원격 연구: DMD의 고혈당증 및 HRV를 평가하기 위한 웨어러블 기술
원격 연구: 뒤시엔 근이영양증의 고혈당증 및 심박 변이도를 평가하기 위한 웨어러블 기술
뒤센 근디스트로피(DMD)는 근육 소모, 심폐 기능 부전 및 조기 사망을 유발하는 X-연관 장애입니다. 심부전은 DMD의 주요 사망 원인이지만, 위험 요인에 관한 상당한 지식 격차가 존재합니다. 일반 집단에서 고혈당증, 인슐린 저항성, 심박수 변이도 감소(HRV; 자율신경 기능 장애를 반영함)는 심근병증(CM)과 관련이 있습니다. 이러한 요인이 DMD-CM과 연관되어 있는지 여부는 불분명합니다. 이러한 지식 격차를 해소하면 현재 DMD 환자의 주요 사망 원인인 DMD-CM의 진행을 지연시키는 새로운 검사 및 치료 전략이 나올 수 있습니다. 글루코코르티코이드(GC) 사용, 근육감소증, 비만, 보행 감소 등 고혈당증의 위험 요인에도 불구하고 DMD의 포도당 이상에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 동일한 위험 요인 중 일부는 전문 치료를 위해 이동하는 데 필요한 거리와 함께 DMD 환자의 연구 참여 및 임상 치료에 심각한 장벽을 제시합니다. 원격 웨어러블 기술은 취약한 집단의 연구 참여를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 원격 웨어러블 기술을 활용하여 이러한 장벽을 극복하고 이상혈당증과 DMD-CM 간의 관계를 정의할 것입니다.
이 원격 연구의 목표는 연속 혈당 모니터를 사용하여 대조군 참가자와 비교하여 DMD 환자의 고혈당증 비율을 평가하고 고혈당증과 심박수 변이도 간의 관계를 확인하는 것입니다. 참가자는 연속 혈당 모니터, 심장 모니터 및 활동 모니터를 활용하여 혈당 수준, 심박수, 활동 및 수면을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DMD의 고혈당증과 자율신경 기능 장애와의 관계를 평가하는 중요한 첫 번째 단계입니다. 우리의 연구 결과는 선별 지침을 확립하고 DMD의 혈당증을 표적으로 하는 중재 연구의 기초를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 이 연구는 다른 진행 중인 연구(Duchenne 근이영양증의 고혈당증 및 심박수 변동성을 평가하는 웨어러블 기술 - 종단적 목표)와 함께 DMD 및 신경근 질환이 있는 개인을 대상으로 향후 임상 시험에서 잠재적으로 사용할 수 있는 조사 도구로서 웨어러블 기술을 확립할 것입니다. 질병.
연구 모집단: 이 연구에는 DMD가 있는 약 40명의 참가자와 DMD가 없는 40명의 연령/성별/BMI 카테고리, 인종 및 민족 일치 참가자가 포함됩니다.
DMD는 대략 1/3500-6000명의 남성과 1/5천만 명의 여성에게 영향을 미치는 X-연관 장애입니다. 따라서 본 연구에는 남성만 포함됩니다.
연구 등록 기간: 예상 연구 기간은 6년입니다.
학습 절차(원격 또는 대면):
- 병력 및 기록 검토
- 연속 혈당 모니터(CGM) CGM 센서(Dexcom Pro, Dexcom Inc, San Diego, CA)는 연구 방문 동안 각 참가자의 복부에 배치되거나 참가자의 집으로 보내집니다. CGM 센서가 원격으로 배치되는 경우 연구 직원과의 영상 통화를 통해 CGM 배치 과정을 검토하게 됩니다. 참가자는 CGM을 최대 10일 동안 착용(눈가림)한 후 선불 봉투를 통해 반환합니다. CGM은 5분마다 포도당 데이터를 수집합니다. 참가자에게는 CGM 센서 위에 배치하여 제자리에 고정할 수 있는 옵션인 "스킨 그립" 접착제(스킨 그립, Bountiful, UT)가 제공됩니다.
- 활동 모니터링(ActiGraph) 활동 및 수면 기간은 ActiGraph 가속도계(ActiGraph, LLC, Pensacola, FL)를 사용하여 1주에 걸쳐 측정됩니다. 참가자는 하루 24시간, 7일 동안 주로 사용하는 손목에 모니터를 착용하도록 지시받습니다. 데이터는 ActiGraph를 통해 40Hz의 속도로 수집되어 15초 단위로 분석됩니다(ActiLife 버전 6.4 소프트웨어, Pensacola, FL). 활동 및 수면 매개변수 모두 데이터를 활용하기 위한 최소 유효 착용 시간은 주말 주/야간 1회, 주중 주야/야 3회이며 주/야간 착용 시간은 최소 6시간입니다.
- 홀터(심장) 모니터링 장기간 착용하는 홀터 모니터(Body Guardian Mini, Preventice, Rochester, MN)는 연구 담당자가 직접 방문하거나 참가자가 집에 있는 동안 배치합니다. 참가자는 CGM 및 ActiGraph를 착용하는 동시에 7일 동안 모니터를 착용하게 됩니다. HRV는 소프트웨어에 의해 자동으로 계산됩니다.
- 일기/전자 설문조사 참가자는 간단한 일기/설문조사 응답(매일 2회 약 5분 분량의 설문조사)을 작성해야 합니다. REDCap 설문조사 일기는 REDCap/Twilio를 통해 아침과 저녁에 참가자들에게 문자로 전송됩니다. 일기에는 수면, 활동, 음식 섭취와 관련된 질문이 포함됩니다. 참가자는 ActiGraph와 CGM을 모두 착용한 7일 동안 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaclyn Tamaroff, MD
- 전화번호: 615-875-7853
- 이메일: Jaclyn.tamaroff@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Lee, MA, MLS
- 전화번호: 615-875-9602
- 이메일: Andrea.e.lee@vumc.org
연구 장소
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Jaclyn Tamaroff, MD
- 전화번호: 615-875-7853
- 이메일: Jaclyn.tamaroff@vumc.org
-
연락하다:
- Andrea Lee, MA, MLS
- 전화번호: 615-875-9602
- 이메일: Andrea.e.lee@vumc.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사례: DMD가 있는 청소년 및 젊은 성인 남성 40명 통제: DMD가 없는 청소년 및 젊은 성인 남성 40명
DMD는 약 1/3500-6000명의 남성과 1/5천만 명의 여성에게 영향을 미치므로 남성 참가자만 등록됩니다.
설명
CASE, DMD 포함 기준:
- 남성
- 연령 ≥10세
- DMD의 임상적 표현형은 근육생검이나 유전자형으로 확인됩니다.
- 18세 이상 개인에 대한 사전 동의
- 18세 미만 개인에 대한 부모/보호자 사전 동의 및 아동 동의
CASE, DMD 제외 기준:
- 참여 거부.
- 연구 전 당뇨병 진단 및/또는 치료 전 4주 이내에 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물 요법을 복용한 경우
- 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 또는 기타 이식 장치의 사용
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
컨트롤 포함 기준:
- 남성
- 연령 ≥10세
- 18세 이상 개인에 대한 사전 동의
- 18세 미만 개인에 대한 부모/보호자 사전 동의 및 아동 동의
- BMI는 질병통제예방센터(CDC) 범주(저체중, 정상, 과체중, 비만)에 따라 사례별로 일치합니다.
- 사례와 일치하는 자체 보고 인종/민족.
- 당뇨병, 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애에 대한 알려진 증거는 없습니다.
- 비만이 있는 개인(모두 10세 이상)의 경우 미국 소아과 학회(AAP) 권장 사항에 따라 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 받을 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 정상 HbA1c(5.7% 미만)이거나 HbA1c 수치가 높지만(5.7~6.4%) 공복 혈당 장애 또는 임상적으로 얻은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 내당능 장애의 증거가 없는 경우에 포함됩니다( 예를 들어, 공복 혈당 <100mg/dL 및 2시간 혈당 <140mg/dL).
제어, 제외 기준:
- 참여 거부.
- 연구 전 당뇨병 진단 및/또는 치료 전 4주 이내에 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물 요법을 복용한 경우
- 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 또는 기타 이식 장치의 사용
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- DMD 또는 베커 근이영양증 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례 - DMD
DMD를 앓고 있는 남성 40명
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세 가지 웨어러블 기기
다른 이름들:
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통제 수단
40개의 일치된 컨트롤(성별, 연령 ± 1세, BMI 카테고리, 자체 보고 인종/민족).
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세 가지 웨어러블 기기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈당률
기간: 10일에 한번
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DMD 유무에 관계없이 총 포도당 수에 비해 혈당 측정 횟수 ≥140mg/dL
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10일에 한번
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평균 R-to-R 세그먼트의 표준 편차(SDANN)
기간: 7일에 한 번
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심박수 변이를 반영하는 고혈당률과 SDANN의 상관관계
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7일에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM의 변동 계수
기간: 10일에 한번
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DMD가 있는 개인과 없는 개인을 비교하여 COV로 측정한 CGM의 포도당 수준의 변동성
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10일에 한번
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유의미한 고혈당증 비율
기간: 10일에 한번
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DMD 유무에 관계없이 총 포도당 수에 비해 포도당 측정 횟수 ≥200mg/dL
|
10일에 한번
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SDNN(정상 R-R 간격의 표준 편차)
기간: 7일에 한 번
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고혈당률과 SDNN의 상관관계
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7일에 한 번
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활동 수준 - ActiGraph로 측정
기간: 7일에 한 번
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앉아서 보내는 시간, 낮은 강도, 중간에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간입니다.
신체 활동은 ActiGraph GT9X 가속도계(ActiGraph, LLC, Pensacola, FL)를 사용하여 1주일에 걸쳐 측정됩니다.
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7일에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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