辺縁帯リンパ腫の病期分類のための [68Ga]Ga-PentixaFor-PET イメージング (LYMFOR)
2026年4月23日 更新者：Pentixapharm AG
陽電子放射断層撮影 (PET) イメージング剤である [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF) と [18F]FDG PET/CT イメージングの診断性能と安全性を評価する重要な第 3 相臨床試験CXCR4 陽性悪性リンパ腫の例となる辺縁帯リンパ腫と確認された患者の病期分類：前向き、国際、多施設、比較、無作為化、クロスオーバー、非盲検リンパ腫診断試験
これは、陽電子放射断層撮影法 (PET) 造影剤 [68Ga]Ga- の診断性能と安全性を評価するための、極めて重要な前向き、国際的、多施設共同、比較、無作為化、クロスオーバー、非盲検リンパ腫診断試験となる。 PTF) と [18F]FDG の PET/CT イメージングによる、CXCR4 陽性悪性リンパ腫などの辺縁帯リンパ腫が確認された患者の病期分類。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Meldola、イタリア、47014
- L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Bordeaux、フランス、33600
- CHU de Bordeaux
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Marseille、フランス、13005
- CHU La Timone
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者からのインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名。
- 性別を問わず、18歳以上の患者。
- 世界保健機関のリンパ系新生物分類に従って組織学的にMZLと診断された患者。 患者は、生検で結節、節外、または脾臓の MZL が証明されている必要があります (登録時点では、CXCR4 発現状態は不明です)。
- 治療歴が浅い。
- 妊娠可能な女性の妊娠検査が陰性であり、[68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG の最後の投与後 1 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意している。
- パートナーに妊娠の可能性がある男性患者の場合: 患者は、[68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG の最後の投与後 1 か月間、自分とパートナーが効果的な避妊法を確実に使用することに同意します。
以下の検査データによって証明される、許容可能な臓器機能:
- 腎障害がない場合: Cockcroft-Gault 式 (または同等のもの) による推定糸球体濾過量 (eGFR) またはクレアチニン クリアランスが > 30 mL/min/1.73 である必要があります。 それぞれ m2 または > 60 mL/min。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (正常の上限)
- 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- 肝転移がある場合のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN または ≤ 5 × ULN
- 国際正常比（INR）< 1.3、または制度上のULN以下。
- 治験責任医師の推定による平均余命 12 週間以上。
- 患者は、診断手段の実施から [68Ga]Ga-PTF PET/CT および [18F]FDG PET/CT スキャンの実施までの間に、治癒または緩和を目的とした物理的または薬理学的介入を受けてはなりません。
除外基準:
- 活性薬剤または[68Ga]Ga-PTFおよび/または[18F]FDG製品の成分に対する既知の過敏症。
- 撮影時間全体にわたってじっと横たわることができない。
- スクリーニング時またはスクリーニング前2か月以内に治験責任医師が判断した、[68Ga]Ga-PTF PET/CTまたは[18F]FDG PET/CTの診断特性を妨げる可能性のある重度の急性または活動性の慢性感染症CT画像検査。
- コントロールされていない糖尿病を呈する患者（血糖＞8 mmol/Lまたは144 mg/dL）
- -研究参加前1か月以内に抗がん療法を実施。
- 腫瘍病変が完全に切除された患者。
- -治験参加前の30日以内、または以前の治験薬の5終末消失半減期以内のいずれか長い方の期間内に別の治験薬を投与する。
- 腫瘍関連の場合を除き、US-NCI「有害事象の共通用語基準 v5.0」（CTCAE バージョン 5.0）に従って、何らかの理由による現在のグレード 2 を超える毒性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -[68Ga]Ga-PTF PET/CTイメージング（全身性コルチコステロイドなど）および/または[18F]FDG PET/CTイメージングを妨げる可能性のある併用禁止治療が研究開始前の1か月以内に投与された。
- 紹介医師が、プロトコルに関連した介入や手順を理解して遵守するには精神的または身体的に健康ではないと判断した場合（例：医学的発達遅滞、PET スキャナーの場合は体重 > 180 kg）。
- 体重は48kg未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF が静脈内投与され、PET/CT が実行されます。
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[68Ga]Ga-PTF i.v.注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：[18F]FDG PET/CT
[18F]SMPCに従ってFDGを1回静脈内投与し、PET/CTを実施します
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[18F]FDG i.v.注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍検出における [68Ga]Ga-PTF PET/CT イメージングと [18F]FDG PET/CT イメージングの感度
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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腫瘍検出における [68Ga]Ga-PTF PET/CT イメージングと [18F]FDG PET/CT イメージングの特異性
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介医師が記入したアンケートによって評価された、PET 前の従来の病期分類と比較した、各 PET/CT 造影剤 ([68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG) によって検出された病変が追加または少ない患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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紹介元の医師が記入したアンケートによって評価された、各 PET/CT 造影剤 ([68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG) によって検出された病変の追加または減少により、意図した患者管理が変更された患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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独立委員会が記入したアンケートによって評価された、PET前の従来の病期分類と比較した、各PET/CT造影剤（[68Ga]Ga-PTFおよび[18F]FDG）によって検出された病変が追加または少ない患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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ステージングに関するローカルおよび中央の評価に関する観察者間の合意
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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紹介医師が記入したアンケートによって評価された、PET 前の従来の病期分類と比較した、各 PET/CT 造影剤 ([68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG) によって検出された追加または少数の病変を伴う結節性 MZL 患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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紹介医師が記入したアンケートによって評価された、PET 前の従来の病期分類と比較した、各 PET/CT 造影剤 ([68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG) によって検出された追加または少数の病変を伴う節外 MZL 患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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紹介医師が記入したアンケートによって評価された、PET 前の従来の病期分類と比較した、各 PET/CT 造影剤 ([68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG) によって検出された追加または少数の病変を伴う脾臓 MZL 患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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紹介医師が記入したアンケートによって評価された、各 PET/CT 造影剤 ([68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG) によって検出された病変の追加または減少により、意図する患者管理が変更された結節性 MZL 患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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紹介医師が記入したアンケートによって評価された、各 PET/CT 造影剤 ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) によって検出された病変の追加または減少により、意図する患者管理が変更された節外 MZL 患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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紹介医師が記入したアンケートによって評価された、各 PET/CT 造影剤 ([68Ga]Ga-PTF および [18F]FDG) によって検出された病変の追加または減少により、意図する患者管理が変更された脾臓 MZL 患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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SoTまたは代替SoTによって確認される領域ベース(目、耳、鼻、喉、肝臓、脾臓、消化管、骨髄)の腫瘍検出における各PET/CT画像診断剤の感度と特異度からなる診断性能
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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SoT または代替 SoT によって確認される患者ベースの腫瘍検出における各 PET/CT 造影剤の感度
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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患者ベースおよび病変ベースで腫瘍を検出するための各 PET/CT 造影剤の陽性および陰性的中率 (PPV、NPV)
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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SoT または代替 SoT によって確認された、患者ベースおよび病変ベースで腫瘍を検出するための各 PET/CT 造影剤の検出率
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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[18F]FDG PET/CTイメージングと比較した[68Ga]Ga-PTF PET/CTイメージングによって検出される腫瘍病変が追加または少ない患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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病変ベースおよび患者ベースでの各 PET/CT 造影剤の腫瘍検出に関するリーダー間およびリーダー内の合意
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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[68Ga]Ga-PTF PET/CTイメージングの再現性（再現性グループ）
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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各 PET/CT 造影剤の最大標準化取り込み値 (SUVmax)、SUVpeak および SUV 平均
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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各 PET/CT 造影剤のターゲット対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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各 PET/CT 造影剤のコントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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各 PET/CT 造影剤の信号対雑音比 (CNR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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各 PET/CT 造影剤の有害事象の頻度と重症度
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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注射部位に現れる副作用の頻度と種類
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注射後 2 ～ 3 時間
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、各 PET/CT 造影剤の注射後の注射部位の状態（どのような副作用が現れたか）を評価することによって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注射後 2 ～ 3 時間
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健康診断における異常結果の臨床的重要性
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、身体検査所見の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、血圧 (収縮期および拡張期) の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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心拍数または脈拍数
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、心拍数または脈拍数の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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RR間隔所見・異常
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、RR 間隔の所見/異常の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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PQ間隔所見・異常
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、PQ 間隔の所見/異常の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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QRS複合所見/異常
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、QRS 複合所見/異常の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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QT間隔の所見/異常
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、QT 間隔の所見/異常の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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QTc間隔の所見/異常
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、QTc 間隔の所見/異常の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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重さ
時間枠：各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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各 PET/CT 造影剤の安全性と忍容性は、患者の体重の評価によって評価されます。
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各 PET/CT 造影剤の注入前および各 PET/CT 造影剤の注入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CXCR4 SoT (CXCR4 IHC) によって確認された CXCR4 過剰発現組織の検出における [68Ga]Ga-PTF PET/CT イメージングの感度
時間枠：学習完了までに平均6か月
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CXCR4 過剰発現組織の検出における [68Ga]Ga-PTF PET/CT イメージングの感度は病変ベースで分析され、CXCR4 SoT (CXCR4 IHC) によって確認されます。
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学習完了までに平均6か月
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CXCR4 過剰発現組織の検出における [68Ga]Ga-PTF PET/CT イメージングの特異性
時間枠：学習完了までに平均6か月
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CXCR4 過剰発現組織の検出における [68Ga]Ga-PTF PET/CT イメージングの特異性は病変ベースで分析され、CXCR4 SoT (CXCR4 IHC) によって確認されます。
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学習完了までに平均6か月
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受信機動作特性（ROC）曲線分析
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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曲線下面積 (AUC) の決定
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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PETにおける[68Ga]Ga-PTF取り込みとIHCによるCXCR4過剰発現の相関
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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Ki-67 増殖指数と CXCR4 過剰発現および病変ベースの SUVmean との相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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Ki-67 増殖指数と CXCR4 過剰発現および病変ベースの SUVmax との相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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[68Ga]Ga-PTF PET/CT画像で発見された非腫瘍性CXCR4陽性およびCXCR4陰性病変の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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CXCR4発現に関して患者内で不一致な病変を有する患者の割合
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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CXCR4 過剰発現組織の検出のための [68Ga]Ga-PTF PET/CT イメージングの陽性的中率 (PPV)
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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CXCR4 過剰発現組織の検出のための [68Ga]Ga-PTF PET/CT イメージングの陰性的中率 (NPV)
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Buck, Prof. Dr.、University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTF301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。