Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirsebærtærte og Omega-3'er for aromatasehæmmere muskel- og skeletsymptomer

1. maj 2026 opdateret af: Philip Chang

Et åbent etiket, randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg med tærtekirsebær og omega-3'er for aromatasehæmmere muskel- og skeletsymptomer

Både Tart Cherry og Omega 3 FA'er har bedre bivirkningsprofiler sammenlignet med andre almindeligt anvendte lægemidler til AIMSS, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, steroider og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere. Derudover finder efterforskerne ofte i vores klinikker, at patienter har en tendens til at være mere modtagelige for at tage et tilskud i modsætning til en yderligere medicin. Derudover har både tærtekirsebærkoncentrat og fiskeolie gavnlige egenskaber til at hjælpe med ledstivhed generelt, foruden andre sundhedsproblemer som søvnløshed.

Der er nogle beviser i musemodeller for, at når de gives sammen, kan disse kosttilskud have en endnu større anti-inflammatorisk effekt, end når de tages separat. Selvom vi ved, har ingen menneskelige undersøgelser testet denne hypotese. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at tærtekirsebær og fiskeolie, når de gives i kombination over en 12-ugers periode, kan give gavnlige ændringer i gigtsymptomer sammenlignet med en kontrolgruppe i en overvægtig brystkræftpopulation, der oplever AIMSS og på en AI . Sekundære resultater, der skal vurderes, omfatter smerte, funktionel ydeevne, livskvalitet og kognition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • Arash Asher, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Chang, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Syed Jilani, MD
        • Underforsker:
          • David Chan, MD
        • Underforsker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Underforsker:
          • Hugo Hool, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Underforsker:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdiagnose (stadium I-III) med enhver hormonstatus.
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Modtager i øjeblikket AI-terapi.
  • BMI ≥ 27.
  • Klinisk diagnose af AIMSS.
  • Omega-3-indeks <8%.
  • Gennemsnitlig ledsmertescore ≥ 4 på Brief Pain Inventory (BPI) inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra subjektet og forsøgspersonens evne og vilje til at overholde kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin (herunder men ikke begrænset til Warfarin, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Allergi over for kirsebær eller fisk/fiskeprodukter.
  • Livstidshistorie med rheumatoid arthritis og/eller inflammatoriske ledsygdomme (herunder, men ikke begrænset til, reaktiv arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som bestemt af behandlende læge (med eller uden brug af glukosesænkende medicin og/eller insulin).
  • Livstidshistorie med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.
  • Ny brug eller dosisændring af orale eller topiske analgetika inden for de foregående 14 dage. (Herunder, men ikke begrænset til, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, acetaminophen, SNRI'er, SSRI'er, gabapentinoider, tricykliske antidepressiva og muskelafslappende midler).
  • Oral eller intraartikulær steroidbrug inden for de foregående 30 dage (herunder, men ikke begrænset til, dexamethason, prednison, methylprednisolon, triamcinolon, hydrocortison).
  • Anamnese med ledbrud eller operation af det symptomatiske led i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 : Ventelistekontrol
Intet tillæg, men vil blive tilbudt tillæg efter endt studie
Eksperimentel: Gruppe 2: Tærte kirsebær og Omega 3 FA (fiskeolie)
Medicin: Tærte kirsebær
1 ounce Tart Cherry Concentrate (King Orchard) blandet med 8 ounces vand dagligt i 12 uger
Medicin: Omega 3 FA (Fiskeolie)
2 kapsler Omega 3 FA (Fiskeolie) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg EPA og 450 mg DHA pr. kapsel] dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere ændringer i fælles funktion mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ledsymptomer vil blive vurderet via Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC Pain-scoren varierer fra 0 % til 100 % med højere score, der indikerer større vanskeligheder med daglige aktiviteter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i nociplastiske smerter mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i nociplastisk smerte vil blive målt ved sammensat score på Symptom Severity Scale. Symptomsværhedsskalaen går fra 0-12 med højere score, der svarer til øget nociplastisk smerte.
6 måneder
At vurdere ændringer i nociplastiske smerter mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i nociplastisk smerte vil blive målt ved sammensat score på Widespread Pain Index. Udbredt smerteindeks-score varierer fra 0-19 med højere score, der svarer til øget nociplastisk smerte.
6 måneder
At vurdere ændringer i funktionel præstation mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel ydeevne vil blive målt ved ændringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer 3D Function Profile. PROMIS Cancer 3D-funktionsprofilen har 3 undergrupper, herunder fysisk funktion, træthed og social deltagelse. Den fysiske funktion score spænder fra 5-30 med højere score, der svarer til bedre funktion. Træthedsscoren varierer fra 3-15 med højere score, der svarer til mindre træthed. Scoren for social deltagelse varierer fra 3-15 med højere score, der svarer til dårligere social deltagelse.
6 måneder
At vurdere ændringer i livskvalitet mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved ændringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) PROMIS-29+2. PROMIS-29+2 har 8 undergrupper, herunder fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller, smerteinterferens og kognitiv funktion. Alle undergrupper er scoret fra 4-20 bortset fra kognitiv funktion som er scoret fra 2-10.
6 måneder
At vurdere ændringer i kognition mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Kognition vil blive målt ved ændringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funktion 8a Short Form. PROMIS Cognitive Function Short Form 8a score spænder fra 8 til 40 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Chang

Samarbejdspartnere

Cherry Marketing Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tærte kirsebær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner