Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmergaspiraatbehandeling voor osteonecrose in een vroeg stadium (BATON)

14 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Autoloog beenmergaspiraatconcentraat voor de behandeling van osteonecrose van de femurkop

Osteonecrose van de femurkop (ONFH) is een slopende ziekte van het bewegingsapparaat die wordt gekenmerkt door plaatselijke dood van botcellen en geassocieerde cellulaire elementen in het subchondrale bot. Als het vordert, resulteert dit in het instorten van de heupkop (het balgedeelte van de heup), wat aanleiding geeft tot secundaire artritis. Deze aandoening gaat gepaard met duidelijke pijn en functieverlies, waardoor vaak een gewrichtsvervanging noodzakelijk is. Vanwege de relatief jonge leeftijd waarop ONFH begint (vaak tussen de 20 en 30 jaar), bestaat er grote belangstelling voor het gebruik van gewrichtssparende procedures voordat gewrichtsvervanging nodig is. Procedures voor gewrichtsbehoud omvatten kerndecompressie (CD) met en zonder bottransplantaten of cellen, gevasculariseerde en niet-gevasculariseerde bottransplantatie, evenals osteotomieën. Voor elk van deze procedures zijn inconsistente resultaten gemeld en er bestaan ​​geen klinische praktijkrichtlijnen of consensusadviezen uit de medische gemeenschap over de behandeling van ONFH in een vroeg stadium. De te testen hypothese is: "Deelnemers met ONFH in een vroeg stadium die coeliakie ondergaan, aangevuld met autogeen beenmergaspiraatconcentraat, zullen betere klinische en radiologische resultaten hebben dan coeliakie alleen." Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra voor ONFH in een vroeg stadium is prospectief en gecontroleerd voor het deelnemersstadium (alleen personen in een vroeg stadium vóór het instorten) en de chirurgische techniek. Deelnemers worden geëvalueerd volgens routinematige chirurgische follow-up en na 6 maanden (telegeneeskunde), 1 en 2 jaar met behulp van röntgenfoto's, MRI's en vragenlijsten. Dit project zal ook de wetenschappelijke basis onderzoeken voor succes versus falen bij individuen die osteonecrose hebben en verschillende demografische kenmerken en beenmerg-aspiraatcelprofielen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte. Er wordt geschat dat er in de Verenigde Staten jaarlijks 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van osteonecrose van de heupkop worden gediagnosticeerd. Er zijn verschillende benaderingen voor de behandeling ondernomen, waaronder niet-chirurgische (bijv. farmaceutische middelen, hyperbare zuurstof) en chirurgische (bijv. kerndecompressie, bottransplantatie (zowel niet-gevasculariseerd als gevasculariseerd), osteotomieën, totale gewrichtsvervanging). Een totale gewrichtsvervanging wordt uitgevoerd om de ziekte in het eindstadium te behandelen (wanneer het gewricht "uit de ronding" raakt en er kraakbeenschade is opgetreden). Er is steeds meer belangstelling voor het gebruik van celgebaseerde behandeling met kerndecompressie (CD) om osteonecrose in een vroeg stadium te behandelen. Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC), geïnjecteerd in de CD, wordt in dit onderzoek geëvalueerd omdat het voorlopercellen en andere elementen bevat waarvan is aangetoond dat ze de ontwikkeling van botten en bloedvaten vergemakkelijken. Er is behoefte aan rigoureuze, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de effectiviteit van deze celgebaseerde behandeling voor osteonecrose van de femurkop (ONFH) te bepalen.

Doelstellingen. Het doel van deze studie is om de klinische en radiologische resultaten van kerndecompressie met autoloog beenmergaspiraatconcentraat te vergelijken met alleen kerndecompressie (CD). De resultaten zullen gebaseerd zijn op: 1) bewijs van radiologische progressie van ONFH, 2) tijd tot radiologische progressie van ONFH naar ARCO Stadium III of IV, [ARCO: Association Research Circulation Osseous, de internationale vereniging voor de studie van osteonecrose en andere aandoeningen van de botcirculatie] of 3) pijn die een chirurgische ingreep vereist. Het succes zal afhankelijk zijn van het overleven van de heupkop in de loop van het onderzoek. Het mislukken van de procedure is gebaseerd op bewijs van radiografische progressie naar ARCO-stadium III of op pijn die een chirurgische ingreep vereist.

Algemeen ontwerp. Dit is een prospectief, multicenter, interventioneel klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd om twee behandelingen voor ONFH in een vroeg stadium te evalueren. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee armen: 1) BMAC: kerndecompressie aangevuld met autogeen beenmergaspiraatconcentraat; 2) CD: Alleen kerndecompressie. De kerndecompressie en beenmergafzuiging en -concentratie zullen worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. De CD-groep zal ook een schijnprocedure ondergaan, bestaande uit een kleine incisie en het plaatsen van de naald tot aan het iliacale bot zonder beenmergaspiratie. In de BMAC-groep zal een monster van het beenmergaspiraatconcentraat worden ingediend voor laboratoriumbeoordelingen om de samenstellende cellen en de belangrijkste betrokken biologische routes te identificeren. Klinische onderzoeksformulieren (preoperatief; 6, 12 en 24 maanden postoperatief), röntgenfoto's en MRI's (preoperatief; 12 en 24 maanden postoperatief) zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lynne C Jones, PhD
  • Telefoonnummer: (410) 550-4001
  • E-mail: ljones3@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay R Lieberman, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Contact:
          • Jones
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Cheng, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11016
        • Werving
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ran Scwarzkopf, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vinyay Aggarwal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Diren Arsey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillem Gonzales, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Phillip Leucht, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Laura Stiegel, RN, CCRC
          • Telefoonnummer: 216-903-0919
          • E-mail: Stiegel@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quanjun Cui, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers met niet-traumatische osteonecrose van de heupkop
  • Alleen deelnemers die fase 1 of 2 ARCO (2019) osteonecrose hebben; geen bewijs van subchondrale fractuur
  • Alle maten van osteonecrotische laesies
  • Alle belangrijke risicofactoren (bijv. corticosteroïden, alcohol, orgaanontvanger) behalve die vermeld in de uitsluitingscriteria
  • Deelnemers met de diagnose femurkop-osteonecrose waarvoor nog geen risicofactor is geïdentificeerd
  • Deelnemers zijn alle etniciteiten en rassen
  • In staat en bereid zijn om deel te nemen aan onderzoek en terug te komen voor postoperatieve bezoeken

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers die:

    • Sikkelcelziekte
    • Groot trauma
    • Nabestraling AAN
    • Ziekte van Gaucher
    • Juveniele vorm: de ziekte van Legg-Calve-Perthes
    • Juveniele vorm: Spontaan AAN van de heup
    • Zwanger of borstvoeding gevend
    • Kwetsbare bevolking (d.w.z. gevangenen en geïnstitutionaliseerde individuen)
  • Deelnemer kan geen MRI ondergaan
  • Deelnemers die aanwijzingen hebben voor een subchondrale fractuur
  • Voorgeschiedenis van een heupoperatie, uitgebreider dan heupartroscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kerndecompressie (CD)
Kerndecompressie van de femurkop met schijnbeenmergaspiratie
Procedure: Kerndecompressie
De standaardprocedure voor kerndecompressie wordt uitgevoerd door in het necrotische bot van de femurkop te boren. Bij een schijnbeenmergaspiratie wordt een naald via een kleine huidincisie naar de iliacale top gebracht (geen botpenetratie, geen beenmergaspiratie).
Experimenteel: Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC)
Autologe beenmergaspiratie wordt geconcentreerd en via de kerndecompressieopening in het necrotische bot van de femurkop geïnjecteerd.
Procedure: Kerndecompressie
De standaardprocedure voor kerndecompressie wordt uitgevoerd door in het necrotische bot van de femurkop te boren. Bij een schijnbeenmergaspiratie wordt een naald via een kleine huidincisie naar de iliacale top gebracht (geen botpenetratie, geen beenmergaspiratie).
Procedure: Kerndecompressieprocedure met autoloog beenmergaspiraatconcentraat
Dit omvat beenmergaspiratie, het concentreren van het beenmergaspiraat en het injecteren van 6 milliliter beenmergaspiraatconcentraat in de necrotische femurkop via een opening gecreëerd door de kerndecompressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressie van osteonecrose van de femurkop (ONFH) naar ARCO stadium III of IV
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het ARCO Staging System 2019 omvat vier fasen. ARCO Stadium I is het vroegste stadium van osteonecrose en wordt gekenmerkt door een normale röntgenfoto en een abnormale MRI. ARCO Stadium IV is het meest geavanceerde stadium van osteonecrose en wordt gekenmerkt door bevindingen van artrose op röntgenfoto's.
Tot 24 maanden
Verandering in pijn met behulp van de Pain VAS-schaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn. De deelnemer markeert een X op een schaal van 10 cm, die het pijnniveau aangeeft dat hij of zij ervaart. VAS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Tot 24 maanden
Tijd tot falen van de femurkop
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd wordt gemeten in maanden na de interventie (kerndecompressie of kerndecompressie met cellen). Falen wordt gedefinieerd als radiologische progressie naar ARCO-stadium III of IV of aanhoudende pijn die een chirurgische ingreep vereist.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van de subschaal Pijn van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). De HOOS Pijn-subscore bestaat uit 10 items met een potentieel totaal van 40 punten. Hogere score ergere pijn,
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in symptomen en stijfheid met behulp van de HOOS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De symptomen en stijfheid worden beoordeeld aan de hand van de HOOS-subscore Symptomen en stijfheid. Deze subscore bestaat uit 5 items met een potentiële totaalscore van 20 punten. Hogere score slechtere stijfheid.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de HOOS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De subscore van de functie HOOS Activiteiten van het Dagelijks Leven bestaat uit 17 items met een potentieel totaal van 68 punten. Hogere scores beter functioneren.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Functieverandering bij sport- en recreatieactiviteiten met behulp van de HOOS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De subschaal HOOS-functie van sport- en recreatieactiviteiten bestaat uit 4 items met een potentieel totaal van 16 punten. Hogere score, beter resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de HOOS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De HOOS-subschaal Kwaliteit van leven bestaat uit 4 items met een potentieel totaal van 16 punten. Hogere score betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in de samengestelde score voor geestelijke gezondheid met behulp van de PROMIS 10 Global Health Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Questionnaire is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 10 items. Er wordt een samengestelde score voor geestelijke gezondheid gegenereerd als een samenvatting van 4 items. De itemantwoorden variëren van 5 = Geen tot 1 = Zeer ernstig. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. Bereik 0 - 100; Bevolkingsgemiddelde 50, standaarddeviatie 10.

PROMIS onderzoek naar de geestelijke gezondheidszorg. De metingen zijn generiek, in plaats van ziektespecifiek, en gebruiken de itemcontext 'In het algemeen', aangezien deze bedoeld is om de beoordeling van individuen over hun gezondheid globaal weer te geven. Het is een enquête met 10 vragen die een score voor de lichamelijke gezondheid en de geestelijke gezondheid oplevert. De ruwe mondiale geestelijke gezondheidsscore (4-20) wordt omgezet naar een T-score voor geestelijke gezondheid (16,2-67,7). Hoe hoger de score, hoe beter het gezondheidsresultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in de samengestelde score voor lichamelijke gezondheid met behulp van de PROMIS 10 Global Health Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Questionnaire is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 10 items. Op basis van de PROMIS 10 Global Questionnaire wordt een samengestelde score voor lichamelijke gezondheid gegenereerd als een samenvatting van 4 items. De itemantwoorden variëren van 5 = Geen tot 1 = Zeer ernstig. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. Bereik 0 - 100; Bevolkingsgemiddelde 50, standaarddeviatie 10.

PROMIS onderzoek naar lichamelijke gezondheid. De metingen zijn generiek, in plaats van ziektespecifiek, en gebruiken de itemcontext 'In het algemeen', aangezien deze bedoeld is om de beoordeling van individuen over hun gezondheid globaal weer te geven. Het is een enquête met 10 vragen die een score voor de lichamelijke gezondheid en de geestelijke gezondheid oplevert. De ruwe globale fysieke gezondheidsscore (4-20) wordt omgezet naar een fysieke gezondheids-T-score (16,2-67,7). Hoe hoger de score, hoe beter het gezondheidsresultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in activiteit met behulp van de Activity Rating Scale van de University of California Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De UCLA Activity Score rangschikt het niveau van de activiteit van de deelnemer op een schaal van 10 punten, gebaseerd op descriptoren van activiteit, variërend van volledig inactief en afhankelijk van anderen, kan zijn woonplaats niet verlaten (niveau 1) tot regelmatige deelname aan impactsporten zoals tennis, skiën, acrobatiek ballet, zwaar werk of backpacken (niveau 10). Hoe hoger het niveau, hoe beter het resultaat.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Hoofdonderzoeker: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het NIH Data Sharing Policy and Guidance-document.

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met het beleid van het National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) zullen de gegevens binnen 2 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Artsen en wetenschappers zullen definitieve peer-reviewed tijdschriftmanuscripten indienen. Het publiek heeft toegang tot de gepubliceerde resultaten.
  2. Verzoeken om subsets van gegevens voor subanalyse worden aan alle medehoofdonderzoekers en medeonderzoekers verstrekt na goedkeuring van een ingediend voorstel.
  3. Er zal een programma met beperkte toegang tot gegevens (LAD) worden ontwikkeld voor publieke toegang tot een subset van geanonimiseerde gegevens uit ons onderzoek, dat voldoet aan alle gegevenselementen die zijn gedefinieerd door de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren