Клиническое исследование таурина в сочетании с синтилимабом и химиотерапией для лечения распространенного рака желудка
2 ноября 2023 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности таурина в сочетании с синтилимабом и химиотерапией по сравнению с синтилимабом в сочетании с химиотерапией для лечения распространенного рака желудка
Этот проект направлен на оценку эффективности и безопасности перорального приема таурина в сочетании с ингибитором PD-1 (синтилимабом) и химиотерапией в индукции системных ответов CD8+ Т-клеток и достижении лучших результатов лечения пациентов с раком желудка, чем при использовании только синтилимаба и химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Номер телефона: 17702979587
- Электронная почта: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 13571826689
- Электронная почта: wangx@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tang-Du Hospital
-
Контакт:
- Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 13571826689
- Электронная почта: wangx@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Jia Yu, MD
- Номер телефона: 1862928617
- Электронная почта: yj1862928617@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, без ограничений по полу;
- Патологически подтвержденный рак желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода, локальные очаги, не поддающиеся радикальной резекции, или метастатический рак желудка;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- По крайней мере одно измеримое поражение вне желудка (RECIST 1.1);
- Пациенты информировались о цели и ходе исследования и давали письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Использование таурина в течение 1 месяца до рандомизации в этом исследовании;
- Пациенты ранее получали системную терапию рака желудка;
- Больные операбельным раком желудка;
- Пациенты с положительным HER-2 и желающие получать лечение герцептином;
- Больным с желудочно-кишечной непроходимостью или активным кровотечением в желудочно-кишечном тракте, а также с перфорацией и дисфагией;
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, потребовавшим системного лечения в течение последних 2 лет;
- Пациенты с диагнозом иммунодефицит или получающие системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек, эндокринной системы, кроветворной системы или психическими заболеваниями считались не подходящими для включения в основную группу;
- Пациенты с другими заболеваниями, мешающими проведению исследования и признанные исследователем непригодными для включения в исследование;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таурин + Синтилимаб + химиотерапия по выбору исследователя
Таурин + Синтилимаб + XELOX или Таурин + Синтилимаб + SOX или Таурин + Синтилимаб + FOLFOX
|
Добавки таурина в капсулах по 1,0 грамма порошка таурина.
Дозировка: 2,0 грамма в день.
Частота: 2 раза/день.
Синтилимаб
Оксалиплатин + капецитабин
Оксалиплатин + S-1 (тегафур/гимерацил/отерацил калия)
Оксалиплатин + лейковорин + фторурацил
|
|
Активный компаратор: Синтилимаб + химиотерапия по выбору исследователя
Синтилимаб + КСЕЛОКС или Синтилимаб + SOX или Синтилимаб + FOLFOX
|
Синтилимаб
Оксалиплатин + капецитабин
Оксалиплатин + S-1 (тегафур/гимерацил/отерацил калия)
Оксалиплатин + лейковорин + фторурацил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 на основе независимого рентгенологического исследования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ЧОО определяется как доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
До 24 месяцев
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество субъектов исследования, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), дозолимитирующая токсичность и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Профиль безопасности будет оцениваться посредством лабораторных оценок, показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гибели и функции CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменения количества, скорости апоптоза, продукции эффекторов (TNF-α, IFN-γ и т. д.) и экспрессии молекул иммунных контрольных точек (PD-1, CTLA-4 и т. д.) CD8+ Т-клеток в периферической венозной крови, оцениваемых с помощью проточной цитометрии. .
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения инфильтрации CD8+ Т-клеток в опухолевой ткани
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменения количества, продукции эффекторов (TNF-α, IFN-γ и т. д.) и экспрессии молекул иммунных контрольных точек (PD-1, CTLA-4 и т. д.) инфильтрирующих опухоль CD8+ Т-клеток в эндоскопическом биопсийном материале рака желудка, оцениваемого с помощью иммуногистохимия.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Главный следователь: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
- Главный следователь: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K202309-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .