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Crostata di ciliegie e Omega-3 per i sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi

1 maggio 2026 aggiornato da: Philip Chang

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato in lista d'attesa con amarena e Omega-3 per i sintomi muscoloscheletrici degli inibitori dell'aromatasi

Sia la Tart Cherry che gli Omega 3 FA hanno profili di effetti collaterali migliori rispetto ad altri farmaci comunemente usati per l'AIMSS, come gli antinfiammatori non steroidei, gli steroidi e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. Inoltre, nelle nostre cliniche gli investigatori spesso riscontrano che i pazienti tendono ad essere più ricettivi all'assunzione di un integratore rispetto a un farmaco aggiuntivo. Inoltre, sia il concentrato di Tart Cherry che l'olio di pesce hanno proprietà benefiche per aiutare con la rigidità articolare in generale, oltre ad altri problemi di salute come l'insonnia.

Esistono prove nei modelli murini che, se somministrati insieme, questi integratori possono avere un effetto antinfiammatorio ancora maggiore rispetto a quando assunti separatamente. Sebbene, a nostra conoscenza, nessuno studio sull’uomo abbia testato questa ipotesi. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la Tart Cherry e l'olio di pesce, se somministrati in combinazione per un periodo di 12 settimane, potrebbero produrre cambiamenti benefici nei sintomi dell'artrite rispetto a un gruppo di controllo in una popolazione obesa di cancro al seno con esperienza AIMSS e su un AI . Gli esiti secondari da valutare includono il dolore, la prestazione funzionale, la qualità della vita e la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Arash Asher, MD
        • Investigatore principale:
          • Philip Chang, MD
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Non ancora reclutamento
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Syed Jilani, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hugo Hool, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Lowe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno (Stadio I-III) con qualsiasi stato ormonale.
  • Donne di età ≥ 18 anni.
  • Attualmente riceve la terapia con AI.
  • IMC ≥ 27.
  • Diagnosi clinica dell'AIMSS.
  • Indice Omega-3 <8%.
  • Punteggio medio del dolore articolare ≥ 4 sul Brief Pain Inventory (BPI) entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità e volontà del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci anticoagulanti (inclusi ma non limitati a Warfarin, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Allergia alle ciliegie o al pesce/prodotti ittici.
  • Storia nel corso della vita di artrite reumatoide e/o malattie infiammatorie delle articolazioni (incluse ma non limitate a artrite reattiva, spondilite anchilosante e artrite psoriasica).
  • Diabete mellito non controllato determinato dal medico curante (con o senza l'uso di farmaci ipoglicemizzanti e/o insulina).
  • Storia nel corso della vita di ictus o attacchi ischemici transitori.
  • Nuovo uso o modifica della dose di analgesici orali o topici nei 14 giorni precedenti. (Inclusi ma non limitati a oppioidi, antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, SNRI, SSRI, gabapentinoidi, antidepressivi triciclici e rilassanti muscolari).
  • Uso di steroidi orali o intrarticolari nei 30 giorni precedenti (inclusi ma non limitati a desametasone, prednisone, metilprednisolone, triamcinolone, idrocortisone).
  • Storia di frattura articolare o intervento chirurgico dell'articolazione sintomatica nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: Controllo della lista d'attesa
Nessun supplemento ma verranno offerti dei supplementi dopo aver terminato lo studio
Sperimentale: Gruppo 2: Amarena e Omega 3 FA (olio di pesce)
Droga: Crostata Di Ciliegie
1 oncia di concentrato di ciliegie (King Orchard) mescolato con 8 once di acqua al giorno per 12 settimane
Droga: Omega 3 FA (olio di pesce)
2 capsule di Omega 3 FA (olio di pesce) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg EPA e 450 mg DHA per capsula] al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nella funzione congiunta tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nei sintomi articolari saranno valutati tramite il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio WOMAC Pain varia dallo 0% al 100% con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà con le attività della vita quotidiana.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nel dolore nociplastico tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nel dolore nociplastico saranno misurati mediante punteggio composito sulla Symptom Severity Scale. La scala di gravità dei sintomi varia da 0 a 12 con punteggi più alti che equivalgono a un aumento del dolore nociplastico.
6 mesi
Valutare i cambiamenti nel dolore nociplastico tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nel dolore nociplastico saranno misurati mediante punteggio composito sul Widespread Pain Index. Il punteggio dell’indice del dolore diffuso varia da 0 a 19 con punteggi più alti che equivalgono a un aumento del dolore nociplastico.
6 mesi
Valutare i cambiamenti nelle prestazioni funzionali tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le prestazioni funzionali saranno misurate in base ai cambiamenti nel profilo funzionale Cancer 3D del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Il profilo funzionale 3D PROMIS Cancer prevede 3 sottogruppi tra cui funzione fisica, affaticamento e partecipazione sociale. Il punteggio della funzione fisica varia da 5 a 30, con punteggi più alti che equivalgono a una migliore funzionalità. Il punteggio della fatica varia da 3 a 15, con punteggi più alti che equivalgono a una minore fatica. Il punteggio di partecipazione sociale varia da 3 a 15 con punteggi più alti che equivalgono a una peggiore partecipazione sociale.
6 mesi
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata dai cambiamenti nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) PROMIS-29+2. Il PROMIS-29+2 ha 8 sottogruppi tra cui funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali, interferenza del dolore e funzione cognitiva. A tutti i sottogruppi viene assegnato un punteggio da 4 a 20, ad eccezione della funzione cognitiva che viene valutata da 2 a 10.
6 mesi
Valutare i cambiamenti cognitivi tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La cognizione sarà misurata mediante cambiamenti nella funzione cognitiva 8a Short Form del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS). Il punteggio PROMIS Cognitive Function Short Form 8a varia da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Chang

Collaboratori

Cherry Marketing Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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