Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терпкая вишня и омега-3 при скелетно-мышечных симптомах, связанных с ингибитором ароматазы

1 февраля 2024 г. обновлено: Philip Chang

Открытое, рандомизированное, контролируемое по списку ожидания исследование терпкой вишни и кислот омега-3 для лечения скелетно-мышечных симптомов ингибиторов ароматазы

И «Tart Cherry», и жирные кислоты Омега-3 имеют лучшие профили побочных эффектов по сравнению с другими широко используемыми лекарствами от AIMSS, такими как нестероидные противовоспалительные средства, стероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина. Кроме того, в наших клиниках исследователи часто обнаруживают, что пациенты, как правило, более восприимчивы к приему добавок, а не дополнительных лекарств. Кроме того, и концентрат Tart Cherry, и рыбий жир обладают полезными свойствами, помогая при скованности суставов в целом, а также при других проблемах со здоровьем, таких как бессонница.

На моделях на мышах есть некоторые доказательства того, что при совместном применении эти добавки могут оказывать даже больший противовоспалительный эффект, чем при приеме по отдельности. Хотя, насколько нам известно, ни одно исследование на людях не проверяло эту гипотезу. Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что терпкая вишня и рыбий жир при совместном применении в течение 12-недельного периода могут вызвать положительные изменения в симптомах артрита по сравнению с контрольной группой в популяции больных раком молочной железы с ожирением, испытывающих AIMSS, и при ИИ. . Вторичные исходы, подлежащие оценке, включают боль, функциональные характеристики, качество жизни и когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Navigator
  • Номер телефона: 3104232133
  • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
          • Номер телефона: 310-423-2133
          • Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Arash Asher, MD
        • Главный следователь:
          • Philip Chang, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Syed Jilani, MD
        • Младший исследователь:
          • David Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Младший исследователь:
          • Hugo Hool, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Lowe, MD
        • Младший исследователь:
          • Swati Sikaria, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы (I-III стадии) при любом гормональном статусе.
  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  • В настоящее время проходит терапию ИИ.
  • ИМТ ≥ 27.
  • Клинический диагноз AIMSS.
  • Индекс Омега-3 <8%.
  • Средний балл боли в суставах ≥ 4 по Краткому опроснику боли (BPI) в течение 7 дней после включения.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, а также способность и желание субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее использование антикоагулянтных препаратов (включая, помимо прочего, Варфарин, Ловенокс, Эликвис, Ксарелто).
  • Аллергия на вишню или рыбу/рыбные продукты.
  • Ревматоидный артрит и/или воспалительные заболевания суставов в течение жизни (включая, помимо прочего, реактивный артрит, анкилозирующий спондилит и псориатический артрит).
  • Неконтролируемый сахарный диабет по определению лечащего врача (с применением или без применения сахароснижающих препаратов и/или инсулина).
  • В течение жизни перенес инсульт или транзиторные ишемические атаки.
  • Новое использование или изменение дозы пероральных или местных анальгетиков в течение предыдущих 14 дней. (Включая, помимо прочего, опиоиды, нестероидные противовоспалительные средства, ацетаминофен, СИОЗСН, СИОЗС, габапентиноиды, трициклические антидепрессанты и миорелаксанты).
  • Пероральный или внутрисуставной прием стероидов в течение предыдущих 30 дней (включая, помимо прочего, дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон, триамцинолон, гидрокортизон).
  • Перелом сустава в анамнезе или хирургическое вмешательство на симптоматическом суставе в течение предыдущих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: Контроль списка ожидания
Никаких добавок, но после окончания исследования им будут предложены добавки.
Экспериментальный: Группа 2: Терпкая вишня и жирные кислоты омега-3 (рыбий жир).
Диетическая добавка: Терпкая вишня
1 унция концентрата вишни (King Orchard), смешанная с 8 унциями воды ежедневно в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
2 капсулы жирных кислот омега-3 (рыбий жир) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 мг ЭПК и 450 мг ДГК на капсулу] ежедневно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель – оценить изменения симптомов артрита между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения симптомов артрита будут оцениваться с помощью Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Оценка боли WOMAC варьируется от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности с повседневной деятельностью.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения ноципластической боли между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения ноципластической боли будут измеряться по сводному баллу по шкале тяжести симптомов. Шкала тяжести симптомов варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы соответствуют усилению ноципластической боли.
6 месяцев
Оценить изменения ноципластической боли между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения ноципластической боли будут измеряться по совокупному баллу Индекса широко распространенной боли. Индекс широко распространенной боли варьируется от 0 до 19, при этом более высокие баллы соответствуют усилению ноципластической боли.
6 месяцев
Оценить изменения функциональных показателей между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная эффективность будет измеряться изменениями в функциональном профиле 3D-профиля рака Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Функциональный профиль PROMIS Cancer 3D состоит из 3 подгрупп, включая физические функции, усталость и социальное участие. Оценка физических функций варьируется от 5 до 30, причем более высокие баллы соответствуют лучшей функции. Оценка утомляемости варьируется от 3 до 15, причем более высокие баллы соответствуют меньшей утомляемости. Оценка социального участия варьируется от 3 до 15, причем более высокие баллы соответствуют худшему социальному участию.
6 месяцев
Оценить изменения качества жизни между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет измеряться изменениями в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) ПРОМИС-29+2. PROMIS-29+2 имеет 8 подгрупп, включая физические функции, тревогу, депрессию, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях, болевые помехи и когнитивные функции. Все подгруппы оцениваются по шкале от 4 до 20, за исключением когнитивной функции, которая оценивается по шкале от 2 до 10.
6 месяцев
Оценить изменения в познании между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные способности будут измеряться изменениями в краткой форме когнитивной функции 8a Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Оценка когнитивных функций PROMIS Short Form 8a варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Chang

Соавторы

The Cherry Marketing Institute

Следователи

  • Главный следователь: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терпкая вишня

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться