Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terte Kirsebær og Omega-3 for aromatasehemmere muskel-skjelettsymptomer

3. august 2026 oppdatert av: Philip Chang

En åpen etikett, randomisert, ventelistekontrollert utprøving av Tart Cherry og Omega-3 for aromatasehemmere muskel-skjelettsymptomer

Både Tart Cherry og Omega 3 FAer har bedre bivirkningsprofiler sammenlignet med andre vanlig brukte medisiner for AIMSS, som ikke-steroide antiinflammatoriske midler, steroider og serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere. I tillegg finner etterforskerne ofte i våre klinikker at pasienter har en tendens til å være mer mottakelige for å ta et supplement i motsetning til en ekstra medisin. Videre har både Tart Cherry-konsentrat og fiskeolje fordelaktige egenskaper for å hjelpe med leddstivhet generelt, i tillegg til andre helseproblemer som søvnløshet.

Det er noen bevis i musemodeller på at når de gis sammen, kan disse kosttilskuddene ha en enda større anti-inflammatorisk effekt enn når de tas separat. Selv om så vidt vi vet, har ingen menneskelige studier testet denne hypotesen. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at Tart Cherry og fiskeolje når de gis i kombinasjon over en 12-ukers periode kan gi gunstige endringer i leddgiktssymptomer sammenlignet med en kontrollgruppe i en overvektig brystkreftpopulasjon opplever AIMSS og på en AI . Sekundære utfall som skal vurderes inkluderer smerte, funksjonell ytelse, livskvalitet og kognisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Arash Asher, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Chang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Syed Jilani, MD
        • Underetterforsker:
          • David Chan, MD
        • Underetterforsker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Underetterforsker:
          • Hugo Hool, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Underetterforsker:
          • Swati Sikaria, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftdiagnose (stadium I-III) med hvilken som helst hormonell status.
  • Kvinner i alderen ≥ 18 år.
  • Mottar for tiden AI-terapi.
  • BMI ≥ 27.
  • Klinisk diagnose av AIMSS.
  • Omega-3-indeks <8%.
  • Gjennomsnittlig leddsmertescore ≥ 4 på Brief Pain Inventory (BPI) innen 7 dager etter registrering.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og forsøkspersonens evne og vilje til å overholde studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner (inkludert men ikke begrenset til Warfarin, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Allergi mot kirsebær eller fisk/fiskeprodukter.
  • Livstidshistorie med revmatoid artritt og/eller inflammatoriske leddsykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, reaktiv artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt).
  • Ukontrollert diabetes mellitus bestemt av behandlende lege (med eller uten bruk av glukosesenkende medisiner og/eller insulin).
  • Livstidshistorie med slag eller forbigående iskemiske anfall.
  • Ny bruk eller doseendring av orale eller topikale analgetika de siste 14 dagene. (Inkludert men ikke begrenset til opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, acetaminophen, SNRI, SSRI, gabapentinoider, trisykliske antidepressiva og muskelavslappende midler).
  • Oral eller intraartikulær steroidbruk de siste 30 dagene (inkludert men ikke begrenset til deksametason, prednison, metylprednisolon, triamcinolon, hydrokortison).
  • Anamnese med leddbrudd eller operasjon av det symptomatiske leddet de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 : Ventelistekontroll
Ingen tillegg men vil bli tilbudt tillegg etter endt studie
Eksperimentell: Gruppe 2: Tertekirsebær og Omega 3 FA (fiskeolje)
Legemiddel: Tart Cherry
1 unse Tart Cherry Concentrate (King Orchard) blandet med 8 gram vann daglig i 12 uker
Legemiddel: Omega 3 FA (fiskeolje)
2 kapsler Omega 3 FA (Fiskeolje) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg EPA og 450 mg DHA per kapsel] daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å vurdere endringer i felles funksjon mellom grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i leddsymptomer vil bli vurdert via Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC Pain-score varierer fra 0 % til 100 %, med høyere score som indikerer større problemer med dagliglivets aktiviteter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringer i nociplastisk smerte mellom grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i nociplastisk smerte vil bli målt ved sammensatt poengsum på Symptom Severity Scale. Symptom Alvorlighetsskalaen varierer fra 0-12 med høyere score som tilsvarer økt nociplastisk smerte.
6 måneder
For å vurdere endringer i nociplastisk smerte mellom grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i nociplastisk smerte vil bli målt ved sammensatt poengsum på Widespread Pain Index. Den utbredte smerteindeksen varierer fra 0-19 med høyere skåre som tilsvarer økt nociplastisk smerte.
6 måneder
Å vurdere endringer i funksjonell ytelse mellom grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell ytelse vil bli målt ved endringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer 3D Function Profile. PROMIS Cancer 3D-funksjonsprofilen har 3 undergrupper, inkludert fysisk funksjon, tretthet og sosial deltakelse. Den fysiske funksjonspoengsummen varierer fra 5-30 med høyere poengsum som tilsvarer bedre funksjon. Fatigue-skåren varierer fra 3-15 med høyere poengsum som tilsvarer mindre tretthet. Poengsummen for sosial deltakelse varierer fra 3-15 med høyere poengsum som tilsvarer dårligere sosial deltakelse.
6 måneder
Å vurdere endringer i livskvalitet mellom grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved endringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) PROMIS-29+2. PROMIS-29+2 har 8 undergrupper, inkludert fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller, smerteinterferens og kognitiv funksjon. Alle undergrupper skåres fra 4-20 bortsett fra kognitiv funksjon som skåres fra 2-10.
6 måneder
Å vurdere endringer i kognisjon mellom grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Kognisjon vil bli målt ved endringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv funksjon 8a Short Form. PROMIS Cognitive Function Short Form 8a-poengsum varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Chang

Samarbeidspartnere

Cherry Marketing Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere