Badanie kliniczne tauryny w połączeniu z sintilimabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka
2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tauryny w skojarzeniu z sintilimabem i chemioterapią w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka
Celem tego projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej suplementacji tauryną w połączeniu z inhibitorem PD-1 (sintilimabem) i chemioterapią w wywoływaniu ogólnoustrojowej odpowiedzi limfocytów T CD8+ i osiąganiu lepszych wyników leczenia pacjentów z rakiem żołądka w porównaniu z samym sintilimabem i chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Numer telefonu: 17702979587
- E-mail: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 13571826689
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 13571826689
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jia Yu, MD
- Numer telefonu: 1862928617
- E-mail: yj1862928617@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej, bez ograniczeń związanych z płcią;
- Patologicznie potwierdzony rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego, zmiany miejscowe nie podlegają radykalnej resekcji lub rak żołądka z przerzutami;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy;
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana poza żołądkiem (RECIST 1.1);
- Pacjenci zostali poinformowani o celu i przebiegu badania oraz wyrazili pisemną zgodę na udział w nim.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie tauryny w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją do tego badania;
- Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie systemowe z powodu raka żołądka;
- Pacjenci z operacyjnym rakiem żołądka;
- Pacjenci z dodatnim wynikiem HER-2 i chętni do leczenia herceptyną;
- Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także perforacją i dysfagią;
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem odporności lub otrzymujący ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, endokrynologicznymi, układu krwiotwórczego lub psychicznymi zostali uznani za nieodpowiednich do grupy badanej;
- Pacjenci z innymi schorzeniami zakłócającymi przebieg badania i uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania;
- Inne schorzenia, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tauryna + Sintilimab + chemioterapia wybrana przez badacza
Tauryna + Sintilimab + XELOX lub Tauryna + Sintilimab + SOX lub Tauryna + Sintilimab + FOLFOX
|
Suplementacja tauryną w kapsułkach zawierających 1,0 gram proszku tauryny.
Dawkowanie: 2,0 grama/dzień.
Częstotliwość: 2 razy dziennie.
Sintilimab
Oksaliplatyna + kapecytabina
Oksaliplatyna + S-1 (tegafur/gimeracyl/oteracyl potasowy)
Oksaliplatyna + leukoworyna + fluorouracyl
|
|
Aktywny komparator: Sintilimab + chemioterapia wybrana przez badacza
Sintilimab + XELOX lub Sintilimab + SOX lub Sintilimab + FOLFOX
|
Sintilimab
Oksaliplatyna + kapecytabina
Oksaliplatyna + S-1 (tegafur/gimeracyl/oteracyl potasowy)
Oksaliplatyna + leukoworyna + fluorouracyl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie niezależnej oceny radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), toksyczność ograniczająca dawkę i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
|
Do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w śmierci i funkcjonowaniu komórek T CD8+
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiany liczby, szybkości apoptozy, wytwarzania efektorów (TNF-α, IFN-γ itp.) i cząsteczki punktu kontrolnego układu odpornościowego (PD-1, CTLA-4 itp.) ekspresji limfocytów T CD8+ w obwodowej krwi żylnej ocenianej za pomocą cytometrii przepływowej .
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiany w nacieku limfocytów T CD8+ w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiany w liczbie, produkcji efektorowej (TNF-α, IFN-γ itp.) i cząsteczce punktu kontrolnego odporności (PD-1, CTLA-4 itp.) ekspresji limfocytów T CD8+ naciekających nowotwór w raku żołądka Materiał biopsji endoskopowej oceniany za pomocą immunohistochemia.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Główny śledczy: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
- Główny śledczy: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K202309-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .