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Traitement par aspiration de moelle osseuse autologue pour l'ostéonécrose à un stade précoce (BATON)

14 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue pour le traitement de l'ostéonécrose de la tête fémorale

L'ostéonécrose de la tête fémorale (ONFH) est une maladie musculo-squelettique débilitante caractérisée par la mort localisée des cellules osseuses et des éléments cellulaires associés au sein de l'os sous-chondral. Si elle progresse, elle se traduit par un affaissement de la tête fémorale (partie sphérique de la hanche) donnant lieu à une arthrite secondaire. Cette affection est associée à une douleur marquée et à une perte de fonction, nécessitant souvent une arthroplastie. En raison de l'âge relativement jeune d'apparition de l'ONFH (souvent entre 20 et 30 ans), il existe un grand intérêt pour l'utilisation de procédures de préservation des articulations avant de devoir procéder à une arthroplastie. Les procédures de préservation des articulations comprennent la décompression par noyau (CD) avec et sans greffes ou cellules osseuses, la greffe osseuse vascularisée et non vascularisée, ainsi que les ostéotomies. Des résultats incohérents pour chacune de ces procédures ont été rapportés et il n'existe pas de lignes directrices de pratique clinique ni d'opinions consensuelles de la communauté médicale concernant le traitement de l'ONFH à un stade précoce. L'hypothèse à tester est la suivante : « Les participants qui ont un ONFH à un stade précoce subissant une MC augmentée d'un concentré d'aspiration de moelle osseuse autogène auront de meilleurs résultats cliniques et radiologiques que la MC seule. » Cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour l'ONFH à un stade précoce est prospectif et contrôlé pour le stade du participant (uniquement les individus pré-effondrement à un stade précoce) et la technique chirurgicale. Les participants seront évalués selon le suivi chirurgical de routine et à 6 mois (télémédecine), 1 et 2 ans à l'aide de radiographies, d'IRM et de questionnaires. Ce projet explorera également les bases scientifiques du succès ou de l'échec chez les personnes atteintes d'ostéonécrose et présentant des caractéristiques démographiques et des profils cellulaires d'aspiration de moelle osseuse différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement. On estime qu'il y a entre 10 000 et 20 000 nouveaux cas d'ostéonécrose de la tête fémorale diagnostiqués chaque année aux États-Unis. Plusieurs approches thérapeutiques ont été entreprises, notamment non chirurgicales (par exemple, produits pharmaceutiques, oxygène hyperbare) et chirurgicales (par exemple, décompression centrale, greffe osseuse (non vascularisée et vascularisée), ostéotomies, arthroplastie totale). L'arthroplastie totale est réalisée pour traiter une maladie en phase terminale (lorsque l'articulation se déforme et que des lésions du cartilage se produisent). L’utilisation d’un traitement cellulaire avec décompression centrale (CD) pour traiter l’ostéonécrose à un stade précoce suscite un intérêt croissant. Le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) injecté dans le CD est en cours d'évaluation dans cette étude car il contient des cellules progénitrices et d'autres éléments dont il a été démontré qu'ils facilitent le développement des os et des vaisseaux sanguins. Des études contrôlées randomisées et rigoureuses sont nécessaires pour déterminer l'efficacité de ce traitement cellulaire contre l'ostéonécrose de la tête fémorale (ONFH).

Objectifs. Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques de la décompression centrale avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue à la décompression centrale seule (CD). Les résultats seront basés sur : 1) la preuve de la progression radiologique de l'ONFH, 2) le délai jusqu'à la progression radiologique de l'ONFH jusqu'au stade ARCO III ou IV, [ARCO : Association Research Circulation Osseous, la société internationale pour l'étude de l'ostéonécrose et d'autres troubles de la circulation osseuse] ou 3) des douleurs nécessitant une intervention chirurgicale. Le succès sera basé sur la survie de la tête fémorale au cours de l'étude. L'échec de la procédure est basé sur la preuve d'une progression radiographique vers le stade ARCO III ou d'une douleur nécessitant une intervention chirurgicale.

Conception générale. Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif et multicentrique mené pour évaluer deux traitements pour l'ONFH à un stade précoce. Les participants seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras : 1) BMAC : décompression centrale augmentée d'un concentré d'aspiration de moelle osseuse autogène ; 2) CD : décompression du noyau seule. La décompression centrale, l'aspiration et la concentration de la moelle osseuse seront réalisées selon un protocole standardisé. Le groupe CD subira également une procédure fictive consistant en une petite incision et en plaçant l'aiguille jusqu'à l'os iliaque sans aspiration de moelle. Dans le groupe BMAC, un échantillon du concentré d'aspiration de moelle osseuse sera soumis à des évaluations en laboratoire pour identifier les cellules constitutives et les principales voies biologiques impliquées. Des formulaires de recherche clinique (en préopératoire ; 6, 12 et 24 mois après l'opération), des radiographies et des IRM (en préopératoire ; 12 et 24 mois après l'opération) seront réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lynne C Jones, PhD
  • Numéro de téléphone: (410) 550-4001
  • E-mail: ljones3@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Chercheur principal:
          • Jay R Lieberman, MD
        • Contact:
          • Pui Yuk Yan, CCRP, MSCR, MSL
          • Numéro de téléphone: 714-470-0614
          • E-mail: puiyan@med.usc.edu
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Chercheur principal:
          • Michael A Mont, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Lynne C Jones, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-550-4001
          • E-mail: ljones3@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Contact:
          • Jones
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Edward Cheng, MD
        • Contact:
          • Lobsang Palma, MPH
          • Numéro de téléphone: 612-626-1652
          • E-mail: Lobsa006@umn.edu
        • Contact:
          • Annie Paulison, BA, BS
          • Numéro de téléphone: 612-625-3526
          • E-mail: pauli098@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Rafael Sierra, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ran Scwarzkopf, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vinyay Aggarwal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diren Arsey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guillem Gonzales, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Phillip Leucht, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 441195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Contact:
          • Shujaa Khan, MBBS
          • Numéro de téléphone: 419-965-8274
          • E-mail: khans34@ccf.org
        • Contact:
          • Laura Stiegel, RN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 216-903-0919
          • E-mail: Stiegel@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Charles Nelson, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Anthony, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas A. Novack, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Quanjun Cui, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Participants présentant une ostéonécrose non traumatique de la tête fémorale
  • Uniquement les participants atteints d'ostéonécrose de stade 1 ou 2 ARCO (2019) ; aucun signe de fracture sous-chondrale
  • Toutes tailles de lésions ostéonécrotiques
  • Tous les principaux facteurs de risque (par ex. corticoïdes, alcool, receveur d'organe) à l'exception de ceux listés dans les critères d'exclusion
  • Participants diagnostiqués avec une ostéonécrose de la tête fémorale pour laquelle aucun facteur de risque n'a encore été identifié
  • Les participants incluront toutes les ethnies et races
  • Être capable et disposé à participer à l'étude et à revenir pour des visites postopératoires

Critère d'exclusion

  • Les participants qui ont :

    • Drépanocytose
    • Traumatisme majeur
    • Post-irradiation activée
    • Maladie de Gaucher
    • Forme juvénile : maladie de Legg-Calve-Perthes
    • Forme juvénile : ON spontanée de la hanche
    • Enceinte ou allaitante
    • Population vulnérable (c.-à-d. prisonniers et personnes institutionnalisées)
  • Le participant ne peut pas subir une IRM
  • Participants présentant des signes de fracture sous-chondrale
  • Antécédents de chirurgie de la hanche, plus étendus que l'arthroscopie de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Décompression de base (CD)
Décompression centrale de la tête fémorale avec aspiration simulée de moelle osseuse
Procédure: Décompression du noyau
La procédure standard de décompression du noyau est réalisée en forant dans l'os nécrotique de la tête fémorale. Une fausse aspiration de moelle osseuse consiste à faire avancer une aiguille jusqu'à la crête iliaque (pas de pénétration osseuse, pas d'aspiration de moelle osseuse) à travers une petite incision cutanée.
Expérimental: Concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC)
L'aspiration autologue de moelle osseuse est concentrée et injectée dans l'os nécrotique de la tête fémorale à travers l'ouverture de décompression centrale.
Procédure: Décompression du noyau
La procédure standard de décompression du noyau est réalisée en forant dans l'os nécrotique de la tête fémorale. Une fausse aspiration de moelle osseuse consiste à faire avancer une aiguille jusqu'à la crête iliaque (pas de pénétration osseuse, pas d'aspiration de moelle osseuse) à travers une petite incision cutanée.
Procédure: Procédure de décompression de base avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue
Cela implique une aspiration de moelle osseuse, une concentration de l'aspiration de moelle osseuse et l'injection de 6 millilitres de concentré d'aspiration de moelle osseuse dans la tête fémorale nécrotique à travers une ouverture créée par la décompression centrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution radiologique de l'ostéonécrose de la tête fémorale (ONFH) vers le stade ARCO III ou IV
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le système de classification ARCO 2019 comprend quatre étapes. ARCO Stade I est le stade le plus précoce de l’ostéonécrose et se caractérise par une radiographie normale et une IRM anormale. Le stade ARCO IV est le stade le plus avancé de l’ostéonécrose et se caractérise par des signes d’arthrose à la radiographie.
Jusqu'à 24 mois
Modification de la douleur à l'aide de l'échelle Pain VAS
Délai: Jusqu'à 24 mois
Ceci est évalué à l’aide de l’échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Le participant marque un X sur une échelle de 10 cm indiquant le niveau de douleur qu'il ressent. L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
Jusqu'à 24 mois
Délai jusqu'à l'échec de la tête fémorale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps est mesuré en mois après l'intervention (décompression centrale ou décompression centrale avec cellules). L'échec est défini comme une progression radiologique vers le stade ARCO III ou IV ou une douleur persistante nécessitant une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à l'aide du score de résultat de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La sous-échelle de douleur du score de handicap de la hanche et d'arthrose (HOOS) sera utilisée. Le sous-score HOOS Pain est composé de 10 items avec un total potentiel de 40 points. Un score plus élevé pire douleur,
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Modification des symptômes et de la raideur à l'aide du HOOS
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Les symptômes et la raideur seront évalués à l'aide du sous-score HOOS Symptômes et raideur composé de 5 éléments avec un score total potentiel de 20 points. Un score plus élevé, une pire rigidité.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Fonction Modification des activités de la vie quotidienne à l'aide du HOOS
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le sous-score de la fonction HOOS Activités de la vie quotidienne est composé de 17 éléments avec un total potentiel de 68 points. Des scores plus élevés permettent un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de fonction dans les activités sportives et récréatives utilisant le HOOS
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La sous-échelle HOOS Fonction des activités sportives et récréatives est composée de 4 éléments avec un total potentiel de 16 points. Un score plus élevé, un meilleur résultat.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de qualité de vie grâce au HOOS
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La sous-échelle HOOS Qualité de vie est composée de 4 éléments avec un total potentiel de 16 points. Un score plus élevé améliore la qualité de vie.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du score composite de santé mentale à l'aide du questionnaire PROMIS 10 Global Health
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Le questionnaire global PROMIS 10 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients est une mesure des résultats déclarés par les patients en 10 éléments. Un score composite de santé mentale est généré sous la forme d’un résumé de 4 éléments. Les réponses aux items vont de 5 = Aucune à 1 = Très grave. Les scores bruts sont convertis en un score T. Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10.

Enquête PROMIS sur la santé mentale. Les mesures sont génériques plutôt que spécifiques à une maladie et utilisent un contexte d'élément « En général » car il est destiné à refléter globalement l'évaluation que les individus ont de leur état de santé. Il s'agit d'une enquête de 10 questions qui donne un score de santé physique et de santé mentale. Le score brut de santé mentale globale (4-20) est converti en un score T de santé mentale (16,2-67,7). Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats en matière de santé.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du score composite de santé physique à l'aide du questionnaire de santé mondiale PROMIS 10
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Le questionnaire global PROMIS 10 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients est une mesure des résultats déclarés par les patients en 10 éléments. Un score composite de santé physique est généré à partir du questionnaire global PROMIS 10 sous la forme d'un résumé de 4 éléments. Les réponses aux items vont de 5 = Aucune à 1 = Très grave. Les scores bruts sont convertis en un score T. Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10.

Enquête PROMIS sur la santé physique. Les mesures sont génériques plutôt que spécifiques à une maladie et utilisent un contexte d'élément « En général » car il est destiné à refléter globalement l'évaluation que les individus ont de leur état de santé. Il s'agit d'une enquête de 10 questions qui donne un score de santé physique et de santé mentale. Le score physique brut de santé globale (4-20) est converti en un score T de santé physique (16,2-67,7). Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats en matière de santé.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement d'activité à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'UCLA Activity Score classe le niveau d'activité des participants sur une échelle de 10 points basée sur des descripteurs d'activité allant de totalement inactif et dépendant des autres, ne peut pas quitter sa résidence (niveau 1) jusqu'à la participation régulière à des sports d'impact tels que le tennis, le ski, l'acrobatie. , ballet, travail pénible ou randonnée (niveau 10). Plus le niveau est élevé, meilleur est le résultat.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Chercheur principal: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données sera effectué conformément à la politique et aux lignes directrices du NIH en matière de partage de données.

Délai de partage IPD

En accord avec la politique de l'Institut national de l'arthrite et des maladies musculo-squelettiques et cutanées (NIAMS), les données seront partagées dans les 2 ans suivant la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Les cliniciens et les scientifiques soumettront les manuscrits finaux de revues évaluées par des pairs. Le public aura accès aux résultats publiés.
  2. Les demandes de sous-ensembles de données pour une sous-analyse seront fournies à tous les co-chercheurs principaux et co-chercheurs après l'approbation d'une proposition soumise.
  3. Un programme de données à accès limité (LAD) pour l'accès public à un sous-ensemble de données anonymisées de notre étude sera développé, conforme à tous les éléments de données définis par la Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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