Autologinen luuytimen aspiraatiohoito varhaisen vaiheen osteonekroosiin (BATON)
Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti reisiluun pään osteonekroosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut. On arvioitu, että Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 10 000–20 000 uutta reisiluun pään osteonekroositapausta. Hoitoon on ryhdytty useita lähestymistapoja, mukaan lukien ei-kirurgiset (esim. lääkkeet, painehappi) ja kirurgiset (esim. ytimen dekompressio, luunsiirto (sekä verisuoneton että verisuonittunut), osteotomiat, nivelen kokonaiskorvaus). Täydellinen nivelleikkaus suoritetaan loppuvaiheen sairauden hoitoon (kun nivel menee "kierteiseksi" ja rustovaurio on tapahtunut). Kiinnostus solupohjaisen hoidon käyttöön ydindekompressiolla (CD) on kasvanut varhaisen vaiheen osteonekroosin hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CD:hen injektoitua luuytimen aspiraattikonsentraattia (BMAC), koska se sisältää progenitorisoluja ja muita elementtejä, joiden on osoitettu helpottavan luun ja verisuonten kehittymistä. Tarvitaan tarkkoja, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tämän solupohjaisen hoidon tehokkuuden määrittämiseksi reisiluun pään osteonekroosiin (ONFH).
Tavoitteet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ytimen dekompression kliinisiä ja radiologisia tuloksia autologisella luuytimen aspiraattikonsentraatilla pelkkään ytimen dekompressioon (CD). Tulokset perustuvat: 1) todisteisiin ONFH:n radiologisesta etenemisestä, 2) ONFH:n radiologiseen etenemiseen kuluneeseen aikaan ARCO-vaiheeseen III tai IV, [ARCO: Association Research Circulation Osseous, kansainvälinen osteonekroosin ja muiden häiriöiden tutkimusyhdistys luun verenkiertoon] tai 3) kirurgista toimenpidettä vaativa kipu. Menestys perustuu reisiluun pään selviytymiseen tutkimuksen aikana. Toimenpiteen epäonnistuminen perustuu todisteisiin röntgentutkimuksen etenemisestä ARCO Stage III -vaiheeseen tai kipuun, joka vaatii leikkausta.
Kokonaissuunnittelu. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, interventiotutkimus, jota suoritetaan kahden varhaisen vaiheen ONFH:n hoitomuodon arvioimiseksi. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta haarasta: 1) BMAC: Ytimen dekompressio lisättynä autogeenisellä luuytimen aspiraattikonsentraatilla; 2) CD: Core dekompressio yksin. Ytimen dekompressio ja luuytimen aspiraatio ja konsentraatio suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti. CD-ryhmälle tehdään myös näennäinen toimenpide, joka koostuu pienestä viillosta ja neulan asettamisesta suoliluun luuhun asti ilman ydinaspiraatiota. BMAC-ryhmässä näyte luuytimen aspiraattikonsentraatista toimitetaan laboratorioarviointiin, jotta voidaan tunnistaa asiaan liittyvät solut ja tärkeimmät biologiset reitit. Tehdään kliiniset tutkimuslomakkeet (ennen leikkausta; 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen), röntgenkuvat ja magneettikuvaukset (pre-operatiivisesti; 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynne C Jones, PhD
- Puhelinnumero: (410) 550-4001
- Sähköposti: ljones3@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stuart Goodman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 650-721-7662
- Sähköposti: goodbone@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Päätutkija:
- Jay R Lieberman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui Yuk Yan, CCRP, MSCR, MSL
- Puhelinnumero: 714-470-0614
- Sähköposti: puiyan@med.usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Walsh, MBA
- Puhelinnumero: 617-581-7337
- Sähköposti: megan.walsh@med.usc.edu
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart B Goodman, MD, PhD
- Sähköposti: Goodbone@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Stuart B Goodman, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela N Bye, MA
- Puhelinnumero: 650-721-7632
- Sähköposti: abye@stanford.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rekrytointi
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Päätutkija:
- Michael A Mont, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathaniel Helwig, MD
- Puhelinnumero: 410-601-8434
- Sähköposti: nhelwig@lifebridgehealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Taj-Jamal Andrews, MD
- Puhelinnumero: 410-601-9592
- Sähköposti: tandrews@lifebridgehealth.org
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynne C Jones, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-4001
- Sähköposti: ljones3@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- H. Paul S Khanuja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jones
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Edward Cheng, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lobsang Palma, MPH
- Puhelinnumero: 612-626-1652
- Sähköposti: Lobsa006@umn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie Paulison, BA, BS
- Puhelinnumero: 612-625-3526
- Sähköposti: pauli098@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Rafael Sierra, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabe Shouten, BS
- Puhelinnumero: (507) 226-5895
- Sähköposti: Schouten.Gabriel@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Hennessey, BA
- Puhelinnumero: 507-284-1975
- Sähköposti: Hennessey.Erin@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Waren, CCRP
- Puhelinnumero: 212-598-6245
- Sähköposti: daniel.waren@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Ran Scwarzkopf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Braden Terner
- Puhelinnumero: 949-400-0017
- Sähköposti: Braden.terner@nyulangone.org
-
Alatutkija:
- Vinyay Aggarwal, MD
-
Alatutkija:
- Diren Arsey, MD
-
Alatutkija:
- Guillem Gonzales, MD
-
Alatutkija:
- Phillip Leucht, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Nicolas Piuzzi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujaa Khan, MBBS
- Puhelinnumero: 419-965-8274
- Sähköposti: khans34@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Stiegel, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 216-903-0919
- Sähköposti: Stiegel@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Charles Nelson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Warren Harding, MA
- Puhelinnumero: 484-802-9675
- Sähköposti: Warren.Harding@Pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Moses, BSN
- Puhelinnumero: 215-294-9166
- Sähköposti: Helena.Moses@pennmedicine.upenn.edu
-
Alatutkija:
- Christopher Anthony, MD
-
Alatutkija:
- Thomas A. Novack, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Quanjun Cui, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric McVey, MEd, CCRP
- Puhelinnumero: 434-243-5382
- Sähköposti: EDM9U@uvahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Simmons, CRA
- Puhelinnumero: 434-243-5647
- Sähköposti: LF7H@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, joilla on ei-traumaattinen reisiluun pään osteonekroosi
- Vain osallistujat, joilla on vaiheen 1 tai 2 ARCO (2019) osteonekroosi; ei näyttöä subkondraalisesta murtumasta
- Kaikki osteonekroottisten leesioiden koot
- Kaikki tärkeimmät riskitekijät (esim. kortikosteroidit, alkoholi, elin vastaanottaja) lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä lueteltuja
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu reisiluun pään osteonekroosi, jonka riskitekijää ei ole vielä tunnistettu
- Osallistujina ovat kaikki etniset ja rodut
- Pystyy ja halua osallistua tutkimukseen ja palata postoperatiivisille käynneille
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat, joilla on:
- Sirppisolutauti
- Suuri trauma
- Jälkisäteilytys PÄÄLLÄ
- Gaucherin tauti
- Nuorten muoto: Legg-Calve-Perthesin tauti
- Nuorten muoto: Spontaani lonkka
- Raskaana oleva tai imettävä
- Haavoittuva väestö (eli vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt)
- Osallistuja ei voi tehdä magneettikuvausta
- Osallistujat, joilla on näyttöä subkondraalisesta murtumasta
- Aiempi lonkkaleikkaushistoria, laajempi kuin lonkan artroskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ydinpurku (CD)
Reisiluun pään ytimen dekompressio valeluuytimen aspiraatiolla
|
Tavallinen ytimen dekompressiomenettely suoritetaan poraamalla reisiluun pään nekroottiseen luuhun.
Valeluun luuytimen aspiraatioon kuuluu neulan vieminen suoliluun harjalle (ei luun tunkeutumista, ei luuytimen aspiraatiota) pienen ihoviillon kautta.
|
|
Kokeellinen: Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC)
Autologinen luuytimen aspiraatio konsentroidaan ja injektoidaan reisiluun pään nekroottiseen luuhun ytimen dekompressio-aukon kautta.
|
Tavallinen ytimen dekompressiomenettely suoritetaan poraamalla reisiluun pään nekroottiseen luuhun.
Valeluun luuytimen aspiraatioon kuuluu neulan vieminen suoliluun harjalle (ei luun tunkeutumista, ei luuytimen aspiraatiota) pienen ihoviillon kautta.
Tämä sisältää luuytimen aspiraation, luuytimen aspiraatin keskittämisen ja 6 millilitran luuytimen aspiraattikonsentraattien injektoinnin nekroottiseen reisiluun päähän ytimen dekompression aiheuttaman aukon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun pään osteonekroosin (ONFH) radiologinen eteneminen ARCO-vaiheeseen III tai IV
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vuoden 2019 ARCO Staging System sisältää neljä vaihetta.
ARCO Stage I on osteonekroosin varhaisin vaihe, ja sille on ominaista normaali röntgenkuva ja epänormaali MRI.
ARCO Stage IV on osteonekroosin edistynein vaihe, ja sille on ominaista nivelrikon löydökset röntgenkuvassa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos kivussa käyttämällä Pain VAS -asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistuja merkitsee X:n 10 cm:n asteikolla, joka ilmaisee kokemansa kivun tason.
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika reisiluun pään epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika mitataan kuukausina toimenpiteen jälkeen (ytimen dekompressio tai ytimen dekompressio solujen kanssa).
Epäonnistuminen määritellään radiologiseksi etenemiseksi ARCO-vaiheeseen III tai IV tai hellittämättömäksi kivuksi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteen (HOOS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Käytetään lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteen (HOOS) kipu-alaasteikkoa.
HOOS Pain -alapistemäärä koostuu 10 pisteestä, joista voi saada yhteensä 40 pistettä.
Korkeampi pistemäärä, pahempi kipu,
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos oireissa ja jäykkyydessä HOOS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Oireet ja jäykkyys arvioidaan käyttämällä HOOS:n oireet ja jäykkyys -alapistemäärää, joka koostuu 5 pisteestä, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä on 20 pistettä.
Korkeampi pistemäärä huonompi jäykkyys.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisen elämän toiminnoissa HOOS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HOOS Activities of Daily Living -funktion alapistemäärä koostuu 17 pisteestä, joista voi saada yhteensä 68 pistettä.
Korkeammat pisteet parempi toiminta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos urheilussa ja virkistystoiminnassa HOOS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HOOS Function of Sports and Recreational Activity -aliasteikko koostuu 4 pisteestä, joista voi saada yhteensä 16 pistettä.
Korkeampi tulos parempi tulos.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos HOOSin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HOOS Life Quality of Life -aliasteikko koostuu 4 pisteestä, joista voi saada yhteensä 16 pistettä.
Korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos mielenterveyden yhdistelmäpisteissä PROMIS 10 Global Health Questionnaire -kyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 10 Global Questionnaire on 10 kohdan potilaan ilmoittama tulosmittaus. Mielenterveyden yhdistelmäpisteet luodaan 4 kohteen yhteenvedona. Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 5 = ei mitään - 1 = erittäin vakava. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi. Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10. PROMIS mielenterveystutkimus. Toimenpiteet ovat yleisiä eivätkä sairauskohtaisia, ja niissä käytetään "yleisesti" -kohdekontekstia, koska sen on tarkoitus heijastaa maailmanlaajuisesti yksilöiden arviota terveydestä. Se on 10 kysymyksen kysely, joka antaa fyysisen terveyden ja mielenterveyden pisteet. Raaka globaali mielenterveyspistemäärä (4-20) muunnetaan mielenterveyden T-pisteeksi (16,2-67,7). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveystulos. |
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen terveyden yhdistelmäpisteissä PROMIS 10 Global Health Questionnaire -kyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 10 Global Questionnaire on 10 kohdan potilaan ilmoittama tulosmittaus. Physical Health Composite Score luodaan PROMIS 10 Global Questionnaire -kyselystä 4 kohdan yhteenvedona. Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 5 = ei mitään - 1 = erittäin vakava. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi. Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10. PROMIS fyysinen terveystutkimus. Toimenpiteet ovat yleisiä eivätkä sairauskohtaisia, ja niissä käytetään "yleisesti" -kohdekontekstia, koska sen on tarkoitus heijastaa maailmanlaajuisesti yksilöiden arviota terveydestä. Se on 10 kysymyksen kysely, joka antaa fyysisen terveyden ja mielenterveyden pisteet. Raaka globaali terveyden fyysinen pistemäärä (4-20) muunnetaan fyysisen terveyden T-pisteeksi (16,2-67,7). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveystulos. |
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos aktiivisuudessa Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
UCLA Activity Score luokittelee osallistujien aktiivisuuden 10 pisteen asteikolla, joka perustuu aktiivisuuden kuvaajiin, jotka vaihtelevat täysin passiivisista ja muista riippuvaisista, ei voi lähteä asuinpaikasta (taso 1) säännölliseen osallistumiseen vaikuttaviin lajeihin, kuten tennikseen, hiihtoon, akrobatiaan. , baletti, raskas työ tai reppumatka (taso 10).
Mitä korkeampi taso, sitä parempi tulos.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
- Päätutkija: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00289774
- U01AR080993-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kliinikot ja tiedemiehet toimittavat lopulliset vertaisarvioidut lehtikäsikirjoitukset. Yleisöllä on pääsy julkaistuihin tuloksiin.
- Tietojen osajoukkoja koskevat pyynnöt osa-analyysiä varten toimitetaan kaikille päätutkijoille ja yhteistutkijoille lähetetyn ehdotuksen hyväksymisen jälkeen.
- Kehitetään rajoitetun pääsyn tietoohjelma (LAD) julkiseen pääsyyn tutkimuksemme tunnistamattomien tietojen osajoukkoon, ja se noudattaa kaikkia vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevassa laissa määriteltyjä tietoelementtejä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .