Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek op afstand: draagbare technologie om hyperglykemie en HRV bij DMD te evalueren

19 mei 2026 bijgewerkt door: Jaclyn Tamaroff, Vanderbilt University Medical Center

Onderzoek op afstand: draagbare technologie om hyperglykemie en hartslagvariabiliteit bij Duchenne-spierdystrofie te evalueren

Duchenne spierdystrofie (DMD) is een X-gebonden aandoening die spierafbraak, hart- en longfalen en voortijdige sterfte veroorzaakt. Hartfalen is een belangrijke doodsoorzaak bij DMD, maar er bestaan ​​aanzienlijke kennislacunes met betrekking tot predisponerende risicofactoren. In de algemene bevolking worden hyperglykemie, insulineresistentie en verminderde hartslagvariabiliteit (HRV; als gevolg van autonome disfunctie) geassocieerd met cardiomyopathie (CM). Het is onduidelijk of deze factoren verband houden met DMD-CM. Het dichten van deze kenniskloof kan leiden tot nieuwe screenings- en therapeutische strategieën om de progressie van DMD-CM, nu de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met DMD, te vertragen. Ondanks risicofactoren voor hyperglykemie, waaronder het gebruik van glucocorticoïden (GC's), sarcopenie, obesitas en verminderde mobiliteit, is er weinig bekend over glucoseafwijkingen bij DMD. Sommige van deze zelfde risicofactoren vormen, samen met de afstand die nodig is om te reizen voor specialistische zorg, aanzienlijke belemmeringen voor deelname aan onderzoek en klinische zorg voor personen met DMD. Draagbare technologie op afstand kan de onderzoeksparticipatie in deze kwetsbare populatie verbeteren. Daarom zal deze studie gebruik maken van op afstand draagbare technologieën om deze barrières te overwinnen en de relatie tussen dysglycemie en DMD-CM te definiëren.

Het doel van dit onderzoek op afstand is om de mate van hyperglykemie bij personen met DMD te evalueren in vergelijking met controledeelnemers die continue glucosemonitors gebruiken, en om de relatie tussen hyperglykemie en hartslagvariabiliteit te bepalen. Deelnemers zullen continue glucosemonitors, hartmonitors en activiteitsmonitors gebruiken om glucoseniveaus, hartslag, activiteit en slaap te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een cruciale eerste stap in het evalueren van hyperglykemie bij DMD en de relatie met autonome disfunctie. Onze bevindingen zullen helpen bij het opstellen van screeningrichtlijnen en een basis bieden voor interventiestudies gericht op glycemie bij DMD. Bovendien zal deze studie, samen met andere lopende onderzoeken (Wearable Technology to Evaluate Hyperglycemia and Heart Rate Variability in Duchenne Muscular Dystrofy - longitudinaal doel) draagbare technologie tot onderzoeksinstrumenten maken, voor mogelijk gebruik in toekomstige klinische onderzoeken bij personen met DMD en neuromusculaire aandoeningen. ziekten.

Onderzoekspopulatie: Dit onderzoek omvat ongeveer 40 deelnemers met DMD en 40 deelnemers op basis van leeftijd/geslacht/BMI, qua leeftijd, ras en etniciteit, zonder DMD.

DMD is een X-gebonden aandoening die ongeveer 1/3500-6000 mannen en 1/50 miljoen vrouwen treft. Daarom zullen in dit onderzoek alleen mannen worden opgenomen.

Inschrijvingsperiode voor de studie: De verwachte duur van de studie is 6 jaar.

Studieprocedures (op afstand of persoonlijk):

  • Medische geschiedenis en dossierbeoordeling
  • Continue glucosemonitor (CGM) Tijdens het onderzoeksbezoek wordt een CGM-sensor (Dexcom Pro, Dexcom Inc, San Diego, CA) op de buik van elke deelnemer geplaatst of naar het huis van de deelnemer gestuurd. Als de CGM-sensor op afstand wordt geplaatst, wordt het proces van CGM-plaatsing beoordeeld via een videogesprek met het onderzoekspersoneel. Deelnemers dragen de CGM maximaal 10 dagen (geblindeerd) en sturen deze vervolgens terug via een vooraf betaalde envelop. De CGM verzamelt elke 5 minuten glucosegegevens. Deelnemers krijgen een optionele 'skin grip'-kleefstof (Skin Grip, Bountiful, UT) aangeboden die ze over de CGM-sensor kunnen plaatsen om deze op zijn plaats te houden.
  • Activiteitsmonitoring (ActiGraph) De activiteit en slaapduur worden gedurende 1 week gemeten met behulp van de ActiGraph-versnellingsmeters (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL). Deelnemers krijgen de instructie om de monitoren 7 dagen, 24 uur per dag om hun dominante pols te dragen. Gegevens worden verzameld via ActiGraph met een snelheid van 40 Hz en geanalyseerd in perioden van 15 seconden (ActiLife versie 6.4-software, Pensacola, FL). Voor zowel activiteits- als slaapparameters is de minimale geldige draagtijd om de gegevens te gebruiken 1 weekenddag/nacht en 3 doordeweekse dagen/nachten met minimaal 6 uur draagtijd per dag/nacht.
  • Holtermonitoring (hartmonitoring) Een Holtermonitor voor langdurig dragen (Body Guardian Mini, Preventice, Rochester, MN) zal door het onderzoekspersoneel worden geplaatst tijdens persoonlijke bezoeken of deelnemers thuis. Deelnemers dragen de monitor gedurende 7 dagen terwijl ze tegelijkertijd de CGM en ActiGraph dragen. HRV wordt automatisch berekend door de software.
  • Dagboek/elektronische enquête Deelnemers wordt gevraagd een kort dagboek/enquêteantwoord in te vullen (enquête van ongeveer 5 minuten, tweemaal daags). Het REDCap-enquêtedagboek wordt 's ochtends en 's avonds via REDCap/Twilio naar de deelnemers gestuurd. Het dagboek bevat vragen met betrekking tot slaap, activiteit en voedselinname. Deelnemers wordt gevraagd de enquête in te vullen gedurende de 7 dagen dat zij zowel de ActiGraph als de CGM dragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geval: 40 adolescenten en jongvolwassen mannen met DMD Controle: 40 adolescenten en jongvolwassen mannen zonder DMD

DMD treft ongeveer 1/3500-6000 mannen en 1/50 miljoen vrouwen, daarom zullen alleen mannelijke deelnemers worden ingeschreven.

Beschrijving

CASE, DMD-inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd ≥10 jaar
  • Klinisch fenotype van DMD bevestigd met spierbiopsie of genotype.
  • Geïnformeerde toestemming voor personen ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van ouders/voogd en toestemming van het kind voor personen < 18 jaar

CASE, DMD-uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen.
  • Diagnose van diabetes voorafgaand aan het onderzoek en/of gebruik van insuline of andere antidiabetica in < 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Gebruik van een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of ander geïmplanteerd apparaat
  • Naar de mening van de onderzoeker kan de onderzoeksprocedure niet worden nageleefd.

CONTROLE-inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd ≥10 jaar
  • Geïnformeerde toestemming voor personen ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van ouders/voogd en toestemming van het kind voor personen < 18 jaar
  • BMI afgestemd op de categorie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (ondergewicht, normaal, overgewicht, obesitas) met gevallen.
  • Zelfgerapporteerd ras/etniciteit gekoppeld aan gevallen.
  • Geen bekend bewijs van diabetes, verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie:
  • Voor personen (allemaal ≥ 10 jaar) met obesitas verwachten we dat zij een hemoglobine A1c (HbA1c)-screening zullen ondergaan op basis van de aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP).
  • Deelnemers worden opgenomen als ze een normaal HbA1c hebben (< 5,7%) of als ze een verhoogd HbA1c hebben (5,7-6,4%) zonder bewijs van verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie op basis van klinisch verkregen orale glucosetolerantietests (OGTT) ( bijvoorbeeld nuchtere glucose <100 mg/dl en 2-uurs glucose <140 mg/dl).

CONTROLE, uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen.
  • Diagnose van diabetes voorafgaand aan het onderzoek en/of gebruik van insuline of andere antidiabetica in < 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Gebruik van een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of ander geïmplanteerd apparaat
  • Naar de mening van de onderzoeker kan de onderzoeksprocedure niet worden nageleefd.
  • Diagnose van DMD of Becker-spierdystrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval - DMD
40 mannelijke personen met DMD
Apparaat: draagbare technologie
Drie draagbare apparaten
Andere namen:
  • Continue glucosemonitor (CGM): Het Dexcom G6 Pro continue glucosemonitoringsysteem (Dexcom G6 Pro-systeem)
  • Holtermonitor: Body Guardian Mini-monitoringsysteem op afstand
  • Fysieke activiteit en slaapmonitor: ActiGraph GT9X-versnellingsmeters
Controles
40 gematchte controles (geslacht, leeftijd ± 1 jaar, BMI-categorie, zelfgerapporteerde ras/etniciteit).
Apparaat: draagbare technologie
Drie draagbare apparaten
Andere namen:
  • Continue glucosemonitor (CGM): Het Dexcom G6 Pro continue glucosemonitoringsysteem (Dexcom G6 Pro-systeem)
  • Holtermonitor: Body Guardian Mini-monitoringsysteem op afstand
  • Fysieke activiteit en slaapmonitor: ActiGraph GT9X-versnellingsmeters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hyperglykemie
Tijdsspanne: een keer gedurende 10 dagen
aantal glucosemetingen ≥140 mg/dl ten opzichte van het totale aantal glucosewaarden vergeleken tussen personen met en zonder DMD
een keer gedurende 10 dagen
Standaardafwijking van het gemiddelde R-naar-R-segment (SDANN)
Tijdsspanne: een keer gedurende 7 dagen
correlatie van de snelheid van hyperglykemie en SDANN, die de hartslagvariabiliteit weerspiegelt
een keer gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt op CGM
Tijdsspanne: een keer gedurende 10 dagen
variabiliteit van glucosewaarden op CGM gemeten door COV vergeleken tussen individuen met en zonder DMD
een keer gedurende 10 dagen
Aantal significante hyperglykemie
Tijdsspanne: een keer gedurende 10 dagen
aantal glucosemetingen ≥200 mg/dl ten opzichte van het totale aantal glucosewaarden vergeleken tussen personen met en zonder DMD
een keer gedurende 10 dagen
Standaardafwijking van normale R tot R-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: een keer gedurende 7 dagen
correlatie van de snelheid van hyperglykemie en SDNN
een keer gedurende 7 dagen
Activiteitsniveau - gemeten door ActiGraph
Tijdsspanne: een keer gedurende 7 dagen
Tijd doorgebracht in sedentaire, lage intensiteit en matige tot krachtige fysieke activiteit. Fysieke activiteit zal gedurende 1 week worden gemeten met behulp van de ActiGraph GT9X-versnellingsmeters (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL).
een keer gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 231636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren