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Trattamento con aspirato di midollo osseo autologo per l'osteonecrosi in stadio iniziale (BATON)

26 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Aspirato di midollo osseo autologo concentrato per il trattamento dell'osteonecrosi della testa del femore

L'osteonecrosi della testa del femore (ONFH) è una malattia muscoloscheletrica debilitante caratterizzata dalla morte localizzata delle cellule ossee e degli elementi cellulari associati all'interno dell'osso subcondrale. Se progredisce, provoca il collasso della testa del femore (parte dell'anca) dando origine ad un'artrite secondaria. Questa condizione è associata a dolore marcato e perdita di funzionalità, che spesso richiede una sostituzione dell'articolazione. A causa dell’età relativamente giovane di insorgenza dell’ONFH (spesso tra i 20 e i 30 anni), c’è un grande interesse nell’utilizzo di procedure di conservazione dell’articolazione prima della necessità di sostituzione dell’articolazione. Le procedure di preservazione dell'articolazione comprendono la decompressione del nucleo (CD) con e senza innesti o cellule ossei, innesti ossei vascolarizzati e non vascolarizzati, nonché osteotomie. Sono stati riportati risultati incoerenti per ciascuna di queste procedure e non esistono linee guida di pratica clinica o opinioni di consenso della comunità medica riguardo al trattamento dell'ONFH in stadio iniziale. L'ipotesi da testare è "I partecipanti con ONFH in stadio iniziale sottoposti a CD aumentata con concentrato di aspirato di midollo osseo autologo avranno risultati clinici e radiologici migliori rispetto a CD da solo". Questo studio multicentrico randomizzato e controllato per l'ONFH in stadio iniziale è prospettico e controllato per lo stadio dei partecipanti (solo individui pre-collasso in stadio iniziale) e la tecnica chirurgica. I partecipanti verranno valutati secondo il follow-up chirurgico di routine e a 6 mesi (telemedicina), 1 e 2 anni utilizzando radiografie, risonanza magnetica e questionari. Questo progetto esplorerà anche le basi scientifiche del successo rispetto al fallimento nei soggetti affetti da osteonecrosi e con dati demografici e profili cellulari di aspirato di midollo osseo diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati dai 10.000 ai 20.000 nuovi casi di osteonecrosi della testa del femore. Sono stati intrapresi diversi approcci al trattamento, inclusi quelli non chirurgici (ad esempio, farmaci, ossigeno iperbarico) e chirurgici (ad esempio, decompressione centrale, innesto osseo (sia non vascolarizzato che vascolarizzato), osteotomie, sostituzione totale dell'articolazione). La sostituzione totale dell'articolazione viene eseguita per trattare la malattia allo stadio terminale (quando l'articolazione diventa "fuori forma" e si è verificato un danno alla cartilagine). Vi è stato un crescente interesse nell’utilizzo del trattamento cellulare con decompressione centrale (CD) per trattare l’osteonecrosi in stadio iniziale. In questo studio viene valutato il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) iniettato nel CD poiché contiene cellule progenitrici e altri elementi che hanno dimostrato di facilitare lo sviluppo delle ossa e dei vasi sanguigni. Sono necessari studi rigorosi, randomizzati e controllati per determinare l'efficacia di questo trattamento cellulare per l'osteonecrosi della testa del femore (ONFH).

Obiettivi. L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiologici della decompressione centrale con concentrato di aspirato di midollo osseo autologo con la sola decompressione centrale (CD). I risultati si baseranno su: 1) evidenza di progressione radiologica dell'ONFH, 2) tempo necessario alla progressione radiologica dell'ONFH allo stadio ARCO III o IV, [ARCO: Association Research Circulation Osseous, la società internazionale per lo studio dell'osteonecrosi e di altri disturbi della circolazione ossea] o 3) dolore che richiede un intervento chirurgico. Il successo si baserà sulla sopravvivenza della testa del femore nel corso dello studio. Il fallimento della procedura si basa sull’evidenza di progressione radiografica allo Stadio ARCO III o sul dolore che richiede un intervento chirurgico.

Progettazione complessiva. Si tratta di uno studio clinico interventistico, prospettico e multicentrico condotto per valutare due trattamenti per l'ONFH in fase iniziale. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 in uno dei due bracci: 1) BMAC: decompressione centrale aumentata con concentrato di aspirato di midollo osseo autogeno; 2) CD: sola decompressione del core. La decompressione del core, l'aspirazione e la concentrazione del midollo osseo verranno eseguite secondo un protocollo standardizzato. Il gruppo CD verrà inoltre sottoposto a una procedura fittizia consistente in una piccola incisione e nel posizionamento dell'ago fino all'osso iliaco senza aspirazione del midollo. Nel gruppo BMAC, un campione del concentrato di aspirato di midollo osseo verrà sottoposto a valutazioni di laboratorio per identificare le cellule costituenti e le principali vie biologiche coinvolte. Verranno eseguiti moduli di ricerca clinica (preoperatoria; 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento), radiografie e risonanza magnetica (preoperatoria; 12 e 24 mesi dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lynne C Jones, PhD
  • Numero di telefono: (410) 550-4001
  • Email: ljones3@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay R Lieberman, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julius Oni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vishal Hegde, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Iorio, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonia Chen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Edward Cheng, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Duke University
        • Sub-investigatore:
          • Thorsten Seyler, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Jiranek, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441195
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quanjun Cui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con osteonecrosi non traumatica della testa del femore
  • Solo i partecipanti che presentano osteonecrosi di Stadio 1 o 2 ARCO (2019); nessuna evidenza di frattura subcondrale
  • Tutte le dimensioni delle lesioni osteonecrotiche
  • Tutti i principali fattori di rischio (es. corticosteroidi, alcol, ricevente d'organo) ad eccezione di quelli elencati nei criteri di esclusione
  • Partecipanti con diagnosi di osteonecrosi della testa del femore per la quale non è stato ancora identificato alcun fattore di rischio
  • I partecipanti includeranno tutte le etnie e razze
  • Essere in grado e disposto a partecipare allo studio e ritornare per le visite postoperatorie

Criteri di esclusione

  • Partecipanti che hanno:

    • Anemia falciforme
    • Trauma importante
    • Post-irradiazione ON
    • Malattia di Gaucher
    • Forma giovanile: malattia di Legg-Calve-Perthes
    • Forma giovanile: ON spontanea dell'anca
    • Incinta o allattamento
    • Popolazione vulnerabile (ovvero detenuti e individui istituzionalizzati)
  • Il partecipante non può sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Partecipanti che presentano evidenza di una frattura subcondrale
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico all'anca, più estesa dell'artroscopia dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decompressione del nucleo (CD)
Decompressione centrale della testa del femore con finta aspirazione del midollo osseo
Procedura: Decompressione centrale
La procedura standard di decompressione del nucleo viene eseguita perforando l'osso necrotico della testa del femore. Una finta aspirazione del midollo osseo comporta l'avanzamento di un ago fino alla cresta iliaca (nessuna penetrazione ossea, nessuna aspirazione del midollo osseo) attraverso una piccola incisione cutanea.
Sperimentale: Concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC)
L'aspirato di midollo osseo autologo viene concentrato e iniettato nell'osso necrotico della testa del femore attraverso l'apertura di decompressione centrale.
Procedura: Decompressione centrale
La procedura standard di decompressione del nucleo viene eseguita perforando l'osso necrotico della testa del femore. Una finta aspirazione del midollo osseo comporta l'avanzamento di un ago fino alla cresta iliaca (nessuna penetrazione ossea, nessuna aspirazione del midollo osseo) attraverso una piccola incisione cutanea.
Procedura: Procedura di decompressione del nucleo con concentrato di aspirato di midollo osseo autologo
Ciò comporta l'aspirazione del midollo osseo, la concentrazione dell'aspirato di midollo osseo e l'iniezione di 6 ml di concentrato di aspirato di midollo osseo nella testa femorale necrotica attraverso un'apertura creata dalla decompressione del nucleo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiologica dell'osteonecrosi della testa del femore (ONFH) allo stadio ARCO III o IV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il sistema di stadiazione ARCO 2019 comprende quattro fasi. ARCO Lo stadio I è il primo stadio dell'osteonecrosi ed è caratterizzato da una radiografia normale e da una risonanza magnetica anormale. Lo Stadio ARCO IV è lo stadio più avanzato dell'osteonecrosi ed è caratterizzato da reperti di osteoartrosi alle radiografie.
Fino a 24 mesi
Variazione del dolore utilizzando la scala VAS del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questo viene valutato utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). Il partecipante segna una X su una scala di 10 cm che indica il livello di dolore che sta sperimentando. La VAS misura l’intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Fino a 24 mesi
È tempo di cedimento della testa del femore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo viene misurato in mesi successivi all'intervento (decompressione centrale o decompressione centrale con cellule). Il fallimento è definito come progressione radiologica allo Stadio ARCO III o IV o dolore persistente che richiede un intervento chirurgico.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore utilizzando il punteggio relativo alla disabilità dell'anca e all'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Verrà utilizzata la sottoscala del dolore della disabilità dell'anca e dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS). Il sottopunteggio HOOS Pain è composto da 10 elementi con un potenziale totale di 40 punti. Punteggio più alto dolore peggiore,
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento dei sintomi e della rigidità utilizzando l'HOOS
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
I sintomi e la rigidità saranno valutati utilizzando il sottopunteggio HOOS Sintomi e rigidità composto da 5 elementi con un potenziale punteggio totale di 20 punti. Punteggio più alto rigidità peggiore.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana utilizzando la funzione HOOS
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il sottopunteggio della funzione HOOS Attività della vita quotidiana comprende 17 elementi con un potenziale totale di 68 punti. Punteggi più alti funzionano meglio.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento di funzione nelle attività sportive e ricreative utilizzando HOOS
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La sottoscala Funzione HOOS delle attività sportive e ricreative comprende 4 item con un potenziale totale di 16 punti. Punteggio più alto risultato migliore.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita utilizzando HOOS
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La sottoscala HOOS Qualità della vita è composta da 4 item con un potenziale totale di 16 punti. Punteggio più alto migliore qualità della vita.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione del punteggio composito sulla salute mentale utilizzando il questionario sulla salute globale PROMIS 10
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Il Questionario Globale 10 del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è una misura degli esiti riferiti dai pazienti composta da 10 voci. Un punteggio composito sulla salute mentale viene generato come un riepilogo di 4 elementi. Le risposte agli elementi vanno da 5 = Nessuno a 1 = Molto grave. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T. Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10.

Indagine PROMIS sulla salute mentale. Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per la malattia, e utilizzano un contesto di elemento "In generale" poiché è inteso a riflettere a livello globale la valutazione della propria salute da parte degli individui. Si tratta di un sondaggio di 10 domande che dà un punteggio sulla salute fisica e sulla salute mentale. Il punteggio grezzo della salute mentale globale (4-20) viene convertito in un punteggio T della salute mentale (16,2-67,7). Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato sulla salute.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione del punteggio composito sulla salute fisica utilizzando il questionario sulla salute globale PROMIS 10
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Il Questionario Globale 10 del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è una misura degli esiti riferiti dai pazienti composta da 10 voci. Un punteggio composito sulla salute fisica viene generato dal questionario globale PROMIS 10 come riepilogo di 4 elementi. Le risposte agli elementi vanno da 5 = Nessuno a 1 = Molto grave. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T. Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10.

Indagine PROMIS sulla salute fisica. Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per la malattia, e utilizzano un contesto di elemento "In generale" poiché è inteso a riflettere a livello globale la valutazione della propria salute da parte degli individui. Si tratta di un sondaggio di 10 domande che dà un punteggio sulla salute fisica e sulla salute mentale. Il punteggio grezzo della salute fisica globale (4-20) viene convertito in un punteggio T della salute fisica (16,2-67,7). Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato sulla salute.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica dell'attività utilizzando la scala di valutazione delle attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il punteggio di attività dell'UCLA classifica il livello di attività dei partecipanti su una scala di 10 punti basata su descrittori di attività che vanno da completamente inattivo e dipendente da altri, incapacità di lasciare la residenza (Livello 1) alla partecipazione regolare a sport d'impatto come tennis, sci, acrobazie , danza classica, lavori pesanti o zaino in spalla (Livello 10). Più alto è il livello, migliore sarà il risultato.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Stanford University
Sinai Hospital of Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Investigatore principale: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati verrà eseguita in conformità con la politica di condivisione dei dati e il documento di orientamento dell'NIH.

Periodo di condivisione IPD

In accordo con la politica dell'Istituto Nazionale per l'artrite e le malattie muscoloscheletriche e della pelle (NIAMS), i dati saranno condivisi entro 2 anni dalla pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Medici e scienziati presenteranno i manoscritti finali della rivista sottoposta a revisione paritaria. Il pubblico avrà accesso ai risultati pubblicati.
  2. Le richieste di sottoinsiemi di dati per l'analisi secondaria verranno fornite a tutti i co-ricercatori principali e ai co-ricercatori dopo l'approvazione di una proposta presentata.
  3. Verrà sviluppato un programma LAD (limited access data) per l'accesso pubblico a un sottoinsieme di dati deidentificati del nostro studio, rispettando tutti gli elementi dei dati definiti dall'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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