Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie autologicznym aspiratem szpiku kostnego we wczesnym stadium martwicy kości (BATON)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Autologiczny koncentrat aspiratu szpiku kostnego do leczenia martwicy kości głowy kości udowej

Martwica kości głowy kości udowej (ONFH) to wyniszczająca choroba układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzująca się miejscową śmiercią komórek kostnych i powiązanych elementów komórkowych w kości podchrzęstnej. Jeżeli choroba postępuje, powoduje zapadnięcie się głowy kości udowej (kulistej części biodra), co prowadzi do wtórnego zapalenia stawów. Stan ten wiąże się ze znacznym bólem i utratą funkcji, często wymagającą wymiany stawu. Ze względu na stosunkowo młody wiek, w którym pojawia się ONFH (często w wieku 20–30 lat), istnieje duże zainteresowanie zastosowaniem zabiegów oszczędzających staw przed koniecznością wymiany stawu. Procedury oszczędzające stawy obejmują dekompresję rdzenia (CD) z przeszczepami lub komórkami kostnymi lub bez, przeszczepy kości unaczynionej i nieunaczynionej, a także osteotomie. Zgłaszano niespójne wyniki dla każdej z tych procedur i nie ma wytycznych praktyki klinicznej ani zgodnych opinii społeczności medycznej dotyczących leczenia ONFH we wczesnym stadium. Hipoteza do sprawdzenia brzmi: „Uczestnicy, którzy we wczesnym stadium ONFH poddawani są CD wzmocnionemu autogennym koncentratem aspiratu szpiku kostnego, będą mieli lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne niż sama CD”. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ONFH we wczesnym stadium jest prospektywne i kontrolowane pod kątem etapu uczestnika (wyłącznie osoby we wczesnym stadium przed zapadnięciem się) i techniki chirurgicznej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach rutynowej kontroli chirurgicznej oraz po 6 miesiącach (telemedycyna), po roku i dwóch latach przy użyciu zdjęć rentgenowskich, rezonansu magnetycznego i kwestionariuszy. W ramach tego projektu zbadane zostaną także naukowe podstawy zależności pomiędzy sukcesem a porażką u osób cierpiących na martwicę kości, o różnej demografii i profilach aspiratów szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie. Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się od 10 000 do 20 000 nowych przypadków martwicy kości głowy kości udowej. Podjęto kilka podejść do leczenia, w tym niechirurgiczne (np. farmaceutyki, tlen hiperbaryczny) i chirurgiczne (np. dekompresja rdzenia, przeszczep kości (zarówno nieunaczynionej, jak i unaczynionej), osteotomie, całkowita wymiana stawu). Całkowitą endoprotezoplastykę stawu przeprowadza się w leczeniu schyłkowej fazy choroby (kiedy staw traci okrągłość i następuje uszkodzenie chrząstki). Rośnie zainteresowanie leczeniem komórkowym z dekompresją rdzenia (CD) w leczeniu martwicy kości we wczesnym stadium. W tym badaniu oceniany jest koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) wstrzyknięty do CD, ponieważ zawiera on komórki progenitorowe i inne elementy, które, jak wykazano, ułatwiają rozwój kości i naczyń krwionośnych. Istnieje potrzeba przeprowadzenia rygorystycznych, randomizowanych, kontrolowanych badań w celu określenia skuteczności tego opartego na komórkach leczenia martwicy kości głowy kości udowej (ONFH).

Cele. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych dekompresji rdzenia za pomocą autologicznego koncentratu aspiratu szpiku kostnego z samą dekompresją rdzenia (CD). Wyniki będą oparte na: 1) dowodach radiologicznej progresji ONFH, 2) czasie do radiologicznej progresji ONFH do III lub IV stopnia ARCO, [ARCO: Association Research Circulation Osseous, międzynarodowe stowarzyszenie badania nad martwicą kości i innymi zaburzeniami krążenia kostnego] lub 3) ból wymagający interwencji chirurgicznej. Sukces będzie zależał od przeżycia głowy kości udowej w trakcie badania. Niepowodzenie zabiegu opiera się na stwierdzeniu radiologicznej progresji do III stopnia ARCO lub bólu wymagającego interwencji chirurgicznej.

Ogólny projekt. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne prowadzone w celu oceny dwóch metod leczenia ONFH we wczesnym stadium. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion: 1) BMAC: dekompresja rdzenia wzmocniona autogennym koncentratem aspiratu szpiku kostnego; 2) CD: sama dekompresja rdzenia. Dekompresja rdzenia oraz aspiracja i zagęszczenie szpiku kostnego zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem. Grupa CD również zostanie poddana zabiegowi pozorowanemu polegającemu na wykonaniu małego nacięcia i umieszczeniu igły w kości biodrowej bez aspiracji szpiku. W grupie BMAC próbka koncentratu aspiratu szpiku kostnego zostanie przekazana do oceny laboratoryjnej w celu identyfikacji komórek składowych i głównych zaangażowanych szlaków biologicznych. Zostaną wykonane formularze badań klinicznych (przed operacją; 6, 12 i 24 miesiące po operacji), zdjęcia rentgenowskie i rezonans magnetyczny (przed operacją; 12 i 24 miesiące po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lynne C Jones, PhD
  • Numer telefonu: (410) 550-4001
  • E-mail: ljones3@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Jay R Lieberman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Kontakt:
          • Jones
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Edward Cheng, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Rafael Sierra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ran Scwarzkopf, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vinyay Aggarwal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Diren Arsey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillem Gonzales, MD
        • Pod-śledczy:
          • Phillip Leucht, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Stiegel, RN, CCRC
          • Numer telefonu: 216-903-0919
          • E-mail: Stiegel@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Quanjun Cui, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z nieurazową martwicą kości głowy kości udowej
  • Tylko uczestnicy z martwicą kości w stadium 1 lub 2 ARCO (2019); brak śladów złamania podchrzęstnego
  • Wszystkie rozmiary zmian osteonekrotycznych
  • Wszystkie główne czynniki ryzyka (np. kortykosteroidy, alkohol, biorca narządu) z wyjątkiem wymienionych w kryteriach wykluczenia
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano martwicę kości głowy kości udowej, dla której nie zidentyfikowano jeszcze żadnego czynnika ryzyka
  • Uczestnikami będą przedstawiciele wszystkich grup etnicznych i ras
  • Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu i wracać na wizyty pooperacyjne

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy, którzy posiadają:

    • Anemia sierpowata
    • Poważna trauma
    • Po napromienianiu WŁ
    • Choroba Gauchera
    • Postać młodzieńcza: choroba Legga-Calve'a-Perthesa
    • Postać młodzieńcza: Spontaniczne ON stawu biodrowego
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Wrażliwa populacja (tj. więźniowie i osoby umieszczone w placówkach opiekuńczych)
  • Uczestnik nie może poddać się badaniu MRI
  • Uczestnicy, którzy mają dowody złamania podchrzęstnego
  • Wcześniejsza historia operacji stawu biodrowego, szersza niż artroskopia stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekompresja rdzenia (CD)
Dekompresja rdzenia głowy kości udowej z pozorowaną aspiracją szpiku kostnego
Procedura: Dekompresja rdzenia
Standardową procedurę dekompresji rdzenia wykonuje się poprzez nawiercenie martwiczej kości głowy kości udowej. Pozorowana aspiracja szpiku kostnego polega na wprowadzeniu igły do ​​grzebienia biodrowego (bez penetracji kości, bez aspiracji szpiku kostnego) przez małe nacięcie skóry.
Eksperymentalny: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC)
Aspiracja autologicznego szpiku kostnego jest zatężana i wstrzykiwana do martwiczej kości głowy kości udowej przez otwór dekompresyjny rdzenia.
Procedura: Dekompresja rdzenia
Standardową procedurę dekompresji rdzenia wykonuje się poprzez nawiercenie martwiczej kości głowy kości udowej. Pozorowana aspiracja szpiku kostnego polega na wprowadzeniu igły do ​​grzebienia biodrowego (bez penetracji kości, bez aspiracji szpiku kostnego) przez małe nacięcie skóry.
Procedura: Procedura dekompresji rdzenia z użyciem autologicznego koncentratu aspiratu szpiku kostnego
Obejmuje to aspirację szpiku kostnego, zagęszczenie aspiratu szpiku kostnego i wstrzyknięcie 6 mililitrów koncentratu aspiratu szpiku kostnego do martwiczej głowy kości udowej przez otwór utworzony w wyniku dekompresji rdzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna progresja martwicy kości głowy kości udowej (ONFH) do III lub IV stopnia ARCO
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
System stopniowania ARCO 2019 obejmuje cztery etapy. Etap I ARCO to najwcześniejszy etap martwicy kości, charakteryzujący się prawidłowym zdjęciem rentgenowskim i nieprawidłowym obrazem MRI. IV etap ARCO to najbardziej zaawansowany etap martwicy kości, charakteryzujący się obecnością choroby zwyrodnieniowej stawów na zdjęciu rentgenowskim.
Do 24 miesięcy
Zmiana bólu za pomocą skali bólu VAS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenia się to za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS). Uczestnik zaznacza X na 10-centymetrowej skali, oznaczając poziom bólu, jakiego doświadcza. VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Do 24 miesięcy
Czas do uszkodzenia głowy kości udowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas mierzony jest w miesiącach po interwencji (dekompresja rdzenia lub dekompresja rdzenia z komórkami). Niepowodzenie definiuje się jako radiologiczną progresję do III lub IV stopnia ARCO lub nieustępujący ból wymagający interwencji chirurgicznej.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zastosowana zostanie podskala bólu niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS). Skala cząstkowa bólu HOOS składa się z 10 pozycji, co daje łącznie potencjalną liczbę 40 punktów. Wyższy wynik, silniejszy ból,
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana objawów i sztywności za pomocą HOOS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Objawy i sztywność zostaną ocenione przy użyciu podwyniku Objawy i sztywność HOOS, składającego się z 5 pozycji, z potencjalnym łącznym wynikiem 20 punktów. Wyższy wynik gorsza sztywność.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana funkcji czynności dnia codziennego za pomocą HOOS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik cząstkowy funkcji Czynności Codzienne HOOS składa się z 17 pozycji, a potencjalna suma punktów wynosi 68. Wyższe wyniki, lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana funkcji w zajęciach sportowych i rekreacyjnych z wykorzystaniem HOOS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Podskala Funkcja aktywności sportowej i rekreacyjnej HOOS składa się z 4 pozycji, o łącznej potencjalnej wartości 16 punktów. Wyższy wynik, lepszy wynik.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana jakości życia za pomocą HOOS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Podskala Jakości Życia HOOS składa się z 4 pozycji, o łącznej potencjalnej wartości 16 punktów. Wyższy wynik lepsza jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana ogólnego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego przy użyciu Globalnego Kwestionariusza Zdrowia PROMIS 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Globalny kwestionariusz dotyczący pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 10 to 10-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjentów. Złożony wynik zdrowia psychicznego jest generowany jako podsumowanie 4 elementów. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 5 = Brak do 1 = Bardzo poważne. Surowe wyniki są konwertowane na wynik T. Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10.

Badanie zdrowia psychicznego PROMIS. Miary mają charakter ogólny, a nie specyficzny dla choroby i wykorzystują kontekst pozycji „Ogólnie”, ponieważ ma on globalnie odzwierciedlać ocenę stanu zdrowia poszczególnych osób. Jest to ankieta składająca się z 10 pytań, która pozwala ocenić stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowy globalny wynik zdrowia psychicznego (4–20) jest konwertowany na wynik T zdrowia psychicznego (16,2–67,7). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik zdrowotny.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyniku zbiorczego dotyczącego zdrowia fizycznego przy użyciu Globalnego Kwestionariusza Zdrowia PROMIS 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Globalny kwestionariusz dotyczący pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 10 to 10-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjentów. Złożony wynik zdrowia fizycznego jest generowany na podstawie globalnego kwestionariusza PROMIS 10 jako podsumowanie 4 elementów. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 5 = Brak do 1 = Bardzo poważne. Surowe wyniki są konwertowane na wynik T. Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10.

Badanie zdrowia fizycznego PROMIS. Miary mają charakter ogólny, a nie specyficzny dla choroby i wykorzystują kontekst pozycji „Ogólnie”, ponieważ ma on globalnie odzwierciedlać ocenę stanu zdrowia poszczególnych osób. Jest to ankieta składająca się z 10 pytań, która pozwala ocenić stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowy globalny wynik zdrowia fizycznego (4–20) jest konwertowany na wynik T zdrowia fizycznego (16,2–67,7). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik zdrowotny.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana aktywności przy użyciu skali oceny aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik aktywności UCLA ocenia poziom aktywności uczestnika w 10-punktowej skali w oparciu o deskryptory aktywności, od całkowitej nieaktywności i zależności od innych, niemożności opuszczenia miejsca zamieszkania (poziom 1) po regularne uczestnictwo w sportach uderzeniowych, takich jak tenis, narciarstwo, akrobatyka , balet, ciężka praca lub wędrówki z plecakiem (poziom 10). Im wyższy poziom, tym lepszy wynik.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Główny śledczy: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie odbywać się zgodnie z Polityką i wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów oraz Chorób Mięśniowo-szkieletowych i Skóry (NIAMS) dane zostaną udostępnione w ciągu 2 lat od opublikowania wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Klinicyści i naukowcy złożą ostateczne, recenzowane manuskrypty w czasopismach. Opinia publiczna będzie miała dostęp do opublikowanych wyników.
  2. Prośby o podzbiory danych do podanalizy zostaną przekazane wszystkim współgłównym badaczom i współbadaczom po zatwierdzeniu złożonej propozycji.
  3. Opracowany zostanie program ograniczonego dostępu do danych (LAD), zapewniający publiczny dostęp do podzbioru pozbawionych danych identyfikacyjnych z naszego badania, zgodny ze wszystkimi elementami danych określonymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj