Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdalne: Technologia noszenia do oceny hiperglikemii i HRV w DMD

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Jaclyn Tamaroff, Vanderbilt University Medical Center

Badanie zdalne: Technologia noszenia do oceny hiperglikemii i zmienności rytmu serca w dystrofii mięśniowej Duchenne’a

Dystrofia mięśniowa Duchenne’a (DMD) to choroba sprzężona z chromosomem X, która powoduje zanik mięśni, niewydolność krążeniowo-oddechową i przedwczesną śmierć. Niewydolność serca jest główną przyczyną zgonów w DMD, ale istnieją znaczne luki w wiedzy na temat predysponujących czynników ryzyka. W populacji ogólnej hiperglikemia, insulinooporność i zmniejszona zmienność rytmu serca (HRV; odzwierciedlająca dysfunkcję autonomiczną) są powiązane z kardiomiopatią (CM). Nie jest jasne, czy czynniki te są powiązane z DMD-CM. Wypełnienie tej luki w wiedzy może doprowadzić do opracowania nowych strategii badań przesiewowych i terapii opóźniających postęp DMD-CM, obecnie będącej główną przyczyną zgonów pacjentów z DMD. Pomimo czynników ryzyka hiperglikemii, do których zalicza się stosowanie glikokortykosteroidów (GC), sarkopenię, otyłość i zmniejszoną zdolność poruszania się, niewiele wiadomo na temat nieprawidłowości glikemii w DMD. Niektóre z tych samych czynników ryzyka, wraz z odległością potrzebną do dojazdu w celu uzyskania opieki specjalistycznej, stanowią istotne bariery w udziale w badaniach i opiece klinicznej dla osób chorych na DMD. Zdalna technologia noszenia może poprawić udział w badaniach tej bezbronnej populacji. Dlatego w niniejszym badaniu wykorzystane zostaną technologie urządzeń do noszenia na odległość, aby pokonać te bariery i określić związek między dysglikemią a DMD-CM.

Celem tego zdalnego badania jest ocena częstości występowania hiperglikemii u osób z DMD w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej stosującymi ciągłe monitory glikemii oraz określenie związku między hiperglikemią a zmiennością rytmu serca. Uczestnicy będą korzystać z urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, kardiomonitorów i monitorów aktywności w celu oceny poziomu glukozy, tętna, aktywności i snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to stanowi kluczowy pierwszy krok w ocenie hiperglikemii w DMD i związku z dysfunkcją układu autonomicznego. Nasze odkrycia pomogą w ustaleniu wytycznych dotyczących badań przesiewowych i zapewnią podstawę do badań interwencyjnych ukierunkowanych na glikemię w DMD. Ponadto niniejsze badanie, wraz z innymi trwającymi badaniami (Technologia noszenia do oceny hiperglikemii i zmienności rytmu serca w dystrofii mięśniowej Duchenne’a – cel podłużny) sprawi, że technologia noszenia będzie narzędziem badawczym do potencjalnego zastosowania w przyszłych badaniach klinicznych u osób z DMD i chorobami nerwowo-mięśniowymi. choroby.

Populacja badana: Badanie to obejmie około 40 uczestników z DMD i 40 uczestników dobranych pod względem wieku/płci/BMI, rasy i pochodzenia etnicznego bez DMD.

DMD jest chorobą sprzężoną z chromosomem X, dotykającą około 1/3500-6000 mężczyzn i 1/50 miliona kobiet. Dlatego też badaniem zostaną objęci wyłącznie mężczyźni.

Okres rekrutacji na studia: Przewidywany czas trwania badania wynosi 6 lat.

Procedury nauki (zdalnie lub osobiście):

  • Historia choroby i przegląd dokumentacji
  • Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) Czujnik CGM (Dexcom Pro, Dexcom Inc, San Diego, Kalifornia) zostanie umieszczony na brzuchu każdego uczestnika podczas wizyty badawczej lub przesłany do domu uczestnika. Jeżeli czujnik CGM zostanie umieszczony zdalnie, proces umieszczania CGM zostanie omówiony podczas rozmowy wideo z personelem badawczym. Uczestnicy będą nosić CGM przez maksymalnie 10 dni (w ciemno), a następnie zwrócić je w opłaconej z góry kopercie. CGM zbiera dane dotyczące poziomu glukozy co 5 minut. Uczestnikom zostanie zaoferowany opcjonalny klej „skin grip” (Skin Grip, Bountiful, UT), który będą mogli umieścić na czujniku CGM, aby pomóc utrzymać go na miejscu.
  • Monitorowanie aktywności (ActiGraph) Aktywność i czas snu będą mierzone w ciągu 1 tygodnia za pomocą akcelerometrów ActiGraph (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda). Uczestnicy są instruowani, aby nosić monitory na dominującym nadgarstku przez 7 dni, 24 godziny na dobę. Dane zbiera się za pomocą ActiGraph z częstotliwością 40 Hz i analizuje w 15-sekundowych okresach (oprogramowanie ActiLife wersja 6.4, Pensacola, Floryda). Zarówno w przypadku parametrów aktywności, jak i snu, minimalny ważny czas noszenia umożliwiający wykorzystanie danych to 1 dzień/noc w weekend i 3 dni/noce w dni powszednie przy co najmniej 6 godzinach noszenia dziennie/noc.
  • Monitorowanie Holtera (kardiologiczne) Monitor Holtera o przedłużonym noszeniu (Body Guardian Mini, Preventice, Rochester, MN) będzie zakładany przez personel badania podczas osobistych wizyt lub uczestników w domu. Uczestnicy będą nosić monitor przez 7 dni jednocześnie z CGM i ActiGraph. HRV jest automatycznie obliczane przez oprogramowanie.
  • Dziennik/ankieta elektroniczna Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej odpowiedzi w dzienniku/ankiecie (około 5-minutowa ankieta dwa razy dziennie). Dziennik ankiety REDCap będzie wysyłany do uczestników SMS-em rano i wieczorem za pośrednictwem REDCap/Twilio. Dziennik będzie zawierał pytania związane ze snem, aktywnością i przyjmowaniem pokarmu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej 7 dni noszenia zarówno ActiGraph, jak i CGM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadek: 40 nastolatków i młodych dorosłych mężczyzn chorych na DMD Kontrola: 40 nastolatków i młodych dorosłych mężczyzn bez DMD

DMD dotyka około 1/3500–6000 mężczyzn i 1/50 miliona kobiet, dlatego do badania zostaną zakwalifikowani wyłącznie mężczyźni.

Opis

PRZYPADEK, kryteria włączenia DMD:

  • Mężczyzna
  • Wiek ≥10 lat
  • Fenotyp kliniczny DMD potwierdzony biopsją mięśnia lub genotypem.
  • Świadoma zgoda dla osób w wieku ≥18 lat
  • Świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka w przypadku osób poniżej 18 roku życia

PRZYPADEK, kryteria wykluczenia DMD:

  • Odmowa udziału.
  • Rozpoznanie cukrzycy przed badaniem i/lub przyjmowanie insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego w okresie < 4 tygodni przed leczeniem
  • Stosowanie rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego urządzenia
  • Zdaniem badacza nie jest w stanie przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria włączenia KONTROLI:

  • Mężczyzna
  • Wiek ≥10 lat
  • Świadoma zgoda dla osób w wieku ≥18 lat
  • Świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka w przypadku osób poniżej 18 roku życia
  • BMI dopasowane przez kategorię Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (niedowaga, normalna, nadwaga, otyłość) do przypadków.
  • Zgłoszona przez siebie rasa/pochodzenie etniczne dopasowana do przypadków.
  • Brak znanych dowodów na cukrzycę, nieprawidłową glikemię na czczo lub nieprawidłową tolerancję glukozy:
  • W przypadku osób (w każdym wieku ≥ 10 lat) cierpiących na otyłość przewidujemy, że zostaną one poddane badaniu przesiewowemu na hemoglobinę A1c (HbA1c) w oparciu o zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP).
  • Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy mają prawidłową HbA1c (< 5,7%) lub podwyższoną HbA1c (5,7–6,4%) i nie mają dowodów na nieprawidłową glikemię na czczo ani nieprawidłową tolerancję glukozy w klinicznie uzyskanym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) ( np. glukoza na czczo <100 mg/dl i glukoza po 2 godzinach <140 mg/dl).

KONTROLA, kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału.
  • Rozpoznanie cukrzycy przed badaniem i/lub przyjmowanie insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego w okresie < 4 tygodni przed leczeniem
  • Stosowanie rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego urządzenia
  • Zdaniem badacza nie jest w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  • Rozpoznanie DMD lub dystrofii mięśniowej Beckera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa – DMD
40 mężczyzn chorych na DMD
Urządzenie: technologia do noszenia
Trzy urządzenia do noszenia
Inne nazwy:
  • Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM): System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6 Pro (system Dexcom G6 Pro)
  • Monitor Holter: Mini system zdalnego monitorowania Body Guardian
  • Monitor aktywności fizycznej i snu: Akcelerometry ActiGraph GT9X
Sterownica
40 dopasowanych kontroli (płeć, wiek ± 1 rok, kategoria BMI, rasa/pochodzenie etniczne według własnej oceny).
Urządzenie: technologia do noszenia
Trzy urządzenia do noszenia
Inne nazwy:
  • Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM): System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6 Pro (system Dexcom G6 Pro)
  • Monitor Holter: Mini system zdalnego monitorowania Body Guardian
  • Monitor aktywności fizycznej i snu: Akcelerometry ActiGraph GT9X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hiperglikemii
Ramy czasowe: raz na 10 dni
liczba pomiarów glukozy ≥140 mg/dl w stosunku do całkowitej liczby glikemii w porównaniu pomiędzy osobami z DMD i bez DMD
raz na 10 dni
Odchylenie standardowe średniego segmentu R do R (SDANN)
Ramy czasowe: raz na 7 dni
korelacja częstości hiperglikemii i SDANN, która odzwierciedla zmienność rytmu serca
raz na 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności CGM
Ramy czasowe: raz na 10 dni
zmienność poziomów glukozy w CGM mierzoną metodą COV w porównaniu pomiędzy osobami z DMD i bez DMD
raz na 10 dni
Częstość występowania znacznej hiperglikemii
Ramy czasowe: raz na 10 dni
liczba pomiarów glukozy ≥200 mg/dl w stosunku do całkowitej liczby glikemii w porównaniu pomiędzy osobami z DMD i bez DMD
raz na 10 dni
Odchylenie standardowe normalnych odstępów R do R (SDNN)
Ramy czasowe: raz na 7 dni
korelacja częstości występowania hiperglikemii i SDNN
raz na 7 dni
Poziom aktywności - mierzony przez ActiGraph
Ramy czasowe: raz na 7 dni
Czas spędzony na siedzącym trybie życia, o niskiej intensywności i umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna będzie mierzona w ciągu 1 tygodnia przy użyciu akcelerometrów ActiGraph GT9X (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda).
raz na 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj