初期段階の骨壊死に対する自家骨髄吸引治療 (BATON)
大腿骨頭骨壊死治療用の自己骨髄吸引濃縮物
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠。 米国では毎年、新たに10,000人から20,000人が大腿骨頭壊死症と診断されていると推定されています。 非外科的(例えば、医薬品、高気圧酸素)および外科的(例えば、コア減圧、骨移植(非血管化および血管化の両方)、骨切り術、全関節置換術)を含むいくつかの治療アプローチが行われている。 全関節置換術は、末期疾患(関節が「真円から外れ」、軟骨損傷が生じた場合)を治療するために行われます。 初期段階の骨壊死を治療するために、コア減圧(CD)による細胞ベースの治療を使用することへの関心が高まっています。 CD に注入された骨髄吸引液濃縮物 (BMAC) には、骨や血管の発達を促進することが示されている前駆細胞やその他の要素が含まれているため、この研究で評価されています。 大腿骨頭骨壊死(ONFH)に対するこの細胞ベースの治療の有効性を判定するには、厳密なランダム化比較研究が必要です。
目標。 この研究の目的は、自家骨髄吸引液濃縮物を用いたコア減圧とコア減圧単独(CD)の臨床結果および放射線学的結果を比較することです。 結果は、1) ONFH の放射線学的進行の証拠、2) ONFH が ARCO ステージ III または IV に放射線学的に進行するまでの時間、[ARCO: Association Research Circulation Osseous、骨壊死およびその他の疾患の研究のための国際学会] に基づきます。骨循環の異常] または 3) 外科的介入を必要とする痛み。 成功は、研究期間中に大腿骨頭が生き残るかどうかに基づいています。 処置の失敗は、X線撮影によるARCOステージIIIへの進行の証拠、または外科的介入を必要とする痛みに基づいています。
全体的なデザイン。 これは、早期 ONFH に対する 2 つの治療法を評価するために実施されている前向き多施設介入臨床試験です。 参加者は、次の 2 つのアームのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 1) BMAC: 自家骨髄吸引液濃縮物で強化されたコア減圧。 2) CD: コア減圧のみ。 コアの減圧と骨髄の吸引および濃縮は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。 CD グループには、小さな切開と骨髄吸引を行わない腸骨までの針の設置からなる偽手術も行われます。 BMAC グループでは、構成細胞と関与する主要な生物学的経路を特定するために、骨髄吸引液濃縮物のサンプルが検査室評価に提出されます。 臨床研究フォーム (術前、術後 6、12、および 24 か月後)、X 線写真、および MRI (術前、術後 12 か月および 24 か月後) が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lynne C Jones, PhD
- 電話番号:(410) 550-4001
- メール:ljones3@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stuart Goodman, MD, PhD
- 電話番号:650-721-7662
- メール:goodbone@stanford.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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主任研究者:
- Jay R Lieberman, MD
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コンタクト:
- Pui Yuk Yan, CCRP, MSCR, MSL
- 電話番号:714-470-0614
- メール:puiyan@med.usc.edu
-
コンタクト:
- Megan Walsh, MBA
- 電話番号:617-581-7337
- メール:megan.walsh@med.usc.edu
-
Stanford、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford University
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コンタクト:
- Stuart B Goodman, MD, PhD
- メール:Goodbone@stanford.edu
-
主任研究者:
- Stuart B Goodman, MD, PhD
-
コンタクト:
- Angela N Bye, MA
- 電話番号:650-721-7632
- メール:abye@stanford.edu
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
-
主任研究者:
- Michael A Mont, MD
-
コンタクト:
- Nathaniel Helwig, MD
- 電話番号:410-601-8434
- メール:nhelwig@lifebridgehealth.org
-
コンタクト:
- Taj-Jamal Andrews, MD
- 電話番号:410-601-9592
- メール:tandrews@lifebridgehealth.org
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト:
- Lynne C Jones, PhD
- 電話番号:410-550-4001
- メール:ljones3@jhmi.edu
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主任研究者:
- H. Paul S Khanuja, MD
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コンタクト:
- Jones
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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主任研究者:
- Edward Cheng, MD
-
コンタクト:
- Lobsang Palma, MPH
- 電話番号:612-626-1652
- メール:Lobsa006@umn.edu
-
コンタクト:
- Annie Paulison, BA, BS
- 電話番号:612-625-3526
- メール:pauli098@umn.edu
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者:
- Rafael Sierra, MD
-
コンタクト:
- Gabe Shouten, BS
- 電話番号:(507) 226-5895
- メール:Schouten.Gabriel@mayo.edu
-
コンタクト:
- Erin Hennessey, BA
- 電話番号:507-284-1975
- メール:Hennessey.Erin@mayo.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11016
- 募集
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
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コンタクト:
- Daniel Waren, CCRP
- 電話番号:212-598-6245
- メール:daniel.waren@nyulangone.org
-
主任研究者:
- Ran Scwarzkopf, MD
-
コンタクト:
- Braden Terner
- 電話番号:949-400-0017
- メール:Braden.terner@nyulangone.org
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副調査官:
- Vinyay Aggarwal, MD
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副調査官:
- Diren Arsey, MD
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副調査官:
- Guillem Gonzales, MD
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副調査官:
- Phillip Leucht, MD
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、441195
- 募集
- Cleveland Clinic
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主任研究者:
- Nicolas Piuzzi, MD
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コンタクト:
- Shujaa Khan, MBBS
- 電話番号:419-965-8274
- メール:khans34@ccf.org
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コンタクト:
- Laura Stiegel, RN, CCRC
- 電話番号:216-903-0919
- メール:Stiegel@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者:
- Charles Nelson, MD
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コンタクト:
- Warren Harding, MA
- 電話番号:484-802-9675
- メール:Warren.Harding@Pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト:
- Helena Moses, BSN
- 電話番号:215-294-9166
- メール:Helena.Moses@pennmedicine.upenn.edu
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副調査官:
- Christopher Anthony, MD
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副調査官:
- Thomas A. Novack, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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主任研究者:
- Quanjun Cui, MD
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コンタクト:
- Eric McVey, MEd, CCRP
- 電話番号:434-243-5382
- メール:EDM9U@uvahealth.org
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コンタクト:
- Laura Simmons, CRA
- 電話番号:434-243-5647
- メール:LF7H@uvahealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 非外傷性大腿骨頭壊死症を患っている参加者
- ステージ 1 または 2 の ARCO (2019) 骨壊死を患っている参加者のみ。軟骨下骨折の証拠はない
- すべての骨壊死病変サイズ
- すべての主要な危険因子 (例: コルチコステロイド、アルコール、臓器移植者)除外基準に挙げられているものを除く
- 危険因子がまだ特定されていない大腿骨頭骨壊死と診断された参加者
- 参加者にはあらゆる民族と人種が含まれます
- 研究に参加し、術後の訪問に戻ることができ、意欲があること
除外基準
以下を持っている参加者:
- 鎌状赤血球症
- 重大なトラウマ
- ポスト照射ON
- ゴーシェ病
- 若年型: レッグ・カーベ・ペルテス病
- 若年性形態: 股関節の自発的ON
- 妊娠中または授乳中の方
- 弱い立場にある人々(囚人や施設に収容されている個人など)
- 参加者はMRI検査を受けることができない
- 軟骨下骨折の証拠がある参加者
- 股関節手術の既往歴があり、股関節鏡検査よりも広範囲にわたる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コア解凍(CD)
偽骨髄吸引による大腿骨頭のコア減圧
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標準的なコア減圧処置は、大腿骨頭の壊死した骨にドリルで穴を開けることによって行われます。
偽骨髄穿刺では、小さな皮膚切開を通して腸骨稜まで針を進めます (骨貫通も骨髄吸引もありません)。
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実験的:骨髄吸引濃縮物 (BMAC)
自己骨髄吸引液は濃縮され、コア減圧開口部を通して大腿骨頭の壊死骨に注入されます。
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標準的なコア減圧処置は、大腿骨頭の壊死した骨にドリルで穴を開けることによって行われます。
偽骨髄穿刺では、小さな皮膚切開を通して腸骨稜まで針を進めます (骨貫通も骨髄吸引もありません)。
これには、骨髄吸引、骨髄吸引液の濃縮、コア減圧によって作られた開口部を通して壊死した大腿骨頭へ骨髄吸引液濃縮物 6 ミリリットルを注入することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頭骨壊死症(ONFH)の放射線学的進行が ARCO ステージ III または IV に達している
時間枠:最長24ヶ月
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2019 ARCO ステージング システムには 4 つのステージが含まれます。
ARCO ステージ I は骨壊死の最も初期の段階であり、正常な X 線と異常な MRI が特徴です。
ARCO ステージ IV は骨壊死の最も進行した段階であり、X 線での変形性関節症の所見が特徴です。
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最長24ヶ月
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疼痛VASスケールを使用した疼痛の変化
時間枠:最長24ヶ月
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これは、疼痛視覚アナログスケール (VAS) を使用して評価されます。
参加者は、経験している痛みのレベルを示す 10 cm スケールに X をマークします。
VAS は、痛みの強さを 0 (痛みなし) ~ 10 (最悪の痛み) のスケールで測定します。
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最長24ヶ月
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大腿骨頭の破損までの時間
時間枠:最長24ヶ月
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時間は介入(コア減圧または細胞によるコア減圧)後の月単位で測定されます。
失敗は、放射線学的に ARCO ステージ III または IV に進行するか、外科的介入を必要とする持続的な痛みとして定義されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) を使用した痛みの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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股関節障害の痛みサブスケールと変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) が使用されます。
HOOS 痛みのサブスコアは 10 項目で構成され、合計 40 点になる可能性があります。
スコアが高いほど痛みがひどくなり、
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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HOOSによる症状とコリの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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症状と硬さは HOOS 症状を使用して評価され、硬さのサブスコアは 5 項目で構成され、合計スコアは 20 点になる可能性があります。
スコアが高いほど剛性が悪くなります。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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HOOSを活用した日常生活活動の変化機能
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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HOOS の日常生活活動機能サブスコアは 17 項目で構成され、合計 68 点になる可能性があります。
スコアが高いほど機能が優れています。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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HOOSを利用したスポーツ・レクリエーション活動における機能の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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HOOS のスポーツおよびレクリエーション活動の機能の下位尺度は 4 つの項目で構成され、合計 16 ポイントになる可能性があります。
スコアが高いほど良い結果が得られます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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HOOS を使用した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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HOOS の生活の質の下位尺度は 4 つの項目で構成され、合計 16 点になる可能性があります。
スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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PROMIS 10 グローバルヘルスアンケートを使用したメンタルヘルス総合スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 グローバル アンケートは、10 項目の患者報告アウトカム評価尺度です。 メンタルヘルス複合スコアは、4 つの項目の要約として生成されます。 項目の応答範囲は、5 = なしから 1 = 非常に深刻です。 生のスコアは T スコアに変換されます。 範囲は 0 ~ 100。母集団の平均は 50、標準偏差は 10 です。 プロミスのメンタルヘルス調査。 この尺度は疾患固有ではなく一般的なものであり、個人の健康に関する評価を世界的に反映することを目的としているため、「一般」項目のコンテキストが使用されます。 これは、身体的健康と精神的健康のスコアを与える 10 の質問からなる調査です。 生のグローバル ヘルス メンタル スコア (4 ~ 20) は、メンタル ヘルス T スコア (16.2 ~ 67.7) に変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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PROMIS 10 グローバルヘルスアンケートを使用した身体的健康総合スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 グローバル アンケートは、10 項目の患者報告アウトカム評価尺度です。 身体的健康総合スコアは、PROMIS 10 グローバル アンケートから 4 つの項目の概要として生成されます。 項目の応答範囲は、5 = なしから 1 = 非常に深刻です。 生のスコアは T スコアに変換されます。 範囲は 0 ~ 100。母集団の平均は 50、標準偏差は 10 です。 プロミスの身体健康調査。 この尺度は疾患固有ではなく一般的なものであり、個人の健康に関する評価を世界的に反映することを目的としているため、「一般」項目のコンテキストが使用されます。 これは、身体的健康と精神的健康のスコアを与える 10 の質問からなる調査です。 生の世界的健康身体スコア (4 ~ 20) は、身体健康 T スコア (16.2 ~ 67.7) に変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動評価スケールを使用した活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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UCLA アクティビティ スコアは、まったく活動的でなく他者に依存している、住居から出られない (レベル 1) から、テニス、スキー、アクロバットなどのインパクト スポーツに定期的に参加するまでの範囲の活動の記述子に基づいて、参加者の活動レベルを 10 ポイントのスケールでランク付けします。 、バレエ、重労働、またはバックパッキング(レベル 10)。
レベルが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lynne C Jones, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Michael A Mont, MD、Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
- 主任研究者:Stuart B Goodman, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00289774
- U01AR080993-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 臨床医と科学者は、査読済みの最終的な雑誌原稿を提出します。 一般の人も公開された結果にアクセスできるようになります。
- サブ分析のためのデータのサブセットのリクエストは、提出された提案の承認後、すべての共同主任研究者および共同研究者に提供されます。
- 1996 年の医療保険の相互運用性と責任に関する法律で定義されたすべてのデータ要素に準拠して、私たちの研究からの匿名化されたデータのサブセットへの一般アクセスのための限定アクセス データ (LAD) プログラムが開発されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。