[68Ga] Imagem Ga-PentixaFor-PET para estadiamento de linfoma de zona marginal (LYMFOR)

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente.
2. Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos.
3. Pacientes com diagnóstico histologicamente comprovado de MZL de acordo com a classificação de neoplasias linfóides da Organização Mundial da Saúde. Os pacientes devem ter um MZL nodal, extranodal ou esplênico comprovado por biópsia (no momento da inscrição, o status de expressão do CXCR4 será desconhecido).
4. Naïve de tratamento.
5. Teste de gravidez negativo em mulheres capazes de engravidar e sua concordância em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por 1 mês após a última dose de [68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG.
6. Para pacientes do sexo masculino cuja parceira tem potencial para engravidar: O paciente está disposto a garantir que ele e sua parceira usem métodos contraceptivos eficazes por 1 mês após a última dose de [68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG.

7. Função orgânica aceitável, conforme evidenciado pelos seguintes dados laboratoriais:

   • Sem comprometimento renal: A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ou depuração de creatinina pela equação de Cockcroft-Gault (ou equivalente) deve ser > 30 mL/min/1,73 m2 ou > 60 mL/min, respectivamente.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (limite superior do normal)
   • Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN ou ≤ 5 × LSN na presença de metástases hepáticas
   • Razão normal internacional (INR) <1,3 ou ≤ LSN institucional.
8. Expectativa de vida ≥ 12 semanas estimada pelo investigador.
9. O paciente não deve ter sido submetido a nenhuma intervenção física ou farmacológica com intenção curativa ou paliativa entre o momento de qualquer uma das medidas diagnósticas e o [68Ga]Ga-PTF PET/CT e [18F]FDG PET/CT scan.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer agente farmacêutico ativo ou constituinte do produto [68Ga]Ga-PTF e/ou [18F]FDG.
2. Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem.
3. Qualquer infecção aguda grave ou crônica ativa, conforme julgado pelo investigador, no momento da triagem ou dentro de dois meses antes da triagem que possa interferir nas propriedades diagnósticas de [68Ga]Ga-PTF PET/CT ou [18F]FDG PET/ Imagens de tomografia computadorizada.
4. Pacientes apresentando diabetes não controlado (glicemia > 8 mmol/L ou 144 mg/dL)
5. Administração de qualquer terapia anticâncer dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
6. Pacientes com ressecção completa da(s) lesão(ões) tumoral(is).
7. Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação terminal de um medicamento experimental anterior, o que for mais longo, antes da entrada no estudo.
8. Toxicidade atual superior a grau 2 por qualquer motivo, de acordo com US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0" (CTCAE versão 5.0), exceto se relacionado ao tumor.
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Tratamento concomitante proibido que pode interferir nas imagens PET/CT de [68Ga]Ga-PTF (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) e/ou imagens de PET/CT [18F]FDG administradas no último mês antes do início do estudo.
11. Julgado pelo médico solicitante como não mental ou fisicamente apto para compreender e cumprir as intervenções e procedimentos relacionados ao protocolo (por exemplo, retardo médico, peso corporal > 180 kg para scanner PET).
12. Peso corporal inferior a 48 kg.