Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargsaspiratbehandling for tidlig stadium av osteonekrose (BATON)

14. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Autologt benmargsaspiratkonsentrat for behandling av osteonekrose i lårbenshodet

Osteonecrosis of the femoral head (ONFH) er en svekkende muskel-skjelettsykdom som er karakterisert ved lokalisert død av beinceller og tilhørende cellulære elementer i det subkondrale beinet. Hvis det utvikler seg, resulterer det i kollaps av lårbenshodet (kuledelen av hoften) som gir opphav til sekundær leddgikt. Denne tilstanden er assosiert med markerte smerter og funksjonstap, som ofte krever en ledderstatning. På grunn av den relativt lave alderen for debut av ONFH (ofte i 20- og 30-årene), er det stor interesse for å benytte leddbevarende prosedyrer før behov for ledderstatning. Leddbevarende prosedyrer inkluderer kjernedekompresjon (CD) med og uten beintransplantasjoner eller celler, vaskularisert og ikke-vaskularisert beintransplantasjon, samt osteotomi. Inkonsekvente resultater for hver av disse prosedyrene er rapportert, og det er ingen retningslinjer for klinisk praksis eller konsensus fra det medisinske fellesskapet om behandling av ONFH i tidlig stadium. Hypotesen som skal testes er "Deltakere som har tidlig stadium ONFH som gjennomgår CD forsterket med autogent benmargsaspiratkonsentrat vil ha bedre kliniske og radiologiske resultater enn CD alene." Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien for tidlig stadium ONFH er prospektiv og kontrollert for deltakerstadiet (bare tidlig stadium pre-kollaps individer) og kirurgisk teknikk. Deltakerne vil bli evaluert i henhold til rutinemessig kirurgisk oppfølging, og etter 6 måneder (telemedisin), 1- og 2-år ved bruk av røntgenbilder, MR-er og spørreskjemaer. Dette prosjektet vil også utforske det vitenskapelige grunnlaget for suksess vs. fiasko hos individer som har osteonekrose, og har ulik demografi og benmargsaspirasjonscelleprofiler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse. Det er anslått at det er 10 000 til 20 000 nye tilfeller av osteonekrose i lårbenshodet diagnostisert hvert år i USA. Flere tilnærminger til behandling har blitt utført, inkludert ikke-kirurgiske (f.eks. legemidler, hyperbarisk oksygen) og kirurgiske (f.eks. kjernedekompresjon, beintransplantasjon (både ikke-vaskularisert og vaskularisert), osteotomi, total ledderstatning). Total ledderstatning utføres for å behandle sykdom i sluttstadiet (når leddet går "out-of-round", og bruskskade har oppstått). Det har vært økende interesse for å bruke cellebasert behandling med kjernedekompresjon (CD) for å behandle osteonekrose i tidlig stadium. Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) injisert i CD-en blir evaluert i denne studien da det inneholder stamceller og andre elementer som har vist seg å lette utviklingen av bein og blodkar. Det er behov for strenge, randomiserte kontrollerte studier for å bestemme effektiviteten av denne cellebaserte behandlingen for osteonekrose av lårbenshodet (ONFH).

Mål. Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene av kjernedekompresjon med autologt benmargsaspiratkonsentrat med kjernedekompresjon alene (CD). Resultatene vil være basert på: 1) bevis på radiologisk progresjon av ONFH, 2) tid til radiologisk progresjon av ONFH til ARCO Stage III eller IV, [ARCO: Association Research Circulation Osseous, det internasjonale samfunnet for studiet av osteonekrose og andre lidelser av beinsirkulasjon] eller 3) smerte som krever kirurgisk inngrep. Suksess vil være basert på overlevelse av lårbenshodet i løpet av studien. Svikt i prosedyren er basert på bevis på radiografisk progresjon til ARCO Stage III eller smerte som krever kirurgisk inngrep.

Overordnet design. Dette er en prospektiv, multisenter, intervensjonell klinisk studie som utføres for å evaluere to behandlinger for tidlig stadium ONFH. Deltakerne vil bli 1:1 randomisert til en av to armer: 1) BMAC: Kjernedekompresjon forsterket med autogent benmargsaspiratkonsentrat; 2) CD: Bare kjernedekompresjon. Kjernedekompresjonen og benmargsaspirasjonen og konsentrasjonen vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll. CD-gruppen vil også gjennomgå en falsk prosedyre som består av et lite snitt og plassering av nålen opp til iliacabenet uten margaspirasjon. I BMAC-gruppen vil en prøve av benmargsaspiratkonsentratet bli sendt inn for laboratorievurderinger for å identifisere cellebestanddelene og viktige biologiske veier som er involvert. Kliniske forskningsskjemaer (pre-operativt; 6-, 12- og 24 måneder postoperativt), røntgenbilder og MR-er (pre-operativt; 12- og 24-måneder postoperativt) vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lynne C Jones, PhD
  • Telefonnummer: (410) 550-4001
  • E-post: ljones3@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • Jay R Lieberman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart B Goodman, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A Mont, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • H. Paul S Khanuja, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jones
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Cheng, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Sierra, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ran Scwarzkopf, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vinyay Aggarwal, MD
        • Underetterforsker:
          • Diren Arsey, MD
        • Underetterforsker:
          • Guillem Gonzales, MD
        • Underetterforsker:
          • Phillip Leucht, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 441195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Piuzzi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laura Stiegel, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 216-903-0919
          • E-post: Stiegel@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Nelson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christopher Anthony, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas A. Novack, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Quanjun Cui, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere som har ikke-traumatisk osteonekrose i lårbenshodet
  • Kun deltakere som har Stage 1 eller 2 ARCO (2019) osteonekrose; ingen tegn på subkondral fraktur
  • Alle osteonekrotiske lesjonsstørrelser
  • Alle viktige risikofaktorer (f. kortikosteroider, alkohol, organmottaker) bortsett fra de som er oppført i eksklusjonskriteriene
  • Deltakere diagnostisert som har lårbenshodeosteonekrose som ingen risikofaktor ennå er identifisert for
  • Deltakerne vil inkludere alle etnisiteter og raser
  • Kunne og være villig til å delta i studier og returnere for postoperative besøk

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere som har:

    • Sigdcellesykdom
    • Store traumer
    • Etterbestråling PÅ
    • Gauchers sykdom
    • Ungdomsform: Legg-Calve-Perthes sykdom
    • Juvenil form: Spontan PÅ hoften
    • Gravid eller ammende
    • Sårbar befolkning (dvs. fanger og institusjonaliserte individer)
  • Deltakeren kan ikke gjennomgå en MR
  • Deltakere som har tegn på et subkondralt brudd
  • Tidligere hofteoperasjon, mer omfattende enn hofteartroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjernedekompresjon (CD)
Kjernedekompresjon av lårbenshodet med falsk benmargsaspirasjon
Fremgangsmåte: Kjernedekompresjon
Standard kjernedekompresjonsprosedyre utføres ved å bore inn i det nekrotiske beinet på lårbenshodet. En falsk benmargsaspirasjon innebærer å føre en nål til hoftekammen (ingen benpenetrasjon, ingen benmargsaspirasjon) gjennom et lite hudsnitt.
Eksperimentell: Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC)
Autolog benmargsaspirasjon konsentreres og injiseres inn i det nekrotiske beinet på lårbenshodet gjennom kjernedekompresjonsåpningen.
Fremgangsmåte: Kjernedekompresjon
Standard kjernedekompresjonsprosedyre utføres ved å bore inn i det nekrotiske beinet på lårbenshodet. En falsk benmargsaspirasjon innebærer å føre en nål til hoftekammen (ingen benpenetrasjon, ingen benmargsaspirasjon) gjennom et lite hudsnitt.
Fremgangsmåte: Kjernedekompresjonsprosedyre med autologt benmargsaspiratkonsentrat
Dette innebærer benmargsaspirasjon, konsentrering av benmargsaspiratet og injeksjon av 6 milliliter benmargsaspiratkonsentrat inn i det nekrotiske lårbenshodet gjennom en åpning skapt av kjernedekompresjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progresjon av osteonekrose i lårbenshodet (ONFH) til ARCO Stage III eller IV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ARCO Staging System 2019 omfatter fire trinn. ARCO Stage I er det tidligste stadiet av osteonekrose og er preget av en normal røntgen og en unormal MR. ARCO Stage IV er det mest avanserte stadiet av osteonekrose og er preget av funn av artrose på røntgen.
Inntil 24 måneder
Endring i smerte ved å bruke Pain VAS-skalaen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Dette vurderes ved hjelp av smerten Visual Analogue Scale (VAS). Deltakeren markerer en X på en 10 cm-skala som angir smertenivået de opplever. VAS måler smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Inntil 24 måneder
Tid til svikt i lårbenshodet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tiden måles i måneder etter intervensjonen (kjernedekompresjon eller kjernedekompresjon med celler). Svikt er definert som radiologisk progresjon til ARCO Stage III eller IV eller uavbrutt smerte som krever kirurgisk inngrep.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte ved bruk av utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Smerte-subskalaen til utfallsscore for hoftefunksjon og artrose (HOOS) vil bli brukt. HOOS Pain-underpoengsummen består av 10 elementer med en potensiell total på 40 poeng. Høyere poengsum verre smerte,
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i symptomer og stivhet ved hjelp av HOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Symptomer og stivhet vil bli vurdert ved å bruke HOOS Symptomer og stivhet underpoengsum består av 5 elementer med en potensiell totalscore på 20 poeng. Høyere score dårligere stivhet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i Activities of Daily Living-funksjonen ved å bruke HOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
HOOS Activities of Daily Living-funksjonens underpoeng består av 17 elementer med en potensiell total på 68 poeng. Høyere poengsum fungerer bedre.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i funksjon i sport og fritidsaktiviteter ved å bruke HOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Underskalaen HOOS funksjon for sport og fritidsaktiviteter består av 4 elementer med en potensiell total på 16 poeng. Høyere score bedre resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i livskvalitet ved å bruke HOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
HOOS Quality of Life-underskalaen består av 4 elementer med en potensiell total på 16 poeng. Høyere score bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i sammensatt poengsum for mental helse ved å bruke PROMIS 10 Global Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Questionnaire er et 10-elements pasientrapportert utfallsmål. En sammensatt poengsum for mental helse genereres som et sammendrag av 4 elementer. Varesvar varierer fra 5 = Ingen til 1 = Svært alvorlig. Råskårene konverteres til en T-score. Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10.

PROMIS undersøkelse om psykisk helse. Tiltakene er generiske, snarere enn sykdomsspesifikke, og bruker en "Generelt" elementkontekst da den er ment å globalt reflektere individers vurdering av helsen deres. Det er en undersøkelse av 10 spørsmål som gir en fysisk helse og psykisk helsescore. Den rå globale helsescore (4-20) konverteres til en mental helse-T-score (16,2-67,7). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre helseresultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i sammensatt poengsum for fysisk helse ved å bruke PROMIS 10 Global Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Questionnaire er et 10-elements pasientrapportert utfallsmål. En sammensatt poengsum for fysisk helse genereres fra PROMIS 10 Global Questionnaire som et sammendrag av 4 elementer. Varesvar varierer fra 5 = Ingen til 1 = Svært alvorlig. Råskårene konverteres til en T-score. Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10.

PROMIS fysisk helseundersøkelse. Tiltakene er generiske, snarere enn sykdomsspesifikke, og bruker en "Generelt" elementkontekst da den er ment å globalt reflektere individers vurdering av helsen deres. Det er en undersøkelse av 10 spørsmål som gir en fysisk helse og psykisk helsescore. Den rå globale helse-fysiske poengsummen (4-20) konverteres til en fysisk helse-T-score (16,2-67,7). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre helseresultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i aktivitet ved hjelp av University of California Los Angeles (UCLA) Activity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
UCLA Activity Score rangerer nivået av deltakeraktivitet på en 10-punkts skala basert på beskrivelser av aktivitet som strekker seg fra helt inaktive og avhengige av andre, kan ikke forlate bolig (nivå 1) til regelmessig deltakelse i effektidretter som tennis, ski, akrobatikk , ballett, tungt arbeid eller ryggsekktur (nivå 10). Jo høyere nivå, jo bedre blir resultatet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynne C Jones, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Michael A Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
  • Hovedetterforsker: Stuart B Goodman, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00289774
  • U01AR080993-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli utført i samsvar med NIHs retningslinjer og veiledningsdokument for datadeling.

IPD-delingstidsramme

I samsvar med retningslinjene til National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), vil dataene bli delt innen 2 år etter publisering av studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Klinikere og forskere vil sende inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter. Publikum vil ha tilgang til de publiserte resultatene.
  2. Forespørsler om delsett av data for delanalyse vil bli gitt til alle hovedetterforskere og medetterforskere etter godkjenning av et innsendt forslag.
  3. Et program med begrenset tilgangsdata (LAD) for offentlig tilgang til et undersett av avidentifiserte data fra vår studie vil bli utviklet, i samsvar med alle dataelementene definert av Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere