grupo 2: Tarta de cereza y Omega 3 FA (aceite de pescado)
Droga: Tarta de cereza
1 onza de concentrado de cereza ácida (King Orchard) mezclado con 8 onzas de agua al día durante 12 semanas
Droga: Omega 3 FA (aceite de pescado)
2 cápsulas de Omega 3 FA (aceite de pescado) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg de EPA y 450 mg de DHA por cápsula] al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar los cambios en la función conjunta entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en los síntomas de las articulaciones se evaluarán mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación de dolor de WOMAC oscila entre 0% y 100% y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con las actividades de la vida diaria.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en el dolor nociplásico entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en el dolor nociplásico se medirán mediante una puntuación compuesta en la escala de gravedad de los síntomas. La escala de gravedad de los síntomas varía de 0 a 12 y las puntuaciones más altas equivalen a un aumento del dolor nociplásico.
6 meses
Evaluar los cambios en el dolor nociplásico entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en el dolor nociplásico se medirán mediante una puntuación compuesta en el índice de dolor generalizado. La puntuación del índice de dolor generalizado varía de 0 a 19 y las puntuaciones más altas equivalen a un aumento del dolor nociplásico.
6 meses
Evaluar cambios en el desempeño funcional entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento funcional se medirá mediante cambios en el perfil de función 3D del cáncer del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). El perfil de función 3D del cáncer PROMIS tiene 3 subgrupos que incluyen función física, fatiga y participación social. La puntuación de función física oscila entre 5 y 30 y las puntuaciones más altas equivalen a una mejor función. La puntuación de fatiga oscila entre 3 y 15; las puntuaciones más altas equivalen a menos fatiga. La puntuación de Participación Social oscila entre 3 y 15; puntuaciones más altas equivalen a una peor participación social.
6 meses
Evaluar cambios en la calidad de vida entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se medirá mediante cambios en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) PROMIS-29+2. El PROMIS-29+2 tiene 8 subgrupos que incluyen función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles sociales, interferencia del dolor y función cognitiva. Todos los subgrupos reciben una puntuación de 4 a 20, excepto la función cognitiva, que recibe una puntuación de 2 a 10.
6 meses
Evaluar cambios en la cognición entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
La cognición se medirá mediante cambios en la función cognitiva 8a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación PROMIS Cognitive Function Short Form 8a varía de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philip Chang

Colaboradores

Cherry Marketing Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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