Etätutkimus: Wearable Technology hyperglykemian ja HRV:n arvioimiseksi DMD:ssä
Etätutkimus: Wearable Technology hyperglykemian ja sykkeen vaihtelun arvioimiseksi Duchennen lihasdystrofiassa
Duchennen lihasdystrofia (DMD) on X-sairaus, joka aiheuttaa lihasten kuihtumista, kardiopulmonaalista vajaatoimintaa ja ennenaikaista kuolemaa. Sydämen vajaatoiminta on yleisin kuolinsyy DMD:ssä, mutta altistavista riskitekijöistä on olemassa merkittäviä puutteita. Yleisessä populaatiossa hyperglykemia, insuliiniresistenssi ja alentunut sykevaihtelu (HRV; heijastaa autonomista toimintahäiriötä) liittyvät kardiomyopatiaan (CM). On epäselvää, liittyvätkö nämä tekijät DMD-CM:ään. Tämän tietovajeen kurominen voi johtaa uusiin seulonta- ja terapeuttisiin strategioihin DMD-CM:n etenemisen hidastamiseksi, joka on nyt DMD-potilaiden johtava kuolinsyy. Huolimatta hyperglykemian riskitekijöistä, mukaan lukien glukokortikoidien (GC) käyttö, sarkopenia, liikalihavuus ja vähentynyt liikkuminen, DMD:n glukoosipoikkeavuuksista tiedetään vain vähän. Jotkut näistä samoista riskitekijöistä sekä erikoishoitoon tarvittava matka muodostavat merkittäviä esteitä DMD-potilaiden tutkimukseen osallistumiselle ja kliiniselle hoidolle. Puettava etätekniikka voi parantaa tämän haavoittuvan väestön osallistumista tutkimukseen. Siksi tämä tutkimus hyödyntää etäpuettavia teknologioita näiden esteiden voittamiseksi ja määrittää dysglykemian ja DMD-CM:n välisen suhteen.
Tämän etätutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperglykemian määrää DMD:tä sairastavilla henkilöillä verrattuna kontrolliosallistujiin, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria, ja määrittää hyperglykemian ja sykkeen vaihtelun välinen suhde. Osallistujat käyttävät jatkuvia glukoosi-, sydän- ja aktiivisuusmittareita arvioidakseen glukoositasoja, sykettä, aktiivisuutta ja unta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kriittinen ensimmäinen askel arvioitaessa hyperglykemiaa DMD:ssä ja suhdetta autonomiseen toimintahäiriöön. Tuloksemme auttavat luomaan seulontaohjeita ja tarjoavat perustan interventiotutkimuksille, jotka kohdistuvat DMD:n glykemiaan. Lisäksi tämä tutkimus yhdessä muiden meneillään olevien tutkimusten kanssa (Wearable Technology to Evaluate Hyperglykemia and Heart Rate Variability in Duchennen lihasdystrofia – pitkittäinen tavoite) luo puettavan teknologian tutkimusvälineeksi, jota voidaan käyttää tulevissa kliinisissä kokeissa henkilöillä, joilla on DMD ja hermo-lihashäiriö. sairaudet.
Tutkimuspopulaatio: Tässä tutkimuksessa on noin 40 osallistujaa, joilla on DMD ja 40 ikä/sukupuoli/BMI-kategoriaa, rotua ja etnistä alkuperää vastaavia osallistujia, joilla ei ole DMD:tä.
DMD on X-kytketty sairaus, joka vaikuttaa noin 1/3500-6000 miehelle ja 1/50 miljoonalle naiselle. Siksi vain miehet otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintoihin ilmoittautumisaika: Opintojen arvioitu kesto on 6 vuotta.
Opiskelutoimenpiteet (etä- tai henkilökohtaisesti):
- Lääketieteellinen historia ja kertomus
- Jatkuva glukoosimonitori (CGM) CGM-anturi (Dexcom Pro, Dexcom Inc, San Diego, CA) sijoitetaan jokaisen osallistujan vatsalle opintokäynnin aikana tai lähetetään osallistujan kotiin. Jos CGM-anturi sijoitetaan etänä, CGM-asennusprosessi käydään läpi videopuhelun aikana tutkimushenkilöstön kanssa. Osallistujat käyttävät CGM:ää enintään 10 päivää (sokkoutettuna) ja palauttavat sen sitten ennakkoon maksetun kirjekuoren kautta. CGM kerää glukoositietoja 5 minuutin välein. Osallistujille tarjotaan valinnainen "skin grip" -liima (Skin Grip, Bountiful, UT), jonka he voivat kiinnittää CGM-anturin päälle, jotta se pysyy paikallaan.
- Aktiivisuuden seuranta (ActiGraph) Aktiivisuutta ja unen kestoa mitataan viikon aikana ActiGraph-kiihtyvyysantureilla (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL). Osallistujia neuvotaan pitämään monitoreja hallitsevassa ranteessa 7 päivän ajan, 24 tuntia vuorokaudessa. Tiedot kerätään ActiGraphin kautta 40 Hz:n taajuudella ja analysoidaan 15 sekunnin jaksoissa (ActiLife-ohjelmiston versio 6.4, Pensacola, FL). Sekä aktiivisuus- että uniparametreille vähimmäiskäyttöaika tietojen hyödyntämiseksi on 1 viikonloppupäivä/yö ja 3 arkipäiväpäivää/yötä vähintään 6 tunnin kulumisajalla päivä/yö kohti.
- Holterin (sydämen) seuranta Tutkimushenkilöstö sijoittaa pitkäaikaisen käytön Holter-monitorin (Body Guardian Mini, Preventice, Rochester, MN) henkilökohtaisten vierailujen tai osallistujien kotona. Osallistujat käyttävät näyttöä 7 päivän ajan samaan aikaan, kun he käyttävät CGM:ää ja ActiGraphia. Ohjelmisto laskee HRV:n automaattisesti.
- Päiväkirja/sähköinen kysely Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt päiväkirja/kyselyvastaus (noin 5 minuutin kysely kahdesti päivässä). REDCap-kyselypäiväkirja lähetetään osallistujille tekstiviestinä aamulla ja illalla REDCap/Twilion kautta. Päiväkirja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät uneen, aktiivisuuteen ja ravinnon saantiin. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely niiden 7 päivän ajan, jolloin heillä on sekä ActiGraph että CGM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaclyn Tamaroff, MD
- Puhelinnumero: 615-875-7853
- Sähköposti: Jaclyn.tamaroff@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Lee, MA, MLS
- Puhelinnumero: 615-875-9602
- Sähköposti: Andrea.e.lee@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaclyn Tamaroff, MD
- Puhelinnumero: 615-875-7853
- Sähköposti: Jaclyn.tamaroff@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Lee, MA, MLS
- Puhelinnumero: 615-875-9602
- Sähköposti: Andrea.e.lee@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaus: 40 nuorta ja nuorta aikuista miestä, joilla on DMD Kontrolli: 40 nuorta ja nuorta aikuista miestä ilman DMD:tä
DMD:tä sairastaa noin 1/3500-6000 miestä ja 1/50 miljoonaa naista, joten vain miespuoliset osallistujat otetaan mukaan.
Kuvaus
CASE, DMD sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä ≥10 vuotta
- DMD:n kliininen fenotyyppi vahvistettu lihasbiopsialla tai genotyypillä.
- Tietoinen suostumus henkilöille ≥18 vuotta
- Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus ja lapsen suostumus alle 18-vuotiaille
CASE, DMD poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Diabetesdiagnoosi ennen tutkimusta ja/tai insuliinin tai muun diabeteslääkehoidon ottamista < 4 viikkoa ennen hoitoa
- sydämentahdistimen, istutettavan kardiovertteri-defibrillaattorin (ICD) tai muun implantoidun laitteen käyttö
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
CONTROL sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä ≥10 vuotta
- Tietoinen suostumus henkilöille ≥18 vuotta
- Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus ja lapsen suostumus alle 18-vuotiaille
- BMI vastaa tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokkaan (alipainoinen, normaali, ylipainoinen, lihava) tapauksiin.
- Itse ilmoittama rotu/etninen alkuperä tapauskohtaisesti.
- Ei tunnettuja todisteita diabeteksesta, heikentyneestä paastoglukoosista tai heikentyneestä glukoositoleranssista:
- Odotamme, että henkilöille (kaikki ≥10-vuotiaat), jotka ovat lihavia, tehdään hemoglobiini A1c (HbA1c) -seulonta American Academy of Pediatrics (AAP) -suositusten perusteella.
- Osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on normaali HbA1c (< 5,7 %) tai jos heillä on kohonnut HbA1c (5,7-6,4 %), eikä heillä ole näyttöä heikentyneestä paastoglukoosin sietokyvystä tai heikentyneestä glukoosinsietokyvystä kliinisesti saaduissa oraalisissa glukoosinsietotesteissä (OGTT) ( esim. paastoglukoosi <100mg/dl ja 2 tunnin glukoosi <140mg/dl).
CONTROL, poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Diabetesdiagnoosi ennen tutkimusta ja/tai insuliinin tai muun diabeteslääkehoidon ottamista < 4 viikkoa ennen hoitoa
- sydämentahdistimen, istutettavan kardiovertteri-defibrillaattorin (ICD) tai muun implantoidun laitteen käyttö
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
- DMD- tai Becker-lihasdystrofian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotelo - DMD
40 mieshenkilöä, joilla on DMD
|
Kolme puettavaa laitetta
Muut nimet:
|
|
Säätimet
40 vastaavaa kontrollia (sukupuoli, ikä ± 1 vuosi, BMI-luokka, itse ilmoittama rotu/etninen alkuperä).
|
Kolme puettavaa laitetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian määrä
Aikaikkuna: kerran 10 päivän aikana
|
glukoosimittausten määrä ≥ 140 mg/dl glukoosien kokonaismäärästä verrattuna DMD:tä sairastavien ja ilman
|
kerran 10 päivän aikana
|
|
Keskimääräisen R-to-R-segmentin keskihajonta (SDANN)
Aikaikkuna: kerran 7 päivän aikana
|
korrelaatio hyperglykemian ja SDANN:n välillä, mikä heijastaa sykkeen vaihtelua
|
kerran 7 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n variaatiokerroin
Aikaikkuna: kerran 10 päivän aikana
|
CGM:n glukoositasojen vaihtelu COV:lla mitattuna verrattuna yksilöihin, joilla on ja ei ole DMD:tä
|
kerran 10 päivän aikana
|
|
Merkittävän hyperglykemian määrä
Aikaikkuna: kerran 10 päivän aikana
|
glukoosimittausten määrä ≥ 200 mg/dl glukoosien kokonaismäärästä verrattuna yksilöiden välillä, joilla on ja ei ole DMD
|
kerran 10 päivän aikana
|
|
Normaalien R-R-välien keskihajonta (SDNN)
Aikaikkuna: kerran 7 päivän aikana
|
hyperglykemianopeuden ja SDNN:n korrelaatio
|
kerran 7 päivän aikana
|
|
Aktiivisuus - mitattuna ActiGraphilla
Aikaikkuna: kerran 7 päivän aikana
|
Istuvaan, matalan intensiteetin ja kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetty aika.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan viikon aikana käyttämällä ActiGraph GT9X -kiihtyvyysmittareita (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL).
|
kerran 7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Sydänsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Lihasdystrofiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatiat
- Lihasdystrofia, Duchenne
- Hyperglykemia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Laitteet ja tarvikkeet
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Liikuntahoito
- Puettavat elektroniset laitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .