- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123455
Klinisk studie av taurin kombinert med sintilimab og kjemoterapi for behandling av avansert gastrisk kreft
2. november 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital
En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av effekten og sikkerheten til taurin kombinert med sintilimab og kjemoterapi versus Sintilimab kombinert med kjemoterapi for behandling av avansert gastrisk kreft
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral taurintilskudd kombinert med PD-1-hemmer (sintilimab) og kjemoterapi for å indusere systemiske CD8+ T-celleresponser og oppnå forbedrede resultater for magekreftpasienter enn med sintilimab og kjemoterapi alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 17702979587
- E-post: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-post: wangx@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tang-Du Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13571826689
- E-post: wangx@fmmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Jia Yu, MD
- Telefonnummer: 1862928617
- E-post: yj1862928617@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre, ingen kjønnsbegrensning;
- Patologisk bekreftet magekreft eller adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset, lokale lesjoner kan ikke radikalt resekteres eller metastatisk magekreft;
- Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
- Minst én målbar lesjon utenfor magen (RECIST 1.1);
- Pasientene informerte om formålet og forløpet med studien og ga skriftlig samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av taurinmiddel innen 1 måned før randomisering av denne studien;
- Pasienter mottok tidligere systemisk terapi for magekreft;
- Pasienter med opererbar magekreft;
- Pasienter med positiv HER-2 og villige til å motta herceptinbehandling;
- Pasienter med gastrointestinal obstruksjon eller aktiv blødning i mage-tarmkanalen, samt perforering og dysfagi;
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene;
- Pasienter diagnostisert som immunsvikt eller som mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi;
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hematopoietiske eller psykiatriske sykdommer ble ansett som ikke egnet for studiegruppen;
- Pasienter med andre medisinske tilstander som forstyrrer forsøket og anses som uegnet for inkludering i forsøket av etterforskeren;
- Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Taurin + Sintilimab + utreders valg kjemoterapi
Taurin + Sintilimab + XELOX eller Taurin + Sintilimab + SOX eller Taurin + Sintilimab + FOLFOX
|
Taurintilskudd i kapsler på 1,0 gram taurinpulver.
Dosering: 2,0 gram/dag.
Frekvens: 2 ganger/dag.
Sintilimab
Oksaliplatin + kapecitabin
Oksaliplatin + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Oksaliplatin + leukovorin + fluoruracil
|
Aktiv komparator: Sintilimab + utreders valg kjemoterapi
Sintilimab + XELOX eller Sintilimab + SOX eller Sintilimab + FOLFOX
|
Sintilimab
Oksaliplatin + kapecitabin
Oksaliplatin + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Oksaliplatin + leukovorin + fluoruracil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) per RECIST 1.1 basert på uavhengig radiologigjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 24 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Inntil 24 måneder
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall studiepersoner som opplever bivirkninger (AE), dosebegrensende toksisiteter og alvorlige bivirkninger (SAE).
Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert gjennom laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
|
Inntil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i CD8+ T-celledød og funksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Endringer i antall, apoptosehastighet, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produksjon og immunsjekkpunktmolekyl (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspresjon av CD8+ T-celler i perifert venøst blod vurdert via flowcytometri .
|
Inntil 24 måneder
|
Endringer i CD8+ T-celleinfiltrasjon i tumorvev
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Endringer i antall, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produksjon og immunsjekkpunktmolekyl (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspresjon av tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i magekreft endoskopisk biopsimateriale vurdert via immunhistokjemi.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
- Hovedetterforsker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K202309-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Taurin
-
Zhiming ZhuFullførtPrehypertensjonKina
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTykktarmskreftForente stater
-
Cambridge Health AllianceStanley Medical Research Institute; Mclean HospitalAvsluttet
-
Mclean HospitalFullførtBipolar lidelse | Mani | Bipolar depresjonForente stater
-
Hamad Medical CorporationUkjentdet er en gruppe metabolske sykdommer i | Hvilken person har høyt blodsukker, enten | Fordi kroppen ikke produserer nok insulin, | eller fordi celler ikke reagerer på insulinet som | er produsert.
-
Medical Center AlkmaarFullførtInsulinresistens | Oksidativt stress | Eldre pasientNederland
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Har ikke rekruttert ennå
-
Third Military Medical UniversityUkjentDiabetes | Taurin | Arteriesykdom i nedre ekstremiteterKina