Estudio clínico de taurina combinada con sintilimab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Tang-Du Hospital
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de la taurina combinada con sintilimab y quimioterapia versus sintilimab combinado con quimioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación con taurina oral combinada con inhibidor de PD-1 (sintilimab) y quimioterapia para inducir respuestas sistémicas de células T CD8 + y lograr mejores resultados en pacientes con cáncer gástrico que con sintilimab y quimioterapia solos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Número de teléfono: 17702979587
- Correo electrónico: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 13571826689
- Correo electrónico: wangx@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tang-Du Hospital
-
Contacto:
- Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 13571826689
- Correo electrónico: wangx@fmmu.edu.cn
-
Contacto:
- Jia Yu, MD
- Número de teléfono: 1862928617
- Correo electrónico: yj1862928617@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, sin limitación de género;
- Cáncer gástrico patológicamente confirmado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, las lesiones locales no se pueden resecar radicalmente o cáncer gástrico metastásico;
- Supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Al menos una lesión mensurable fuera del estómago (RECIST 1.1);
- Los pacientes informaron sobre el propósito y el curso del estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Uso de taurina en el mes anterior a la aleatorización en este estudio;
- Los pacientes recibieron terapia sistémica previa para el cáncer gástrico;
- Pacientes con cáncer gástrico operable;
- Pacientes con HER-2 positivo y dispuestos a recibir tratamiento con herceptina;
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal o sangrado activo en el tracto gastrointestinal, así como perforación y disfagia;
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años;
- Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia o que reciben terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora;
- Los pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas, del sistema hematopoyético o psiquiátricas graves se consideraron no aptos para el grupo de estudio;
- Pacientes con otras afecciones médicas que interfieran con el ensayo y que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo;
- Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Taurina + Sintilimab + quimioterapia elegida por el investigador
Taurina + Sintilimab + XELOX o Taurina + Sintilimab + SOX o Taurina + Sintilimab + FOLFOX
|
Suplementación de taurina en cápsulas de 1,0 gramo de taurina en polvo.
Dosis: 2,0 gramos/día.
Frecuencia: 2 veces/día.
Sintilimab
Oxaliplatino + capecitabina
Oxaliplatino + S-1 (tegafur/gimeracilo/oteracilo potásico)
Oxaliplatino + leucovorina + fluorouracilo
|
|
Comparador activo: Sintilimab + quimioterapia de elección del investigador
Sintilimab + XELOX o Sintilimab + SOX o Sintilimab + FOLFOX
|
Sintilimab
Oxaliplatino + capecitabina
Oxaliplatino + S-1 (tegafur/gimeracilo/oteracilo potásico)
Oxaliplatino + leucovorina + fluorouracilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) documentada según RECIST 1.1 según una revisión radiológica independiente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 24 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La ORR se define como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1.
|
Hasta 24 meses
|
|
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de sujetos del estudio que experimentaron eventos adversos (EA), toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos graves (AAG).
El perfil de seguridad se evaluará mediante evaluaciones de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos.
|
Hasta 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la muerte y función de las células T CD8+
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Cambios en el número, tasa de apoptosis, producción de efectores (TNF-α, IFN-γ, etc.) y expresión de moléculas de punto de control inmunológico (PD-1, CTLA-4, etc.) de células T CD8+ en sangre venosa periférica evaluados mediante citometría de flujo. .
|
Hasta 24 meses
|
|
Cambios en la infiltración de células T CD8+ en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Cambios en el número, la producción de efectores (TNF-α, IFN-γ, etc.) y la expresión de moléculas de punto de control inmunológico (PD-1, CTLA-4, etc.) de células T CD8+ infiltrantes de tumores en material de biopsia endoscópica de cáncer gástrico evaluados mediante inmunohistoquímica.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Investigador principal: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
- Investigador principal: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K202309-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .