Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie [68Ga]Ga-PentixaFor-PET w celu oceny stopnia zaawansowania chłoniaka strefy brzeżnej (LYMFOR)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pentixapharm AG

Kluczowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), środka do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), w porównaniu z obrazowaniem [18F]FDG PET/CT, dla Ocena stopnia zaawansowania pacjentów z potwierdzonym chłoniakiem strefy brzeżnej Przykładowa dla chłoniaków złośliwych z dodatnim wynikiem CXCR4: prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie diagnostyczne chłoniaka

Będzie to kluczowe prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, typu cross-over, otwarte badanie diagnostyczne chłoniaka, mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa środka do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [68Ga]Ga- PTF) w porównaniu z obrazowaniem PET/CT [18F]FDG w celu oceny stopnia zaawansowania pacjentów z potwierdzonym chłoniakiem strefy brzeżnej, przykładowo dla chłoniaków złośliwych CXCR4-dodatnich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Włochy, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) od pacjenta.
  2. Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem MZL zgodnie z klasyfikacją nowotworów limfatycznych Światowej Organizacji Zdrowia. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną biopsją MZL węzłową, pozawęzłową lub śledzionową (w momencie włączenia status ekspresji CXCR4 będzie nieznany).
  4. Naiwny w leczeniu.
  5. Ujemny test ciążowy u kobiet zdolnych do rozrodu i ich zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki [68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG.
  6. Dla mężczyzn, których partnerka jest w wieku rozrodczym: Pacjent wyraża chęć zapewnienia, że ​​on i jego partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki [68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG.

  7. Dopuszczalna czynność narządów, o czym świadczą następujące dane laboratoryjne:

    • Brak zaburzeń czynności nerek: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub klirens kreatyniny według równania Cockcrofta-Gaulta (lub równoważnego) powinien wynosić > 30 ml/min/1,73 m2 lub > 60 ml/min.
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy)
    • Albumina w surowicy ≥ 2,5 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN lub ≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Międzynarodowy współczynnik normalny (INR) < 1,3 lub ≤ ULN instytucji.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni oszacowana przez badacza.
  9. Pacjent nie mógł przejść żadnej interwencji fizycznej ani farmakologicznej mającej na celu wyleczenie lub paliatywność pomiędzy momentem wykonania któregokolwiek z badań diagnostycznych a badaniem PET/CT [68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek aktywny środek farmaceutyczny lub składnik produktu [68Ga]Ga-PTF i/lub [18F]FDG.
  2. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania.
  3. Jakakolwiek ciężka, ostra lub aktywna przewlekła infekcja, według oceny badacza w momencie badania przesiewowego lub w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym, która może zakłócać właściwości diagnostyczne [68Ga]Ga-PTF PET/CT lub [18F]FDG PET/ Obrazowanie tomograficzne.
  4. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (glikemia > 8 mmol/l lub 144 mg/dl)
  5. Podanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
  6. Pacjenci po całkowitej resekcji zmiany nowotworowej.
  7. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania w fazie eliminacji poprzedniego badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed przystąpieniem do badania.
  8. Obecna toksyczność większa niż 2. stopnia z dowolnej przyczyny, zgodnie z „Wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych” US-NCI, wersja 5.0 (CTCAE, wersja 5.0), z wyjątkiem przypadków związanych z nowotworem.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Jednoczesne zabronione leczenie, które może zakłócać obrazowanie PET/CT [68Ga]Ga-PTF (np. kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo) i/lub obrazowanie PET/CT [18F]FDG wykonane w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  11. Uznany przez lekarza kierującego za niezdolnego psychicznie lub fizycznie do zrozumienia i przestrzegania interwencji i procedur związanych z protokołem (np. osoba upośledzona medycznie, masa ciała > 180 kg w przypadku skanera PET).
  12. Masa ciała poniżej 48 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF zostanie podane dożylnie i zostanie wykonane PET/CT
Lek: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PTF dożylnie zastrzyk
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-PTF
Aktywny komparator: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG zostanie podany jednorazowo dożylnie zgodnie z SMPC i zostanie wykonane badanie PET/CT
Lek: [18F]Fluorodeoksyglukoza
[18F]FDG dożylnie zastrzyk.
Inne nazwy:
  • [18F]FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w porównaniu z obrazowaniem PET/CT [18F]FDG w wykrywaniu nowotworu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyfika obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w porównaniu z obrazowaniem PET/CT [18F]FDG w wykrywaniu nowotworu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka do obrazowania PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana zamierzonego sposobu leczenia z powodu dodatkowych lub mniejszej liczby zmian wykrytych za pomocą każdego środka do obrazowania PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka do obrazowania PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez Niezależną Komisję
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Porozumienie między obserwatorami w sprawie oceny lokalnej i centralnej w zakresie etapowania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z węzłowym MZL z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozawęzłową MZL z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z MZL śledziony z dodatkowymi lub mniejszą liczbą zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG) w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania przed PET, jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z węzłowym MZL, u których zmieniono zamierzone leczenie z powodu dodatkowych lub mniejszej liczby zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozawęzłową MZL, u których zmieniono zamierzone leczenie z powodu dodatkowych lub mniejszej liczby zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z MZL śledziony, u których zmieniono zamierzone leczenie z powodu dodatkowych lub mniejszej liczby zmian wykrytych za pomocą każdego środka obrazującego PET/CT ([68Ga]Ga-PTF i [18F]FDG), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez lekarzy kierujących
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna, obejmująca czułość i swoistość, każdego środka do obrazowania PET/CT w wykrywaniu nowotworu w oparciu o region (oczy, uszy, nos, gardło, wątroba, śledziona, przewód pokarmowy, szpik kostny) potwierdzona przez SoT lub zastępczą SoT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czułość każdego środka do obrazowania PET/CT w wykrywaniu nowotworu u pacjenta potwierdzona przez SoT lub zastępczą SoT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne (PPV, NPV) każdego środka do obrazowania PET/CT w celu wykrycia nowotworu w zależności od pacjenta i zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności każdego środka do obrazowania PET/CT w celu wykrycia guza u konkretnego pacjenta i na podstawie zmiany potwierdzonej przez SoT lub zastępczą SoT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatkowymi lub mniejszymi zmianami nowotworowymi wykrytymi w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-PTF w porównaniu z obrazowaniem PET/CT [18F]FDG
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Umowa między czytelnikami i między czytelnikami dotycząca wykrywania nowotworu każdym środkiem do obrazowania PET/CT w oparciu o zmianę chorobową i pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Powtarzalność obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF (grupa powtarzalności)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), SUVpeak i średnia SUV każdego środka do obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stosunek celu do tła (TBR) każdego środka do obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) każdego środka do obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stosunek sygnału do szumu (CNR) każdego środka obrazującego PET/CT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych dla każdego środka do obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych występujących w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2-3 godziny po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione poprzez ocenę stanu miejsca wstrzyknięcia (rodzaj działań niepożądanych, które się pojawiły) po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
2-3 godziny po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Znaczenie kliniczne nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie wyników badania fizykalnego
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego).
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Tętno lub tętno
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny częstości akcji serca lub tętna
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Wyniki/nieprawidłowości odstępu RR
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości w odstępie RR
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Wyniki/nieprawidłowości w odstępie PQ
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości odstępu PQ
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Odkrycia/nieprawidłowości dotyczące zespołu QRS
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości zespołu QRS
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Wyniki/nieprawidłowości odstępu QT
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości odstępu QT
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Wyniki/nieprawidłowości odstępu QTc
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny wyników/nieprawidłowości odstępu QTc
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Waga
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT
Bezpieczeństwo i tolerancja każdego środka do obrazowania PET/CT zostaną ocenione na podstawie oceny masy ciała pacjenta
Przed wstrzyknięciem każdego środka do obrazowania PET/CT i po wstrzyknięciu każdego środka do obrazowania PET/CT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w wykrywaniu tkanki z nadekspresją CXCR4 potwierdzona za pomocą CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czułość obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w wykrywaniu tkanki z nadekspresją CXCR4 będzie analizowana na podstawie zmiany chorobowej i zostanie potwierdzona za pomocą CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyfika obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w wykrywaniu tkanki z nadekspresją CXCR4
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Swoistość obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w wykrywaniu tkanki z nadekspresją CXCR4 będzie analizowana na podstawie zmiany chorobowej i zostanie potwierdzona za pomocą CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Analiza krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wyznaczanie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja wychwytu [68Ga]Ga-PTF w PET i nadekspresji CXCR4 według IHC
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja wskaźnika proliferacji Ki-67 z nadekspresją CXCR4 i średnią SUV na podstawie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja wskaźnika proliferacji Ki-67 z nadekspresją CXCR4 i SUVmax na podstawie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek nienowotworowych zmian CXCR4-dodatnich i CXCR4-ujemnych wykrytych w obrazowaniu PET/CT [68Ga]Ga-PTF
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami niezgodnymi w obrębie jednego pacjenta pod względem ekspresji CXCR4
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w celu wykrycia tkanki z nadekspresją CXCR4
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-PTF w celu wykrycia tkanki z nadekspresją CXCR4
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentixapharm AG

Współpracownicy

Pivotal S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTF301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak strefy brzeżnej

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-PentixaFor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj