진행성 위암 치료를 위한 타우린과 신틸리맙 및 화학요법의 병용 임상 연구
2023년 11월 2일 업데이트: Tang-Du Hospital
진행성 위암 치료를 위한 신틸리맙과 화학요법을 결합한 타우린과 화학요법을 결합한 신틸리맙의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위 대조 임상 연구
이 프로젝트는 전신 CD8+ T 세포 반응을 유도하고 신틸리맙과 화학요법을 단독으로 사용한 경우보다 위암 환자 결과를 향상시키는 데 있어 PD-1 억제제(신틸리맙) 및 화학요법과 결합된 경구 타우린 보충의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodi Zhao, MD, PhD
- 전화번호: 17702979587
- 이메일: leedyzhao@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 13571826689
- 이메일: wangx@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tang-Du Hospital
-
연락하다:
- Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 13571826689
- 이메일: wangx@fmmu.edu.cn
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연락하다:
- Jia Yu, MD
- 전화번호: 1862928617
- 이메일: yj1862928617@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 제한 없음.
- 병리학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부의 선암종, 국소 병변은 근본적으로 절제할 수 없거나 전이성 위암입니다.
- ≥ 3개월의 예상 생존율;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 위 외부에 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1);
- 환자는 연구의 목적과 과정에 대해 설명하고 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 무작위 배정 전 1개월 이내에 타우린 제제 사용;
- 환자는 위암에 대해 이전에 전신 치료를 받았습니다.
- 수술 가능한 위암 환자;
- HER-2 양성이고 허셉틴 치료를 받을 의향이 있는 환자;
- 위장관 폐쇄 또는 활동성 출혈, 천공, 연하곤란이 있는 환자;
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자
- 면역결핍으로 진단받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자;
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 내분비, 조혈계 또는 정신 질환이 있는 환자는 연구 그룹에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
- 임상시험을 방해하고 연구자가 임상시험에 포함시키기에 부적합하다고 간주하는 기타 의학적 상태를 가진 환자
- 연구자가 생각하는 기타 조건은 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타우린 + 신틸리맙 + 연구자 선택 화학요법
타우린 + 신틸리맙 + XELOX 또는 타우린 + 신틸리맙 + SOX 또는 타우린 + 신틸리맙 + FOLFOX
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1.0g의 타우린 분말 캡슐에 타우린 보충제가 들어있습니다.
복용량: 2.0그램/일.
빈도: 하루 2회.
신틸리맙
옥살리플라틴 + 카페시타빈
옥살리플라틴 + S-1(테가푸르/기메라실/오테라실 칼륨)
옥살리플라틴 + 류코보린 + 플루오로우라실
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활성 비교기: 신틸리맙 + 연구자 선택 화학요법
신틸리맙 + XELOX 또는 신틸리맙 + SOX 또는 신틸리맙 + FOLFOX
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신틸리맙
옥살리플라틴 + 카페시타빈
옥살리플라틴 + S-1(테가푸르/기메라실/오테라실 칼륨)
옥살리플라틴 + 류코보린 + 플루오로우라실
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 무작위 배정부터 독립적인 방사선학 검토를 기반으로 한 RECIST 1.1에 따른 최초의 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 대상의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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안전 프로필
기간: 최대 24개월
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부작용(AE), 용량 제한 독성 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 연구 피험자의 수.
안전성 프로필은 실험실 평가, 활력 징후 및 신체 검사를 통해 평가됩니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8+ T 세포 사멸 및 기능의 변화
기간: 최대 24개월
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말초 정맥혈 내 CD8+ T 세포의 수, 세포사멸 속도, 이펙터(TNF-α, IFN-γ 등) 생성 및 면역 체크포인트 분자(PD-1, CTLA-4 등) 발현의 변화를 유세포 분석을 통해 평가합니다. .
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최대 24개월
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종양 조직에서 CD8+ T 세포 침윤의 변화
기간: 최대 24개월
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위암 내시경 생검 물질 내 종양 침윤 CD8+ T 세포의 수, 이펙터(TNF-α, IFN-γ 등) 생성 및 면역 체크포인트 분자(PD-1, CTLA-4 등) 발현의 변화를 평가합니다. 면역조직화학.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
- 수석 연구원: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
- 수석 연구원: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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