Étude clinique sur la taurine associée au sintilimab et à la chimiothérapie pour le traitement du cancer gastrique avancé
2 novembre 2023 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Une étude clinique prospective et randomisée contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de la taurine associée au sintilimab et à la chimiothérapie par rapport au sintilimab associé à la chimiothérapie pour le traitement du cancer gastrique avancé
Ce projet vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation orale en taurine associée à l'inhibiteur PD-1 (sintilimab) et à la chimiothérapie pour induire des réponses systémiques des lymphocytes T CD8+ et obtenir de meilleurs résultats pour les patients atteints d'un cancer gastrique qu'avec le sintilimab et la chimiothérapie seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 17702979587
- E-mail: leedyzhao@fmmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xin Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13571826689
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Recrutement
- Tang-Du Hospital
-
Contact:
- Xin Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13571826689
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
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Contact:
- Jia Yu, MD
- Numéro de téléphone: 1862928617
- E-mail: yj1862928617@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, aucune limitation de sexe ;
- Cancer gastrique pathologiquement confirmé ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, lésions locales non résécables radicalement ou cancer gastrique métastatique ;
- Survie attendue ≥ 3 mois ;
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Au moins une lésion mesurable en dehors de l'estomac (RECIST 1.1) ;
- Les patients ont été informés du but et du déroulement de l'étude et ont fourni un consentement écrit pour y participer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'agent taurine dans le mois précédant la randomisation dans cette étude ;
- Les patients ont déjà reçu un traitement systémique pour un cancer gastrique ;
- Patients atteints d'un cancer gastrique opérable ;
- Patients avec HER-2 positif et disposés à recevoir un traitement à l'herceptine ;
- Patients présentant une obstruction gastro-intestinale ou un saignement actif dans le tractus gastro-intestinal, ainsi qu'une perforation et une dysphagie ;
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années ;
- Patients diagnostiqués comme immunodéprimés ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur ;
- Les patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, du foie, des reins, du système endocrinien, du système hématopoïétique ou des maladies psychiatriques n'étaient pas considérés comme adaptés au groupe d'étude ;
- Patients présentant d'autres problèmes de santé qui interfèrent avec l'essai et sont jugés impropres à l'inclusion dans l'essai par l'investigateur ;
- D'autres conditions qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Taurine + Sintilimab + chimiothérapie au choix de l'investigateur
Taurine + Sintilimab + XELOX ou Taurine + Sintilimab + SOX ou Taurine + Sintilimab + FOLFOX
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Supplémentation en taurine en capsules de 1,0 gramme de poudre de taurine.
Dosage : 2,0 grammes/jour.
Fréquence : 2 fois/jour.
Sintilimab
Oxaliplatine + capécitabine
Oxaliplatine + S-1 (tégafur/giméracil/otéracil potassium)
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracile
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Comparateur actif: Sintilimab + chimiothérapie au choix de l'investigateur
Sintilimab + XELOX ou Sintilimab + SOX ou Sintilimab + FOLFOX
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Sintilimab
Oxaliplatine + capécitabine
Oxaliplatine + S-1 (tégafur/giméracil/otéracil potassium)
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) selon RECIST 1.1 sur la base d'un examen radiologique indépendant ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères RECIST 1.1.
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Jusqu'à 24 mois
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Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de sujets de l'étude présentant des événements indésirables (EI), des toxicités limitant la dose et des événements indésirables graves (EIG).
Le profil de sécurité sera évalué au moyen d'évaluations de laboratoire, de signes vitaux et d'examens physiques.
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Jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la mort et de la fonction des lymphocytes T CD8+
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Modifications du nombre, du taux d'apoptose, de la production d'effecteurs (TNF-α, IFN-γ, etc.) et de l'expression de la molécule de point de contrôle immunitaire (PD-1, CTLA-4, etc.) des lymphocytes T CD8+ dans le sang veineux périphérique évaluées par cytométrie en flux .
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Jusqu'à 24 mois
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Modifications de l'infiltration des lymphocytes T CD8+ dans le tissu tumoral
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Modifications du nombre, de la production d'effecteurs (TNF-α, IFN-γ, etc.) et de l'expression de la molécule de point de contrôle immunitaire (PD-1, CTLA-4, etc.) des cellules T CD8+ infiltrant la tumeur dans le matériel de biopsie endoscopique du cancer gastrique évalué via immunohistochimie.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- Chercheur principal: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
- Chercheur principal: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Estimé)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K202309-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .