Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68Ga]Ga-PentixaFor-PET-beeldvorming voor stadiëring van lymfoom in de marginale zone (LYMFOR)

23 april 2026 bijgewerkt door: Pentixapharm AG

Een cruciale fase 3 klinische studie om de diagnostische prestaties en veiligheid te beoordelen van [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), een positronemissietomografie (PET) beeldvormend middel, versus [18F]FDG PET/CT-beeldvorming, voor Stadiëring van patiënten met bevestigd lymfoom in de marginale zone, exemplarisch voor CXCR4-positieve kwaadaardige lymfomen: een prospectief, internationaal, multicenter, vergelijkend, gerandomiseerd, cross-over, open-label diagnostisch lymfoomonderzoek

Dit wordt een cruciale prospectieve, internationale, multicentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, cross-over, open-label diagnostische studie voor lymfomen om de diagnostische prestaties en veiligheid van het beeldvormende middel met positronemissietomografie (PET) te beoordelen [68Ga]Ga- PTF), versus [18F]FDG PET/CT-beeldvorming, voor stadiëring van patiënten met bevestigd lymfoom in de marginale zone, exemplarisch voor CXCR4-positieve kwaadaardige lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Italië, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van de patiënt.
  2. Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud.
  3. Patiënten met een histologisch bewezen diagnose van MZL volgens de classificatie van lymfoïde neoplasmata van de Wereldgezondheidsorganisatie. Patiënten moeten een door biopsie bewezen nodale, extranodale of milt-MZL hebben (op het moment van inschrijving zal de CXCR4-expressiestatus onbekend zijn).
  4. Behandeling-naïef.
  5. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden en hun instemming om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 1 maand na de laatste dosis [68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG.
  6. Voor mannelijke patiënten van wie de partner zwanger kan worden: De patiënt is bereid ervoor te zorgen dat hij en zijn partner effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand na de laatste dosis [68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG.

  7. Aanvaardbare orgaanfunctie, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumgegevens:

    • Geen nierfunctiestoornis: de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of creatinineklaring volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking (of gelijkwaardig) moet > 30 ml/min/1,73 zijn m2 of > 60 ml/min, respectievelijk.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van normaal)
    • Serumalbumine ≥ 2,5 g/dl
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN of ≤ 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
    • Internationale normale ratio (INR) < 1,3 of ≤ institutionele ULN.
  8. Levensverwachting ≥ 12 weken zoals geschat door de onderzoeker.
  9. De patiënt mag tussen het moment van de diagnostische maatregelen en de [68Ga]Ga-PTF PET/CT- en [18F]FDG PET/CT-scan geen enkele fysieke of farmacologische interventie met curatieve of palliatieve bedoeling hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor een actief farmaceutisch middel of bestanddeel van het [68Ga]Ga-PTF- en/of [18F]FDG-product.
  2. Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen.
  3. Elke ernstige acute of actieve chronische infectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op het moment van screening of binnen twee maanden voorafgaand aan de screening die de diagnostische eigenschappen van [68Ga]Ga-PTF PET/CT of [18F]FDG PET/ kan verstoren CT-beeldvorming.
  4. Patiënten met ongecontroleerde diabetes (glycemie > 8 mmol/l of 144 mg/dl)
  5. Toediening van een antikankertherapie binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  6. Patiënten met volledige resectie van de tumorlaesie(s).
  7. Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of binnen de 5 terminale eliminatiehalfwaardetijden van een eerder onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  8. Huidige toxiciteit groter dan graad 2 om welke reden dan ook, volgens US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0" (CTCAE versie 5.0), behalve indien tumorgerelateerd.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  10. Gelijktijdige verboden behandeling die kan interfereren met [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming (bijv. systemische corticosteroïden) en/of [18F]FDG PET/CT-beeldvorming toegediend in de laatste 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  11. Door de verwijzende arts beoordeeld als niet geestelijk of lichamelijk niet in staat om protocolgerelateerde interventies en procedures te begrijpen en na te leven (bijv. medisch gehandicapt, lichaamsgewicht > 180 kg voor PET-scanner).
  12. Lichaamsgewicht van minder dan 48 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF wordt intraveneus toegediend en PET/CT wordt uitgevoerd
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PTF i.v. injectie
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-PTF
Actieve vergelijker: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG zal eenmalig intraveneus worden toegediend volgens de SMPC en er zal PET/CT worden uitgevoerd
Geneesmiddel: [18F]Fluorodeoxyglucose
[18F]FDG i.v. injectie.
Andere namen:
  • [18F]FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming versus [18F]FDG PET/CT-beeldvorming bij tumordetectie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specificiteit van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming versus [18F]FDG PET/CT-beeldvorming bij tumordetectie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormend middel ([68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG) vergeleken met pre-PET conventionele stadiëring, zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door de verwijzende artsen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met een verandering in de beoogde behandeling van de patiënt als gevolg van meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormend middel ([68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG), zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door de verwijzende artsen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormend middel ([68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG) vergeleken met pre-PET conventionele stadiëring, zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door een onafhankelijke commissie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Overeenstemming tussen waarnemers over lokale en centrale beoordeling in termen van enscenering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met nodale MZL met meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormend middel ([68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG) vergeleken met pre-PET conventionele stadiëring, zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door de verwijzende artsen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met extranodale MZL met meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormingsmiddel ([68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG) vergeleken met conventionele stadiëring vóór PET, zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door de verwijzende artsen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met milt-MZL met meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormend middel ([68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG) vergeleken met conventionele stadiëring vóór PET, zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door de verwijzende artsen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met nodale MZL met een verandering in de beoogde behandeling van de patiënt als gevolg van meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormend middel ([68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG), zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door de verwijzende artsen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met extranodale MZL met een verandering in de beoogde behandeling van de patiënt als gevolg van meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormend middel ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG), zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door de verwijzende artsen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met milt-MZL met een verandering in de beoogde behandeling van de patiënt als gevolg van meer of minder laesies gedetecteerd door elk PET/CT-beeldvormend middel ([68Ga]Ga-PTF en [18F]FDG), zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten ingevuld door de verwijzende artsen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Diagnostische prestaties, bestaande uit gevoeligheid en specificiteit, van elk PET/CT-beeldvormend middel bij tumordetectie op regiobasis (ogen, oren, neus, keel, lever, milt, maagdarmkanaal, beenmerg) bevestigd door SoT of surrogaat SoT
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gevoeligheid van elk PET/CT-beeldvormend middel bij tumordetectie op patiëntbasis bevestigd door SoT of surrogaat SoT
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Positieve en negatief voorspellende waarden (PPV, NPV) van elk PET/CT-beeldvormend middel om tumoren op patiëntbasis en laesiebasis te detecteren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Detectiepercentage van elk PET/CT-beeldvormend middel om tumor te detecteren op patiëntbasis en laesiebasis, bevestigd door SoT of surrogaat SoT
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met meer of minder tumorlaesies gedetecteerd door [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming vergeleken met [18F]FDG PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Overeenkomst tussen lezers en lezers voor tumordetectie van elk PET/CT-beeldvormend middel op laesiebasis en patiëntbasis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Reproduceerbaarheid van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming (reproduceerbaarheidsgroep)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), SUVpeak en SUV-gemiddelde van elke PET/CT-beeldvormingsagent
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Doel-tot-achtergrondverhouding (TBR) van elk PET/CT-beeldvormend middel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Contrast-ruisverhouding (CNR) van elk PET/CT-beeldvormend middel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Signaal-ruisverhouding (CNR) van elk PET/CT-beeldvormend middel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen voor elk PET/CT-beeldvormend middel
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
Frequentie en soort bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 2-3 uur na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zal worden geëvalueerd door de beoordeling van de status van de injectieplaats (welk soort nadelige effecten zijn opgetreden) na de injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel.
2-3 uur na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
Klinische betekenis van abnormale resultaten tijdens lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zullen worden beoordeeld aan de hand van de beoordeling van de bevindingen van lichamelijk onderzoek
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zal worden geëvalueerd door de beoordeling van de bloeddruk (systolisch en diastolisch).
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
Hart- of polsslag
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zullen worden beoordeeld aan de hand van de beoordeling van de hart- of hartslagfrequentie
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
RR-intervalbevindingen/afwijkingen
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zullen worden geëvalueerd door de beoordeling van bevindingen/afwijkingen in het RR-interval
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
Bevindingen/afwijkingen van het PQ-interval
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bevindingen/afwijkingen in het PQ-interval
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
QRS complexe bevindingen/afwijkingen
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zullen worden geëvalueerd door de beoordeling van complexe QRS-bevindingen/afwijkingen
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
QT-intervalbevindingen/afwijkingen
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zal worden geëvalueerd door de beoordeling van QT-intervalbevindingen/-afwijkingen
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
QTc-intervalbevindingen/afwijkingen
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zal worden geëvalueerd door de beoordeling van QTc-intervalbevindingen/-afwijkingen
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
Gewicht
Tijdsspanne: Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel
De veiligheid en verdraagbaarheid van elk PET/CT-beeldvormend middel zullen worden beoordeeld aan de hand van de beoordeling van het gewicht van de patiënt
Vóór injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel en na injectie van elk PET/CT-beeldvormend middel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming bij het detecteren van weefsel dat CXCR4 tot overexpressie brengt, bevestigd door een CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De gevoeligheid van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming bij het detecteren van weefsel dat CXCR4 tot overexpressie brengt, zal worden geanalyseerd op laesiebasis en zal worden bevestigd door een CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specificiteit van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming bij het detecteren van weefsel dat CXCR4 tot overexpressie brengt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De specificiteit van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming bij het detecteren van weefsel dat CXCR4 tot overexpressie brengt, zal worden geanalyseerd op laesiebasis en zal worden bevestigd door een CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Analyse van curven van ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Bepaling van de oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Correlatie van [68Ga]Ga-PTF-opname in PET- en CXCR4-overexpressie door IHC
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Correlatie van de Ki-67-proliferatie-index met CXCR4-overexpressie en met SUV-gemiddelde op laesiebasis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Correlatie van de Ki-67-proliferatie-index met CXCR4-overexpressie en met SUVmax op laesiebasis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal niet-tumorale CXCR4-positieve en CXCR4-negatieve laesies gevonden in de [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten met afwijkende laesies binnen de patiënt in termen van CXCR4-expressie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Positief voorspellende waarde (PPV) van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming voor detectie van weefsel dat CXCR4 tot overexpressie brengt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van [68Ga]Ga-PTF PET/CT-beeldvorming voor detectie van weefsel dat CXCR4 tot overexpressie brengt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentixapharm AG

Medewerkers

Pivotal S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTF301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren