초기 골괴사증에 대한 자가 골수 흡인물 치료 (BATON)
대퇴골두 골괴사증 치료를 위한 자가골수흡인농축액
연구 개요
상세 설명
이론적 해석. 미국에서는 매년 10,000~20,000명의 새로운 대퇴골두 골괴사증이 진단되는 것으로 추산됩니다. 비수술적(예: 의약품, 고압산소) 및 수술적(예: 중심부 감압, 뼈 이식(비혈관화 및 혈관화 모두), 절골술, 전체 관절 치환술)을 포함한 여러 가지 치료 접근법이 수행되었습니다. 관절전치환술은 말기 질환(관절이 둥글게 벗어나고 연골 손상이 발생한 경우)을 치료하기 위해 시행됩니다. 초기 골괴사증을 치료하기 위해 중심부 감압술(CD)을 이용한 세포 기반 치료법을 사용하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. CD에 주입된 골수 흡인물 농축액(BMAC)은 뼈와 혈관의 발달을 촉진하는 것으로 밝혀진 전구 세포와 기타 요소를 포함하고 있기 때문에 이 연구에서 평가되고 있습니다. 대퇴골두 골괴사증(ONFH)에 대한 이 세포 기반 치료법의 효과를 결정하기 위해서는 엄격한 무작위 대조 연구가 필요합니다.
목표. 본 연구의 목적은 자가 골수 흡인 농축물을 사용한 코어 감압술과 코어 감압 단독(CD)의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다. 결과는 다음을 기반으로 합니다. 1) ONFH의 방사선학적 진행 증거, 2) ONFH가 ARCO 단계 III 또는 IV로 방사선학적으로 진행하는 데 걸리는 시간, [ARCO: 골괴사증 및 기타 장애 연구를 위한 국제 사회인 ARCO: Association Research Circulation Osseous 뼈 순환] 또는 3) 수술이 필요한 통증. 성공 여부는 연구 기간 동안 대퇴골두의 생존 여부에 따라 결정됩니다. 절차의 실패는 ARCO 3단계로의 방사선학적 진행 증거 또는 외과적 개입이 필요한 통증에 근거합니다.
전반적인 디자인. 이는 초기 ONFH에 대한 두 가지 치료법을 평가하기 위해 수행되고 있는 전향적, 다기관, 중재적 임상 시험입니다. 참가자는 두 팔 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 1) BMAC: 자가 골수 흡인물 농축액으로 강화된 코어 감압; 2) CD: 코어 감압만. 코어 감압과 골수 흡인 및 농축은 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. CD 그룹은 또한 작은 절개를 하고 골수 흡인 없이 장골까지 바늘을 배치하는 가짜 시술을 받게 됩니다. BMAC 그룹에서는 관련된 구성 세포와 주요 생물학적 경로를 확인하기 위한 실험실 평가를 위해 골수 흡인 농축액 샘플을 제출합니다. 임상 연구 양식(수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월), 방사선 사진 및 MRI(수술 전, 수술 후 12개월 및 24개월)가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lynne C Jones, PhD
- 전화번호: (410) 550-4001
- 이메일: ljones3@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stuart Goodman, MD, PhD
- 전화번호: 650-721-7662
- 이메일: goodbone@stanford.edu
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
-
수석 연구원:
- Jay R Lieberman, MD
-
연락하다:
- Pui Yuk Yan, CCRP, MSCR, MSL
- 전화번호: 714-470-0614
- 이메일: puiyan@med.usc.edu
-
연락하다:
- Megan Walsh, MBA
- 전화번호: 617-581-7337
- 이메일: megan.walsh@med.usc.edu
-
Stanford, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- Stuart B Goodman, MD, PhD
- 이메일: Goodbone@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Stuart B Goodman, MD, PhD
-
연락하다:
- Angela N Bye, MA
- 전화번호: 650-721-7632
- 이메일: abye@stanford.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital of Baltimore
-
수석 연구원:
- Michael A Mont, MD
-
연락하다:
- Nathaniel Helwig, MD
- 전화번호: 410-601-8434
- 이메일: nhelwig@lifebridgehealth.org
-
연락하다:
- Taj-Jamal Andrews, MD
- 전화번호: 410-601-9592
- 이메일: tandrews@lifebridgehealth.org
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- Lynne C Jones, PhD
- 전화번호: 410-550-4001
- 이메일: ljones3@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- H. Paul S Khanuja, MD
-
연락하다:
- Jones
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
수석 연구원:
- Edward Cheng, MD
-
연락하다:
- Lobsang Palma, MPH
- 전화번호: 612-626-1652
- 이메일: Lobsa006@umn.edu
-
연락하다:
- Annie Paulison, BA, BS
- 전화번호: 612-625-3526
- 이메일: pauli098@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Rafael Sierra, MD
-
연락하다:
- Gabe Shouten, BS
- 전화번호: (507) 226-5895
- 이메일: Schouten.Gabriel@mayo.edu
-
연락하다:
- Erin Hennessey, BA
- 전화번호: 507-284-1975
- 이메일: Hennessey.Erin@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11016
- 모병
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
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연락하다:
- Daniel Waren, CCRP
- 전화번호: 212-598-6245
- 이메일: daniel.waren@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Ran Scwarzkopf, MD
-
연락하다:
- Braden Terner
- 전화번호: 949-400-0017
- 이메일: Braden.terner@nyulangone.org
-
부수사관:
- Vinyay Aggarwal, MD
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부수사관:
- Diren Arsey, MD
-
부수사관:
- Guillem Gonzales, MD
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부수사관:
- Phillip Leucht, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 441195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Nicolas Piuzzi, MD
-
연락하다:
- Shujaa Khan, MBBS
- 전화번호: 419-965-8274
- 이메일: khans34@ccf.org
-
연락하다:
- Laura Stiegel, RN, CCRC
- 전화번호: 216-903-0919
- 이메일: Stiegel@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Charles Nelson, MD
-
연락하다:
- Warren Harding, MA
- 전화번호: 484-802-9675
- 이메일: Warren.Harding@Pennmedicine.upenn.edu
-
연락하다:
- Helena Moses, BSN
- 전화번호: 215-294-9166
- 이메일: Helena.Moses@pennmedicine.upenn.edu
-
부수사관:
- Christopher Anthony, MD
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부수사관:
- Thomas A. Novack, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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수석 연구원:
- Quanjun Cui, MD
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연락하다:
- Eric McVey, MEd, CCRP
- 전화번호: 434-243-5382
- 이메일: EDM9U@uvahealth.org
-
연락하다:
- Laura Simmons, CRA
- 전화번호: 434-243-5647
- 이메일: LF7H@uvahealth.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 비외상성 대퇴골두 골괴사증이 있는 참가자
- 1단계 또는 2단계 ARCO(2019) 골괴사증이 있는 참가자만; 연골하 골절의 증거가 없음
- 모든 골괴사성 병변 크기
- 모든 주요 위험 요인(예: 코르티코스테로이드, 알코올, 장기 수혜자) 제외 기준에 나열된 것을 제외
- 아직 위험인자가 확인되지 않은 대퇴골두 골괴사증 진단을 받은 참가자
- 참가자에는 모든 민족과 인종이 포함됩니다.
- 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있으며 수술 후 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준
다음을 갖춘 참가자:
- 겸상 적혈구 질환
- 중대한 외상
- 후조사 ON
- 고셔병
- 청소년 형태: Legg-Calve-Perthes 질병
- 청소년 형태: 엉덩이의 자발적인 ON
- 임신 또는 모유 수유
- 취약한 인구(예: 수감자 및 시설에 수용된 개인)
- 참가자는 MRI를 받을 수 없습니다.
- 연골하 골절의 증거가 있는 참가자
- 고관절 수술의 이전 병력, 고관절 관절경보다 더 광범위함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 코어 감압(CD)
가짜 골수 흡인을 통한 대퇴골두 코어 감압
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표준 코어 감압 절차는 대퇴골두의 괴사뼈에 구멍을 뚫는 방식으로 수행됩니다.
가짜 골수 흡인은 작은 피부 절개를 통해 바늘을 장골능까지 전진시키는 것입니다(뼈 관통 없음, 골수 흡인 없음).
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실험적: 골수 흡인물 농축액(BMAC)
자가골수 흡인액을 농축하여 중심감압구를 통해 대퇴골두 괴사골에 주입합니다.
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표준 코어 감압 절차는 대퇴골두의 괴사뼈에 구멍을 뚫는 방식으로 수행됩니다.
가짜 골수 흡인은 작은 피부 절개를 통해 바늘을 장골능까지 전진시키는 것입니다(뼈 관통 없음, 골수 흡인 없음).
여기에는 골수 흡인, 골수 흡인물 농축, 핵심 감압으로 생성된 구멍을 통해 괴사된 대퇴골두에 6밀리리터의 골수 흡인 농축물을 주입하는 작업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴골두 골괴사증(ONFH)에서 ARCO 3기 또는 4기로의 방사선학적 진행
기간: 최대 24개월
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2019 ARCO 스테이징 시스템은 4단계로 구성됩니다.
ARCO 1단계는 골괴사증의 가장 초기 단계이며 정상적인 X-레이와 비정상적인 MRI가 특징입니다.
ARCO 4단계는 골괴사증의 가장 진행된 단계이며 X-레이에서 골관절염이 발견되는 것이 특징입니다.
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최대 24개월
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통증 VAS 척도를 사용한 통증 변화
기간: 최대 24개월
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이는 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 자신이 겪고 있는 통증의 정도를 10cm 눈금에 X로 표시합니다.
VAS는 통증 강도를 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 측정합니다.
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최대 24개월
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대퇴골두의 실패까지의 시간
기간: 최대 24개월
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시간은 개입(코어 감압 또는 세포를 이용한 코어 감압) 후 개월 단위로 측정됩니다.
실패는 방사선학적으로 ARCO 3기 또는 4기로 진행되거나 수술적 개입이 필요한 지속적인 통증으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용한 통증 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 24개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 통증 하위 척도가 사용됩니다.
HOOS 통증 하위 점수는 10개 항목으로 구성되며 총 40점을 받을 수 있습니다.
점수가 높을수록 통증이 심해지고,
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기준, 6개월, 12개월, 24개월
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HOOS를 이용한 증상 및 경직의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 24개월
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증상 및 강직은 HOOS 증상 및 강직 하위 점수를 사용하여 평가되며 잠재적 총점은 20점인 5개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 강성이 악화됩니다.
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기준, 6개월, 12개월, 24개월
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HOOS를 활용한 일상생활 활동 변화 기능
기간: 기준, 6개월, 12개월, 24개월
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HOOS 일상생활 활동 기능 하위 점수는 17개 항목으로 구성되며 총 68점을 받을 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
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기준, 6개월, 12개월, 24개월
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HOOS를 이용한 스포츠 및 레크리에이션 활동의 기능 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 24개월
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스포츠 및 레크리에이션 활동의 HOOS 기능 하위 척도는 총 16점의 잠재적인 4개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준, 6개월, 12개월, 24개월
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HOOS를 통한 삶의 질 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 24개월
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HOOS 삶의 질 하위 척도는 총 16점의 잠재적인 4개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS 10 글로벌 건강 설문지를 사용한 정신 건강 종합 점수의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 10 글로벌 설문지는 10개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 정신 건강 종합 점수는 4개 항목의 요약으로 생성됩니다. 항목 응답 범위는 5 = 없음부터 1 = 매우 심각함까지입니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 범위 0 - 100; 모집단 평균은 50, 표준편차는 10입니다. PROMIS 정신건강 설문조사. 측정은 질병 특정이 아닌 일반적이며 개인의 건강 평가를 전 세계적으로 반영하기 위해 "일반" 항목 컨텍스트를 사용합니다. 신체 건강과 정신 건강 점수를 제공하는 10개의 질문에 대한 설문 조사입니다. 원시 글로벌 건강 정신 점수(4-20)는 정신 건강 T 점수(16.2-67.7)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋은 것을 의미합니다. |
기준, 6개월, 12개월, 24개월
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PROMIS 10 글로벌 건강 설문지를 사용한 신체 건강 종합 점수의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 10 글로벌 설문지는 10개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 신체 건강 종합 점수는 PROMIS 10 글로벌 설문지에서 4개 항목의 요약으로 생성됩니다. 항목 응답 범위는 5 = 없음부터 1 = 매우 심각함까지입니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 범위 0 - 100; 모집단 평균은 50, 표준편차는 10입니다. PROMIS 신체 건강 조사. 측정은 질병 특정이 아닌 일반적이며 개인의 건강 평가를 전 세계적으로 반영하기 위해 "일반" 항목 컨텍스트를 사용합니다. 신체 건강과 정신 건강 점수를 제공하는 10개의 질문에 대한 설문 조사입니다. 원시 글로벌 건강 신체 점수(4-20)는 신체 건강 T 점수(16.2-67.7)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋은 것을 의미합니다. |
기준, 6개월, 12개월, 24개월
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA) 활동 평가 척도를 사용한 활동 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월, 24개월
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UCLA 활동 점수는 전혀 활동적이지 않고 다른 사람에게 의존적이며 거주지를 떠날 수 없는 것(레벨 1)부터 테니스, 스키, 곡예와 같은 충격 스포츠에 정기적으로 참여하는 것까지의 활동 설명을 기반으로 참가자 활동 수준을 10점 척도로 평가합니다. , 발레, 중노동, 배낭여행(레벨 10).
레벨이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
- 수석 연구원: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00289774
- U01AR080993-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 임상의와 과학자는 동료 검토를 거친 최종 저널 원고를 제출합니다. 대중은 출판된 결과에 접근할 수 있습니다.
- 하위 분석을 위한 데이터 하위 집합에 대한 요청은 제출된 제안이 승인된 후 모든 공동 책임 연구자 및 공동 연구자에게 제공됩니다.
- 우리 연구에서 식별되지 않은 데이터의 하위 집합에 대한 대중의 접근을 위한 제한적 접근 데이터(LAD) 프로그램이 개발될 것이며, 1996년 건강 보험 이동성 및 책임법에서 정의한 모든 데이터 요소를 준수할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .