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Tratamento autólogo de aspirado de medula óssea para osteonecrose em estágio inicial (BATON)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Concentrado de aspirado autólogo de medula óssea para o tratamento da osteonecrose da cabeça femoral

A osteonecrose da cabeça femoral (ONFH) é uma doença musculoesquelética debilitante que se caracteriza pela morte localizada de células ósseas e elementos celulares associados dentro do osso subcondral. Se progredir, resulta no colapso da cabeça femoral (parte esférica do quadril), dando origem à artrite secundária. Esta condição está associada a dor acentuada e perda de função, muitas vezes necessitando de substituição da articulação. Devido à idade relativamente jovem de início da ONFH (frequentemente entre 20 e 30 anos), há grande interesse na utilização de procedimentos de preservação articular antes da necessidade de substituição articular. Os procedimentos de preservação articular incluem descompressão central (CD) com e sem enxertos ou células ósseas, enxertos ósseos vascularizados e não vascularizados, bem como osteotomias. Resultados inconsistentes para cada um desses procedimentos foram relatados e não há Diretrizes de Prática Clínica ou opiniões consensuais da comunidade médica sobre o tratamento da ONFH em estágio inicial. A hipótese a ser testada é "Os participantes com ONFH em estágio inicial submetidos à DC aumentada com concentrado de aspirado de medula óssea autógeno terão melhores resultados clínicos e radiológicos do que a DC isolada". Este ensaio clínico randomizado multicêntrico para ONFH em estágio inicial é prospectivo e controlado para estágio de participante (apenas indivíduos pré-colapso em estágio inicial) e técnica cirúrgica. Os participantes serão avaliados de acordo com o acompanhamento cirúrgico de rotina e aos 6 meses (telemedicina), 1 e 2 anos por meio de radiografias, ressonâncias magnéticas e questionários. Este projeto também explorará a base científica para sucesso versus fracasso em indivíduos com osteonecrose e com diferentes dados demográficos e perfis de células aspiradas de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa. Estima-se que existam 10.000 a 20.000 novos casos de osteonecrose da cabeça femoral diagnosticados a cada ano nos Estados Unidos. Várias abordagens de tratamento foram realizadas, incluindo não cirúrgicas (por exemplo, produtos farmacêuticos, oxigênio hiperbárico) e cirúrgicas (por exemplo, descompressão central, enxerto ósseo (tanto não vascularizado quanto vascularizado), osteotomias, substituição total da articulação). A substituição total da articulação é realizada para tratar doenças em estágio terminal (quando a articulação fica "fora do formato" e ocorre dano à cartilagem). Tem havido um interesse crescente no uso de tratamento baseado em células com descompressão central (CD) para tratar a osteonecrose em estágio inicial. O concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) injetado no CD está sendo avaliado neste estudo, pois contém células progenitoras e outros elementos que demonstraram facilitar o desenvolvimento de ossos e vasos sanguíneos. Há necessidade de estudos rigorosos, randomizados e controlados para determinar a eficácia deste tratamento baseado em células para a osteonecrose da cabeça femoral (ONFH).

Objetivos. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos da descompressão central com concentrado de aspirado autólogo de medula óssea com descompressão central isolada (CD). Os resultados serão baseados em: 1) evidência de progressão radiológica de ONFH, 2) tempo para progressão radiológica de ONFH para ARCO Estágio III ou IV, [ARCO: Association Research Circulation Osseous, a sociedade internacional para o estudo da osteonecrose e outras doenças da circulação óssea] ou 3) dor que requer intervenção cirúrgica. O sucesso será baseado na sobrevivência da cabeça femoral ao longo do estudo. A falha do procedimento é baseada na evidência de progressão radiográfica para ARCO Estágio III ou dor que requer intervenção cirúrgica.

Design geral. Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e intervencionista que está sendo conduzido para avaliar dois tratamentos para ONFH em estágio inicial. Os participantes serão randomizados 1:1 para um dos dois braços: 1) BMAC: descompressão central aumentada com concentrado de aspirado de medula óssea autógeno; 2) CD: Somente descompressão central. A descompressão central e a aspiração e concentração da medula óssea serão realizadas de acordo com um protocolo padronizado. O grupo CD também será submetido a um procedimento simulado que consiste em uma pequena incisão e colocação da agulha até o osso ilíaco sem aspiração de medula. No grupo BMAC, uma amostra do concentrado de aspirado de medula óssea será submetida a avaliações laboratoriais para identificar as células constituintes e as principais vias biológicas envolvidas. Formulários de pesquisa clínica (pré-operatório; 6, 12 e 24 meses de pós-operatório), radiografias e ressonâncias magnéticas (pré-operatório; 12 e 24 meses de pós-operatório) serão realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lynne C Jones, PhD
  • Número de telefone: (410) 550-4001
  • E-mail: ljones3@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Jay R Lieberman, MD
        • Contato:
          • Pui Yuk Yan, CCRP, MSCR, MSL
          • Número de telefone: 714-470-0614
          • E-mail: puiyan@med.usc.edu
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Michael A Mont, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Contato:
          • Jones
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Edward Cheng, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Annie Paulison, BA, BS
          • Número de telefone: 612-625-3526
          • E-mail: pauli098@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Rafael Sierra, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ran Scwarzkopf, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vinyay Aggarwal, MD
        • Subinvestigador:
          • Diren Arsey, MD
        • Subinvestigador:
          • Guillem Gonzales, MD
        • Subinvestigador:
          • Phillip Leucht, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Contato:
          • Shujaa Khan, MBBS
          • Número de telefone: 419-965-8274
          • E-mail: khans34@ccf.org
        • Contato:
          • Laura Stiegel, RN, CCRC
          • Número de telefone: 216-903-0919
          • E-mail: Stiegel@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Charles Nelson, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christopher Anthony, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas A. Novack, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Quanjun Cui, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com osteonecrose não traumática da cabeça femoral
  • Somente participantes que apresentam osteonecrose em estágio 1 ou 2 ARCO (2019); nenhuma evidência de fratura subcondral
  • Todos os tamanhos de lesões osteonecróticas
  • Todos os principais fatores de risco (por ex. corticosteróides, álcool, receptor de órgãos), exceto aqueles listados nos critérios de exclusão
  • Participantes diagnosticados com osteonecrose da cabeça femoral para a qual nenhum fator de risco ainda não foi identificado
  • Os participantes incluirão todas as etnias e raças
  • Ser capaz e estar disposto a participar do estudo e retornar para consultas pós-operatórias

Critério de exclusão

  • Participantes que possuem:

    • Anemia falciforme
    • Trauma grave
    • Pós-irradiação LIGADA
    • Doença de Gaucher
    • Forma juvenil: doença de Legg-Calve-Perthes
    • Forma juvenil: ON espontâneo do quadril
    • Grávida ou amamentando
    • População vulnerável (ou seja, prisioneiros e indivíduos institucionalizados)
  • O participante não pode fazer uma ressonância magnética
  • Participantes que apresentam evidência de fratura subcondral
  • História prévia de cirurgia de quadril, mais extensa que artroscopia de quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Descompressão central (CD)
Descompressão central da cabeça femoral com aspiração simulada de medula óssea
Procedimento: Descompressão Central
O procedimento padrão de descompressão central é realizado perfurando o osso necrótico da cabeça femoral. Uma aspiração simulada de medula óssea envolve o avanço de uma agulha até a crista ilíaca (sem penetração óssea, sem aspiração de medula óssea) através de uma pequena incisão na pele.
Experimental: Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC)
A aspiração autóloga da medula óssea é concentrada e injetada no osso necrótico da cabeça femoral através da abertura central de descompressão.
Procedimento: Descompressão Central
O procedimento padrão de descompressão central é realizado perfurando o osso necrótico da cabeça femoral. Uma aspiração simulada de medula óssea envolve o avanço de uma agulha até a crista ilíaca (sem penetração óssea, sem aspiração de medula óssea) através de uma pequena incisão na pele.
Procedimento: Procedimento de descompressão central com concentrado de aspirado de medula óssea autólogo
Isso envolve aspiração de medula óssea, concentração do aspirado de medula óssea e injeção de 6 mililitros de concentrado de aspirado de medula óssea na cabeça femoral necrótica através de uma abertura criada pela descompressão central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão radiológica da osteonecrose da cabeça femoral (ONFH) para ARCO Estágio III ou IV
Prazo: Até 24 meses
O Sistema de Estadiamento ARCO 2019 abrange quatro etapas. ARCO Estágio I é o estágio mais inicial da osteonecrose e é caracterizado por uma radiografia normal e uma ressonância magnética anormal. ARCO Estágio IV é o estágio mais avançado da osteonecrose e é caracterizado por achados de osteoartrite na radiografia.
Até 24 meses
Mudança na dor usando a escala Pain VAS
Prazo: Até 24 meses
Isso é avaliado usando a Escala Visual Analógica da dor (VAS). O participante marca um X em uma escala de 10 cm indicando o nível de dor que está sentindo. A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Até 24 meses
Tempo para falha da cabeça femoral
Prazo: Até 24 meses
O tempo é medido em meses após a intervenção (descompressão central ou descompressão central com células). A falha é definida como progressão radiológica para estágio ARCO III ou IV ou dor persistente que requer intervenção cirúrgica.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor usando o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Será utilizada a subescala Dor do Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). A subpontuação HOOS Pain é composta por 10 itens com um total potencial de 40 pontos. Pontuação mais alta pior dor,
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança nos sintomas e rigidez usando o HOOS
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Os sintomas e a rigidez serão avaliados usando a subpontuação de sintomas e rigidez do HOOS, composta por 5 itens com uma pontuação total potencial de 20 pontos. Pontuação mais alta pior rigidez.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Função Mudança nas Atividades da Vida Diária usando o HOOS
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A subpontuação da função Atividades de Vida Diária do HOOS é composta por 17 itens com um total potencial de 68 pontos. Pontuações mais altas melhor funcionamento.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança de função em atividades esportivas e recreativas usando o HOOS
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A subescala HOOS Função de Atividades Esportivas e Recreativas é composta por 4 itens com um total potencial de 16 pontos. Pontuação mais alta melhor resultado.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na qualidade de vida usando o HOOS
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A subescala HOOS Qualidade de Vida é composta por 4 itens com um total potencial de 16 pontos. Maior pontuação melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na pontuação composta de saúde mental usando o questionário de saúde global PROMIS 10
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

O Questionário Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 10 é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 10 itens. Uma pontuação composta de saúde mental é gerada como um resumo de 4 itens. As respostas dos itens variam de 5 = Nenhuma a 1 = Muito grave. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T. Faixa 0 - 100; Média populacional 50, desvio padrão 10.

Pesquisa de saúde mental PROMIS. As medidas são genéricas, em vez de específicas da doença, e utilizam um contexto de item "Em Geral", uma vez que se destina a reflectir globalmente a avaliação que os indivíduos fazem da sua saúde. É uma pesquisa de 10 questões que dá uma pontuação de saúde física e saúde mental. A pontuação bruta de saúde mental global (4-20) é convertida em uma pontuação T de saúde mental (16,2-67,7). Quanto maior a pontuação, melhor o resultado de saúde.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na pontuação composta de saúde física usando o questionário de saúde global PROMIS 10
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

O Questionário Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 10 é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 10 itens. Uma pontuação composta de saúde física é gerada a partir do questionário global PROMIS 10 como um resumo de 4 itens. As respostas dos itens variam de 5 = Nenhuma a 1 = Muito grave. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T. Faixa 0 - 100; Média populacional 50, desvio padrão 10.

Pesquisa de saúde física PROMIS. As medidas são genéricas, em vez de específicas da doença, e utilizam um contexto de item "Em Geral", uma vez que se destina a reflectir globalmente a avaliação que os indivíduos fazem da sua saúde. É uma pesquisa de 10 questões que dá uma pontuação de saúde física e saúde mental. A pontuação física bruta de saúde global (4-20) é convertida em uma pontuação T de saúde física (16,2-67,7). Quanto maior a pontuação, melhor o resultado de saúde.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na atividade usando a escala de classificação de atividades da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A Pontuação de Atividade da UCLA classifica o nível de atividade dos participantes em uma escala de 10 pontos com base em descritores de atividade que vão desde totalmente inativo e dependente de outras pessoas, não pode sair de residência (Nível 1) até participação regular em esportes de impacto, como tênis, esqui, acrobacia. , balé, trabalho pesado ou mochila (Nível 10). Quanto maior o nível, melhor o resultado.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Investigador principal: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será realizado de acordo com o documento de orientação e política de compartilhamento de dados do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com a política do Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele (NIAMS), os dados serão compartilhados dentro de 2 anos após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. Médicos e cientistas submeterão manuscritos finais de periódicos revisados ​​por pares. O público terá acesso aos resultados publicados.
  2. Solicitações de subconjuntos de dados para subanálise serão fornecidas a todos os Co-Investigadores Principais e Co-Investigadores após a aprovação de uma proposta submetida.
  3. Será desenvolvido um programa de dados de acesso limitado (LAD) para acesso público a um subconjunto de dados anonimizados do nosso estudo, em conformidade com todos os elementos de dados definidos pela Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguros de Saúde de 1996.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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