- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06123455
Klinisk undersøgelse af taurin kombineret med sintilimab og kemoterapi til behandling af avanceret mavekræft
2. november 2023 opdateret af: Tang-Du Hospital
En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af taurin kombineret med sintilimab og kemoterapi versus Sintilimab kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret gastrisk cancer
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral taurintilskud kombineret med PD-1-hæmmer (sintilimab) og kemoterapi til at inducere systemiske CD8+ T-celle-responser og opnå forbedrede resultater for mavekræftpatienter end med sintilimab og kemoterapi alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 17702979587
- E-mail: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jia Yu, MD
- Telefonnummer: 1862928617
- E-mail: yj1862928617@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre, ingen kønsbegrænsning;
- Patologisk bekræftet gastrisk cancer eller adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, lokale læsioner kan ikke radikalt resekeres eller metastatisk gastrisk cancer;
- Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
- Mindst én målbar læsion uden for maven (RECIST 1.1);
- Patienterne informerede om formålet med og forløbet af undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af taurinmiddel inden for 1 måned før randomisering i denne undersøgelse;
- Patienter modtog tidligere systemisk terapi for gastrisk cancer;
- Patienter med operabel mavekræft;
- Patienter med positiv HER-2 og villige til at modtage herceptinbehandling;
- Patienter med gastrointestinal obstruktion eller aktiv blødning i mave-tarmkanalen, samt perforation og dysfagi;
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år;
- Patienter diagnosticeret som immundefekt eller som modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi;
- Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatopoietiske eller psykiatriske sygdomme blev anset for uegnede til undersøgelsesgruppen;
- Patienter med andre medicinske tilstande, der forstyrrer forsøget og vurderes uegnede til at blive inkluderet i forsøget af investigator;
- Andre forhold, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Taurin + Sintilimab + investigators choice kemoterapi
Taurin + Sintilimab + XELOX eller Taurin + Sintilimab + SOX eller Taurin + Sintilimab + FOLFOX
|
Taurintilskud i kapsler af 1,0 gram taurinpulver.
Dosering: 2,0 gram/dag.
Hyppighed: 2 gange/dag.
Sintilimab
Oxaliplatin + capecitabin
Oxaliplatin + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil
|
Aktiv komparator: Sintilimab + investigators choice kemoterapi
Sintilimab + XELOX eller Sintilimab + SOX eller Sintilimab + FOLFOX
|
Sintilimab
Oxaliplatin + capecitabin
Oxaliplatin + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) pr. RECIST 1.1 baseret på uafhængig radiologigennemgang eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Op til 24 måneder
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), dosisbegrænsende toksiciteter og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
|
Op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i CD8+ T-celledød og funktion
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændringer i antal, apoptosehastighed, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspression af CD8+ T-celler i perifert venøst blod vurderet via flowcytometri .
|
Op til 24 måneder
|
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration i tumorvæv
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændringer i antal, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspression af tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i gastrisk cancer endoskopisk biopsimateriale vurderet vha. immunhistokemi.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
- Ledende efterforsker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Anslået)
8. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K202309-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Taurin
-
Zhiming ZhuAfsluttetPræhypertensionKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancerForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Brasilien
-
Cambridge Health AllianceStanley Medical Research Institute; Mclean HospitalAfsluttet
-
Mclean HospitalAfsluttetManiodepressiv | Mani | Bipolar depressionForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationUkendtdet er en gruppe af stofskiftesygdomme i | Hvilken en person har højt blodsukker, enten | Fordi kroppen ikke producerer nok insulin, | eller fordi celler ikke reagerer på insulinet | er produceret.
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetInsulin resistens | Oxidativt stress | Ældre PatientHolland
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Ikke rekrutterer endnu