進行胃がん治療のためのシンチリマブおよび化学療法とタウリンの併用の臨床研究
2023年11月2日 更新者：Tang-Du Hospital
進行性胃がん治療におけるタウリンとシンチリマブおよび化学療法の併用とシンチリマブと化学療法の併用の有効性と安全性に関する前向きランダム化対照臨床研究
このプロジェクトは、PD-1 阻害剤 (シンチリマブ) および化学療法と組み合わせた経口タウリン補給の有効性と安全性を評価することを目的としています。これは、全身性 CD8+ T 細胞応答を誘導し、シンチリマブと化学療法単独の場合よりも胃がん患者の転帰の改善を達成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodi Zhao, MD, PhD
- 電話番号：17702979587
- メール：leedyzhao@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Wang, MD, PhD
- 電話番号：13571826689
- メール：wangx@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tang-Du Hospital
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コンタクト：
- Xin Wang, MD, PhD
- 電話番号：13571826689
- メール：wangx@fmmu.edu.cn
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コンタクト：
- Jia Yu, MD
- 電話番号：1862928617
- メール：yj1862928617@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別制限なし。
- 病理学的に確認された胃癌または胃食道接合部の腺癌、局所病変を根治切除できない、または転移性胃癌。
- 期待生存期間は 3 か月以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 胃の外側に少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1)。
- 患者は研究の目的と経過について説明し、参加することに書面で同意した。
除外基準:
- -この研究における無作為化前の1か月以内のタウリン剤の使用;
- 患者は以前に胃がんの全身療法を受けていた。
- 手術可能な胃がん患者。
- HER-2陽性でハーセプチン治療を受ける意欲のある患者。
- 消化管閉塞または消化管の活動性出血、穿孔および嚥下障害のある患者。
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。
- 免疫不全と診断された患者、または全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている患者。
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌、造血系、または精神疾患を患う患者は研究グループには適さないと考えられた。
- 治験を妨げる他の病状を有し、治験責任医師が治験に参加するのは不適当と判断した患者。
- 研究者がこの臨床試験に参加するのに適していないと考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タウリン + シンチリマブ + 研究者の選択による化学療法
タウリン + シンチリマブ + XELOX または タウリン + シンチリマブ + SOX または タウリン + シンチリマブ + FOLFOX
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1.0グラムのタウリンパウダーのカプセルでタウリンを補給します。
投与量: 2.0 グラム/日。
頻度：1日2回。
シンチリマブ
オキサリプラチン + カペシタビン
オキサリプラチン + S-1 (テガフール/ギメラシル/オテラシルカリウム)
オキサリプラチン + ロイコボリン + フルオロウラシル
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アクティブコンパレータ：シンチリマブ + 研究者が選択した化学療法
シンチリマブ + XELOX または シンチリマブ + SOX または シンチリマブ + FOLFOX
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シンチリマブ
オキサリプラチン + カペシタビン
オキサリプラチン + S-1 (テガフール/ギメラシル/オテラシルカリウム)
オキサリプラチン + ロイコボリン + フルオロウラシル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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PFSは、無作為化から、独立した放射線検査に基づくRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患進行（PD）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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最長24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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ORR は、RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合として定義されます。
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最長24ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠：最長24ヶ月
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有害事象（AE）、用量制限毒性、重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数。
安全性プロファイルは、臨床検査評価、バイタルサイン、身体検査を通じて評価されます。
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最長24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD8+ T細胞死と機能の変化
時間枠：最長24ヶ月
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フローサイトメトリーで評価した末梢静脈血中の CD8+ T 細胞の数、アポトーシス率、エフェクター (TNF-α、IFN-γ など) 産生および免疫チェックポイント分子 (PD-1、CTLA-4 など) 発現の変化。
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最長24ヶ月
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腫瘍組織における CD8+ T 細胞浸潤の変化
時間枠：最長24ヶ月
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胃がん内視鏡生検材料における腫瘍浸潤 CD8+ T 細胞の数、エフェクター (TNF-α、IFN-γ など) 産生および免疫チェックポイント分子 (PD-1、CTLA-4 など) 発現の変化を評価します。免疫組織化学。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xin Wang, MD, PhD、Tang-Du Hospital
- 主任研究者：Xiaodi Zhao, MD, PhD、Xi-jing Hospital
- 主任研究者：Yuanyuan Lu, MD, PhD、Xi-jing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (推定)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。