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Cerise acidulée et oméga-3 pour les symptômes musculo-squelettiques des inhibiteurs de l'aromatase

3 août 2026 mis à jour par: Philip Chang

Un essai ouvert, randomisé et contrôlé sur liste d'attente de cerises acidulées et d'oméga-3 pour les symptômes musculo-squelettiques des inhibiteurs de l'aromatase

Les AG Tart Cherry et Omega 3 ont tous deux de meilleurs profils d'effets secondaires par rapport aux autres médicaments couramment utilisés pour l'AIMSS, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les stéroïdes et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. De plus, dans nos cliniques, les enquêteurs constatent souvent que les patients ont tendance à être plus réceptifs à la prise d'un supplément qu'à un médicament supplémentaire. De plus, le concentré de cerises acidulées et l'huile de poisson ont des propriétés bénéfiques pour soulager la raideur articulaire en général, en plus d'autres problèmes de santé comme l'insomnie.

Il existe certaines preuves dans des modèles murins selon lesquelles, administrés ensemble, ces suppléments peuvent avoir un effet anti-inflammatoire encore plus important que lorsqu'ils sont pris séparément. Bien qu’à notre connaissance, aucune étude humaine n’ait testé cette hypothèse. Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la cerise acidulée et l'huile de poisson, administrées en association sur une période de 12 semaines, pourraient produire des changements bénéfiques dans les symptômes de l'arthrite par rapport à un groupe témoin dans une population obèse atteinte d'un cancer du sein bénéficiant de l'AIMSS et d'une IA. . Les critères de jugement secondaires à évaluer comprennent la douleur, la performance fonctionnelle, la qualité de vie et la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Arash Asher, MD
        • Chercheur principal:
          • Philip Chang, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Pas encore de recrutement
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Syed Jilani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Chan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hugo Hool, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Lowe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein (stade I-III) quel que soit le statut hormonal.
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans.
  • Je reçois actuellement une thérapie par l’IA.
  • IMC ≥ 27.
  • Diagnostic clinique de l'AIMSS.
  • Indice Oméga-3 <8%.
  • Score moyen de douleur articulaire ≥ 4 sur le Brief Pain Inventory (BPI) dans les 7 jours suivant l'inscription.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité et volonté du sujet de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, Warfarin, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Allergie aux cerises ou au poisson/produits à base de poisson.
  • Antécédents au cours de la vie de polyarthrite rhumatoïde et/ou de maladies articulaires inflammatoires (y compris, mais sans s'y limiter, l'arthrite réactive, la spondylarthrite ankylosante et l'arthrite psoriasique).
  • Diabète sucré non contrôlé tel que déterminé par le médecin traitant (avec ou sans utilisation de médicaments hypoglycémiants et/ou d'insuline).
  • Antécédents au cours de la vie d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  • Nouvelle utilisation ou changement de dose d'analgésiques oraux ou topiques au cours des 14 jours précédents. (Y compris, mais sans s'y limiter, les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acétaminophène, les IRSN, les ISRS, les gabapentinoïdes, les antidépresseurs tricycliques et les relaxants musculaires).
  • Utilisation de stéroïdes oraux ou intra-articulaires au cours des 30 jours précédents (y compris, mais sans s'y limiter, la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone, la triamcinolone, l'hydrocortisone).
  • Antécédents de fracture articulaire ou de chirurgie de l'articulation symptomatique au cours des 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : Contrôle des listes d'attente
Pas de supplément mais des suppléments seront proposés après la fin de l'étude
Expérimental: Groupe 2 : Cerise acidulée et Oméga 3 FA (Huile de Poisson)
Médicament: Cerise acidulée
1 once de concentré de cerise acidulée (King Orchard) mélangée à 8 onces d'eau par jour pendant 12 semaines
Médicament: Oméga 3 FA (huile de poisson)
2 capsules d'Omega 3 FA (huile de poisson) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg d'EPA et 450 mg de DHA par capsule] par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'évaluer les changements dans la fonction articulaire entre les groupes.
Délai: 6 mois
Les changements dans les symptômes articulaires seront évalués via l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC). Le score WOMAC Pain varie de 0 % à 100 %, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté dans les activités de la vie quotidienne.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements dans la douleur nociplasique entre les groupes.
Délai: 6 mois
Les modifications de la douleur nociplasique seront mesurées par un score composite sur l'échelle de gravité des symptômes. L'échelle de gravité des symptômes va de 0 à 12, les scores plus élevés correspondant à une douleur nociplasique accrue.
6 mois
Évaluer les changements dans la douleur nociplasique entre les groupes.
Délai: 6 mois
Les changements dans la douleur nociplasique seront mesurés par un score composite sur l'indice de douleur généralisé. Le score Widespread Pain Index varie de 0 à 19, des scores plus élevés correspondant à une douleur nociplasique accrue.
6 mois
Évaluer les changements dans les performances fonctionnelles entre les groupes.
Délai: 6 mois
La performance fonctionnelle sera mesurée par les changements dans le profil de fonction 3D du cancer du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le profil fonctionnel PROMIS Cancer 3D comprend 3 sous-groupes, dont la fonction physique, la fatigue et la participation sociale. Le score de fonction physique varie de 5 à 30, des scores plus élevés correspondant à une meilleure fonction. Le score de fatigue varie de 3 à 15, des scores plus élevés correspondant à moins de fatigue. Le score de participation sociale varie de 3 à 15, des scores plus élevés correspondant à une moindre participation sociale.
6 mois
Évaluer les changements dans la qualité de vie entre les groupes.
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera mesurée par les changements dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) PROMIS-29+2. Le PROMIS-29+2 comprend 8 sous-groupes comprenant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des rôles sociaux, l'interférence de la douleur et la fonction cognitive. Tous les sous-groupes sont notés de 4 à 20, à l'exception de la fonction cognitive qui est notée de 2 à 10.
6 mois
Évaluer les changements dans la cognition entre les groupes.
Délai: 6 mois
La cognition sera mesurée par les changements dans le formulaire abrégé 8a de la fonction cognitive du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le score PROMIS Cognitive Function Short Form 8a varie de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Chang

Collaborateurs

Cherry Marketing Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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