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Étude à distance : technologie portable pour évaluer l'hyperglycémie et le VRC dans la DMD

29 mars 2024 mis à jour par: Jaclyn Tamaroff, Vanderbilt University Medical Center

Étude à distance : technologie portable pour évaluer l'hyperglycémie et la variabilité de la fréquence cardiaque dans la dystrophie musculaire de Duchenne

La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une maladie liée à l'X qui provoque une fonte musculaire, une insuffisance cardio-pulmonaire et une mort prématurée. L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de décès dans la DMD, mais il existe d'importantes lacunes dans les connaissances concernant les facteurs de risque prédisposants. Dans la population générale, l'hyperglycémie, la résistance à l'insuline et la diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC ; reflétant un dysfonctionnement autonome) sont associées à une cardiomyopathie (CM). On ne sait pas si ces facteurs sont associés à la DMD-CM. Combler ce manque de connaissances pourrait conduire à de nouvelles stratégies de dépistage et thérapeutiques pour retarder la progression de la DMD-CM, aujourd'hui la principale cause de décès chez les patients atteints de DMD. Malgré les facteurs de risque d'hyperglycémie, notamment l'utilisation de glucocorticoïdes (GC), la sarcopénie, l'obésité et la déambulation réduite, on sait peu de choses sur les anomalies du glucose dans la DMD. Certains de ces mêmes facteurs de risque, ainsi que la distance nécessaire à parcourir pour obtenir des soins spécialisés, présentent des obstacles importants à la participation à la recherche et aux soins cliniques pour les personnes atteintes de DMD. La technologie portable à distance peut améliorer la participation à la recherche dans cette population vulnérable. Par conséquent, cette étude exploitera les technologies portables à distance pour surmonter ces barrières et définir la relation entre la dysglycémie et la DMD-CM.

Le but de cette étude à distance est d'évaluer les taux d'hyperglycémie chez les personnes atteintes de DMD par rapport aux participants témoins utilisant des glucomètres continus, et de déterminer la relation entre l'hyperglycémie et la variabilité de la fréquence cardiaque. Les participants utiliseront des glucomètres continus, des moniteurs cardiaques et des moniteurs d'activité pour évaluer les niveaux de glucose, la fréquence cardiaque, l'activité et le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude constitue une première étape cruciale dans l'évaluation de l'hyperglycémie dans la DMD et de la relation avec le dysfonctionnement autonome. Nos résultats aideront à établir des lignes directrices en matière de dépistage et fourniront une base pour des études d'intervention ciblant la glycémie dans la DMD. De plus, cette étude, ainsi que d'autres études en cours (Technologie portable pour évaluer l'hyperglycémie et la variabilité de la fréquence cardiaque dans la dystrophie musculaire de Duchenne - objectif longitudinal) établiront la technologie portable comme outil de recherche, pour une utilisation potentielle dans de futurs essais cliniques, chez les personnes atteintes de DMD et neuromusculaires. maladies.

Population étudiée : Cette étude comprendra environ 40 participants atteints de DMD et 40 participants de même catégorie d'âge/sexe/IMC, race et origine ethnique sans DMD.

La DMD est une maladie liée à l'X qui touche environ 1/3 500 à 6 000 hommes et 1/50 million de femmes. Par conséquent, seuls les hommes seront inclus dans cette étude.

Période d'inscription à l'étude : La durée prévue de l'étude est de 6 ans.

Procédures d'étude (à distance ou en personne) :

  • Antécédents médicaux et examen des dossiers
  • Moniteur de glycémie continu (CGM) Un capteur CGM (Dexcom Pro, Dexcom Inc, San Diego, CA) sera placé sur l'abdomen de chaque participant pendant la visite d'étude ou envoyé au domicile du participant. Si le capteur CGM est placé à distance, le processus de placement du CGM sera examiné lors d'un appel vidéo avec le personnel de l'étude. Les participants porteront le CGM jusqu'à 10 jours (en aveugle), puis le renverront via une enveloppe prépayée. Le CGM collecte les données de glucose toutes les 5 minutes. Les participants se verront proposer un adhésif « skin grip » en option (Skin Grip, Bountiful, UT) qu'ils auront la possibilité de placer sur le capteur CGM pour aider à le maintenir en place.
  • Surveillance de l'activité (ActiGraph) L'activité et la durée du sommeil seront mesurées sur 1 semaine à l'aide des accéléromètres ActiGraph (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL). Les participants doivent porter les moniteurs sur leur poignet dominant pendant 7 jours, 24 heures par jour. Les données sont collectées via ActiGraph à une fréquence de 40 Hz et analysées par périodes de 15 secondes (logiciel ActiLife version 6.4, Pensacola, FL). Pour les paramètres d'activité et de sommeil, la durée de port minimum valide pour utiliser les données est de 1 jour/nuit le week-end et de 3 jours/nuit en semaine avec au moins 6 heures de port par jour/nuit.
  • Surveillance Holter (cardiaque) Un moniteur Holter à port prolongé (Body Guardian Mini, Preventice, Rochester, MN) sera placé par le personnel de l'étude lors des visites en personne ou des participants à domicile. Les participants porteront le moniteur pendant 7 jours en même temps qu'ils porteront le CGM et l'ActiGraph. Le HRV est automatiquement calculé par le logiciel.
  • Journal/enquête électronique Les participants seront invités à remplir un bref journal/réponse à l'enquête (enquête d'environ 5 minutes deux fois par jour). Le journal de l'enquête REDCap sera envoyé par SMS aux participants le matin et le soir via REDCap/Twilio. Le journal comprendra des questions liées au sommeil, à l'activité et à la prise alimentaire. Les participants seront invités à répondre à l'enquête pendant les 7 jours pendant lesquels ils portent à la fois l'ActiGraph et le CGM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas : 40 adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de DMD. Contrôle : 40 adolescents et jeunes adultes de sexe masculin sans DMD.

La DMD affecte environ 1/3 500 à 6 000 hommes et 1/50 million de femmes, par conséquent, seuls les participants masculins seront inscrits.

La description

Critères d'inclusion CASE, DMD :

  • Mâle
  • Âge ≥10ans
  • Phénotype clinique de la DMD confirmé par biopsie musculaire ou génotype.
  • Consentement éclairé pour les personnes de ≥18 ans
  • Consentement éclairé du parent/tuteur et assentiment de l'enfant pour les personnes de < 18 ans

CASE, critères d’exclusion DMD :

  • Refus de participer.
  • Diagnostic du diabète avant l'étude et/ou prise d'insuline ou d'un autre traitement médicamenteux antidiabétique < 4 semaines avant le traitement
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un autre dispositif implanté
  • Incapable de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'enquêteur.

Critères d'inclusion CONTROL :

  • Mâle
  • Âge ≥10ans
  • Consentement éclairé pour les personnes de ≥18 ans
  • Consentement éclairé du parent/tuteur et assentiment de l'enfant pour les personnes de < 18 ans
  • IMC comparé par catégorie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (insuffisance pondérale, normal, surpoids, obésité) aux cas.
  • Race/origine ethnique autodéclarée correspondant aux cas.
  • Aucun signe connu de diabète, d'altération de la glycémie à jeun ou d'altération de la tolérance au glucose :
  • Pour les personnes (toutes ≥ 10 ans) obèses, nous prévoyons qu'elles subiront un dépistage de l'hémoglobine A1c (HbA1c) basé sur les recommandations de l'American Academy of Pediatrics (AAP).
  • Les participants seront inclus s'ils ont une HbA1c normale (<5,7%) ou s'ils ont une HbA1c élevée (5,7-6,4%) sans signe d'altération de la glycémie à jeun ou d'altération de la tolérance au glucose lors des tests oraux d'hypersensibilité au glucose (OGTT) obtenus cliniquement ( par exemple, glycémie à jeun <100 mg/dL et glycémie sur 2 heures <140 mg/dL).

CONTROLE, critères d'exclusion :

  • Refus de participer.
  • Diagnostic du diabète avant l'étude et/ou prise d'insuline ou d'un autre traitement médicamenteux antidiabétique < 4 semaines avant le traitement
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un autre dispositif implanté
  • Incapable de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
  • Diagnostic de la DMD ou de la dystrophie musculaire de Becker

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas - DMD
40 individus de sexe masculin atteints de DMD
Dispositif: technologie portable
Trois appareils portables
Autres noms:
  • Moniteur de glycémie en continu (CGM) : Le système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 Pro (système Dexcom G6 Pro)
  • Holter Monitor : Mini système de surveillance à distance Body Guardian
  • Moniteur d'activité physique et de sommeil : accéléromètres ActiGraph GT9X
Contrôles
40 contrôles appariés (sexe, âge ± 1 an, catégorie d'IMC, race/origine ethnique autodéclarée).
Dispositif: technologie portable
Trois appareils portables
Autres noms:
  • Moniteur de glycémie en continu (CGM) : Le système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 Pro (système Dexcom G6 Pro)
  • Holter Monitor : Mini système de surveillance à distance Body Guardian
  • Moniteur d'activité physique et de sommeil : accéléromètres ActiGraph GT9X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hyperglycémie
Délai: une fois sur 10 jours
nombre de mesures de glucose ≥140 mg/dL sur le nombre total de glucoses comparé entre les individus avec et sans DMD
une fois sur 10 jours
Écart type du segment R-to-R moyen (SDANN)
Délai: une fois sur 7 jours
corrélation entre le taux d'hyperglycémie et le SDANN, qui reflète la variabilité de la fréquence cardiaque
une fois sur 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation sur CGM
Délai: une fois sur 10 jours
variabilité des niveaux de glucose sur CGM mesurés par COV comparés entre les individus avec et sans DMD
une fois sur 10 jours
Taux d'hyperglycémie significative
Délai: une fois sur 10 jours
nombre de mesures de glucose ≥200 mg/dL sur le nombre total de glucoses comparé entre les individus avec et sans DMD
une fois sur 10 jours
Écart type des intervalles R à R normaux (SDNN)
Délai: une fois sur 7 jours
corrélation entre le taux d'hyperglycémie et le SDNN
une fois sur 7 jours
Niveau d'activité - mesuré par ActiGraph
Délai: une fois sur 7 jours
Temps passé à pratiquer une activité physique sédentaire, de faible intensité et modérée à vigoureuse. L'activité physique sera mesurée sur 1 semaine à l'aide des accéléromètres ActiGraph GT9X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL).
une fois sur 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231636

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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