Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af taurin kombineret med sintilimab og kemoterapi til behandling af avanceret mavekræft

2. november 2023 opdateret af: Tang-Du Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​taurin kombineret med sintilimab og kemoterapi versus Sintilimab kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret gastrisk cancer

Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral taurintilskud kombineret med PD-1-hæmmer (sintilimab) og kemoterapi til at inducere systemiske CD8+ T-celle-responser og opnå forbedrede resultater for mavekræftpatienter end med sintilimab og kemoterapi alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre, ingen kønsbegrænsning;
  2. Patologisk bekræftet gastrisk cancer eller adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, lokale læsioner kan ikke radikalt resekeres eller metastatisk gastrisk cancer;
  3. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  5. Mindst én målbar læsion uden for maven (RECIST 1.1);
  6. Patienterne informerede om formålet med og forløbet af undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af taurinmiddel inden for 1 måned før randomisering i denne undersøgelse;
  2. Patienter modtog tidligere systemisk terapi for gastrisk cancer;
  3. Patienter med operabel mavekræft;
  4. Patienter med positiv HER-2 og villige til at modtage herceptinbehandling;
  5. Patienter med gastrointestinal obstruktion eller aktiv blødning i mave-tarmkanalen, samt perforation og dysfagi;
  6. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år;
  7. Patienter diagnosticeret som immundefekt eller som modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi;
  8. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatopoietiske eller psykiatriske sygdomme blev anset for uegnede til undersøgelsesgruppen;
  9. Patienter med andre medicinske tilstande, der forstyrrer forsøget og vurderes uegnede til at blive inkluderet i forsøget af investigator;
  10. Andre forhold, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taurin + Sintilimab + investigators choice kemoterapi
Taurin + Sintilimab + XELOX eller Taurin + Sintilimab + SOX eller Taurin + Sintilimab + FOLFOX
Taurintilskud i kapsler af 1,0 gram taurinpulver. Dosering: 2,0 gram/dag. Hyppighed: 2 gange/dag.
Sintilimab
Oxaliplatin + capecitabin
Oxaliplatin + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil
Aktiv komparator: Sintilimab + investigators choice kemoterapi
Sintilimab + XELOX eller Sintilimab + SOX eller Sintilimab + FOLFOX
Sintilimab
Oxaliplatin + capecitabin
Oxaliplatin + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) pr. RECIST 1.1 baseret på uafhængig radiologigennemgang eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Op til 24 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), dosisbegrænsende toksiciteter og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CD8+ T-celledød og funktion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringer i antal, apoptosehastighed, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspression af CD8+ T-celler i perifert venøst ​​blod vurderet via flowcytometri .
Op til 24 måneder
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration i tumorvæv
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringer i antal, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produktion og immun checkpoint molekyle (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspression af tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i gastrisk cancer endoskopisk biopsimateriale vurderet vha. immunhistokemi.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-Jing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Taurin

3
Abonner