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Imaging [68Ga]Ga-PentixaFor-PET per la stadiazione del linfoma della zona marginale (LYMFOR)

23 aprile 2026 aggiornato da: Pentixapharm AG

Uno studio clinico fondamentale di fase 3 per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza di [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), un agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET), rispetto all'imaging PET/CT [18F]FDG, per Stadiazione di pazienti con linfoma della zona marginale confermato: esempio di linfomi maligni CXCR4-positivi: uno studio diagnostico sul linfoma prospettico, internazionale, multicentrico, comparativo, randomizzato, crossover, in aperto

Si tratterà di uno studio diagnostico prospettico prospettico, internazionale, multicentrico, comparativo, randomizzato, cross-over, in aperto sul linfoma per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza dell'agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET) [68Ga]Ga- PTF), rispetto all'imaging PET/CT [18F]FDG, per la stadiazione di pazienti con linfoma confermato della zona marginale, esemplificativo di linfomi maligni CXCR4-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente.
  2. Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni.
  3. Pazienti con diagnosi istologicamente provata di MZL secondo la classificazione delle neoplasie linfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I pazienti devono avere un MZL linfonodale, extranodale o splenico comprovato tramite biopsia (al momento dell'arruolamento, lo stato di espressione di CXCR4 sarà sconosciuto).
  4. Naïve al trattamento.
  5. Test di gravidanza negativo in donne in età fertile e loro consenso a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 1 mese dopo l'ultima dose di [68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG.
  6. Per i pazienti di sesso maschile la cui partner è in età fertile: il paziente è disposto ad assicurarsi che lui e la sua partner utilizzino un metodo contraccettivo efficace per 1 mese dopo l'ultima dose di [68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG.

  7. Funzione d'organo accettabile, come evidenziato dai seguenti dati di laboratorio:

    • Nessuna compromissione renale: la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o la clearance della creatinina mediante l'equazione di Cockcroft-Gault (o equivalente) deve essere > 30 ml/min/1,73 m2 o > 60 ml/min, rispettivamente.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma)
    • Albumina sierica ≥ 2,5 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN o ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Rapporto internazionale normale (INR) < 1,3 o ≤ ULN istituzionale.
  8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane stimata dallo sperimentatore.
  9. Il paziente non deve essere stato sottoposto ad alcun intervento fisico o farmacologico con intento curativo o palliativo tra il momento di una qualsiasi delle misure diagnostiche e la scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG PET/CT.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a qualsiasi agente farmaceutico attivo o componente del prodotto [68Ga]Ga-PTF e/o [18F]FDG.
  2. Incapacità di restare fermi per l'intero tempo dell'imaging.
  3. Qualsiasi infezione cronica acuta o attiva grave, a giudizio dello sperimentatore, al momento dello screening o nei due mesi precedenti lo screening che possa interferire con le proprietà diagnostiche di [68Ga]Ga-PTF PET/CT o [18F]FDG PET/ TC.
  4. Pazienti che presentano diabete non controllato (glicemia > 8 mmol/L o 144 mg/dL)
  5. Somministrazione di qualsiasi terapia antitumorale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  6. Pazienti con resezione completa della/e lesione/i tumorale/i.
  7. Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione terminale di un precedente medicinale sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio.
  8. Tossicità attuale superiore al grado 2 per qualsiasi motivo, secondo i "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0" (CTCAE versione 5.0) dell'US-NCI, tranne se correlata al tumore.
  9. Donne incinte o che allattano.
  10. Trattamenti concomitanti vietati che potrebbero interferire con l'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF (ad es. corticosteroidi sistemici) e/o con l'imaging PET/CT con [18F]FDG somministrati nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  11. Giudicato dal medico curante come non mentalmente o fisicamente idoneo a comprendere e rispettare gli interventi e le procedure relative al protocollo (ad esempio, ritardato medico, peso corporeo > 180 kg per scanner PET).
  12. Peso corporeo inferiore a 48 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
Verranno somministrati per via endovenosa 150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF e verrà eseguita la PET/CT
Droga: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PTF e.v. iniezione
Altri nomi:
  • [68Ga]Ga-PTF
Comparatore attivo: [18F]FDG PET/TC
[18F]FDG verrà somministrato una volta per via endovenosa secondo l'SMPC e verrà eseguita la PET/CT
Droga: [18F]Fluorodesossiglucosio
[18F]FDG e.v. iniezione.
Altri nomi:
  • [18F]FG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF rispetto all'imaging PET/CT con [18F]FDG nel rilevamento del tumore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Specificità dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF rispetto all'imaging PET/CT con [18F]FDG nel rilevamento dei tumori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con lesioni aggiuntive o minori rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG) rispetto alla stadiazione convenzionale pre-PET valutata mediante questionari compilati dai medici referenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con un cambiamento nella gestione prevista a causa di ulteriori o meno lesioni rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG) come valutato dai questionari compilati dai medici invianti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con lesioni aggiuntive o minori rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG) rispetto alla stadiazione convenzionale pre-PET valutata mediante questionari compilati da un comitato indipendente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Accordo tra osservatori sulla valutazione locale e centrale in termini di messa in scena
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con MZL nodale con lesioni aggiuntive o minori rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG) rispetto alla stadiazione convenzionale pre-PET valutata mediante questionari compilati dai medici richiedenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con MZL extranodale con lesioni aggiuntive o minori rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG) rispetto alla stadiazione convenzionale pre-PET valutata mediante questionari compilati dai medici invianti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con MZL splenico con lesioni aggiuntive o minori rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG) rispetto alla stadiazione convenzionale pre-PET valutata mediante questionari compilati dai medici richiedenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con MZL nodale con un cambiamento nella gestione prevista del paziente a causa di ulteriori o meno lesioni rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG) come valutato dai questionari compilati dai medici invianti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con MZL extranodale con un cambiamento nella gestione prevista del paziente a causa di ulteriori o meno lesioni rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) come valutato dai questionari compilati dai medici invianti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con MZL splenico con un cambiamento nella gestione prevista del paziente a causa di ulteriori o meno lesioni rilevate da ciascun agente di imaging PET/CT ([68Ga]Ga-PTF e [18F]FDG) come valutato dai questionari compilati dai medici invianti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Prestazioni diagnostiche, costituite da sensibilità e specificità, di ciascun agente di imaging PET/CT nel rilevamento del tumore in base alla regione (occhi, orecchie, naso, gola, fegato, milza, tratto gastrointestinale, midollo osseo) confermate da SoT o SoT surrogato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sensibilità di ciascun agente di imaging PET/CT nel rilevamento del tumore in base al paziente confermata da SoT o SoT surrogato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valori predittivi positivi e negativi (PPV, NPV) di ciascun agente di imaging PET/CT per rilevare il tumore in base al paziente e alla lesione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tasso di rilevamento di ciascun agente di imaging PET/CT per rilevare il tumore in base al paziente e in base alla lesione confermata da SoT o SoT surrogato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Proporzione di pazienti con lesioni tumorali aggiuntive o minori rilevate mediante imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF rispetto all'imaging PET/CT con [18F]FDG
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Accordo tra lettori e intra-lettori per il rilevamento del tumore di ciascun agente di imaging PET/CT in base alla lesione e al paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Riproducibilità dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF (gruppo di riproducibilità)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), SUVpeak e media SUV di ciascun agente di imaging PET/CT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Rapporto target-fondo (TBR) di ciascun agente di imaging PET/CT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Rapporto contrasto-rumore (CNR) di ciascun agente di imaging PET/CT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Rapporto segnale-rumore (CNR) di ciascun agente di imaging PET/CT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi per ciascun agente di imaging PET/CT
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Frequenza e tipo di effetti avversi presenti nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente per l'imaging PET/CT saranno valutate valutando lo stato del sito di iniezione (quale tipo di effetti avversi sono comparsi) dopo l'iniezione di ciascun composto per l'imaging PET/CT
2-3 ore dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Significato clinico dei risultati anomali durante l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante la valutazione dei risultati dell'esame fisico
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante la valutazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Frequenza cardiaca o del polso
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante valutazione della frequenza cardiaca o del polso
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Risultati/anomalie dell'intervallo RR
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante la valutazione dei risultati/anomalie nell'intervallo RR
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Risultati/anomalie dell'intervallo PQ
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante la valutazione dei risultati/anomalie dell'intervallo PQ
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Reperti/anomalie del complesso QRS
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante la valutazione dei risultati/anomalie del complesso QRS
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Risultati/anomalie dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante la valutazione dei risultati/anomalie dell'intervallo QT
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Risultati/anomalie dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante la valutazione dei risultati/anomalie dell'intervallo QTc
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
Peso
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT
La sicurezza e la tollerabilità di ciascun agente di imaging PET/CT saranno valutate mediante la valutazione del peso del paziente
Prima dell'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT e dopo l'iniezione di ciascun agente di imaging PET/CT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF nel rilevamento di tessuti che sovraesprimono CXCR4 confermata da un SoT CXCR4 (CXCR4 IHC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La sensibilità dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF nel rilevamento del tessuto che sovraesprime CXCR4 sarà analizzata sulla base della lesione e sarà confermata da un SoT CXCR4 (CXCR4 IHC)
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Specificità dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF nel rilevamento del tessuto che sovraesprime CXCR4
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La specificità dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF nel rilevamento del tessuto che sovraesprime CXCR4 sarà analizzata sulla base della lesione e sarà confermata da un SoT CXCR4 (CXCR4 IHC)
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Determinazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Correlazione dell'assorbimento di [68Ga]Ga-PTF nella sovraespressione di PET e CXCR4 da parte di IHC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Correlazione dell'indice di proliferazione del Ki-67 con la sovraespressione di CXCR4 e con la media SUV su base lesionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Correlazione dell'indice di proliferazione del Ki-67 con la sovraespressione di CXCR4 e con SUVmax su base lesionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tasso di lesioni non tumorali CXCR4 positive e negative CXCR4 riscontrate nell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Percentuale di pazienti con lesioni discordanti intrapaziente in termini di espressione di CXCR4
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging PET/CT [68Ga]Ga-PTF per il rilevamento del tessuto che sovraesprime CXCR4
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo negativo (NPV) dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PTF per il rilevamento del tessuto che sovraesprime CXCR4
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentixapharm AG

Collaboratori

Pivotal S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTF301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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