Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av taurin kombinert med sintilimab og kjemoterapi for behandling av avansert gastrisk kreft

2. november 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av effekten og sikkerheten til taurin kombinert med sintilimab og kjemoterapi versus Sintilimab kombinert med kjemoterapi for behandling av avansert gastrisk kreft

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral taurintilskudd kombinert med PD-1-hemmer (sintilimab) og kjemoterapi for å indusere systemiske CD8+ T-celleresponser og oppnå forbedrede resultater for magekreftpasienter enn med sintilimab og kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Patologisk bekreftet magekreft eller adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset, lokale lesjoner kan ikke radikalt resekteres eller metastatisk magekreft;
  3. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
  5. Minst én målbar lesjon utenfor magen (RECIST 1.1);
  6. Pasientene informerte om formålet og forløpet med studien og ga skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av taurinmiddel innen 1 måned før randomisering av denne studien;
  2. Pasienter mottok tidligere systemisk terapi for magekreft;
  3. Pasienter med opererbar magekreft;
  4. Pasienter med positiv HER-2 og villige til å motta herceptinbehandling;
  5. Pasienter med gastrointestinal obstruksjon eller aktiv blødning i mage-tarmkanalen, samt perforering og dysfagi;
  6. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene;
  7. Pasienter diagnostisert som immunsvikt eller som mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi;
  8. Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hematopoietiske eller psykiatriske sykdommer ble ansett som ikke egnet for studiegruppen;
  9. Pasienter med andre medisinske tilstander som forstyrrer forsøket og anses som uegnet for inkludering i forsøket av etterforskeren;
  10. Andre forhold som etterforskeren mener ikke egner seg til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taurin + Sintilimab + utreders valg kjemoterapi
Taurin + Sintilimab + XELOX eller Taurin + Sintilimab + SOX eller Taurin + Sintilimab + FOLFOX
Taurintilskudd i kapsler på 1,0 gram taurinpulver. Dosering: 2,0 gram/dag. Frekvens: 2 ganger/dag.
Sintilimab
Oksaliplatin + kapecitabin
Oksaliplatin + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Oksaliplatin + leukovorin + fluoruracil
Aktiv komparator: Sintilimab + utreders valg kjemoterapi
Sintilimab + XELOX eller Sintilimab + SOX eller Sintilimab + FOLFOX
Sintilimab
Oksaliplatin + kapecitabin
Oksaliplatin + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Oksaliplatin + leukovorin + fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) per RECIST 1.1 basert på uavhengig radiologigjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Inntil 24 måneder
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall studiepersoner som opplever bivirkninger (AE), dosebegrensende toksisiteter og alvorlige bivirkninger (SAE). Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert gjennom laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CD8+ T-celledød og funksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringer i antall, apoptosehastighet, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produksjon og immunsjekkpunktmolekyl (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspresjon av CD8+ T-celler i perifert venøst ​​blod vurdert via flowcytometri .
Inntil 24 måneder
Endringer i CD8+ T-celleinfiltrasjon i tumorvev
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringer i antall, effektor (TNF-α, IFN-γ, etc.) produksjon og immunsjekkpunktmolekyl (PD-1, CTLA-4, etc.) ekspresjon av tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i magekreft endoskopisk biopsimateriale vurdert via immunhistokjemi.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-Jing Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-Jing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Taurin

3
Abonnere