Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное исследование: носимые технологии для оценки гипергликемии и ВСР при МДД

19 мая 2026 г. обновлено: Jaclyn Tamaroff, Vanderbilt University Medical Center

Дистанционное исследование: носимые технологии для оценки гипергликемии и вариабельности сердечного ритма при мышечной дистрофии Дюшенна

Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) — Х-сцепленное заболевание, вызывающее атрофию мышц, сердечно-легочную недостаточность и преждевременную смерть. Сердечная недостаточность является основной причиной смерти при МДД, однако существуют значительные пробелы в знаниях относительно предрасполагающих факторов риска. В общей популяции гипергликемия, инсулинорезистентность и снижение вариабельности сердечного ритма (ВСР; отражает вегетативную дисфункцию) связаны с кардиомиопатией (КМ). Неясно, связаны ли эти факторы с МДД-КМ. Устранение этого пробела в знаниях может привести к новым скрининговым и терапевтическим стратегиям для замедления прогрессирования МДД-КМ, которая в настоящее время является основной причиной смерти пациентов с МДД. Несмотря на факторы риска гипергликемии, включая применение глюкокортикоидов (ГК), саркопению, ожирение и ограниченную способность передвигаться, мало что известно об отклонениях уровня глюкозы при МДД. Некоторые из этих же факторов риска, а также расстояние, необходимое для поездки за специализированной помощью, представляют собой значительные препятствия для участия в исследованиях и клинической помощи людям с МДД. Носимые технологии дистанционного управления могут улучшить участие в исследованиях этой уязвимой группы населения. Таким образом, это исследование будет использовать дистанционные носимые технологии для преодоления этих барьеров и определения взаимосвязи между дисгликемией и МДД-КМ.

Цель этого дистанционного исследования — оценить уровень гипергликемии у людей с МДД по сравнению с участниками контрольной группы, использующими непрерывные мониторы глюкозы, а также определить взаимосвязь между гипергликемией и вариабельностью сердечного ритма. Участники будут использовать непрерывные мониторы глюкозы, кардиомониторы и мониторы активности для оценки уровня глюкозы, частоты сердечных сокращений, активности и сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является важным первым шагом в оценке гипергликемии при МДД и связи с вегетативной дисфункцией. Наши результаты помогут разработать рекомендации по скринингу и обеспечат основу для интервенционных исследований, направленных на гликемию при МДД. Кроме того, это исследование, наряду с другими текущими исследованиями (Носимые технологии для оценки гипергликемии и вариабельности сердечного ритма при мышечной дистрофии Дюшенна – продольная цель) позволит установить носимые технологии в качестве исследовательских инструментов для потенциального использования в будущих клинических испытаниях у людей с МДД и нервно-мышечными заболеваниями. заболевания.

Исследуемая популяция: В это исследование войдут около 40 участников с МДД и 40 участников по возрасту/полу/ИМТ, расе и этнической принадлежности, соответствующих категории, без МДД.

МДД — это Х-сцепленное заболевание, которым страдают примерно 1/3500–6000 мужчин и 1/50 миллиона женщин. Поэтому в данное исследование будут включены только мужчины.

Период набора на обучение: Ожидаемая продолжительность обучения составляет 6 лет.

Процедуры обучения (дистанционно или очно):

  • Анализ истории болезни и записей
  • Непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM). Датчик CGM (Dexcom Pro, Dexcom Inc, Сан-Диего, Калифорния) будет помещен на живот каждого участника во время исследовательского визита или отправлен участнику домой. Если датчик CGM установлен удаленно, процесс установки CGM будет рассмотрен во время видеозвонка с исследовательским персоналом. Участники будут носить CGM до 10 дней (вслепую), а затем вернут его в конверте с предоплатой. CGM собирает данные об уровне глюкозы каждые 5 минут. Участникам будет предложен дополнительный клей для захвата кожи (Skin Grip, Bountiful, UT), который они смогут наклеить на датчик CGM, чтобы удерживать его на месте.
  • Мониторинг активности (ActiGraph) Активность и продолжительность сна будут измеряться в течение 1 недели с помощью акселерометров ActiGraph (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида). Участникам предлагается носить мониторы на доминирующем запястье в течение 7 дней, 24 часа в сутки. Данные собираются с помощью ActiGraph с частотой 40 Гц и анализируются с интервалом в 15 секунд (программное обеспечение ActiLife версии 6.4, Пенсакола, Флорида). Для параметров активности и сна минимальное допустимое время ношения для использования данных составляет 1 день/ночь выходного дня и 3 дня/ночи в будние дни, при этом время ношения составляет не менее 6 часов в день/ночь.
  • Холтеровский (кардиологический) мониторинг Холтеровский монитор длительного ношения (Body Guardian Mini, Preventice, Рочестер, Миннесота) будет устанавливаться персоналом исследования во время личных посещений или участниками дома. Участники будут носить монитор в течение 7 дней одновременно с CGM и ActiGraph. ВСР автоматически рассчитывается программным обеспечением.
  • Дневник/электронный опрос Участникам будет предложено заполнить краткий дневник/ответ на опрос (приблизительно 5-минутный опрос два раза в день). Дневник опроса REDCap будет отправляться участникам по текстовым сообщениям утром и вечером через REDCap/Twilio. Дневник будет включать вопросы, связанные со сном, активностью и приемом пищи. Участникам будет предложено заполнить анкету в течение 7 дней, в течение которых они будут носить ActiGraph и CGM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaclyn Tamaroff, MD
  • Номер телефона: 615-875-7853
  • Электронная почта: Jaclyn.tamaroff@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Lee, MA, MLS
  • Номер телефона: 615-875-9602
  • Электронная почта: Andrea.e.lee@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Jaclyn Tamaroff, MD
          • Номер телефона: 615-875-7853
          • Электронная почта: Jaclyn.tamaroff@vumc.org
        • Контакт:
          • Andrea Lee, MA, MLS
          • Номер телефона: 615-875-9602
          • Электронная почта: Andrea.e.lee@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случай: 40 подростков и молодых мужчин с МДД. Контроль: 40 подростков и молодых мужчин без МДД.

МДД поражает примерно 1/3500-6000 мужчин и 1/50 миллиона женщин, поэтому в исследование будут включены только участники мужского пола.

Описание

CASE, критерии включения МДД:

  • Мужской
  • Возраст ≥10 лет
  • Клинический фенотип МДД подтвержден мышечной биопсией или генотипом.
  • Информированное согласие для лиц ≥18 лет
  • Информированное согласие родителя/опекуна и согласие ребенка для лиц < 18 лет

СЛУЧАЙ, критерии исключения МДД:

  • Отказ от участия.
  • Диагностика диабета до начала исследования и/или прием инсулина или других противодиабетических препаратов менее чем за 4 недели до лечения.
  • Использование кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или другого имплантированного устройства.
  • Неспособен соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.

Критерии включения КОНТРОЛЯ:

  • Мужской
  • Возраст ≥10 лет
  • Информированное согласие для лиц ≥18 лет
  • Информированное согласие родителя/опекуна и согласие ребенка для лиц < 18 лет
  • ИМТ, сопоставленный по категориям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (недостаточный вес, нормальный, избыточный вес, ожирение) для случаев.
  • Самооценка расы/этнической принадлежности соответствует случаям.
  • Нет известных признаков диабета, нарушения уровня глюкозы натощак или нарушения толерантности к глюкозе:
  • Мы ожидаем, что лицам (всем старше 10 лет) с ожирением будет проведен скрининг на гемоглобин A1c (HbA1c) на основании рекомендаций Американской академии педиатрии (AAP).
  • Участники будут включены, если у них нормальный уровень HbA1c (<5,7%) или повышенный уровень HbA1c (5,7-6,4%) без признаков нарушения уровня глюкозы натощак или нарушения толерантности к глюкозе по результатам клинически полученных пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT) ( например, глюкоза натощак <100 мг/дл и глюкоза через 2 часа <140 мг/дл).

КОНТРОЛЬ, критерии исключения:

  • Отказ от участия.
  • Диагностика диабета до начала исследования и/или прием инсулина или других противодиабетических препаратов менее чем за 4 недели до лечения.
  • Использование кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или другого имплантированного устройства.
  • Неспособен соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
  • Диагностика МДД или мышечной дистрофии Беккера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай - ДМД
40 мужчин с МДД
Устройство: носимые технологии
Три носимых устройства
Другие имена:
  • Непрерывный монитор глюкозы (CGM): Система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6 Pro (система Dexcom G6 Pro)
  • Холтеровское мониторирование: мини-система удаленного мониторинга Body Guardian
  • Монитор физической активности и сна: акселерометры ActiGraph GT9X
Элементы управления
40 подобранных контрольных групп (пол, возраст ± 1 год, категория ИМТ, расовая/этническая принадлежность, о которой сообщают сами участники).
Устройство: носимые технологии
Три носимых устройства
Другие имена:
  • Непрерывный монитор глюкозы (CGM): Система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6 Pro (система Dexcom G6 Pro)
  • Холтеровское мониторирование: мини-система удаленного мониторинга Body Guardian
  • Монитор физической активности и сна: акселерометры ActiGraph GT9X

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гипергликемии
Временное ограничение: один раз в течение 10 дней
количество измерений уровня глюкозы ≥140 мг/дл по сравнению с общим количеством уровней глюкозы по сравнению с лицами с МДД и без него
один раз в течение 10 дней
Стандартное отклонение среднего сегмента R-к-R (SDANN)
Временное ограничение: один раз в течение 7 дней
корреляция скорости гипергликемии и SDANN, отражающая вариабельность сердечного ритма
один раз в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент вариации CGM
Временное ограничение: один раз в течение 10 дней
вариабельность уровней глюкозы на CGM, измеренная с помощью COV, по сравнению с людьми с МДД и без него
один раз в течение 10 дней
Частота значительной гипергликемии
Временное ограничение: один раз в течение 10 дней
количество измерений уровня глюкозы ≥200 мг/дл по сравнению с общим количеством уровней глюкозы по сравнению с лицами с МДД и без него
один раз в течение 10 дней
Стандартное отклонение нормальных интервалов R и R (SDNN)
Временное ограничение: один раз в течение 7 дней
корреляция уровня гипергликемии и SDNN
один раз в течение 7 дней
Уровень активности – измеряется ActiGraph
Временное ограничение: один раз в течение 7 дней
Время, проведенное в сидячем положении, физической активности низкой интенсивности и от умеренной до высокой. Физическая активность будет измеряться в течение 1 недели с использованием акселерометров ActiGraph GT9X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида).
один раз в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться