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Tratamiento autólogo de aspirado de médula ósea para la osteonecrosis en etapa temprana (BATON)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Concentrado de aspirado de médula ósea autóloga para el tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral

La osteonecrosis de la cabeza femoral (ONFH) es una enfermedad musculoesquelética debilitante que se caracteriza por la muerte localizada de células óseas y elementos celulares asociados dentro del hueso subcondral. Si progresa, provoca el colapso de la cabeza femoral (parte esférica de la cadera) dando lugar a una artritis secundaria. Esta afección se asocia con dolor marcado y pérdida de función, lo que a menudo requiere un reemplazo de articulación. Debido a la edad relativamente temprana de aparición de la ONFH (a menudo entre los 20 y los 30 años), existe un gran interés en utilizar procedimientos de preservación de las articulaciones antes de que sea necesario un reemplazo articular. Los procedimientos para preservar las articulaciones incluyen descompresión central (CD) con y sin injertos o células óseas, injertos óseos vascularizados y no vascularizados, así como osteotomías. Se han informado resultados inconsistentes para cada uno de estos procedimientos y no existen pautas de práctica clínica ni opiniones de consenso de la comunidad médica con respecto al tratamiento de la ONFH en etapa temprana. La hipótesis que se probará es "Los participantes que tienen ONFH en etapa temprana y se someten a CD aumentada con concentrado de aspirado de médula ósea autógena tendrán mejores resultados clínicos y radiológicos que la CD sola". Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico para ONFH en etapa temprana es prospectivo y controlado para la etapa del participante (solo individuos en etapa temprana antes del colapso) y la técnica quirúrgica. Los participantes serán evaluados según el seguimiento quirúrgico de rutina y a los 6 meses (telemedicina), 1 y 2 años mediante radiografías, resonancias magnéticas y cuestionarios. Este proyecto también explorará la base científica para el éxito versus el fracaso en personas que tienen osteonecrosis y tienen diferentes perfiles demográficos y de células de aspirado de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental. Se estima que cada año se diagnostican entre 10.000 y 20.000 nuevos casos de osteonecrosis de la cabeza femoral en los Estados Unidos. Se han llevado a cabo varios enfoques de tratamiento, incluidos los no quirúrgicos (p. ej., productos farmacéuticos, oxígeno hiperbárico) y quirúrgicos (p. ej., descompresión central, injertos óseos (tanto vascularizados como no vascularizados), osteotomías, reemplazo total de articulaciones). El reemplazo total de articulación se realiza para tratar la enfermedad en etapa terminal (cuando la articulación se "deforma" y se ha producido daño al cartílago). Ha habido un interés creciente en el uso de tratamientos celulares con descompresión central (CD) para tratar la osteonecrosis en etapa temprana. En este estudio se está evaluando el concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) inyectado en el CD, ya que contiene células progenitoras y otros elementos que se ha demostrado que facilitan el desarrollo de huesos y vasos sanguíneos. Es necesario realizar estudios controlados aleatorios rigurosos para determinar la eficacia de este tratamiento basado en células para la osteonecrosis de la cabeza femoral (ONFH).

Objetivos. El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos de la descompresión central con concentrado de aspirado de médula ósea autóloga con la descompresión central sola (CD). Los resultados se basarán en: 1) evidencia de progresión radiológica de ONFH, 2) tiempo hasta la progresión radiológica de ONFH a ARCO Estadio III o IV, [ARCO: Association Research Circulation Osseous, la sociedad internacional para el estudio de la osteonecrosis y otros trastornos de la circulación ósea] o 3) dolor que requiere intervención quirúrgica. El éxito se basará en la supervivencia de la cabeza femoral durante el transcurso del estudio. El fracaso del procedimiento se basa en evidencia de progresión radiológica al estadio ARCO III o dolor que requiere una intervención quirúrgica.

Diseño general. Este es un ensayo clínico intervencionista prospectivo, multicéntrico que se lleva a cabo para evaluar dos tratamientos para la ONFH en etapa temprana. Los participantes serán asignados al azar 1: 1 a uno de dos brazos: 1) BMAC: descompresión central aumentada con concentrado de aspirado de médula ósea autógena; 2) CD: descompresión central sola. La descompresión central y la aspiración y concentración de médula ósea se realizarán según un protocolo estandarizado. El grupo CD también se someterá a un procedimiento simulado que consiste en una pequeña incisión y colocar la aguja hasta el hueso ilíaco sin aspiración de médula. En el grupo BMAC, se enviará una muestra del concentrado de aspirado de médula ósea para evaluaciones de laboratorio para identificar las células constituyentes y las principales vías biológicas involucradas. Se realizarán formularios de investigación clínica (antes de la operación; 6, 12 y 24 meses después de la operación), radiografías y resonancias magnéticas (antes de la operación; 12 y 24 meses después de la operación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lynne C Jones, PhD
  • Número de teléfono: (410) 550-4001
  • Correo electrónico: ljones3@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stuart Goodman, MD, PhD
  • Número de teléfono: 650-721-7662
  • Correo electrónico: goodbone@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Jay R Lieberman, MD
        • Contacto:
          • Pui Yuk Yan, CCRP, MSCR, MSL
          • Número de teléfono: 714-470-0614
          • Correo electrónico: puiyan@med.usc.edu
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
        • Contacto:
          • Angela N Bye, MA
          • Número de teléfono: 650-721-7632
          • Correo electrónico: abye@stanford.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Michael A Mont, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Lynne C Jones, PhD
          • Número de teléfono: 410-550-4001
          • Correo electrónico: ljones3@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Contacto:
          • Jones
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Edward Cheng, MD
        • Contacto:
          • Lobsang Palma, MPH
          • Número de teléfono: 612-626-1652
          • Correo electrónico: Lobsa006@umn.edu
        • Contacto:
          • Annie Paulison, BA, BS
          • Número de teléfono: 612-625-3526
          • Correo electrónico: pauli098@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Rafael Sierra, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ran Scwarzkopf, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vinyay Aggarwal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Diren Arsey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guillem Gonzales, MD
        • Sub-Investigador:
          • Phillip Leucht, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Contacto:
          • Shujaa Khan, MBBS
          • Número de teléfono: 419-965-8274
          • Correo electrónico: khans34@ccf.org
        • Contacto:
          • Laura Stiegel, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 216-903-0919
          • Correo electrónico: Stiegel@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Charles Nelson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Anthony, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas A. Novack, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Quanjun Cui, MD
        • Contacto:
          • Eric McVey, MEd, CCRP
          • Número de teléfono: 434-243-5382
          • Correo electrónico: EDM9U@uvahealth.org
        • Contacto:
          • Laura Simmons, CRA
          • Número de teléfono: 434-243-5647
          • Correo electrónico: LF7H@uvahealth.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes que tienen osteonecrosis no traumática de la cabeza femoral.
  • Solo participantes que tengan osteonecrosis Etapa 1 o 2 ARCO (2019); sin evidencia de fractura subcondral
  • Todos los tamaños de lesiones osteonecróticas
  • Todos los factores de riesgo importantes (p. ej. corticosteroides, alcohol, receptor de órganos) excepto los enumerados en los criterios de exclusión
  • Participantes diagnosticados con osteonecrosis de la cabeza femoral para la cual aún no se ha identificado ningún factor de riesgo.
  • Los participantes incluirán todas las etnias y razas.
  • Ser capaz y dispuesto a participar en el estudio y regresar para las visitas posoperatorias.

Criterio de exclusión

  • Participantes que tengan:

    • Anemia drepanocítica
    • Traumatismo mayor
    • Post-irradiación ON
    • Enfermedad de Gaucher
    • Forma juvenil: enfermedad de Legg-Calvé-Perthes
    • Forma juvenil: ON espontáneo de la cadera
    • Embarazada o amamantando
    • Población vulnerable (es decir, presos e individuos institucionalizados)
  • El participante no puede someterse a una resonancia magnética.
  • Participantes que tienen evidencia de una fractura subcondral.
  • Historia previa de cirugía de cadera, más extensa que la artroscopia de cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Descompresión central (CD)
Descompresión central de la cabeza femoral con aspiración simulada de médula ósea
Procedimiento: Descompresión central
El procedimiento de descompresión central estándar se realiza perforando el hueso necrótico de la cabeza femoral. Una aspiración simulada de médula ósea implica hacer avanzar una aguja hasta la cresta ilíaca (sin penetración ósea, sin aspiración de médula ósea) a través de una pequeña incisión en la piel.
Experimental: Concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC)
La aspiración autóloga de médula ósea se concentra y se inyecta en el hueso necrótico de la cabeza femoral a través de la abertura de descompresión central.
Procedimiento: Descompresión central
El procedimiento de descompresión central estándar se realiza perforando el hueso necrótico de la cabeza femoral. Una aspiración simulada de médula ósea implica hacer avanzar una aguja hasta la cresta ilíaca (sin penetración ósea, sin aspiración de médula ósea) a través de una pequeña incisión en la piel.
Procedimiento: Procedimiento de descompresión central con concentrado de aspirado de médula ósea autólogo
Esto implica aspiración de médula ósea, concentrar el aspirado de médula ósea e inyectar 6 mililitros de concentrado de aspirado de médula ósea en la cabeza femoral necrótica a través de una abertura creada por la descompresión del núcleo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión radiológica de la osteonecrosis de la cabeza femoral (ONFH) al estadio ARCO III o IV
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El Sistema de Estadificación ARCO 2019 abarca cuatro etapas. La etapa ARCO I es la etapa más temprana de la osteonecrosis y se caracteriza por una radiografía normal y una resonancia magnética anormal. El estadio ARCO IV es el estadio más avanzado de osteonecrosis y se caracteriza por hallazgos de osteoartritis en las radiografías.
Hasta 24 meses
Cambio en el dolor mediante la escala Pain VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Esto se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor. El participante marca una X en una escala de 10 cm que indica el nivel de dolor que siente. VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Hasta 24 meses
Tiempo hasta el fracaso de la cabeza femoral.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo se mide en meses después de la intervención (descompresión central o descompresión central con células). El fracaso se define como la progresión radiológica al estadio ARCO III o IV o dolor incesante que requiere intervención quirúrgica.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor mediante la puntuación de resultados de osteoartritis y discapacidad de cadera (HOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Se utilizará la subescala de dolor de la puntuación de resultado de osteoartritis y discapacidad de cadera (HOOS). La subpuntuación HOOS Pain se compone de 10 ítems con un total potencial de 40 puntos. A mayor puntuación peor dolor,
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en los síntomas y la rigidez utilizando el HOOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Los síntomas y la rigidez se evaluarán utilizando la subpuntuación de síntomas y rigidez de HOOS que consta de 5 elementos con una puntuación total potencial de 20 puntos. A mayor puntuación peor rigidez.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Función de cambio en las actividades de la vida diaria mediante HOOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La subpuntuación de la función HOOS Actividades de la vida diaria se compone de 17 ítems con un total potencial de 68 puntos. Puntuaciones más altas mejor funcionamiento.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio de función en actividades deportivas y recreativas utilizando HOOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La subescala HOOS Función de Actividades Deportivas y Recreativas está compuesta por 4 ítems con un total potencial de 16 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la calidad de vida utilizando el HOOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La subescala HOOS Calidad de Vida está compuesta por 4 ítems con un total potencial de 16 puntos. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación compuesta de salud mental utilizando el cuestionario de salud global PROMIS 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

El Cuestionario Global 10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de resultados informados por el paciente de 10 ítems. Se genera una puntuación compuesta de salud mental como un resumen de 4 elementos. Las respuestas a los ítems varían de 5 = Ninguna a 1 = Muy grave. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10.

Encuesta de salud mental PROMIS. Las medidas son genéricas, en lugar de específicas de una enfermedad, y utilizan un contexto de ítem "En general", ya que pretende reflejar globalmente la evaluación de los individuos sobre su salud. Es una encuesta de 10 preguntas que otorga una puntuación de salud física y salud mental. La puntuación bruta de salud mental global (4-20) se convierte en una puntuación T de salud mental (16,2-67,7). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado de salud.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación compuesta de salud física utilizando el cuestionario de salud global PROMIS 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

El Cuestionario Global 10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de resultados informados por el paciente de 10 ítems. Se genera una puntuación compuesta de salud física a partir del cuestionario global PROMIS 10 como un resumen de 4 ítems. Las respuestas a los ítems varían de 5 = Ninguna a 1 = Muy grave. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10.

Encuesta de salud física PROMIS. Las medidas son genéricas, en lugar de específicas de una enfermedad, y utilizan un contexto de ítem "En general", ya que pretende reflejar globalmente la evaluación de los individuos sobre su salud. Es una encuesta de 10 preguntas que otorga una puntuación de salud física y salud mental. La puntuación física bruta de salud global (4-20) se convierte en una puntuación T de salud física (16,2-67,7). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado de salud.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la actividad utilizando la escala de calificación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El puntaje de actividad de UCLA clasifica el nivel de actividad de los participantes en una escala de 10 puntos basada en descriptores de actividad que van desde completamente inactivo y dependiente de otros, no pueden salir de residencia (Nivel 1) hasta la participación regular en deportes de impacto como tenis, esquí y acrobacias. , ballet, trabajos pesados ​​o mochilero (Nivel 10). Cuanto mayor sea el nivel, mejor será el resultado.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Investigador principal: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se realizará de acuerdo con el documento de orientación y política de intercambio de datos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

De acuerdo con la política del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel (NIAMS), los datos se compartirán dentro de los 2 años posteriores a la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. Los médicos y científicos enviarán manuscritos finales de revistas revisados ​​por pares. El público tendrá acceso a los resultados publicados.
  2. Las solicitudes de subconjuntos de datos para subanálisis se proporcionarán a todos los coinvestigadores principales y coinvestigadores luego de la aprobación de una propuesta enviada.
  3. Se desarrollará un programa de datos de acceso limitado (LAD) para el acceso público a un subconjunto de datos no identificados de nuestro estudio, cumpliendo con todos los elementos de datos definidos por la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico de 1996.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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