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Cereja azeda e ômega-3 para sintomas musculoesqueléticos inibidores de aromatase

3 de agosto de 2026 atualizado por: Philip Chang

Um ensaio aberto, randomizado e controlado por lista de espera de cereja azeda e ômega-3 para sintomas musculoesqueléticos do inibidor de aromatase

Tanto os FAs Tart Cherry quanto os Omega 3 têm melhores perfis de efeitos colaterais em comparação com outros medicamentos comumente usados ​​​​para AIMSS, como antiinflamatórios não esteróides, esteróides e inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina. Além disso, em nossas clínicas, os investigadores muitas vezes descobrem que os pacientes tendem a ser mais receptivos a tomar um suplemento do que a um medicamento adicional. Além disso, tanto o concentrado de cereja azeda quanto o óleo de peixe têm propriedades benéficas para ajudar na rigidez articular em geral, além de outros problemas de saúde, como insônia.

Existem algumas evidências em modelos de ratos de que, quando administrados em conjunto, estes suplementos podem ter um efeito anti-inflamatório ainda maior do que quando tomados separadamente. Embora, até onde sabemos, nenhum estudo em humanos tenha testado essa hipótese. Este estudo foi projetado para testar a hipótese de que a cereja azeda e o óleo de peixe, quando administrados em combinação durante um período de 12 semanas, podem produzir mudanças benéficas nos sintomas da artrite quando comparados a um grupo de controle em uma população obesa com câncer de mama que experimenta AIMSS e em um AI . Os resultados secundários a serem avaliados incluem dor, desempenho funcional, qualidade de vida e cognição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Arash Asher, MD
        • Investigador principal:
          • Philip Chang, MD
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Ainda não está recrutando
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Syed Jilani, MD
        • Subinvestigador:
          • David Chan, MD
        • Subinvestigador:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Subinvestigador:
          • Hugo Hool, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Lowe, MD
        • Subinvestigador:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama (estágio I-III) com qualquer estado hormonal.
  • Mulheres com idade ≥ 18 anos.
  • Atualmente recebendo terapia de IA.
  • IMC ≥ 27.
  • Diagnóstico clínico de AIMSS.
  • Índice ômega-3 <8%.
  • Pontuação média de dor nas articulações ≥ 4 no Brief Pain Inventory (BPI) dentro de 7 dias após a inscrição.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade e vontade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso atual de medicamentos anticoagulantes (incluindo, mas não limitado a, varfarina, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Alergia a cerejas ou peixe/produtos de peixe.
  • História ao longo da vida de artrite reumatóide e/ou doenças articulares inflamatórias (incluindo, entre outras, artrite reativa, espondilite anquilosante e artrite psoriática).
  • Diabetes mellitus não controlada conforme determinado pelo médico assistente (com ou sem o uso de medicamentos para redução da glicose e/ou insulina).
  • História ao longo da vida de acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios.
  • Novo uso ou alteração de dose de analgésicos orais ou tópicos nos últimos 14 dias. (Incluindo, mas não limitado a, opioides, antiinflamatórios não esteróides, paracetamol, SNRIs, ISRSs, gabapentinóides, antidepressivos tricíclicos e relaxantes musculares).
  • Uso de esteroides orais ou intra-articulares nos últimos 30 dias (incluindo, mas não limitado a, dexametasona, prednisona, metilprednisolona, ​​triancinolona, ​​hidrocortisona).
  • História de fratura articular ou cirurgia da articulação sintomática nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1: Controle da lista de espera
Nenhum suplemento, mas serão oferecidos suplementos após terminar o estudo
Experimental: Grupo 2: Torta de Cereja e Omega 3 FA (Óleo de Peixe)
Medicamento: Torta De Cereja
1 onça de Tart Cherry Concentrate (King Orchard) misturado com 8 onças de água diariamente durante 12 semanas
Medicamento: Ômega 3 FA (Óleo de Peixe)
2 cápsulas de Omega 3 FA (óleo de peixe) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg EPA e 450 mg DHA por cápsula] diariamente durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é avaliar as mudanças na função conjunta entre os grupos.
Prazo: 6 meses
As alterações nos sintomas articulares serão avaliadas por meio do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação WOMAC Pain varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade nas atividades da vida diária.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar mudanças na dor nociplásica entre grupos.
Prazo: 6 meses
As alterações na dor nociplásica serão medidas pela pontuação composta na Escala de Gravidade dos Sintomas. A Escala de Gravidade dos Sintomas varia de 0 a 12, com pontuações mais altas equivalendo ao aumento da dor nociplásica.
6 meses
Avaliar mudanças na dor nociplásica entre grupos.
Prazo: 6 meses
As alterações na dor nociplásica serão medidas pela pontuação composta no Índice de Dor Generalizada. A pontuação do Índice de Dor Generalizada varia de 0 a 19, com pontuações mais altas equivalendo ao aumento da dor nociplásica.
6 meses
Avaliar mudanças no desempenho funcional entre grupos.
Prazo: 6 meses
O desempenho funcional será medido por mudanças no perfil de função 3D do câncer do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). O Perfil de Função PROMIS Cancer 3D tem 3 subgrupos, incluindo Função Física, Fadiga e Participação Social. A pontuação da Função Física varia de 5 a 30, com pontuações mais altas equivalendo a melhor função. A pontuação da fadiga varia de 3 a 15, com pontuações mais altas equivalendo a menos fadiga. A pontuação da Participação Social varia de 3 a 15, sendo que pontuações mais altas equivalem a uma pior participação social.
6 meses
Avaliar mudanças na qualidade de vida entre grupos.
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será medida por mudanças no Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) PROMIS-29+2. O PROMIS-29+2 possui 8 subgrupos incluindo função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais, interferência na dor e função cognitiva. Todos os subgrupos são pontuados de 4 a 20, exceto a função cognitiva, que é pontuada de 2 a 10.
6 meses
Avaliar mudanças na cognição entre grupos.
Prazo: 6 meses
A cognição será medida por mudanças no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Cognitiva 8a Short Form. A pontuação do PROMIS Cognitive Function Short Form 8a varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Chang

Colaboradores

Cherry Marketing Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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