Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernundersøgelse: Bærbar teknologi til at evaluere hyperglykæmi og HRV i DMD

29. marts 2024 opdateret af: Jaclyn Tamaroff, Vanderbilt University Medical Center

Fjernundersøgelse: Bærbar teknologi til at evaluere hyperglykæmi og hjertefrekvensvariabilitet i Duchenne muskeldystrofi

Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en X-bundet lidelse, der forårsager muskelsvind, hjerte-lungesvigt og for tidlig død. Hjertesvigt er en førende dødsårsag ved DMD, men der er betydelige videnshuller med hensyn til disponerende risikofaktorer. I den generelle befolkning er hyperglykæmi, insulinresistens og nedsat hjertefrekvensvariabilitet (HRV; afspejler autonom dysfunktion) forbundet med kardiomyopati (CM). Det er uklart, om disse faktorer er forbundet med DMD-CM. At lukke denne videnskløft kan føre til nye screenings- og terapeutiske strategier til at forsinke progressionen af ​​DMD-CM, nu den førende dødsårsag hos patienter med DMD. På trods af risikofaktorer for hyperglykæmi, herunder brugen af ​​glukokortikoider (GC'er), sarkopeni, fedme og reduceret ambulation, er lidt kendt om glucoseabnormiteter ved DMD. Nogle af de samme risikofaktorer, sammen med den nødvendige afstand til at rejse til specialpleje, udgør betydelige barrierer for forskningsdeltagelse og klinisk pleje for personer med DMD. Remote wearable-teknologi kan forbedre forskningsdeltagelsen i denne sårbare befolkning. Derfor vil denne undersøgelse udnytte fjerntliggende bærbare teknologier til at overvinde disse barrierer og definere forholdet mellem dysglykæmi og DMD-CM.

Målet med denne fjernundersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​hyperglykæmi hos personer med DMD sammenlignet med kontroldeltagere, der bruger kontinuerlige glukosemonitorer, og at bestemme forholdet mellem hyperglykæmi og hjertefrekvensvariabilitet. Deltagerne vil bruge kontinuerlige glukosemonitorer, hjertemonitorer og aktivitetsmonitorer til at evaluere glukoseniveauer, hjertefrekvens, aktivitet og søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kritisk første skridt i evalueringen af ​​hyperglykæmi i DMD og forholdet til autonom dysfunktion. Vores resultater vil hjælpe med at etablere retningslinjer for screening og danne grundlag for interventionsstudier rettet mod glykæmi i DMD. Derudover vil denne undersøgelse sammen med andre igangværende undersøgelser (Wearable Technology to Evaluate Hyperglycemia and Heart Rate Variability in Duchenne Muscular Dystrophy - longitudinalt mål) etablere bærbar teknologi som undersøgelsesværktøjer til potentiel brug i fremtidige kliniske forsøg hos personer med DMD og neuromuskulær sygdomme.

Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil omfatte ca. 40 deltagere med DMD og 40 deltagere, der matcher alder/køn/BMI, race og etnicitet uden DMD.

DMD er en X-bundet lidelse, der rammer cirka 1/3500-6000 mænd og 1/50 millioner kvinder. Derfor vil kun mænd blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studietilmeldingsperiode: Forventet varighed af studiet er 6 år.

Studieprocedurer (fjernbetjening eller personligt):

  • Sygehistorie og journalgennemgang
  • Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) En CGM-sensor (Dexcom Pro, Dexcom Inc, San Diego, CA) vil blive placeret på maven af ​​hver deltager under studiebesøget eller sendt til deltagerens hjem. Hvis CGM-sensoren er fjernplaceret, vil processen med CGM-placering blive gennemgået over et videoopkald med studiepersonalet. Deltagerne vil bære CGM'en i op til 10 dage (blindet) og returnere den via forudbetalt kuvert. CGM'en indsamler glukosedata hvert 5. minut. Deltagerne vil blive tilbudt en valgfri "skin grip" klæbemiddel (Skin Grip, Bountiful, UT), som de har mulighed for at placere over CGM-sensoren for at hjælpe med at holde den på plads.
  • Aktivitetsovervågning (ActiGraph) Aktivitet og søvnvarighed vil blive målt over 1 uge ved hjælp af ActiGraph accelerometre (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL). Deltagerne instrueres i at bære monitorerne på deres dominerende håndled i 7 dage, 24 timer i døgnet. Data indsamles via ActiGraph med en hastighed på 40Hz og analyseres i 15-sekunders epoker (ActiLife version 6.4 software, Pensacola, FL). For både aktivitets- og søvnparametre er den mindste gyldige slidtid til at udnytte dataene 1 weekenddag/nat og 3 hverdagsdage/nætter med mindst 6 timers slidtid pr. dag/nat.
  • Holter (hjerte) overvågning En Holter-monitor med forlænget brug (Body Guardian Mini, Preventice, Rochester, MN) vil blive placeret af undersøgelsespersonale under personlige besøg eller deltagere i hjemmet. Deltagerne vil bære monitoren i 7 dage på samme tid, som de bærer CGM og ActiGraph. HRV beregnes automatisk af softwaren.
  • Dagbog/elektronisk undersøgelse Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort dagbog/undersøgelsessvar (ca. 5 minutters undersøgelse to gange dagligt). REDCap-undersøgelsens dagbog vil blive sendt til deltagerne morgen og aften via REDCap/Twilio. Dagbogen vil indeholde spørgsmål relateret til søvn, aktivitet og madindtag. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen i de 7 dage, de har både ActiGraph og CGM på.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case: 40 unge og unge voksne mænd med DMD Kontrol: 40 unge og unge voksne mænd uden DMD

DMD påvirker omkring 1/3500-6000 mænd og 1/50 millioner kvinder, derfor vil kun mandlige deltagere blive tilmeldt.

Beskrivelse

CASE, DMD inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder ≥10 år
  • Klinisk fænotype af DMD bekræftet med muskelbiopsi eller genotype.
  • Informeret samtykke for personer ≥18 år
  • Forældre/værge informeret samtykke og børnesamtykke for personer under 18 år

CASE, DMD ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Diagnose af diabetes før undersøgelsen og/eller indtagelse af insulin eller anden antidiabetisk medicin i < 4 uger før behandling
  • Brug af en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret enhed
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens opfattelse.

CONTROL inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder ≥10 år
  • Informeret samtykke for personer ≥18 år
  • Forældre/værge informeret samtykke og børnesamtykke for personer under 18 år
  • BMI matchet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori (undervægtig, normal, overvægtig, fede) til tilfælde.
  • Selvrapporteret race/etnicitet matchet med tilfælde.
  • Ingen kendte tegn på diabetes, nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance:
  • For personer (alle ≥10 år) med fedme, forventer vi, at de vil have hæmoglobin A1c (HbA1c) screening baseret på American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalinger.
  • Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har et normalt HbA1c (< 5,7 %), eller hvis de har et forhøjet HbA1c (5,7-6,4 %) uden tegn på nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance på klinisk opnåede orale glukosetolerancetest (OGTT) ( fx fastende glukose <100 mg/dL og 2-timers glukose <140 mg/dL).

KONTROL, eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Diagnose af diabetes før undersøgelsen og/eller indtagelse af insulin eller anden antidiabetisk medicin i < 4 uger før behandling
  • Brug af en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret enhed
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens opfattelse.
  • Diagnose af DMD eller Becker muskeldystrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag - DMD
40 mandlige individer med DMD
Enhed: bærbar teknologi
Tre bærbare enheder
Andre navne:
  • Kontinuerlig glukosemonitor (CGM): Dexcom G6 Pro Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom G6 Pro System)
  • Holter Monitor: Body Guardian Mini Remote Monitoring System
  • Fysisk aktivitet og søvnmonitor: ActiGraph GT9X accelerometre
Kontrolelementer
40 matchede kontroller (køn, alder ± 1 år, BMI-kategori, selvrapporteret race/etnicitet).
Enhed: bærbar teknologi
Tre bærbare enheder
Andre navne:
  • Kontinuerlig glukosemonitor (CGM): Dexcom G6 Pro Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom G6 Pro System)
  • Holter Monitor: Body Guardian Mini Remote Monitoring System
  • Fysisk aktivitet og søvnmonitor: ActiGraph GT9X accelerometre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hyperglykæmi
Tidsramme: en gang over 10 dage
antal glukosemålinger ≥140mg/dL over det samlede antal glukoser sammenlignet mellem individer med og uden DMD
en gang over 10 dage
Standardafvigelse for det gennemsnitlige R-til-R-segment (SDANN)
Tidsramme: en gang over 7 dage
korrelation mellem hastigheden af ​​hyperglykæmi og SDANN, som afspejler hjertefrekvensvariabilitet
en gang over 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient på CGM
Tidsramme: en gang over 10 dage
variabilitet af glukoseniveauer på CGM målt ved COV sammenlignet mellem individer med og uden DMD
en gang over 10 dage
Hyppighed af signifikant hyperglykæmi
Tidsramme: en gang over 10 dage
antal glukosemålinger ≥200mg/dL over det samlede antal glukoser sammenlignet mellem individer med og uden DMD
en gang over 10 dage
Standardafvigelse af normale R til R-intervaller (SDNN)
Tidsramme: en gang over 7 dage
korrelation af hastigheden af ​​hyperglykæmi og SDNN
en gang over 7 dage
Aktivitetsniveau - målt ved ActiGraph
Tidsramme: en gang over 7 dage
Tid brugt i stillesiddende, lav intensitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet vil blive målt over 1 uge ved hjælp af ActiGraph GT9X accelerometre (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL).
en gang over 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med bærbar teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner