Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvsaspiratbehandling til tidligt stadium af osteonekrose (BATON)

25. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat til behandling af osteonekrose i lårbenshovedet

Osteonekrose af lårbenshovedet (ONFH) er en invaliderende muskuloskeletal sygdom, der er karakteriseret ved lokaliseret død af knogleceller og associerede cellulære elementer i den subchondrale knogle. Hvis det skrider frem, resulterer det i, at lårbenshovedet (kugledelen af ​​hoften) kollapser, hvilket giver anledning til sekundær arthritis. Denne tilstand er forbundet med markant smerte og funktionstab, hvilket ofte nødvendiggør en ledudskiftning. På grund af den relativt unge alder for debut af ONFH (ofte i 20'erne og 30'erne) er der stor interesse for at anvende ledbevarende procedurer forud for behovet for ledudskiftning. Ledbevarende procedurer omfatter kernedekompression (CD) med og uden knogletransplantationer eller celler, vaskulariseret og ikke-vaskulariseret knogletransplantation samt osteotomier. Inkonsistente resultater for hver af disse procedurer er blevet rapporteret, og der er ingen retningslinjer for klinisk praksis eller konsensusudtalelser fra det medicinske samfund vedrørende behandling af ONFH i tidligt stadie. Hypotesen, der skal testes, er "Deltagere, der har tidligt stadium af ONFH, der gennemgår CD forstærket med autogent knoglemarvsaspiratkoncentrat, vil have bedre kliniske og radiologiske resultater end CD alene." Dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg for ONFH i tidligt stadie er prospektivt og kontrolleret for deltagerstadiet (kun individer i tidligt stadium før kollaps) og kirurgisk teknik. Deltagerne vil blive evalueret efter rutinemæssig kirurgisk opfølgning og efter 6 måneder (telemedicin), 1 og 2 år ved hjælp af røntgenbilleder, MRI'er og spørgeskemaer. Dette projekt vil også udforske det videnskabelige grundlag for succes vs. fiasko hos personer, der har osteonekrose og har forskellige demografiske og knoglemarvsaspirerede celleprofiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse. Det anslås, at der er 10.000 til 20.000 nye tilfælde af osteonekrose af lårbenshovedet diagnosticeret hvert år i USA. Adskillige tilgange til behandling er blevet gennemført, herunder ikke-kirurgiske (f.eks. lægemidler, hyperbar oxygen) og kirurgiske (f.eks. kernedekompression, knogletransplantation (både ikke-vaskulariseret og vaskulariseret), osteotomier, total ledudskiftning). Total ledudskiftning udføres for at behandle sygdom i slutstadiet (når leddet går "ud af runde", og der er opstået bruskskade). Der har været stigende interesse for at bruge cellebaseret behandling med core dekompression (CD) til behandling af osteonekrose i tidligt stadie. Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) injiceret i CD'en evalueres i denne undersøgelse, da det indeholder progenitorceller og andre elementer, der har vist sig at lette udviklingen af ​​knogler og blodkar. Der er behov for strenge, randomiserede kontrollerede undersøgelser for at bestemme effektiviteten af ​​denne cellebaserede behandling for osteonekrose af lårbenshovedet (ONFH).

Mål. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af core-dekompression med autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat med core-dekompression alene (CD). Resultaterne vil være baseret på: 1) bevis for radiologisk progression af ONFH, 2) tid til radiologisk progression af ONFH til ARCO Stage III eller IV, [ARCO: Association Research Circulation Osseous, det internationale samfund for undersøgelse af osteonekrose og andre lidelser af knoglecirkulationen] eller 3) smerter, der kræver kirurgisk indgreb. Succes vil være baseret på overlevelse af lårbenshovedet i løbet af undersøgelsen. Fejl ved proceduren er baseret på tegn på radiografisk progression til ARCO Stage III eller smerte, der kræver et kirurgisk indgreb.

Overordnet design. Dette er et prospektivt, multicenter, interventionelt klinisk forsøg, der udføres for at evaluere to behandlinger for tidlig fase af ONFH. Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til en af ​​to arme: 1) BMAC: Kernedekompression forstærket med autogent knoglemarvsaspiratkoncentrat; 2) CD: Kernedekompression alene. Kernedekompressionen og knoglemarvsaspiration og -koncentration vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol. CD-gruppen vil også gennemgå en falsk procedure bestående af et lille snit og anbringelse af nålen op til hoftebensknoglen uden marv-aspiration. I BMAC-gruppen vil en prøve af knoglemarvsaspiratkoncentratet blive indsendt til laboratorievurderinger for at identificere de involverede celler og vigtige biologiske veje. Kliniske forskningsskemaer (præoperativt; 6-, 12- og 24-måneder post-operativt), røntgenbilleder og MRI'er (præ-operativt; 12- og 24-måneder post-operativt) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lynne C Jones, PhD
  • Telefonnummer: (410) 550-4001
  • E-mail: ljones3@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • Jay R Lieberman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Cheng, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Sierra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ran Scwarzkopf, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vinyay Aggarwal, MD
        • Underforsker:
          • Diren Arsey, MD
        • Underforsker:
          • Guillem Gonzales, MD
        • Underforsker:
          • Phillip Leucht, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Stiegel, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 216-903-0919
          • E-mail: Stiegel@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Quanjun Cui, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere, der har ikke-traumatisk osteonekrose af lårbenshovedet
  • Kun deltagere, der har Stage 1 eller 2 ARCO (2019) osteonekrose; ingen tegn på subchondral fraktur
  • Alle osteonekrotiske læsionsstørrelser
  • Alle større risikofaktorer (f. kortikosteroider, alkohol, organrecipient) undtagen dem, der er anført i eksklusionskriterierne
  • Diagnosticerede deltagere med osteonekrose i lårbenshovedet, som der endnu ikke er identificeret nogen risikofaktor for
  • Deltagerne vil inkludere alle etniciteter og racer
  • Kunne og have lyst til at deltage i undersøgelse og vende tilbage til postoperative besøg

Eksklusionskriterier

  • Deltagere, der har:

    • Seglcellesygdom
    • Stort traume
    • Efterbestråling TIL
    • Gauchers sygdom
    • Juvenil form: Legg-Calve-Perthes sygdom
    • Juvenil form: Spontan ON af hoften
    • Gravid eller ammende
    • Sårbar befolkning (dvs. fanger og institutionaliserede personer)
  • Deltageren er ikke i stand til at gennemgå en MR
  • Deltagere, der har tegn på et subchondral fraktur
  • Tidligere hoftekirurgi, mere omfattende end hofteartroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Core dekompression (CD)
Kernedekompression af lårbenshovedet med falsk knoglemarvsaspiration
Procedure: Kernedekompression
Standard kerne-dekompressionsprocedure udføres ved at bore i den nekrotiske knogle på lårbenshovedet. En falsk knoglemarvsaspiration involverer at føre en nål frem til hoftekammen (ingen knoglepenetration, ingen knoglemarvsaspiration) gennem et lille hudsnit.
Eksperimentel: Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC)
Autolog knoglemarvsaspiration koncentreres og injiceres i den nekrotiske knogle på lårbenshovedet gennem kerne-dekompressionsåbningen.
Procedure: Kernedekompression
Standard kerne-dekompressionsprocedure udføres ved at bore i den nekrotiske knogle på lårbenshovedet. En falsk knoglemarvsaspiration involverer at føre en nål frem til hoftekammen (ingen knoglepenetration, ingen knoglemarvsaspiration) gennem et lille hudsnit.
Procedure: Kernedekompressionsprocedure med autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat
Dette involverer knoglemarvsaspiration, koncentrering af knoglemarvsaspiratet og indsprøjtning af 6 milliliter knoglemarvsaspiratkoncentrat i det nekrotiske lårbenshoved gennem en åbning skabt af kernedekompressionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progression af osteonekrose af lårbenshovedet (ONFH) til ARCO Stage III eller IV
Tidsramme: Op til 24 måneder
2019 ARCO Staging System omfatter fire faser. ARCO Stage I er det tidligste stadie af osteonekrose og er karakteriseret ved en normal røntgen og en unormal MR. ARCO Stage IV er det mest fremskredne stadium af osteonekrose og er karakteriseret ved fund af slidgigt på røntgen.
Op til 24 måneder
Ændring i smerte ved hjælp af Pain VAS-skalaen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dette vurderes ved hjælp af smerten Visual Analogue Scale (VAS). Deltageren markerer et X på en 10 cm skala, der angiver niveauet af smerte, som de oplever. VAS måler smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Op til 24 måneder
Tid til svigt af lårbenshovedet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden måles i måneder efter interventionen (kernedekompression eller kernedekompression med celler). Svigt defineres som radiologisk progression til ARCO Stage III eller IV eller uafbrudt smerte, der kræver kirurgisk indgreb.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte ved hjælp af hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Smerte-subskalaen for Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS) vil blive brugt. HOOS Pain-underscoren består af 10 punkter med en potentiel total på 40 point. Højere score værre smerte,
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i symptomer og stivhed ved hjælp af HOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Symptomer og stivhed vil blive vurderet ved hjælp af HOOS Symptomer og stivhed underscore består af 5 punkter med en potentiel samlet score på 20 point. Højere score værre stivhed.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i funktionen dagligdags aktiviteter ved hjælp af HOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
HOOS Activities of Daily Living-funktionens underscore består af 17 elementer med et potentielt antal på 68 point. Højere score bedre funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i funktion i sport og fritidsaktiviteter ved hjælp af HOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Underskalaen HOOS Function of Sports and Recreational Activities består af 4 punkter med et potentielt samlet beløb på 16 point. Højere score bedre resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i livskvalitet ved hjælp af HOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
HOOS Quality of Life-underskalaen består af 4 punkter med en potentiel samlet værdi på 16 point. Højere score bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i mental sundhed sammensat score ved hjælp af PROMIS 10 Global Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Questionnaire er et patientrapporteret udfaldsmål med 10 punkter. En Mental Health Composite Score genereres som en oversigt over 4 elementer. Varesvar spænder fra 5 = Ingen til 1 = Meget alvorlig. De rå scorer omdannes til en T-score. Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10.

PROMIS mental sundhed undersøgelse. Tiltagene er generiske, snarere end sygdomsspecifikke, og bruger en "Generelt" genstandskontekst, da den er beregnet til globalt at afspejle individers vurdering af deres helbred. Det er en undersøgelse af 10 spørgsmål, som giver en fysisk sundhed og mental sundhed score. Den rå globale mentale sundhedsscore (4-20) konverteres til en mental sundhed T-score (16,2-67,7). Jo højere score, jo bedre sundhedsresultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i sammensat fysisk helbredsscore ved hjælp af PROMIS 10 Global Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Questionnaire er et patientrapporteret udfaldsmål med 10 punkter. En sammensat fysisk helbredsscore genereres fra PROMIS 10 Global Questionnaire som et resumé af 4 punkter. Varesvar spænder fra 5 = Ingen til 1 = Meget alvorlig. De rå scorer omdannes til en T-score. Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10.

PROMIS fysisk sundhedsundersøgelse. Tiltagene er generiske, snarere end sygdomsspecifikke, og bruger en "Generelt" genstandskontekst, da den er beregnet til globalt at afspejle individers vurdering af deres helbred. Det er en undersøgelse af 10 spørgsmål, som giver en fysisk sundhed og mental sundhed score. Den rå globale sundhed fysiske score (4-20) konverteres til en fysisk sundhed T-score (16,2-67,7). Jo højere score, jo bedre sundhedsresultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i aktivitet ved hjælp af University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
UCLA Activity Score rangerer niveauet af deltageraktivitet på en 10-trins skala baseret på beskrivelser af aktivitet, der spænder fra helt inaktive og afhængige af andre, kan ikke forlade opholdssted (niveau 1) til regelmæssig deltagelse i sportsgrene såsom tennis, skiløb, akrobatik , ballet, tungt arbejde eller rygsæk (niveau 10). Jo højere niveau, jo bedre resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Ledende efterforsker: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive udført i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik og vejledningsdokument.

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med politikken fra National Institute of Arthritis og Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), vil dataene blive delt inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Klinikere og videnskabsmænd vil indsende endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter. Offentligheden vil have adgang til de offentliggjorte resultater.
  2. Anmodninger om delmængder af data til delanalyse vil blive givet til alle medhovedefterforskere og medundersøgere efter godkendelse af et indsendt forslag.
  3. Et program med begrænset adgang til data (LAD) for offentlig adgang til en undergruppe af afidentificerede data fra vores undersøgelse vil blive udviklet, som overholder alle dataelementerne defineret af Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner