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Imágenes con [68Ga]Ga-PentixaFor-PET para la estadificación del linfoma de la zona marginal (LYMFOR)

23 de abril de 2026 actualizado por: Pentixapharm AG

Un ensayo clínico fundamental de fase 3 para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), un agente de obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET), frente a imágenes por PET/CT con [18F]FDG, para Estadificación de pacientes con linfoma de zona marginal confirmado ejemplar para linfomas malignos CXCR4 positivos: un ensayo de diagnóstico de linfoma prospectivo, internacional, multicéntrico, comparativo, aleatorizado, cruzado y abierto

Este será un ensayo de diagnóstico de linfoma de etiqueta abierta, prospectivo, prospectivo, internacional, multicéntrico, comparativo, aleatorizado, cruzado y fundamental para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad del agente de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) [68Ga]Ga- PTF), versus imágenes PET/CT con [18F]FDG, para la estadificación de pacientes con linfoma de zona marginal confirmado, ejemplar para linfomas malignos CXCR4 positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • España
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Italia, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado (CIF) firmado por el paciente.
  2. Pacientes de cualquier sexo, con edad ≥ 18 años.
  3. Pacientes con diagnóstico histológicamente probado de MZL según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud. Los pacientes deben tener un MZL ganglionar, extraganglionar o esplénico comprobado mediante biopsia (en el momento de la inscripción, se desconocerá el estado de expresión de CXCR4).
  4. Sin tratamiento previo.
  5. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil y su aceptación de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante 1 mes después de la última dosis de [68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG.
  6. Para pacientes masculinos cuya pareja está en edad fértil: el paciente está dispuesto a asegurarse de que él y su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante 1 mes después de la última dosis de [68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG.

  7. Función orgánica aceptable, como lo demuestran los siguientes datos de laboratorio:

    • Sin insuficiencia renal: la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) o el aclaramiento de creatinina según la ecuación de Cockcroft-Gault (o equivalente) debe ser > 30 ml/min/1,73 m2 o > 60 ml/min, respectivamente.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (límite superior de lo normal)
    • Albúmina sérica ≥ 2,5 g/dL
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN o ≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas
    • Razón normal internacional (INR) < 1,3 o ≤ LSN institucional.
  8. Esperanza de vida ≥ 12 semanas según lo estimado por el investigador.
  9. El paciente no debe haber sido sometido a ninguna intervención física o farmacológica con intención curativa o paliativa entre el momento de cualquiera de las medidas diagnósticas y la exploración PET/CT con [68Ga]Ga-PTF y PET/CT con [18F]FDG.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a cualquier agente farmacéutico activo o componente del producto [68Ga]Ga-PTF y/o [18F]FDG.
  2. Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de toma de imágenes.
  3. Cualquier infección crónica aguda o activa grave, a juicio del investigador, en el momento de la selección o dentro de los dos meses anteriores a la selección, que pueda interferir con las propiedades diagnósticas de la PET/CT con [68Ga]Ga-PTF o la PET/CT con [18F]FDG. Imágenes por TC.
  4. Pacientes que presentan diabetes no controlada (glucemia > 8 mmol/L o 144 mg/dL)
  5. Administración de cualquier terapia contra el cáncer dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
  6. Pacientes con resección completa de la(s) lesión(es) tumoral(es).
  7. Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación terminal de un medicamento en investigación anterior, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio.
  8. Toxicidad actual superior al grado 2 por cualquier motivo, según los "Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0" del NCI de EE. UU. (CTCAE versión 5.0), excepto si está relacionado con un tumor.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  10. Tratamiento concomitante prohibido que puede interferir con las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF (p. ej., corticosteroides sistémicos) y/o las imágenes PET/CT con [18F]FDG administradas en el último mes antes del inicio del estudio.
  11. Considerado por el médico remitente como no apto mental o físicamente para comprender y cumplir con las intervenciones y procedimientos relacionados con el protocolo (p. ej., retraso médico, peso corporal > 180 kg para el escáner PET).
  12. Peso corporal inferior a 48 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [68Ga]Ga-PTF PET/TC
Se administrarán 150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF por vía intravenosa y se realizará PET/CT
Droga: [68Ga]Ga-PentixaPara
[68Ga]Ga-PTF i.v. inyección
Otros nombres:
  • [68Ga]Ga-PTF
Comparador activo: [18F]FDG PET/TC
[18F]FDG se administrará una vez por vía intravenosa según el SMPC y se realizará PET/CT
Droga: [18F]fluorodesoxiglucosa
[18F]FDG i.v. inyección.
Otros nombres:
  • [18F]FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF frente a las imágenes PET/CT con [18F]FDG en la detección de tumores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Especificidad de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF frente a las imágenes PET/CT con [18F]FDG en la detección de tumores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG) en comparación con la estadificación convencional previa a la PET, según lo evaluado mediante cuestionarios completados por los médicos remitentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con un cambio en el tratamiento previsto del paciente debido a lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG) según lo evaluado mediante cuestionarios completados por los médicos remitentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG) en comparación con la estadificación convencional previa a la PET, según lo evaluado mediante cuestionarios completados por un comité independiente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Acuerdo interobservadores de evaluación local y central en términos de puesta en escena.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con MZL ganglionar con lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG) en comparación con la estadificación convencional previa a la PET, según lo evaluado mediante cuestionarios completados por los médicos remitentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con MZL extraganglionar con lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG) en comparación con la estadificación convencional previa a la PET, según lo evaluado mediante cuestionarios completados por los médicos remitentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con MZL esplénico con lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG) en comparación con la estadificación convencional previa a la PET, según lo evaluado mediante cuestionarios completados por los médicos remitentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con MZL ganglionar con un cambio en el tratamiento previsto del paciente debido a lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG) según lo evaluado mediante cuestionarios completados por los médicos remitentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con MZL extraganglionar con un cambio en el tratamiento previsto del paciente debido a lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) según lo evaluado mediante cuestionarios completados por los médicos remitentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con MZL esplénico con un cambio en el tratamiento previsto del paciente debido a lesiones adicionales o menores detectadas por cada agente de imágenes PET/CT ([68Ga]Ga-PTF y [18F]FDG) según lo evaluado mediante cuestionarios completados por los médicos remitentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Rendimiento diagnóstico, que consiste en sensibilidad y especificidad, de cada agente de imágenes PET/CT en la detección de tumores por región (ojos, oídos, nariz, garganta, hígado, bazo, tracto gastrointestinal, médula ósea) confirmado por SoT o SoT sustituto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Sensibilidad de cada agente de imágenes PET/CT en la detección de tumores según el paciente, confirmada por SoT o SoT sustituto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valores predictivos positivos y negativos (VPP, VPN) de cada agente de imágenes PET/CT para detectar tumores según el paciente y la lesión.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Tasa de detección de cada agente de imágenes PET/CT para detectar tumores según el paciente y según la lesión confirmados por SoT o SoT sustituto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Proporción de pacientes con lesiones tumorales adicionales o menos detectadas mediante imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF en comparación con imágenes PET/CT con [18F]FDG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Acuerdo entre lectores e intralectores para la detección de tumores de cada agente de imágenes PET/CT según la lesión y el paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Reproducibilidad de imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF (grupo de reproducibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), SUVpico y SUV medio de cada agente de imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Relación objetivo-fondo (TBR) de cada agente de imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Relación contraste-ruido (CNR) de cada agente de imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Relación señal-ruido (CNR) de cada agente de imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos para cada agente de imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Frecuencia y tipo de efectos adversos presentes en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la inyección de cada agente de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación del estado del lugar de inyección (qué tipo de efectos adversos han aparecido) después de la inyección de cada compuesto de imágenes PET/CT.
2-3 horas después de la inyección de cada agente de imágenes PET/CT
Importancia clínica de los resultados anormales durante el examen físico.
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación de los hallazgos del examen físico.
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación de la presión arterial (sistólica y diastólica).
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Frecuencia cardíaca o pulso
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación de la frecuencia cardíaca o del pulso.
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Hallazgos/anomalías del intervalo RR
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación de hallazgos/anomalías en el intervalo RR.
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Hallazgos/anomalías del intervalo PQ
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación de los hallazgos/anomalías del intervalo PQ.
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Hallazgos/anomalías del complejo QRS
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación de los hallazgos/anomalías del complejo QRS.
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Hallazgos/anomalías del intervalo QT
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación de los hallazgos/anomalías del intervalo QT.
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Hallazgos/anomalías del intervalo QTc
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación de los hallazgos/anomalías del intervalo QTc.
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
Peso
Periodo de tiempo: Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT
La seguridad y tolerabilidad de cada agente de imágenes PET/CT se evaluarán mediante la evaluación del peso del paciente.
Inyección previa de cada agente de formación de imágenes PET/CT y después de la inyección de cada agente de formación de imágenes PET/CT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF para detectar tejido que sobreexpresa CXCR4 confirmada por un SoT CXCR4 (CXCR4 IHC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La sensibilidad de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF para detectar tejido que sobreexpresa CXCR4 se analizará según la lesión y se confirmará mediante un SoT CXCR4 (CXCR4 IHC)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Especificidad de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF para detectar tejido que sobreexpresa CXCR4
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La especificidad de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF para detectar tejido que sobreexpresa CXCR4 se analizará según la lesión y se confirmará mediante un SoT de CXCR4 (IHC de CXCR4).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Determinación del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Correlación de la captación de [68Ga]Ga-PTF en PET y la sobreexpresión de CXCR4 por IHC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Correlación del índice de proliferación Ki-67 con la sobreexpresión de CXCR4 y con el SUV medio por lesión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Correlación del índice de proliferación Ki-67 con la sobreexpresión de CXCR4 y con SUVmax según la lesión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Tasa de lesiones no tumorales positivas para CXCR4 y negativas para CXCR4 encontradas en las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Porcentaje de pacientes con lesiones discordantes dentro del paciente en términos de expresión de CXCR4
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo positivo (VPP) de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF para la detección de tejido que sobreexpresa CXCR4
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo negativo (VPN) de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PTF para la detección de tejido que sobreexpresa CXCR4
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pentixapharm AG

Colaboradores

Pivotal S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTF301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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