Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van taurine gecombineerd met Sintilimab en chemotherapie voor de behandeling van gevorderde maagkanker

2 november 2023 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van taurine in combinatie met Sintilimab en chemotherapie versus Sintilimab in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van gevorderde maagkanker

Dit project heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale taurinesuppletie in combinatie met PD-1-remmer (sintilimab) en chemotherapie bij het induceren van systemische CD8+ T-celreacties en het bereiken van betere resultaten bij maagkankerpatiënten dan met alleen sintilimab en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, geen geslachtsbeperking;
  2. Pathologisch bevestigde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, lokale laesies kunnen niet radicaal worden weggesneden of gemetastaseerde maagkanker;
  3. Verwachte overleving van ≥ 3 maanden;
  4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  5. Ten minste één meetbare laesie buiten de maag (RECIST 1.1);
  6. Patiënten werden geïnformeerd over het doel en het verloop van het onderzoek en gaven schriftelijk toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van taurinemiddel binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek;
  2. Patiënten kregen eerder systemische therapie voor maagkanker;
  3. Patiënten met operabele maagkanker;
  4. Patiënten met positieve HER-2 en bereid om een ​​herceptinebehandeling te ondergaan;
  5. Patiënten met gastro-intestinale obstructie of actieve bloedingen in het maag-darmkanaal, evenals perforatie en dysfagie;
  6. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig hebben gehad;
  7. Patiënten bij wie een immunodeficiëntie is vastgesteld of die een systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen;
  8. Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier-, endocriene, hematopoëtische systeem- of psychiatrische ziekten werden niet geschikt geacht voor de onderzoeksgroep;
  9. Patiënten met andere medische aandoeningen die het onderzoek verstoren en die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek;
  10. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn om aan deze klinische proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taurine + Sintilimab + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
Taurine + Sintilimab + XELOX of Taurine + Sintilimab + SOX of Taurine + Sintilimab + FOLFOX
Voedingssupplement: Taurine
Taurinesuppletie in capsules van 1,0 gram taurinepoeder. Dosering: 2,0 gram/dag. Frequentie: 2 keer/dag.
Biologisch: Sintilimab
Sintilimab
Geneesmiddel: XELOX-regime
Oxaliplatine + capecitabine
Geneesmiddel: SOX-regime
Oxaliplatine + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracil
Actieve vergelijker: Sintilimab + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
Sintilimab + XELOX of Sintilimab + SOX of Sintilimab + FOLFOX
Biologisch: Sintilimab
Sintilimab
Geneesmiddel: XELOX-regime
Oxaliplatine + capecitabine
Geneesmiddel: SOX-regime
Oxaliplatine + S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil kalium)
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1.1 op basis van onafhankelijk radiologisch onderzoek of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST 1.1-criteria.
Tot 24 maanden
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen (AE's), dosisbeperkende toxiciteiten en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart. Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld door middel van laboratoriumevaluaties, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CD8+ T-celdood en -functie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veranderingen in aantal, apoptosesnelheid, effectorproductie (TNF-α, IFN-γ, enz.) en immuuncontrolepuntmolecuul (PD-1, CTLA-4, enz.) expressie van CD8+ T-cellen in perifeer veneus bloed beoordeeld via flowcytometrie .
Tot 24 maanden
Veranderingen in CD8+ T-celinfiltratie in tumorweefsel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veranderingen in aantal, effectorproductie (TNF-α, IFN-γ, etc.) en immuuncontrolepuntmolecuul (PD-1, CTLA-4, etc.) expressie van tumor-infiltrerende CD8+ T-cellen in endoscopisch biopsiemateriaal van maagkanker, beoordeeld via immunohistochemie.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202309-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren