Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аутологичным аспиратом костного мозга при ранней стадии остеонекроза (BATON)

14 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Аутологичный концентрат аспирата костного мозга для лечения остеонекроза головки бедренной кости

Остеонекроз головки бедренной кости (ОНГБ) — изнурительное заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся локализованной гибелью костных клеток и связанных с ними клеточных элементов в субхондральной кости. Если он прогрессирует, это приводит к коллапсу головки бедренной кости (шаровидной части бедра), что приводит к вторичному артриту. Это состояние связано с выраженной болью и потерей функции, что часто требует замены сустава. Из-за относительно молодого возраста возникновения ОНГГ (часто в 20 и 30 лет) существует большой интерес к использованию суставосохраняющих процедур до того, как возникнет необходимость в замене сустава. Процедуры сохранения суставов включают декомпрессию ядра (CD) с костными трансплантатами или клетками или без них, васкуляризированную и неваскуляризированную костную пластику, а также остеотомию. Сообщалось о противоречивых результатах для каждой из этих процедур, и не существует клинических рекомендаций или консенсусного мнения медицинского сообщества относительно лечения ранней стадии ГНГГ. Гипотеза, которую предстоит проверить, такова: «Участники с ранней стадией ОНГГ, проходящие БК с добавлением концентрата аутогенного аспирата костного мозга, будут иметь лучшие клинические и радиологические результаты, чем только БК». Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ранней стадии ГНГГ является проспективным и контролируемым в зависимости от стадии участника (только лица на ранней стадии до коллапса) и хирургической техники. Участники будут оцениваться в соответствии с обычным хирургическим наблюдением, а также через 6 месяцев (телемедицина), 1 и 2 года с использованием рентгенограмм, МРТ и анкет. Этот проект также будет изучать научную основу успеха и неудачи у людей, страдающих остеонекрозом, с разным демографическим составом и профилем клеток аспирата костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно диагностируется от 10 000 до 20 000 новых случаев остеонекроза головки бедренной кости. Было предпринято несколько подходов к лечению, включая нехирургические (например, фармацевтические препараты, гипербарический кислород) и хирургические (например, декомпрессия ядра, костная пластика (как неваскуляризированная, так и васкуляризированная), остеотомия, полная замена сустава). Полная замена сустава проводится для лечения терминальной стадии заболевания (когда сустав выходит из строя и происходит повреждение хряща). Возрастает интерес к использованию клеточного лечения с декомпрессией ядра (CD) для лечения остеонекроза на ранних стадиях. Концентрат аспирата костного мозга (BMAC), вводимый в CD, оценивается в этом исследовании, поскольку он содержит клетки-предшественники и другие элементы, которые, как было показано, способствуют развитию костей и кровеносных сосудов. Существует необходимость в строгих рандомизированных контролируемых исследованиях для определения эффективности этого клеточного лечения остеонекроза головки бедренной кости (ОНГБГ).

Цели. Целью данного исследования является сравнение клинических и радиологических результатов декомпрессии ядра с использованием аутологичного концентрата аспирата костного мозга и только декомпрессии ядра (CD). Результаты будут основаны на: 1) доказательствах радиологического прогрессирования ГНГН, 2) времени до радиологического прогрессирования ГНГГ до стадии ARCO III или IV, [ARCO: Ассоциация исследований костной циркуляции, международное общество по изучению остеонекроза и других заболеваний. костного кровообращения] или 3) боль, требующая хирургического вмешательства. Успех будет зависеть от выживаемости головки бедренной кости в ходе исследования. Неуспех процедуры обусловлен наличием рентгенологического прогрессирования до стадии ARCO III или боли, требующей хирургического вмешательства.

Общий дизайн. Это проспективное многоцентровое интервенционное клиническое исследование, проводимое для оценки двух методов лечения ранней стадии ГНГГ. Участники будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп: 1) BMAC: декомпрессия ядра, дополненная концентратом аспирата аутогенного костного мозга; 2) CD: Только декомпрессия ядра. Декомпрессия ядра, аспирация и концентрация костного мозга будут выполняться в соответствии со стандартным протоколом. Группа CD также подвергнется ложной процедуре, состоящей из небольшого разреза и введения иглы до подвздошной кости без аспирации костного мозга. В группе BMAC образец концентрата аспирата костного мозга будет отправлен на лабораторное исследование для идентификации составляющих клеток и основных задействованных биологических путей. Будут выполнены формы клинических исследований (до операции; через 6, 12 и 24 месяца после операции), рентгенограммы и МРТ (до операции; через 12 и 24 месяца после операции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lynne C Jones, PhD
  • Номер телефона: (410) 550-4001
  • Электронная почта: ljones3@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stuart Goodman, MD, PhD
  • Номер телефона: 650-721-7662
  • Электронная почта: goodbone@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Jay R Lieberman, MD
        • Контакт:
          • Pui Yuk Yan, CCRP, MSCR, MSL
          • Номер телефона: 714-470-0614
          • Электронная почта: puiyan@med.usc.edu
        • Контакт:
          • Megan Walsh, MBA
          • Номер телефона: 617-581-7337
          • Электронная почта: megan.walsh@med.usc.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
        • Контакт:
          • Angela N Bye, MA
          • Номер телефона: 650-721-7632
          • Электронная почта: abye@stanford.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Главный следователь:
          • Michael A Mont, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Lynne C Jones, PhD
          • Номер телефона: 410-550-4001
          • Электронная почта: ljones3@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Контакт:
          • Jones
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Edward Cheng, MD
        • Контакт:
          • Lobsang Palma, MPH
          • Номер телефона: 612-626-1652
          • Электронная почта: Lobsa006@umn.edu
        • Контакт:
          • Annie Paulison, BA, BS
          • Номер телефона: 612-625-3526
          • Электронная почта: pauli098@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Rafael Sierra, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Erin Hennessey, BA
          • Номер телефона: 507-284-1975
          • Электронная почта: Hennessey.Erin@mayo.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ran Scwarzkopf, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vinyay Aggarwal, MD
        • Младший исследователь:
          • Diren Arsey, MD
        • Младший исследователь:
          • Guillem Gonzales, MD
        • Младший исследователь:
          • Phillip Leucht, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Контакт:
          • Shujaa Khan, MBBS
          • Номер телефона: 419-965-8274
          • Электронная почта: khans34@ccf.org
        • Контакт:
          • Laura Stiegel, RN, CCRC
          • Номер телефона: 216-903-0919
          • Электронная почта: Stiegel@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Charles Nelson, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christopher Anthony, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas A. Novack, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Quanjun Cui, MD
        • Контакт:
          • Eric McVey, MEd, CCRP
          • Номер телефона: 434-243-5382
          • Электронная почта: EDM9U@uvahealth.org
        • Контакт:
          • Laura Simmons, CRA
          • Номер телефона: 434-243-5647
          • Электронная почта: LF7H@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники с нетравматическим остеонекрозом головки бедренной кости.
  • Только участники с остеонекрозом ARCO 1 или 2 стадии (2019); нет признаков субхондрального перелома
  • Все размеры остеонекротических поражений
  • Все основные факторы риска (например, кортикостероиды, алкоголь, реципиент органа), за исключением тех, которые перечислены в критериях исключения
  • Участники, у которых диагностирован остеонекроз головки бедренной кости, для которого еще не выявлен фактор риска.
  • В число участников войдут представители всех национальностей и рас.
  • Уметь и желать участвовать в обучении и возвращаться на послеоперационные визиты.

Критерий исключения

  • Участники, имеющие:

    • Серповидно-клеточная анемия
    • Серьезная травма
    • Пост-облучение ВКЛ.
    • Болезнь Гоше
    • Ювенильная форма: болезнь Легга-Кальве-Пертеса.
    • Ювенильная форма: спонтанное включение бедра.
    • Беременность или кормление грудью
    • Уязвимые группы населения (т.е. заключенные и лица, помещенные в специальные учреждения)
  • Участник не может пройти МРТ.
  • Участники, у которых есть признаки субхондрального перелома
  • Предшествующая операция на тазобедренном суставе, более обширная, чем артроскопия тазобедренного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Декомпрессия ядра (CD)
Основная декомпрессия головки бедренной кости с имитацией аспирации костного мозга
Процедура: Декомпрессия ядра
Стандартная процедура декомпрессии ядра выполняется путем сверления некротизированной кости головки бедренной кости. Ложная аспирация костного мозга предполагает продвижение иглы к гребню подвздошной кости (без проникновения в кость и без аспирации костного мозга) через небольшой разрез кожи.
Экспериментальный: Концентрат аспирата костного мозга (BMAC)
Аутологичный костный мозг концентрируют и вводят в некротизированную кость головки бедренной кости через декомпрессионное отверстие ядра.
Процедура: Декомпрессия ядра
Стандартная процедура декомпрессии ядра выполняется путем сверления некротизированной кости головки бедренной кости. Ложная аспирация костного мозга предполагает продвижение иглы к гребню подвздошной кости (без проникновения в кость и без аспирации костного мозга) через небольшой разрез кожи.
Процедура: Процедура декомпрессии ядра с использованием аутологичного концентрата аспирата костного мозга
Это включает аспирацию костного мозга, концентрирование аспирата костного мозга и инъекцию 6 миллилитров концентрата аспирата костного мозга в некротизированную головку бедренной кости через отверстие, образовавшееся в результате декомпрессии ядра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое прогрессирование остеонекроза головки бедренной кости (ОНФГ) до ARCO стадии III или IV.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Система подготовки ARCO 2019 года включает четыре этапа. ARCO Стадия I является самой ранней стадией остеонекроза и характеризуется нормальной рентгенологической картиной и отклонениями от нормы на МРТ. ARCO Стадия IV является наиболее поздней стадией остеонекроза и характеризуется признаками остеоартрита на рентгенограмме.
До 24 месяцев
Изменение боли по шкале боли VAS
Временное ограничение: До 24 месяцев
Это оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ). Участник отмечает X на шкале шириной 10 см, обозначая уровень боли, которую он испытывает. ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
До 24 месяцев
Время до разрушения головки бедренной кости
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время измеряется в месяцах после вмешательства (декомпрессия ядра или декомпрессия ядра клетками). Неудача определяется как рентгенологическое прогрессирование до стадии ARCO III или IV или непрекращающаяся боль, требующая хирургического вмешательства.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли с использованием шкалы оценки инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Будет использоваться подшкала боли шкалы оценки инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS). Подоценка HOOS Pain состоит из 10 пунктов с потенциальной суммой 40 баллов. Более высокий балл усиливает боль,
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение симптомов и скованности с помощью HOOS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Симптомы и скованность будут оцениваться с использованием шкалы HOOS «Симптомы и скованность», состоящей из 5 пунктов с потенциальной общей оценкой 20 баллов. Чем выше балл, тем хуже жесткость.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение функции повседневной жизни с помощью HOOS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Подоценка функции повседневной жизни HOOS состоит из 17 пунктов с потенциальной суммой 68 баллов. Чем выше балл, тем лучше функционирование.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение функций в спортивных и развлекательных мероприятиях с использованием HOOS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Подшкала HOOS «Функция спортивной и развлекательной деятельности» состоит из 4 пунктов с потенциальной суммой 16 баллов. Чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение качества жизни с помощью HOOS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Подшкала качества жизни HOOS состоит из 4 пунктов с потенциальной суммой 16 баллов. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение совокупного показателя психического здоровья с использованием опросника глобального здравоохранения PROMIS 10
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Глобальная анкета Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 10, представляет собой показатель исходов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов. Сводный балл психического здоровья рассчитывается как сумма четырех пунктов. Ответы на вопросы варьируются от 5 = нет до 1 = очень серьезная. Необработанные оценки преобразуются в Т-оценку. Диапазон 0–100; Среднее значение численности населения 50, стандартное отклонение 10.

Исследование психического здоровья ПРОМИС. Показатели носят общий характер, а не относятся к конкретному заболеванию, и используют контекст пункта «В целом», поскольку он предназначен для глобального отражения оценки людьми своего здоровья. Это опрос из 10 вопросов, который дает оценку физического и психического здоровья. Необработанный глобальный показатель психического здоровья (4–20) преобразуется в Т-показатель психического здоровья (16,2–67,7). Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение совокупного показателя физического здоровья с использованием опросника глобального здравоохранения PROMIS 10
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Глобальная анкета Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 10, представляет собой показатель исходов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов. Сводный балл физического здоровья рассчитывается на основе глобального опросника PROMIS 10 как сумма четырех пунктов. Ответы на вопросы варьируются от 5 = нет до 1 = очень серьезная. Необработанные оценки преобразуются в Т-оценку. Диапазон 0–100; Среднее значение численности населения 50, стандартное отклонение 10.

Обследование физического здоровья ПРОМИС. Показатели носят общий характер, а не относятся к конкретному заболеванию, и используют контекст пункта «В целом», поскольку он предназначен для глобального отражения оценки людьми своего здоровья. Это опрос из 10 вопросов, который дает оценку физического и психического здоровья. Необработанный глобальный физический показатель здоровья (4–20) преобразуется в Т-показатель физического здоровья (16,2–67,7). Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение активности с использованием шкалы оценки активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе оценивает уровень активности участников по 10-балльной шкале на основе дескрипторов активности, варьирующихся от полного бездействия и зависимости от других, неспособности покинуть место жительства (Уровень 1) до регулярного участия в спортивных видах спорта, таких как теннис, катание на лыжах, акробатика. , балет, тяжелый труд или походы (уровень 10). Чем выше уровень, тем лучше результат.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Главный следователь: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет осуществляться в соответствии с Политикой и рекомендациями Национального института здравоохранения по обмену данными.

Сроки обмена IPD

В соответствии с политикой Национального института артрита, скелетно-мышечных и кожных заболеваний (NIAMS), данные будут предоставлены в течение 2 лет после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Клиницисты и ученые представят окончательные рецензируемые журнальные рукописи. Общественность будет иметь доступ к опубликованным результатам.
  2. Запросы на подмножества данных для субанализа будут предоставлены всем главным исследователям и соисследователям после одобрения поданного предложения.
  3. Будет разработана программа данных ограниченного доступа (LAD) для публичного доступа к подмножеству обезличенных данных нашего исследования, соответствующая всем элементам данных, определенным Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования 1996 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться