[68Ga]Ga-PentixaFor-PET-bildebehandling for iscenesettelse av marginalsone lymfom (LYMFOR)
23. april 2026 oppdatert av: Pentixapharm AG
En sentral fase 3 klinisk studie for å vurdere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), et bildebehandlingsmiddel for positronemisjonstomografi (PET), versus [18F]FDG PET/CT-avbildning, for Iscenesettelse av pasienter med bekreftet marginalsone-lymfom eksemplarisk for CXCR4-positive maligne lymfomer: en prospektiv, internasjonal, multisenter, sammenlignende, randomisert, cross-over, åpen lymfomdiagnostisk studie
Dette vil være en sentral prospektiv, internasjonal, multisenter, komparativ, randomisert, cross-over, åpen lymfomdiagnostisk studie for å vurdere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til positronemisjonstomografi (PET) avbildningsmiddel [68Ga]Ga- PTF), versus [18F]FDG PET/CT-avbildning, for iscenesettelse av pasienter med bekreftet marginalsone lymfom eksemplarisk for CXCR4-positive maligne lymfomer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Meldola, Italia, 47014
- L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema (ICF) fra pasienten.
- Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥ 18 år.
- Pasienter med en histologisk påvist diagnose av MZL i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfoide neoplasmer. Pasienter må ha en biopsi-påvist nodal, ekstranodal eller milt MZL (ved registreringstidspunktet vil CXCR4-ekspresjonsstatus være ukjent).
- Behandlingsnaiv.
- Negativ graviditetstest hos kvinner som er i stand til å føde og deres samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon i 1 måned etter siste dose av [68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG.
- For mannlige pasienter hvis partner er i fertil alder: Pasienten er villig til å sikre at han og partneren bruker effektiv prevensjon i 1 måned etter siste dose av [68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG.
Akseptabel organfunksjon, som dokumentert av følgende laboratoriedata:
- Ingen nedsatt nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-ligningen (eller tilsvarende) bør være > 30 ml/min/1,73 m2 eller > 60 mL/min, henholdsvis.
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrense)
- Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser
- International normal ratio (INR) < 1,3 eller ≤ institusjonell ULN.
- Forventet levealder ≥ 12 uker som anslått av etterforskeren.
- Pasienten skal ikke ha gjennomgått noen fysisk eller farmakologisk intervensjon med kurativ eller palliativ hensikt mellom tidspunktet for noen av de diagnostiske tiltakene og [68Ga]Ga-PTF PET/CT og [18F]FDG PET/CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ethvert aktivt farmasøytisk middel eller bestanddel av [68Ga]Ga-PTF og/eller [18F]FDG-produktet.
- Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden.
- Enhver alvorlig akutt eller aktiv kronisk infeksjon, som vurderes av etterforskeren, på tidspunktet for screening eller innen to måneder før screening som kan forstyrre de diagnostiske egenskapene til [68Ga]Ga-PTF PET/CT eller [18F]FDG PET/ CT-avbildning.
- Pasienter med ukontrollert diabetes (glykemi > 8 mmol/L eller 144 mg/dL)
- Administrering av eventuell kreftbehandling innen 1 måned før studiestart.
- Pasienter med fullstendig reseksjon av tumorlesjonen(e).
- Administrering av et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller innen 5 terminale eliminasjonshalveringstider av et tidligere undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst, før studiestart.
- Aktuell toksisitet over grad 2 uansett årsak, i henhold til US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0" (CTCAE versjon 5.0) bortsett fra hvis tumorrelatert.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Samtidig forbudt behandling som kan forstyrre [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning (f.eks. systemiske kortikosteroider) og/eller [18F]FDG PET/CT-avbildning administrert i løpet av den siste 1 måneden før studiestart.
- Bedømt av henvisende lege som ikke mentalt eller som ikke fysisk skikket til å forstå og overholde protokollrelaterte intervensjoner og prosedyrer (f.eks. medisinsk utviklingshemmet, kroppsvekt > 180 kg for PET-skanner).
- Kroppsvekt under 48 kg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF vil bli administrert intravenøst og PET/CT vil bli utført
|
[68Ga]Ga-PTF i.v. injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG vil bli administrert én gang intravenøst i henhold til SMPC og PET/CT vil bli utført
|
[18F]FDG i.v. injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning vs. [18F]FDG PET/CT-avbildning i tumordeteksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Spesifisitet av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning vs. [18F]FDG PET/CT-avbildning i tumordeteksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med flere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med konvensjonell stadieinndeling før PET, vurdert av spørreskjemaer utfylt av de henvisende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med en endring i tiltenkt pasientbehandling på grunn av ytterligere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) som vurdert av spørreskjemaer fylt ut av de henvisende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med ytterligere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med konvensjonell stadie før PET, vurdert av spørreskjemaer utfylt av en uavhengig komité
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Interobservatøravtale av lokal og sentral vurdering mht iscenesettelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med nodal MZL med flere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med konvensjonell stadie før PET, vurdert av spørreskjemaer utfylt av de henvisende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med ekstranodal MZL med flere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med konvensjonell stadie før PET, vurdert av spørreskjemaer utfylt av de henvisende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med milt-MZL med flere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) sammenlignet med konvensjonell stadiebehandling før PET, vurdert av spørreskjemaer utfylt av de henvisende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med nodal MZL med en endring i tiltenkt pasientbehandling på grunn av ytterligere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) som vurdert av spørreskjemaer utfylt av de henvisende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med ekstranodal MZL med en endring i tiltenkt pasientbehandling på grunn av ytterligere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) som vurdert av spørreskjemaer utfylt av de henvisende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med milt-MZL med en endring i tiltenkt pasientbehandling på grunn av ytterligere eller færre lesjoner oppdaget av hvert PET/CT-bildemiddel ([68Ga]Ga-PTF og [18F]FDG) som vurdert av spørreskjemaer utfylt av de henvisende legene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Diagnostisk ytelse, bestående av sensitivitet og spesifisitet, for hvert PET/CT-bildemiddel ved tumordeteksjon på regionbasis (øyne, ører, nese, svelg, lever, milt, mage-tarmkanalen, benmarg) bekreftet av SoT eller surrogat SoT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Sensitiviteten til hvert PET/CT-bildemiddel i tumordeteksjon på pasientbasis bekreftet av SoT eller surrogat SoT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Positive og negative prediktive verdier (PPV, NPV) for hvert PET/CT-bildemiddel for å oppdage tumor på pasient- og lesjonsbasis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Deteksjonshastighet for hvert PET/CT-bildemiddel for å oppdage tumor på pasient- og lesjonsbasis bekreftet av SoT eller surrogat SoT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Andel pasienter med ytterligere eller mindre tumorlesjoner påvist ved [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning sammenlignet med [18F]FDG PET/CT-avbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Interleser- og intra-leseravtale for tumordeteksjon av hvert PET/CT-bildemiddel på lesjons- og pasientbasis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Reproduserbarhet av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning (reproduserbarhetsgruppe)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), SUVpeak og SUV-gjennomsnitt for hvert PET/CT-bildemiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for hvert PET/CT-bildemiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) for hvert PET/CT-bildemiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Signal-til-støy-forhold (CNR) for hvert PET/CT-bildemiddel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for hvert PET/CT-bildemiddel
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
|
Hyppighet og type bivirkninger som er tilstede på injeksjonsstedet
Tidsramme: 2-3 timer etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av statusen på injeksjonsstedet (hvilken type bivirkninger som har vist seg) etter injeksjonen av hver PET/CT-bildemiddelforbindelse
|
2-3 timer etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
Klinisk betydning av unormale resultater under fysisk undersøkelse
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av fysiske undersøkelsesfunn
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av blodtrykk (systolisk og diastolisk)
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
Hjerte eller puls
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av hjerte- eller pulsfrekvens
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
RR-intervallfunn/avvik
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av funn/avvik i RR-intervallet
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
PQ-intervallfunn/avvik
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og tolerabiliteten for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av PQ-intervallfunn/abnormaliteter
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
QRS komplekse funn/avvik
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av QRS-komplekse funn/abnormiteter
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
QT-intervallfunn/avvik
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av QT-intervallfunn/avvik
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
QTc-intervallfunn/avvik
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av QTc-intervallfunn/abnormaliteter
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
|
Vekt
Tidsramme: Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Sikkerheten og toleransen for hvert PET/CT-bildemiddel vil bli evaluert ved vurdering av pasientens vekt
|
Før injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel og etter injeksjon av hvert PET/CT-bildemiddel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning ved påvisning av CXCR4-overuttrykkende vev bekreftet av en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sensitiviteten til [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning ved påvisning av CXCR4-overuttrykkende vev vil bli analysert på lesjonsbasis og vil bli bekreftet av en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Spesifisitet av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning ved påvisning av CXCR4-overuttrykkende vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spesifisitet av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning ved påvisning av CXCR4-overuttrykkende vev vil bli analysert på lesjonsbasis og vil bli bekreftet av en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Receiver-operating-characteristic (ROC) kurveanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Bestemmelse av arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Korrelasjon av [68Ga]Ga-PTF-opptak i PET- og CXCR4-overuttrykk av IHC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Korrelasjon av Ki-67-proliferasjonsindeksen med CXCR4-overuttrykk og med SUV-gjennomsnitt på lesjonsbasis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Korrelasjon av Ki-67-proliferasjonsindeksen med CXCR4-overuttrykk og med SUVmax på lesjonsbasis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Frekvens av ikke-tumorale CXCR4-positive og CXCR4-negative lesjoner funnet i [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter med diskordante lesjoner innen pasienten når det gjelder CXCR4-uttrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning for påvisning av CXCR4-overuttrykkende vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning for påvisning av CXCR4-overuttrykkende vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Karbohydrater
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- PTF301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .