Klinische Studie zu Taurin in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
2. November 2023 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Taurin in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Taurin-Supplementierung in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Sintilimab) und einer Chemotherapie zu bewerten, um systemische CD8+-T-Zell-Reaktionen auszulösen und bessere Behandlungsergebnisse für Magenkrebspatienten zu erzielen als mit Sintilimab und Chemotherapie allein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 17702979587
- E-Mail: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-Mail: wangx@fmmu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tang-Du Hospital
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Kontakt:
- Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-Mail: wangx@fmmu.edu.cn
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Kontakt:
- Jia Yu, MD
- Telefonnummer: 1862928617
- E-Mail: yj1862928617@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Pathologisch bestätigter Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, lokale Läsionen können nicht radikal reseziert werden oder metastasierter Magenkrebs;
- Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Magens (RECIST 1.1);
- Die Patienten wurden über Zweck und Ablauf der Studie informiert und gaben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Taurin innerhalb eines Monats vor der Randomisierung in dieser Studie;
- Die Patienten erhielten zuvor eine systemische Therapie gegen Magenkrebs;
- Patienten mit operablem Magenkrebs;
- Patienten mit positivem HER-2, die bereit sind, eine Herceptin-Behandlung zu erhalten;
- Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion oder aktiver Blutung im Magen-Darm-Trakt sowie Perforation und Dysphagie;
- Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte;
- Patienten, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten;
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrinen, hämatopoetischen oder psychiatrischen Erkrankungen galten als nicht geeignet für die Studiengruppe;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen und vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet werden;
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Taurin + Sintilimab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfers
Taurin + Sintilimab + XELOX oder Taurin + Sintilimab + SOX oder Taurin + Sintilimab + FOLFOX
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Taurin-Ergänzung in Kapseln mit 1,0 Gramm Taurin-Pulver.
Dosierung: 2,0 Gramm/Tag.
Häufigkeit: 2 Mal/Tag.
Sintilimab
Oxaliplatin + Capecitabin
Oxaliplatin + S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil-Kalium)
Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil
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Aktiver Komparator: Sintilimab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Sintilimab + XELOX oder Sintilimab + SOX oder Sintilimab + FOLFOX
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Sintilimab
Oxaliplatin + Capecitabin
Oxaliplatin + S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil-Kalium)
Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 auf der Grundlage einer unabhängigen radiologischen Untersuchung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
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Bis zu 24 Monate
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE), dosislimitierende Toxizitäten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) auftraten.
Das Sicherheitsprofil wird durch Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen beurteilt.
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Bis zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Tod und in der Funktion von CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Veränderungen der Anzahl, der Apoptoserate, der Produktion von Effektoren (TNF-α, IFN-γ usw.) und der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen (PD-1, CTLA-4 usw.) von CD8+ T-Zellen im peripheren venösen Blut, bewertet mittels Durchflusszytometrie .
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Bis zu 24 Monate
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Veränderungen der CD8+-T-Zell-Infiltration im Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Veränderungen in der Anzahl, der Produktion von Effektoren (TNF-α, IFN-γ usw.) und der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen (PD-1, CTLA-4 usw.) von tumorinfiltrierenden CD8+-T-Zellen in endoskopischem Biopsiematerial von Magenkrebs, bewertet über Immunhistochemie.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Hauptermittler: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
- Hauptermittler: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K202309-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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