遠隔研究: DMD における高血糖と HRV を評価するためのウェアラブル技術
遠隔研究: デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける高血糖と心拍数変動を評価するためのウェアラブル技術
デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) は、筋萎縮、心肺不全、早期死亡を引き起こす X 連鎖疾患です。 心不全はDMDの主な死亡原因ですが、素因となる危険因子に関してはかなりの知識不足が存在します。 一般集団では、高血糖、インスリン抵抗性、心拍数変動 (HRV; 自律神経機能不全を反映) の低下が心筋症 (CM) と関連しています。 これらの要因が DMD-CM に関連しているかどうかは不明です。 この知識のギャップを埋めることは、現在DMD患者の主な死因となっているDMD-CMの進行を遅らせるための新たなスクリーニングおよび治療戦略につながる可能性がある。 グルココルチコイド（GC）の使用、サルコペニア、肥満、歩行の減少などの高血糖の危険因子があるにもかかわらず、DMDにおけるグルコース異常に関してはほとんど知られていない。 これらの同じ危険因子のいくつかは、専門治療のための移動に必要な距離とともに、DMD 患者の研究参加や臨床治療に大きな障壁となっています。 遠隔ウェアラブル技術は、この弱い立場にある人々の研究への参加を改善する可能性があります。 したがって、この研究では、リモートウェアラブル技術を活用してこれらの障壁を克服し、血糖異常とDMD-CMの関係を定義します。
この遠隔研究の目的は、持続血糖モニターを使用して対照参加者と比較したDMD患者の高血糖率を評価し、高血糖と心拍数変動の関係を判断することです。 参加者は、連続血糖モニター、心臓モニター、活動モニターを利用して、血糖値、心拍数、活動、睡眠を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DMDにおける高血糖および自律神経機能障害との関係を評価する上で重要な最初のステップです。 私たちの発見は、スクリーニングガイドラインの確立に役立ち、DMDの血糖を対象とした介入研究の基礎を提供するでしょう。 さらに、この研究は、他の進行中の研究（デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける高血糖と心拍数変動を評価するウェアラブル技術 - 長期的目標）とともに、DMDおよび神経筋疾患患者における将来の臨床試験での潜在的な使用に向けた研究ツールとしてのウェアラブル技術を確立します。病気。
研究対象者: この研究には、DMD を持つ約 40 人の参加者と、DMD を持たない年齢/性別/BMI カテゴリー、人種、民族が一致する参加者 40 人が含まれます。
DMD は、約 1/3500 ～ 6000 人の男性と 1/5000 万人の女性が罹患する X 連鎖疾患です。 したがって、この研究には男性のみが含まれます。
研究登録期間: 予想される研究期間は 6 年間です。
学習手順 (リモートまたは対面):
- 病歴と記録のレビュー
- 持続血糖モニター (CGM) CGM センサー (Dexcom Pro、Dexcom Inc、サンディエゴ、カリフォルニア州) は、研究訪問中に各参加者の腹部に配置されるか、参加者の自宅に送られます。 CGM センサーが遠隔地に設置されている場合、CGM 設置のプロセスは研究スタッフとのビデオ通話で確認されます。 参加者は CGM を最大 10 日間（ブラインド状態で）装着し、料金前払いの封筒で返送します。 CGM は 5 分ごとにグルコース データを収集します。 参加者には、CGM センサーを所定の位置に保持するために CGM センサーの上に配置するオプションの「スキン グリップ」接着剤 (スキン グリップ、バウンティフル、ユタ州) が提供されます。
- 活動モニタリング (ActiGraph) 活動と睡眠時間は、ActiGraph 加速度計 (ActiGraph, LLC、フロリダ州ペンサコーラ) を使用して 1 週間にわたって測定されます。 参加者は、モニターを利き腕に 7 日間、1 日 24 時間装着するように指示されます。 データは、ActiGraph を介して 40Hz の速度で収集され、15 秒のエポックで分析されます (ActiLife バージョン 6.4 ソフトウェア、フロリダ州ペンサコーラ)。 活動パラメータと睡眠パラメータの両方について、データを利用するための最小有効装着時間は、週末の昼/夜 1 日と平日の昼/夜 3 日で、1 日/夜の着用時間は少なくとも 6 時間です。
- ホルター（心臓）モニタリング 長時間装着型ホルター モニター（Body Guardian Mini、Preventice、ミネソタ州ロチェスター）は、直接訪問中または参加者が自宅にいる場合、研究担当者によって装着されます。 参加者は、CGM と ActiGraph を装着すると同時にモニターを 7 日間装着します。 HRV はソフトウェアによって自動的に計算されます。
- 日記/電子アンケート 参加者は、簡単な日記/アンケートへの回答を求められます (1 日 2 回、約 5 分間のアンケート)。 REDCap の調査日記は、朝と夕方に REDCap/Twilio 経由で参加者にテキストメッセージで送信されます。 日記には、睡眠、活動、食事摂取に関する質問が含まれます。 参加者は、ActiGraph と CGM の両方を着用している 7 日間、アンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jaclyn Tamaroff, MD
- 電話番号：615-875-7853
- メール：Jaclyn.tamaroff@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Lee, MA, MLS
- 電話番号：615-875-9602
- メール：Andrea.e.lee@vumc.org
研究場所
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Jaclyn Tamaroff, MD
- 電話番号：615-875-7853
- メール：Jaclyn.tamaroff@vumc.org
-
コンタクト：
- Andrea Lee, MA, MLS
- 電話番号：615-875-9602
- メール：Andrea.e.lee@vumc.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
症例：DMD を有する思春期および若年成人男性 40 名 対照：DMD を有さない青年および若年成人男性 40 名
DMD は男性約 1/3,500 ～ 6,000 人、女性 1/5,000 万人に罹患しているため、男性の参加者のみが登録されます。
説明
CASE、DMD の包含基準:
- 男
- 年齢 ≥10 歳
- DMDの臨床表現型は筋生検または遺伝子型で確認されます。
- 18 歳以上の個人に対するインフォームド・コンセント
- 18 歳未満の個人に対する親/保護者のインフォームド・コンセントと子供の同意
CASE、DMD の除外基準:
- 参加拒否。
- -研究前の糖尿病の診断、および/または治療前4週間以内にインスリンまたは他の抗糖尿病薬療法を受けている
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、またはその他の植込み型装置の使用
- 研究者の意見では、研究手順に従うことができない。
コントロールの包含基準:
- 男
- 年齢 ≥10 歳
- 18 歳以上の個人に対するインフォームド・コンセント
- 18 歳未満の個人に対する親/保護者のインフォームド・コンセントと子供の同意
- 米国疾病管理予防センター (CDC) のカテゴリー (低体重、正常、過体重、肥満) によってケースと照合された BMI。
- 自己申告の人種/民族は症例と一致しました。
- 糖尿病、空腹時血糖障害、または耐糖能障害の既知の証拠はありません。
- 肥満のある年齢の人（すべて10歳以上）については、米国小児科学会（AAP）の推奨に基づいてヘモグロビンA1c（HbA1c）スクリーニングを受けることになると予想されます。
- 参加者は、HbA1c が正常（< 5.7%）であるか、HbA1c が上昇（5.7 ～ 6.4%）しているが、臨床的に得られた経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）で空腹時血糖障害または耐糖能障害の証拠がない場合に含まれます（例：空腹時血糖値 <100mg/dL、2 時間血糖値 <140mg/dL)。
制御、除外基準:
- 参加拒否。
- -研究前の糖尿病の診断、および/または治療前4週間以内にインスリンまたは他の抗糖尿病薬療法を受けている
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、またはその他の植込み型装置の使用
- 研究者の意見では、研究手順に従うことができない。
- DMDまたはベッカー型筋ジストロフィーの診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ケース - DMD
DMD患者40人の男性
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3 つのウェアラブル デバイス
他の名前：
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コントロール
40 人の一致する対照 (性別、年齢±1 歳、BMI カテゴリ、自己申告の人種/民族)。
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3 つのウェアラブル デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血糖の割合
時間枠：10日に1回
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DMDのある人とない人の間で比較した、総グルコース数に対するグルコース測定値の数が140mg/dL以上
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10日に1回
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平均 R-to-R セグメントの標準偏差 (SDANN)
時間枠：7日間に1回
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高血糖率と心拍数の変動を反映する SDANN の相関関係
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7日間に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGMの変動係数
時間枠：10日に1回
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DMDのある人とない人の間で比較した、COVによって測定されたCGMの血糖値の変動
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10日に1回
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重大な高血糖の割合
時間枠：10日に1回
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DMDのある人とない人の間で比較した、総グルコース数に対するグルコース測定値の数が200mg/dL以上
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10日に1回
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正常な R から R までの間隔の標準偏差 (SDNN)
時間枠：7日間に1回
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高血糖率とSDNNの相関関係
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7日間に1回
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活動レベル - ActiGraph によって測定
時間枠：7日間に1回
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座りっぱなしで、強度が低く、中程度から激しい身体活動に費やされる時間。
身体活動は、ActiGraph GT9X 加速度計 (ActiGraph, LLC、フロリダ州ペンサコーラ) を使用して 1 週間にわたって測定されます。
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7日間に1回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaclyn Tamaroff, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 231636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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