Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-PentixaFor-PET-kuvantaminen marginaalivyöhykkeen lymfooman vaiheeseen (LYMFOR)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pentixapharm AG

Keskeinen vaiheen 3 kliininen tutkimus [68Ga]Ga-PentixaForin ([68Ga]Ga-PTF) diagnostisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi, positroniemissiotomografia (PET) -kuvausaine, verrattuna [18F]FDG PET/CT-kuvaukseen. Potilaiden, joilla on vahvistettu marginaalivyöhykkeen lymfooma, vaiheistus, esimerkkinä CXCR4-positiivisille pahanlaatuisille lymfoomille: tuleva, kansainvälinen, monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, ristikkäinen, avoin lymfoomadiagnostiikkatutkimus

Tämä on keskeinen mahdollinen tuleva, kansainvälinen, monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, ristikkäinen, avoin lymfooman diagnostinen tutkimus, jossa arvioidaan positroniemissiotomografia (PET) -kuvausaineen [68Ga]Ga- diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta. PTF) verrattuna [18F]FDG PET/CT-kuvaukseen potilaiden, joilla on varmistettu marginaalivyöhykkeen lymfooma, stangointi, esimerkkinä CXCR4-positiivisista pahanlaatuisista lymfoomista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu MZL-diagnoosi Maailman terveysjärjestön lymfaattisten kasvainten luokituksen mukaan. Potilailla on oltava biopsialla todistettu solmukkeen, ekstranodaalinen tai pernan MZL (rekisteröintihetkellä CXCR4-ekspression tila on tuntematon).
  4. Hoitamaton.
  5. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisille naisille ja heidän suostumuksensa käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan viimeisen [68Ga]Ga-PTF- ja [18F]FDG-annoksen jälkeen.
  6. Miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä: Potilas on valmis varmistamaan, että hän ja hänen kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan viimeisen [68Ga]Ga-PTF- ja [18F]FDG-annoksen jälkeen.

  7. Hyväksyttävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratoriotiedot osoittavat:

    • Ei munuaisten vajaatoimintaa: Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuman Cockcroft-Gault-yhtälön (tai vastaavan) tulee olla > 30 ml/min/1,73 m2 tai > 60 ml/min, vastaavasti.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja)
    • Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN tai ≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Kansainvälinen normaalisuhde (INR) < 1,3 tai ≤ institutionaalinen ULN.
  8. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan arvion mukaan.
  9. Potilaalle ei saa olla tehty fyysistä tai farmakologista hoitoa parantavaa tai palliatiivista toimenpidettä diagnostisten toimenpiteiden ja [68Ga]Ga-PTF PET/CT- ja [18F]FDG PET/CT-skannauksen välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin aktiiviselle farmaseuttiselle aineelle tai [68Ga]Ga-PTF- ja/tai [18F]FDG-tuotteen aineosalle.
  2. Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan.
  3. Mikä tahansa vakava akuutti tai aktiivinen krooninen infektio, tutkijan arvioiden mukaan seulonnan aikana tai kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka voi häiritä [68Ga]Ga-PTF PET/CT- tai [18F]FDG PET/:n diagnostisia ominaisuuksia. CT-kuvaus.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (glykemia > 8 mmol/l tai 144 mg/dl)
  5. Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon antaminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Potilaat, joilla kasvainvaurio(t) on poistettu kokonaan.
  7. Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 aiemman tutkimuslääkkeen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen tuloa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  8. Nykyinen korkeampi kuin asteen 2 toksisuus mistä tahansa syystä, US-NCI:n "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0" (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti, paitsi jos se liittyy kasvaimeen.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Samanaikainen kielletty hoito, joka voi häiritä [68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvausta (esim. systeemiset kortikosteroidit) ja/tai [18F]FDG PET/CT-kuvausta, joka on annettu viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  11. Lähettäjä arvioi, ettei hän ole henkisesti tai fyysisesti soveltuva ymmärtämään ja noudattamaan protokollaan liittyviä toimenpiteitä ja toimenpiteitä (esim. lääketieteellisesti jälkeenjäänyt, ruumiinpaino > 180 kg PET-skannerin tapauksessa).
  12. Paino alle 48 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF annetaan suonensisäisesti ja PET/CT tehdään
Lääke: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PTF i.v. injektio
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga-PTF
Active Comparator: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG annetaan kerran suonensisäisesti SMPC:n mukaisesti ja PET/CT suoritetaan
Lääke: [18F]Fluorodeoksiglukoosi
[18F]FDG i.v. injektio.
Muut nimet:
  • [18F]FDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen herkkyys verrattuna [18F]FDG PET/CT-kuvaukseen kasvaimen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen spesifisyys verrattuna [18F]FDG PET/CT-kuvaukseen kasvaimen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla kullakin PET/CT-kuvausaineella ([68Ga]Ga-PTF ja [18F]FDG) on havaittu lisää tai vähemmän leesioita verrattuna PET:tä edeltävään tavanomaiseen vaiheeseen, joka on arvioitu lähetettävien lääkäreiden täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden suunniteltu potilashoito on muuttunut kunkin PET/CT-kuvausaineen ([68Ga]Ga-PTF ja [18F]FDG) havaitsemien uusien tai pienempien leesioiden vuoksi, arvioituna lähetettävien lääkäreiden täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on enemmän tai vähemmän leesioita, jotka havaittiin kullakin PET-/CT-kuvausaineella ([68Ga]Ga-PTF ja [18F]FDG) verrattuna tavanomaiseen PET-vaiheen määritysvaiheeseen riippumattoman komitean täyttämillä kyselylomakkeilla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tarkkailijoiden välinen sopimus paikallisesta ja keskitetystä arvioinnista lavastuksen osalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on solmukudoksen MZL, joilla kullakin PET/CT-kuvausaineella ([68Ga]Ga-PTF ja [18F]FDG) on havaittu lisää tai vähemmän leesioita verrattuna PET:tä edeltävään tavanomaiseen vaiheeseen, joka arvioitiin lähettävien lääkäreiden täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ekstranodaalinen MZL, joilla kullakin PET/CT-kuvausaineella ([68Ga]Ga-PTF ja [18F]FDG) on havaittu lisää tai vähemmän leesioita verrattuna PET:tä edeltävään tavanomaiseen vaiheeseen, joka on arvioitu lähetettävien lääkäreiden täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on pernan MZL ja joissa kussakin PET/CT-kuvausaineessa ([68Ga]Ga-PTF ja [18F]FDG) havaittiin lisää tai vähemmän leesioita verrattuna PET:tä edeltävään tavanomaiseen vaiheeseen, joka on arvioitu lähetettävien lääkäreiden täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on solmukudoksen MZL ja joiden suunnitellun potilashoidon muutos johtuu kunkin PET/CT-kuvausaineen ([68Ga]Ga-PTF ja [18F]FDG) havaitsemista leesioista, jotka on arvioitu lähettävien lääkäreiden täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ekstranodaalinen MZL ja joiden suunnitellun potilashoidon muutos johtuu kunkin PET/CT-kuvausaineen ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) havaitsemista leesioista, jotka on arvioitu lähettävien lääkäreiden täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on pernan MZL ja joiden aiotussa potilaan hoidossa on tapahtunut muutos, joka johtuu kunkin PET/CT-kuvausaineen ([68Ga]Ga-PTF ja [18F]FDG) havaitsemista leesioista, jotka on arvioitu lähettävien lääkäreiden täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kunkin PET/CT-kuvausaineen herkkyydestä ja spesifisyydestä koostuva diagnostinen suorituskyky kasvaimen havaitsemisessa aluekohtaisesti (silmät, korvat, nenä, kurkku, maksa, perna, maha-suolikanava, luuydin), jotka on vahvistettu SoT:lla tai korvike SoT:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kunkin PET/CT-kuvausaineen herkkyys kasvaimen havaitsemisessa potilaskohtaisesti vahvistetaan SoT:lla tai korvike SoT:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot (PPV, NPV) kasvaimen havaitsemiseksi potilas- ja vauriokohtaisesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kunkin PET/CT-kuvausaineen havaitsemisnopeus kasvaimen havaitsemiseksi potilaskohtaisesti ja leesioperusteisesti, joka on vahvistettu SoT:lla tai korvike SoT:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on enemmän tai vähemmän kasvainleesioita, jotka on havaittu [68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksella verrattuna [18F]FDG PET/CT-kuvaukseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Lukijoiden välinen ja lukijan välinen sopimus kunkin PET/CT-kuvausaineen kasvainten havaitsemiseksi leesio- ja potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen toistettavuus (toistettavuusryhmä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kunkin PET/CT-kuvausaineen suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax), SUV-huippu ja SUV-keskiarvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kunkin PET/CT-kuvausaineen tavoite-taustasuhde (TBR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen kontrasti-kohinasuhde (CNR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen signaali-kohinasuhde (CNR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kunkin PET/CT-kuvausaineen osalta
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Pistoskohdassa esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja laji
Aikaikkuna: 2-3 tuntia kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Kunkin PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla pistoskohdan tila (millaisia ​​haittavaikutuksia on ilmennyt) kunkin PET/CT-kuvausyhdisteen injektion jälkeen.
2-3 tuntia kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Fyysisen tutkimuksen aikana saatujen epänormaalien tulosten kliininen merkitys
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Kunkin PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan verenpaineen (systolisen ja diastolisen) arvioinnin perusteella.
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Syke tai pulssi
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan sydämen tai pulssin arvioinnin perusteella.
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
RR-välin löydökset/poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla löydöksiä/poikkeavuuksia RR-välissä
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
PQ-välin löydökset/poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan PQ-välilöydösten/poikkeavuuksien perusteella.
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
QRS-kompleksi löydökset/poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan QRS-kompleksien löydösten/poikkeavuuksien arvioinnin perusteella.
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
QT-ajan löydökset/poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Kunkin PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan QT-ajan löydöksien/poikkeavuuksien perusteella.
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
QTc-ajan löydökset/poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan QTc-välilöydösten/poikkeavuuksien perusteella.
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen
Jokaisen PET/CT-kuvausaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan potilaan painon arvioinnin perusteella
Ennen kunkin PET/CT-kuvausaineen injektiota ja kunkin PET/CT-kuvausaineen injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen herkkyys CXCR4:ää yliekspressoivan kudoksen havaitsemisessa on vahvistettu CXCR4 SoT:lla (CXCR4 IHC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen herkkyys CXCR4:ää yliekspressoivan kudoksen havaitsemisessa analysoidaan leesioperusteisesti ja se vahvistetaan CXCR4 SoT:lla (CXCR4 IHC)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen spesifisyys CXCR4:ää yliekspressoivan kudoksen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen spesifisyys CXCR4:ää yliekspressoivan kudoksen havaitsemisessa analysoidaan leesioperusteisesti ja se vahvistetaan CXCR4 SoT:lla (CXCR4 IHC)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vastaanotin-operating-characteristic (ROC) käyräanalyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PTF:n oton korrelaatio PET:ssä ja IHC:n aiheuttamassa CXCR4-yliekspressiossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ki-67-proliferaatioindeksin korrelaatio CXCR4-yli-ilmentymisen ja SUV-keskiarvon kanssa leesioperusteisesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ki-67-proliferaatioindeksin korrelaatio CXCR4-yli-ilmentymisen ja SUVmaxin kanssa leesioperusteisesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ei-tuumoraalisten CXCR4-positiivisten ja CXCR4-negatiivisten leesioiden määrä [68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on potilaan sisällä ristiriitaisia ​​vaurioita CXCR4-ekspression suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen positiivinen ennustearvo (PPV) CXCR4:ää yliekspressoivan kudoksen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
[68Ga]Ga-PTF PET/CT-kuvauksen negatiivinen ennustearvo (NPV) CXCR4:ää yliekspressoivan kudoksen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pentixapharm AG

Yhteistyökumppanit

Pivotal S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTF301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa