Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[68Ga]Ga-PentixaFor-PET-avbildning för stadieindelning av lymfom i marginalzonen (LYMFOR)

23 april 2026 uppdaterad av: Pentixapharm AG

En pivotal klinisk fas 3-prövning för att bedöma den diagnostiska prestandan och säkerheten för [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), ett positronemissionstomografi (PET) avbildningsmedel, kontra [18F]FDG PET/CT-avbildning, för Stadieindelning av patienter med bekräftat lymfom i marginalzonen exemplariskt för CXCR4-positiva maligna lymfom: en prospektiv, internationell, multicenter, jämförande, randomiserad, cross-over, öppen lymfomdiagnostisk prövning

Detta kommer att vara en pivotal prospektiv, internationell, multicenter, jämförande, randomiserad, cross-over, öppen lymfomdiagnostisk studie för att bedöma den diagnostiska prestandan och säkerheten hos positronemissionstomografi (PET) avbildningsmedlet [68Ga]Ga- PTF), jämfört med [18F]FDG PET/CT-avbildning, för stadieindelning av patienter med bekräftat marginalzonslymfom som exempel på CXCR4-positiva maligna lymfom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) från patienten.
  2. Patienter av båda könen, ≥ 18 år.
  3. Patienter med en histologiskt bevisad diagnos av MZL enligt Världshälsoorganisationens klassificering av lymfoida neoplasmer. Patienter måste ha en biopsibeprövad nodal, extranodal eller mjält MZL (vid tidpunkten för inskrivningen kommer CXCR4-uttrycksstatusen att vara okänd).
  4. Behandlingsnaiv.
  5. Negativt graviditetstest på kvinnor som kan bli fertila och deras samtycke till att använda högeffektiv preventivmedel under 1 månad efter den sista dosen av [68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG.
  6. För manliga patienter vars partner är i fertil ålder: Patienten är villig att se till att han och hans partner använder effektiv preventivmedel under 1 månad efter den sista dosen av [68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG.
  7. Acceptabel organfunktion, vilket framgår av följande laboratoriedata:

    • Inget nedsatt njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller kreatininclearance enligt Cockcroft-Gaults ekvation (eller motsvarande) bör vara > 30 ml/min/1,73 m2 eller > 60 mL/min, respektive.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (övre normalgräns)
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN i närvaro av levermetastaser
    • Internationell normalkvot (INR) < 1,3 eller ≤ institutionell ULN.
  8. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor enligt uppskattning av utredaren.
  9. Patienten får inte ha genomgått någon fysisk eller farmakologisk intervention med kurativ eller palliativ avsikt mellan tidpunkten för någon av de diagnostiska åtgärderna och [68Ga]Ga-PTF PET/CT och [18F]FDG PET/CT-skanning.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot något aktivt farmaceutiskt medel eller beståndsdel i produkten [68Ga]Ga-PTF och/eller [18F]FDG.
  2. Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden.
  3. All allvarlig akut eller aktiv kronisk infektion, enligt bedömningen av utredaren, vid tidpunkten för screening eller inom två månader före screening som kan störa de diagnostiska egenskaperna hos [68Ga]Ga-PTF PET/CT eller [18F]FDG PET/ CT-avbildning.
  4. Patienter som uppvisar okontrollerad diabetes (glykemi > 8 mmol/L eller 144 mg/dL)
  5. Administrering av all anticancerterapi inom 1 månad före studiestart.
  6. Patienter med fullständig resektion av tumörskadorna.
  7. Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 terminala halveringstider för ett tidigare prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst, före studiestart.
  8. Aktuell toxicitet som är högre än grad 2 oavsett anledning, enligt US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0" (CTCAE version 5.0) förutom om tumörrelaterat.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Samtidig förbjuden behandling som kan störa [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning (t.ex. systemiska kortikosteroider) och/eller [18F]FDG PET/CT-avbildning administrerad inom den senaste 1 månaden före studiestart.
  11. Bedöms av den remitterande läkaren som inte mentalt eller inte fysiskt lämplig att förstå och följa protokollrelaterade ingrepp och procedurer (t.ex. medicinskt retarderad, kroppsvikt > 180 kg för PET-skanner).
  12. Kroppsvikt under 48 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [68Ga]Ga-PTF PET/CT
150 (+/-50) MBq [68Ga]Ga-PTF kommer att administreras intravenöst och PET/CT kommer att utföras
[68Ga]Ga-PTF i.v. injektion
Andra namn:
  • [68Ga]Ga-PTF
Aktiv komparator: [18F]FDG PET/CT
[18F]FDG kommer att administreras en gång intravenöst enligt SMPC och PET/CT kommer att utföras
[18F]FDG i.v. injektion.
Andra namn:
  • [18F]FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet för [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning kontra [18F]FDG PET/CT-avbildning vid tumördetektering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Specificitet för [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning kontra [18F]FDG PET/CT-avbildning vid tumördetektering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ytterligare eller färre lesioner som upptäckts av varje PET/CT-bildframkallande medel ([68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG) jämfört med konventionell stadieindelning före PET, utvärderad av frågeformulär som fyllts i av de remitterande läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med en förändring i den avsedda patienthanteringen på grund av ytterligare eller färre lesioner som upptäckts av varje PET/CT-avbildningsmedel ([68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG) enligt bedömning av frågeformulär som fyllts i av de remitterande läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med ytterligare eller färre lesioner som upptäckts av varje PET/CT-bildbehandlingsmedel ([68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG) jämfört med konventionell stadieindelning före PET, utvärderad av frågeformulär som fyllts i av en oberoende kommitté
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Interobservatörsöverenskommelse av lokal och central bedömning vad gäller iscensättning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med nodal MZL med ytterligare eller färre lesioner detekterade av varje PET/CT-avbildningsmedel ([68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG) jämfört med konventionell stadieindelning före PET, utvärderad av frågeformulär som fyllts i av de remitterande läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med extranodal MZL med ytterligare eller färre lesioner detekterade av varje PET/CT-avbildningsmedel ([68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG) jämfört med konventionell stadieindelning före PET, utvärderad av frågeformulär som fyllts i av de remitterande läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med mjält-MZL med ytterligare eller färre lesioner detekterade av varje PET/CT-avbildningsmedel ([68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG) jämfört med konventionell stadieindelning före PET, utvärderad av frågeformulär som fyllts i av de remitterande läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med nodal MZL med en förändring i avsedd patienthantering på grund av ytterligare eller färre lesioner detekterade av varje PET/CT-avbildningsmedel ([68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG) enligt bedömning av frågeformulär som fyllts i av de remitterande läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med extranodal MZL med en förändring i avsedd patienthantering på grund av ytterligare eller färre lesioner detekterade av varje PET/CT-avbildningsmedel ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG) enligt bedömning av frågeformulär som fyllts i av de remitterande läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med mjält-MZL med en förändring i den avsedda patienthanteringen på grund av ytterligare eller färre lesioner som upptäckts av varje PET/CT-avbildningsmedel ([68Ga]Ga-PTF och [18F]FDG) enligt bedömning av frågeformulär som fyllts i av de remitterande läkarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Diagnostisk prestanda, bestående av känslighet och specificitet, för varje PET/CT-avbildningsmedel vid tumördetektering på regionbasis (ögon, öron, näsa, svalg, lever, mjälte, mag-tarmkanalen, benmärg) bekräftad av SoT eller surrogat SoT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Känslighet för varje PET/CT-avbildningsmedel vid tumördetektering på patientbasis bekräftad av SoT eller surrogat SoT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Positiva och negativa prediktiva värden (PPV, NPV) för varje PET/CT-avbildningsmedel för att detektera tumör på patient- och lesionsbasis
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Detektionshastighet för varje PET/CT-avbildningsmedel för att detektera tumör på patient- och lesionsbasis bekräftad av SoT eller surrogat SoT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel patienter med ytterligare eller färre tumörlesioner detekterade med [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning jämfört med [18F]FDG PET/CT-avbildning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Inter-reader- och intra-reader-avtal för tumördetektering av varje PET/CT-avbildningsmedel på lesions- och patientbasis
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Reproducerbarhet av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning (reproducerbarhetsgrupp)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax), SUVpeak och SUV-medelvärde för varje PET/CT-bildmedel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Mål-till-bakgrundsförhållande (TBR) för varje PET/CT-bildmedel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Kontrast-till-brus-förhållande (CNR) för varje PET/CT-bildmedel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Signal-brusförhållande (CNR) för varje PET/CT-bildframkallande medel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar för varje PET/CT-bildbehandlingsmedel
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Frekvens och typ av biverkningar som finns på injektionsstället
Tidsram: 2-3 timmar efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av statusen på injektionsstället (vilken typ av biverkningar som har uppstått) efter injektionen av varje PET/CT-avbildningssubstans
2-3 timmar efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Klinisk betydelse av onormala resultat under fysisk undersökning
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av fynd från fysisk undersökning
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av blodtrycket (systoliskt och diastoliskt)
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Hjärt- eller pulsfrekvens
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av hjärt- eller pulsfrekvens
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
RR-intervallfynd/avvikelser
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av fynd/avvikelser i RR-intervallet
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
PQ-intervallfynd/avvikelser
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av PQ-intervallfynd/avvikelser
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
QRS-komplexa fynd/avvikelser
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av QRS-komplexa fynd/avvikelser
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
QT-intervallfynd/avvikelser
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av QT-intervallfynd/avvikelser
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
QTc-intervallfynd/avvikelser
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av QTc-intervallfynd/avvikelser
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Vikt
Tidsram: Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel
Säkerheten och tolerabiliteten för varje PET/CT-avbildningsmedel kommer att utvärderas genom bedömning av patientens vikt
Före injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel och efter injektion av varje PET/CT-avbildningsmedel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning vid detektering av CXCR4-överuttryckande vävnad bekräftad av en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Känsligheten hos [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning vid detektering av CXCR4-överuttryckande vävnad kommer att analyseras på lesionsbasis och kommer att bekräftas av en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Specificitet för [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning vid detektering av CXCR4-överuttryckande vävnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Specificiteten för [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning vid detektering av CXCR4-överuttryckande vävnad kommer att analyseras på lesionsbasis och kommer att bekräftas av en CXCR4 SoT (CXCR4 IHC)
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Receiver-operating-characteristic (ROC) kurvanalys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Bestämning av arean under kurvan (AUC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Korrelation av [68Ga]Ga-PTF-upptag i PET- och CXCR4-överuttryck av IHC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Korrelation av Ki-67-proliferationsindex med CXCR4-överuttryck och med SUV-mean på lesionsbasis
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Korrelation av Ki-67-proliferationsindex med CXCR4-överuttryck och med SUVmax på lesionsbasis
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Frekvens av icke-tumorala CXCR4-positiva och CXCR4-negativa lesioner som hittats i [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Andel av patienter med diskordanta lesioner inom patienten i termer av CXCR4-uttryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Positivt prediktivt värde (PPV) för [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning för detektion av CXCR4-överuttryckande vävnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Negativt prediktivt värde (NPV) av [68Ga]Ga-PTF PET/CT-avbildning för detektion av CXCR4-överuttryckande vävnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera