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Studio clinico sulla taurina combinata con sintilimab e chemioterapia per il trattamento del cancro gastrico avanzato

2 novembre 2023 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sull’efficacia e la sicurezza della taurina combinata con sintilimab e chemioterapia rispetto a sintilimab combinato con chemioterapia per il trattamento del cancro gastrico avanzato

Questo progetto mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’integrazione orale di taurina combinata con l’inibitore PD-1 (sintilimab) e la chemioterapia nell’indurre risposte sistemiche delle cellule T CD8+ e ottenere risultati migliori nei pazienti affetti da cancro gastrico rispetto a sintilimab e chemioterapia da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. Cancro gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofageo patologicamente confermato, lesioni locali non resecabili radicalmente o cancro gastrico metastatico;
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  5. Almeno una lesione misurabile al di fuori dello stomaco (RECIST 1.1);
  6. I pazienti sono stati informati sullo scopo e sul corso dello studio e hanno fornito un consenso scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Uso dell'agente taurina entro 1 mese prima della randomizzazione in questo studio;
  2. I pazienti avevano ricevuto in precedenza una terapia sistemica per il cancro gastrico;
  3. Pazienti con cancro gastrico operabile;
  4. Pazienti con HER-2 positivo e disposti a ricevere il trattamento con herceptin;
  5. Pazienti con ostruzione gastrointestinale o sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale, nonché perforazione e disfagia;
  6. Pazienti con malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
  7. Pazienti con diagnosi di immunodeficienza o sottoposti a terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva;
  8. I pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, endocrine, ematopoietiche o psichiatriche sono stati considerati non idonei al gruppo di studio;
  9. Pazienti con altre condizioni mediche che interferiscono con lo studio e sono ritenuti non idonei all'inclusione nello studio da parte dello sperimentatore;
  10. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taurina + Sintilimab + chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Taurina + Sintilimab + XELOX o Taurina + Sintilimab + SOX o Taurina + Sintilimab + FOLFOX
Integratore alimentare: Taurina
Integrazione di taurina in capsule da 1,0 grammi di polvere di taurina. Dosaggio: 2,0 grammi al giorno. Frequenza: 2 volte al giorno.
Biologico: Sintilimab
Sintilimab
Droga: Regime XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Droga: Regime SOX
Oxaliplatino + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil potassio)
Droga: Regime FOLFOX
Oxaliplatino + leucovorina + fluorouracile
Comparatore attivo: Sintilimab + chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Sintilimab + XELOX o Sintilimab + SOX o Sintilimab + FOLFOX
Biologico: Sintilimab
Sintilimab
Droga: Regime XELOX
Oxaliplatino + capecitabina
Droga: Regime SOX
Oxaliplatino + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil potassio)
Droga: Regime FOLFOX
Oxaliplatino + leucovorina + fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia (PD) documentata secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione radiologica indipendente o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di soggetti dello studio che hanno manifestato eventi avversi (AE), tossicità dose-limitanti ed eventi avversi gravi (SAE). Il profilo di sicurezza sarà valutato attraverso valutazioni di laboratorio, segni vitali ed esami fisici.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella morte e nella funzione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Cambiamenti nel numero, tasso di apoptosi, produzione di effettori (TNF-α, IFN-γ, ecc.) ed espressione di molecole di checkpoint immunitario (PD-1, CTLA-4, ecc.) di cellule T CD8+ nel sangue venoso periferico valutati mediante citometria a flusso .
Fino a 24 mesi
Cambiamenti nell’infiltrazione delle cellule T CD8+ nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Cambiamenti nel numero, nella produzione effettrice (TNF-α, IFN-γ, ecc.) e nell'espressione della molecola del checkpoint immunitario (PD-1, CTLA-4, ecc.) delle cellule T CD8+ infiltranti il ​​tumore nel materiale bioptico endoscopico del cancro gastrico valutato tramite immunoistochimica.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Investigatore principale: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202309-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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